FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

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1 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Código do documento PGQ-IPN Revisão 00 Data 19/10/2012 Título PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE DO IPEN Classificação OSTENSIVO n o de páginas 29 n o de anexos 00 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome Setor Rubrica Data Elaborado Tereza Cristina Salvetti CQAS 13/09/2012 Elaborado Eduardo Kibrit CQAS 13/09/2012 Analisado CQUAL CQUAL 05/10/2012 Aprovado Linda Caldas CASI 08/10/2012 Aprovado Nilson Dias Vieira Junior CTA 19/10/2012 3) DISTRIBUIÇÃO: Nome Unidade Instituição Data Intranet Todas IPEN 24/10/2012 4) HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição da Alteração 00 Documento desmembrado do MGI-IPEN. 5) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento PG-IPN-0101 PG-IPN-0103 PG-IPN-0401 PG-IPN-0402 PG-IPN-0501 PG-IPN-0503 PG-IPN-0601 PG-IPN-0602 PG-IPN-0603 PG-IPN-0801 PG-IPN-0803 PG-IPN-1701 PG-IPN-1801 IT-IPN Título Organização Análise Crítica Gerenciamento de Projetos Gestão e Controle de Projetos de Engenharia Sistema de Documentação Sistema de Gerenciamento da Documentação Controlada Processo de Aquisição Diligenciamento Processo de Controle de Fornecedor Controle de Não Conformidade Ação Corretiva, Preventiva e de Melhoria Auditorias Treinamento e Desenvolvimento Definições e Abreviaturas FM-IPN V2 1 de 1

2 1 OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO 1.1 Objetivo O objetivo deste Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) é apresentar os compromissos definidos pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) para o estabelecimento, implementação e manutenção de um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que cubra qualquer um dos seguintes estágios de um empreendimento desenvolvido para as Instalações Nucleares e Instalações Radiativas do Instituto: Projeto, Construção, Comissionamento, Operação, e Descomissionamento. 1.2 Campo de Aplicação Este PGQ aplica-se ao IPEN e seus Contratados, principalmente no que diz respeito às atividades que influenciam e asseguram a qualidade de itens importantes à segurança, desenvolvidas nos estágios de projeto, construção, comissionamento, operação, e descomissionamento de instalações nucleares e instalações radiativas deste Instituto. O modo pelo qual cada requisito deste PGQ será implementado pelas instalações do IPEN e Contratados depende da natureza, contrato e da importância das atividades de Garantia da Qualidade e confiabilidade das instalações, visando a sua segurança. Essas atividades são delegadas às Instalações da Instituição, cujas informações estão descritas no RGI Relatório Geral da Instituição do IPEN, conforme apresentadas na tabela abaixo. Tabela 1 Unidade Administrativa e respectiva(s) Instalação/Processo(s) no IPEN Unidade Administrativa Instalação / Processo Diretoria de Administração DAD processos de apoio Diretoria de Radiofarmácia DIRF Instalações de Radiofármácia (CR) Instalações de Aceleradores Ciclotron (CAC) Diretoria de Segurança DS Depósito de Rejeitos Radioativos Coordenação da Qualidade, Segurança e Meio Ambiente (CQAS) Unidade de Tratamento de Para-Raios Radioativos Unidade de Compactação de Rejeitos Divisão de Calibração e Dosimetria e Divisão de Radiometria Ambiental Qualidade Auditorias Centro de Biotecnologia CB Laboratórios do Centro de Biotecnologia Centro de Combustível Nuclear CCN Fabricação de Combustível Nuclear Centro de Ciência e Tecnologia dos Materiais CCTM Laboratórios do Centro de Ciência e Tecnologia dos Materiais Centro de Lasers e Aplicações CLA Laboratórios do Centro de Laser e Aplicações 1 de 29

3 Unidade Administrativa Instalação / Processo Centro de Engenharia Nuclear CEN Reator IPEN/MB1 Centro de Química e Meio Ambiente CQMA Laboratórios do Centro de Química e Meio Ambiente Centro de Reator de Pesquisa CRPq Reator IEA/R1 Laboratório de Metrologia Nuclear e Laboratórios do Centro do Reator de Pesquisa Centro de Tecnologia das Radiações CTR Laboratório de Produção de Fontes Radioativas para Radioterapia Laboratório de Produção de Fontes Seladas para Fins Industriais Laboratório de Fontes Instensas Laboratório de Manipulação de Traçadores Radioativos Irradiador Multipropósito Laboratório de Produção de Fontes Seladas de Referência para Controle de Qualidade de Curiômetros Laboratório de Tomografia Computadorizada Industrial 2 GENERALIDADES 2.1 Interpretações O SGQ descrito neste PGQ está em conformidade com a norma CNEN-NN-1.16, e tem como base, além dos requisitos dessa norma, o Sistema de Gestão Integrada do IPEN SGI-IPEN que adota como modelo básico para o seu sistema de gestão da qualidade a norma ABNT NBR ISO 9001 e para o sistema de gestão de segurança a IAEA Safety Standard: Safety Standards Series No. GS-R-3 The Management System for Facilities and Activities Safety Requirements. Demonstra, assim, o compromisso com o atendimento aos requisitos de qualidade e segurança Dentro do compromisso do SGI-IPEN no atendimento a requisitos regulamentares aplicáveis, este PGQ foi preparado segundo os requisitos dos procedimentos e normas da CNEN e demais documentos mencionadas no item Normas e Documentos de Referência. 2.2 Normas e Documentos de Referência O IPEN e seus Contratados, nas suas atividades realizadas no Brasil, utilizam normas e resoluções brasileiras, emitidas tanto pela CNEN como pelo Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, sempre que existam. Na ausência de 2 de 29

4 normas e resoluções brasileiras, sempre que possível, são utilizadas normas internacionais reconhecidas pela CNEN Documentos de Referência PG-IPN-0101 PG-IPN-0103 PG-IPN-0401 PG-IPN-0402 PG-IPN-0501 PG-IPN-0503 PG-IPN-0601 PG-IPN-0602 PG-IPN-0603 PG-IPN-0801 PG-IPN-0803 PG-IPN-1701 PG-IPN-1801 IT-IPN ABNT NBR ISO 9000 ABNT NBR ISO 9001 CNEN-NE-1.06 CNEN-NN-1.16 CNEN-NE-1.27 CNEN-NE-1.28 IAEA GS-R-3 Organização Análise Crítica Gerenciamento de Projetos Gestão e Controle de Projetos de Engenharia Sistema de Documentação Sistema de Gerenciamento da Documentação Controlada Processo de Aquisição Diligenciamento Processo de Controle de Fornecedor Controle de Não Conformidade Ação Corretiva, Preventiva e de Melhoria Auditorias Treinamento e Desenvolvimento Definições e Abreviaturas Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos Sistemas de Gestão da Qualidade Fundamentos e Vocabulário Requisitos de Saúde para Operadores de Reatores Nucleares Garantia da Qualidade para a Segurança de Usinas Nucleoelétricas e Outras Instalações Garantia da Qualidade na Aquisição, Projeto e Fabricação de Elementos Combustíveis Qualificação e Atuação de Órgãos de Supervisão Técnica Independente em usinas Nucleoelétricas e Outras Instalações The Management System for Facilities and Activities Safety Requirements Licenciamento de Operadores de Reatores Nucleares - D.O.U Certificação da Qualificação de Supervisores de Proteção Radiológica Resolução CNEN 109/11 Resolução CNEN 111/11 Norma setorial específica para Qualificação e Avaliação do Fornecedor Norma setorial específica para Inspeção no Recebimento de Itens Importantes à Segurança Os documentos de referência acima relacionados devem ser utilizados em sua última versão. 3 DEFINIÇÕES E SIGLAS Para o SGI-IPEN são adotadas as mesmas definições, siglas, e abreviaturas constantes nas normas ABNT NBR ISO 9000; CNEN-NN-1.16, e IT-IPN Definições Este PGQ adota, em complementação, as seguintes definições: 3 de 29

5 Aquisição - atividade realizada pelo Requerente ou por seu representante autorizado para obtenção de um item ou serviço, iniciado com a preparação de requisitos específicos e terminando com a aceitação de tal item ou serviço (CNEN-NE-1.27). Ação Corretiva - ação para eliminar a causa de uma não-conformidade, identificada ou outra situação indesejável existente (NBR ISO 9000). Auditoria - atividade documentada que visa verificar, por meio de exame e avaliação de evidências objetivas, se os elementos do SGQ aplicáveis à instalação foram estabelecidos, documentados e efetivamente implementados de acordo com as exigências especificadas (CNEN-NN-1.16). Atividades que influem na qualidade - atividades tais como: projeto, aquisição, fabricação, construção, montagem, ensaios/testes, operação, manutenção, reparos, recarregamento, modificações e inspeções cuja execução precisa ser efetuada no contexto da garantia da qualidade (CNEN-NN-1.16). Condições de Acidente - desvios significativos dos estados operacionais que possam conduzir à liberação de quantidades inaceitáveis de materiais radioativos, se os dispositivos técnicos de segurança pertinentes não funcionarem como projetados (CNEN-NN-1.16). Condições Adversas à Qualidade - quaisquer irregularidades detectadas em elementos integrantes do SGQ de um empreendimento ou na qualidade de itens incluídos em tal SGQ que possam caracterizar: a) falha na implementação de ações aplicáveis de garantia da qualidade; b) violação de requisitos especificados (CNEN-NN-1.16). Conforme construído (as built) - a condição real obtida na construção, montagem, manutenção de estruturas e sistemas. Contratado - organização sob contrato para fornecer itens ou serviços ao IPEN. Abrange, quando aplicáveis, projetistas, fornecedores, subcontratados, fabricantes e suas respectivas classificações. Controle da Qualidade - ações de garantia da qualidade que proporcionam meios para controlar e medir as características de um item, processo ou instalação de acordo com os requisitos estabelecidos (CNEN-NN-1.16). Critérios de aceitação - especificações que estabelecem as condições necessárias para aceitação de itens e serviços. Classe de segurança - é a classificação das estruturas, sistemas e componentes (equipamentos, linhas, válvulas, instrumentos, etc.) estabelecida pelo IPEN ou projetistas das instalações, baseada em suas funções de segurança nuclear. Documentação informações escritas ou ilustradas, utilizando qualquer tipo de mídia, que descrevem como a gestão da qualidade e as atividades que influem na qualidade devem ser realizadas e/ou definem diretrizes para o atendimento aos requisitos do SGQ, tais como: especificações, PGQ, Procedimentos Gerenciais (PG), Procedimentos Operacionais (PO), Instruções de Trabalho (IT), registros, relatórios, certificados, planos, especificações ou desenhos, etc. Documentos de Projeto - são documentos que definem os projetos e alterações de projeto para a implantação das instalações, tais como: projeto básico, projeto detalhado, projeto 4 de 29

6 executivo, especificações, normas de projeto, listas de materiais e equipamentos, desenhos, memorial de cálculo, etc. Empreendimento - conjunto de atividades realizadas desde os estudos iniciais até a operação permanente, inclusive, de uma instalação (CNEN-NN-1.16). Ensaio/Teste - determinação ou verificação da capacidade de um item satisfazer requisitos especificados, por meio da submissão desse item a um conjunto de condições físicas, químicas, ambientais ou operacionais. A palavra ensaio é usada quando o item ainda está em fase de aceitação até ser considerado como um produto acabado, e a palavra teste é usada para comprovar se o item satisfaz as condições de funcionamento ou de operação, para as quais foi projetado (CNEN-NN-1.16) Especificação - uma declaração concisa de requisitos a serem satisfeitos por uma estrutura, sistema, componente, peça ou material, indicando o critério de aceitação. Estágio de um Empreendimento termo geral utilizado para designar cada uma das seis etapas do seu desenvolvimento, a saber: escolha do local, projeto, construção, comissionamento, operação e descomissionamento (CNEN-NN-1.16). Exame - um elemento de inspeção que consiste na investigação de itens ou serviços, para determinar a conformidade com os requisitos especificados que possam ser determinados por tal investigação. Exames são, em geral, não destrutivos e consistem de simples observação física, manipulação ou medição. Garantia da Qualidade - conjunto das ações sistemáticas e planejadas, necessárias para proporcionar confiança adequada de que uma estrutura, sistema, componente ou instalação, funcionará satisfatoriamente em serviço (CNEN-NN-1.16) Instalação Termo genérico, que inclui reatores nucleares, de potência, de teste ou de pesquisa, as instalações do ciclo do combustível e as instalações radiativas (CNEN-NN-1.16) Instrumento Normativo - são os documentos escritos, elaborados e editados pelo IPEN ou terceiros, que tem como finalidade definir diretrizes ou procedimentos que se aplicam a todos as pessoas intervenientes nas atividades que asseguram a qualidade dos itens importantes à segurança. Inspeção - ação de controle da qualidade que, por meio de medição, exame ou observação determina a conformidade de itens, processos e procedimentos com requisitos da qualidade pré-estabelecidos (CNEN-NN-1.16). Item termo geral que abrange qualquer estrutura, sistema, componente, peça ou material (CNEN-NN-1.16). Item importante à Segurança - item que inclui ou está incluído em: estruturas, sistemas e componentes cuja falha ou mau funcionamento pode resultar em exposições indevidas à radiação para pessoal da instalação ou membros do público em geral; estruturas, sistemas e componentes que evitam que ocorrências operacionais previstas resultem em condição de acidente; 5 de 29

7 dispositivos ou características necessárias para atenuar as conseqüências de falha ou mau funcionamento de estruturas, sistemas e componentes citados acima. (CNEN-NN- 1.16) Não-conformidade - deficiência de característica, documentação ou procedimento que torna a qualidade de um item inaceitável ou indeterminada (CNEN-NN-1.16). Ocorrências Operacionais Previstas - desvios dos processos operacionais em relação à operação normal, que são esperados ocorrer uma ou mais vezes na vida útil da instalação e que, em decorrência de medidas apropriadas de projeto, não causem danos significativos a itens importantes à segurança, nem conduzam a condições de acidente (CNEN-NN-1.16). Projeto - Compõe-se dos documentos de projeto indispensáveis à execução das atividades, de suprimento, construção e montagem e testes funcionais, individuais e integrados, dentro de requisitos e padrões técnicos de qualidade e de segurança estabelecidos. Projeto de Concepção Conjunto de estudos e definições de instalações e sistemas, estabelecimento dos critérios de projeto e a emissão da documentação pertinente, necessários e suficientes para elaborar o projeto básico. Projeto Básico Conjunto dos elementos necessários e suficientes, com nível de precisão adequado para caracterizar as obras e serviços a serem executados para o Empreendimento e permitir estimar seu custo e o prazo de execução. Projeto Executivo Conjunto dos elementos necessários e suficientes para a execução do Empreendimento obra, de acordo com as normas da boa técnica. Inclui, portanto, o detalhamento do projeto básico, a confecção dos desenhos detalhados de execução, a elaboração de detalhes construtivos, as especificações de montagem e, de maneira geral, a definição de todos os elementos da obra. Processo - Conjunto de atividades que possibilita a transformação de um insumo em um produto, serviço ou resultado (CNEN-NN-1.16). Processo especial - Processo no qual a qualidade especificada não pode ser demonstrada apenas por inspeção e testes. Qualificação de Processo - Qualificações realizadas para todos os processos operação, fabricação ou de inspeção que influenciam a qualidade do produto, e que tenham características que não possam ser determinadas precisa e diretamente por meio de inspeções, exames e testes. Segurança - Conjunto de medidas de caráter técnico, incluídas no projeto, na construção, na manutenção e na operação de uma instalação, visando a evitar a ocorrência de acidente ou minimizar as suas conseqüências (CNEN-NN-1.16). Serviço - Termo genérico que engloba atividades tais como projeto, montagem, inspeção, reparo, calibração, ensaios/teste e soldagem (CNEN-NN-1.16). Testes de Qualificação de Processo - são testes realizados para avaliar resultados de processos de fabricação e permitir sua qualificação formal dentro do conceito de Garantia da Qualidade. Validação - conjunto de atividades que comprovam que programas computacionais apresentam resultados corretos, considerando-se os dados de entrada (CNEN-NN-1.16). 6 de 29

8 3.2 Siglas Este documento adota as seguintes siglas: CASI Comitê de Avaliação de Segurança das Instalações do IPEN CNEN Comissão Nacional de Energia Nuclear CQAS Coordenação da Qualidade, Meio Ambiente e Segurança CSI Comitê de Segurança da Instalação INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial IT Instrução de Trabalho NR Norma Regulamentadora da Portaria 3214/78 do MTE OSTI Órgão de Supervisão Técnica Independente OCC Órgão Certificador Certificado reconhecido pelo INMETRO PCQ Plano de Controle de Qualidade PG Procedimento Gerencial PGQ Programa de Garantia da Qualidade PO Procedimento Operacional RNC Relatório de Não Conformidade SGI Sistema de Gestão Integrada SGQ Sistema de Garantia da Qualidade TNCMC Tratamento de Não Conformidade e Melhoria Contínua 4 DESCRIÇÃO DOS COMPROMISSOS DO IPEN Nas seções 4.1 a 4.13 é descrito o Sistema de Garantia da Qualidade para qualquer um dos Estágios de um Empreendimento desenvolvidos para as Instalações Nucleares e Radiativas do IPEN: projeto, construção, comissionamento, operação e descomissionamento. Este sistema é compatível com a norma CNEN-NN-1.16 e está em consonância com o Sistema de Gestão Integrada (SGI) do IPEN. Missão, Visão, Valores do IPEN Missão do IPEN Nosso compromisso é com a melhoria da qualidade de vida da população brasileira, produzindo conhecimentos científicos, desenvolvendo tecnologias, gerando produtos e serviços e formando recursos humanos nas áreas nuclear e correlatas. Visão do IPEN Ser uma referência internacional de excelência na Pesquisa, Desenvolvimento, Ensino e Produção, e na criação de novas oportunidades em ciência e da tecnologia nas áreas de atuação institucional para o bem estar social, sempre comprometido com o desenvolvimento sustentável do país. 7 de 29

9 Pessoas: Excelência: Pioneirismo: Resultados: Parcerias: Ética: Segurança: Valores do IPEN Prover todos os meios necessários para que todos os membros da força de trabalho possam, indistintamente, crescer intelectualmente e profissionalmente e, de forma motivada, contribuir para a missão institucional. Empenhar-se em ser o melhor possível naquilo que faz com reconhecimento externo Construir o futuro, provocar mudanças de paradigmas, colaborar com a inovação tendo por base a capacidade de se antecipar às tendências. Entregar para a sociedade, para nossos clientes, os produtos, os serviços, os conhecimentos científicos e tecnológicos por ela demandados. Estabelecer parcerias estratégicas que viabilizem a consecução de objetivos maiores do que sua autonomia permite, compartilhando laboratórios, conhecimento e infraestrutura. Prover a transparência nos meios e nos resultados, além das exigências legais aplicáveis a uma organização publica. Atender incondicionalmente todos os requisitos e padrões de segurança aplicáveis. Meio ambiente: Atender incondicionalmente todos os requisitos regulamentares aplicáveis de modo a garantir a sua sustentabilidade. Política da Qualidade do IPEN O IPEN se compromete a desenvolver, fornecer e garantir a qualidade dos produtos e serviços, buscando a satisfação dos clientes e partes interessadas, visando a excelência e a melhoria contínua em seus processos, em conformidade com os requisitos legais e regulamentares aplicáveis e valorizando os servidores. O IPEN cumpre seus compromissos por intermédio de um Sistema de Gestão da Qualidade baseado nas normas de conformidade NBR ISO 9001, NBR ISO/IEC e CNEN-NN A Alta Direção demonstra aderência a essa Política por meio do envolvimento de suas lideranças e com a provisão de recursos necessários para garantir a eficácia do sistema de gestão da qualidade da instituição. 4.1 SISTEMAS DE GARANTIA DA QUALIDADE Obrigatoriedades e Responsabilidades O IPEN, por meio deste PGQ, estabelece um Sistema de Garantia da Qualidade para promover a integração das ações efetivas de garantia da qualidade aplicáveis a cada estágio desenvolvido (projeto, comissionamento, operação, e descomissionamento) para as instalações nucleares e radiativas da Instituição, assegurando que os itens e serviços 8 de 29

10 tenham um nível de qualidade que permita a operação segura e compatível com cada tipo de instalação O IPEN pode delegar a suas Instalações e Contratados a tarefa de estabelecer e implementar total ou parcialmente o SGQ, porém, declara, em atendimento à norma CNEN-NN-1.16, que é integralmente responsável pela conformidade técnica e eficácia do SGQ sem prejuízo dos desdobramentos das responsabilidades legais, suas e de seus Contratados No estabelecimento do SGQ, o IPEN considera que a responsabilidade para a obtenção da qualidade na execução de uma determinada atividade é tanto daqueles que a realizam quanto dos diretores, gerentes e verificadores, que conjuntamente contribuem para que os padrões especificados sejam obtidos. Cada Contratado, de acordo com o escopo de contratação deverá obedecer este PGQ e garantir que seus respectivos subcontratados também cumpram os requisitos específicos deste PGQ relativos às suas obrigações contratuais Os responsáveis pelas instalações devem proporcionar suporte adequado e demonstrar seu compromisso com a efetiva implementação do SGQ: avaliando a atividade a ser realizada; identificando as habilidades e qualificações exigidas; selecionando e treinando pessoal apropriado; provendo os recursos adequados; criando ambiente satisfatório para o desenvolvimento das mesmas; reconhecendo e fixando as responsabilidades dos executores e verificadores; e prevendo a documentação necessária para evidenciar objetivamente que a qualidade foi alcançada, e que, cada atividade verificada foi executada satisfatoriamente Diretrizes Básicas O IPEN, por meio de suas gerências, assegura a implementação efetiva das ações de garantia da qualidade de forma compatível com os cronogramas para realização das atividades previstas, incluindo o processo de aquisição de materiais para itens de entrega a longo prazo O IPEN possui a estrutura organizacional apresentada no item 4.3 deste PGQ. As responsabilidades e autoridades das várias funções envolvidas, incluindo as relacionadas às atividades de Gestão da Qualidade planejadas e implementadas estão descritas no Procedimento PG-IPN O Coordenador da CQAS do IPEN juntamente como os Representantes da Direção (RD) das Instalações Radiativas e Nucleares são os responsáveis pela coordenação das atividades de garantia da qualidade e cada Instalação em seu respectivo PGQ deve definir o responsável pelas atividades de controle da qualidade A integração das atividades conduzidas pelo Superintendente, pelos Diretores, pelos Gerentes, pelos Gerentes Adjuntos, pelos executores e pelos verificadores é assegurada no SGQ: atividades de supervisão técnica independente executadas pelo Órgão de Supervisão Técnica Independente (OSTI) qualificado pela CNEN, sob responsabilidade do IPEN; 9 de 29

11 responsabilidade da gerência em promover o planejamento, a direção e a alocação de recursos materiais e de pessoal para atingir os objetivos da qualidade e de segurança estabelecido para cada instalação, em todos os seus estágios; responsabilidade dos que executam as atividades em atingir a qualidade especificada; responsabilidade dos que conduzem as atividades de verificação em avaliar a adequação dos trabalhos executados ou em andamento; atividades conduzidas por um grupo de Auditores, com a finalidade de avaliar por meio de evidências objetivas a eficácia do SGQ Todo trabalho profissional é orientado por meio de documentação a fim de se garantir o emprego dos regulamentos da CNEN, das normas, códigos, padrões, especificações e boas práticas de engenharia e de operação. O SGQ orienta, instrui e normaliza as atividades do Superintendente, Diretores, Gerentes, Gerentes Adjuntos, Executores e Verificadores e assegura, por meio deste conjunto de medidas, a identificação e o cumprimento dos objetivos da qualidade e de segurança definidos No SGQ os itens e serviços de cada instalação são executados considerando as orientações dos procedimentos relativos às fases de desenvolvimento de projeto de mudanças, operação e manutenção. Da mesma forma, a qualidade também é garantida pela documentação que trata dos processos de contratação de serviços e de verificação que, em conjunto, estabelecem medidas para normalizar e orientar a classificação dos processos quanto aos seus níveis de controle e verificação O SGQ estabelece que a segurança nuclear, por meio de ações de análise de segurança, é o elemento fundamental a ser levado em consideração pelos responsáveis pelos sistemas, ou pelo Projetista, conforme aplicável, na identificação dos itens importantes à segurança. Com este propósito, cada instalação nuclear e radiativa do IPEN, utiliza as Classes de Segurança dos itens das estruturas, dos sistemas e componentes definidos conforme procedimento específico para sua instalação; boas práticas ou normalização específica, reconhecida e documentada. A avaliação é descrita no Relatório de Análise de Segurança de cada instalação O SGQ, com base nos códigos e normas aplicáveis a um item em função de sua Classe de Segurança, estabelece no projeto ou modificação do item, a gradação e a extensão na aplicação das ações de garantia da qualidade nas atividades de seu projeto, fabricação, construção, montagem, teste e operação. Estas ações estão estabelecidas na documentação que define o item e, em particular, em suas especificações técnicas A extensão na execução do controle e verificação das atividades que influem na qualidade é função da gradação estabelecida por meio da metodologia adotada, reconhecida e documentada Além da importância para a segurança, são considerados também na classificação dos itens, serviços e processos, os seguintes aspectos: a complexidade do projeto, da fabricação ou características novas do item; a necessidade de controles e supervisão especiais sobre processos e equipamentos; o grau em que a conformidade funcional pode ser demonstrada por inspeção ou teste; o histórico da qualidade e o grau de padronização do item; 10 de 29

12 a dificuldade de reparo, de substituição ou acesso para inspeção em serviço O SGQ do IPEN assegura a realização das atividades que influem na qualidade sob condições ambientais apropriadas, pessoal habilitado e equipamentos adequados à obtenção da qualidade exigida O IPEN requer também que os Contratados estabeleçam e implementem ações de forma a assegurar a realização das atividades que influem na qualidade sob as condições adequadamente controladas, seguindo as diretrizes definidas neste PGQ Idioma A documentação que integra o SGQ, tanto para a Instituição, suas Instalações como dos seus Contratados, para as atividades executadas no Brasil, é escrita em português Se, por necessidades contratuais, for necessário emitir qualquer documento em língua estrangeira, esses devem ser bilíngues, exceto os documentos da área de Projeto, de forma a assegurar que todo o pessoal que execute atividades que influem na qualidade possa interpretá-lo corretamente No caso de inconsistência entre a versão oficial da documentação e suas respectivas traduções, a versão oficial deve prevalecer No caso de tradução utilizada em um documento do SGQ, estas são verificadas quanto à conformidade com os documentos originais por pessoas que tenham conhecimento adequado, tanto técnico quanto do idioma original e autorizadas pela CQAS ou Responsável pela Instalação Procedimentos, Instruções e Desenhos As atividades que influem na qualidade são realizadas de acordo com procedimentos documentados, conforme descrito no item 4.4 deste PGQ. Onde aplicável, são incluídos nos documentos os critérios de aceitação para determinar se as atividades foram realizadas de forma satisfatória O IPEN adota uma estrutura hierárquica para a documentação composta de quatro níveis. Esta estrutura propicia o estabelecimento dos conceitos e parâmetros definidos para a Instalação e orientam e controlam a condução do item ou serviço em questão. A estrutura é definida levando-se em consideração a ordem de elaboração dos documentos relacionados a uma determinada atividade e, conseqüentemente, considera também as fases de execução do projeto. Cada nível de documento, atribui responsabilidades para a implementação das atividades. A Figura 1 apresenta a estrutura hierárquica da documentação adotada pelo SGI-IPEN. 11 de 29

13 Figura 1 Estrutura da Documentação para o SGI-IPEN O Instrumento Normativo PG-IPN-0501 descreve o tipo de informação a ser encontrada em cada um dos tipos de documento Os documentos são periodicamente analisados e atualizados de forma a garantir a sua adequação ao SGQ Avaliação pela Gerência A adequação, a situação de implementação e a necessidade de implementações de ações corretivas para o SGQ são avaliadas periodicamente nas reuniões de Análise Crítica pela Direção, que acontecem no nível Corporativo ou da Instalação, conforme diretrizes do PG-IPN Os dados de entrada para essas avaliações incluem: Autoavaliação pelos Gerentes, em todos os níveis, dos processos gerenciais sob sua responsabilidade; A determinação da efetividade dos processos gerenciais no estabelecimento, promoção e consecução dos objetivos da Segurança. Esta determinação é executada pelos responsáveis por meio das avaliações do cumprimento das metas; das simulações planejadas; do uso de documentos certificados na última revisão; da aplicação de testes 12 de 29

14 funcionais e de aceitação; do cumprimento das exigências normativas referentes às aquisições no tocante à completeza da documentação; Não conformidades; Determinação da efetividade dos processos no estabelecimento, promoção e realização dos objetivos da Segurança; Identificação de eventuais pontos fracos e empecilhos aos objetivos da Segurança; Avaliação da documentação dos níveis atuais da qualidade e suas respectivas tendências; Observações do cliente; Desempenho de fornecedores; Implementação de ação corretiva e preventiva. 4.2 PROGRAMAS DE GARANTIA DA QUALIDADE Para fins de licenciamento de suas Instalações Radiativas e Instalações Nucleares, o IPEN submete à avaliação da CNEN o seu PGQ, o PGQ específico de cada Instalação e o PGQ dos Contratados principais, antes do início das atividades a que se referem Quando definido em Projeto ou no RAS da Instalação, somente empresas devidamente qualificadas pela CNEN como OSTI, são convidadas pelo IPEN e seus Contratados principais, para atuarem em atividades de supervisão técnica independente, relacionadas a itens importantes à segurança de suas Instalações. Além da qualificação pela CNEN como OSTI, a empresa submete à CNEN, por meio do IPEN, um adendo ao seu PGQ, para qualificação nas atividades de supervisão técnica independente, que efetivamente irão desempenhar no empreendimento, conforme estabelece a norma CNEN- NE Quanto ao formato, este PGQ segue o estabelecido na Norma CNEN-NN-1.16, mantendo, onde aplicável, a mesma sequência e títulos Quanto ao conteúdo, apresenta a maneira como são atendidos os requisitos prescritos na seção 4 da Norma CNEN-NN-1.16, aplicáveis à natureza das Instalações e atividades envolvidas. Também, apresenta as áreas de atuação do OSTI, conforme definidas pelo Responsável pelo Sistema ou pelo Projetista Os PGQ submetidos à CNEN são redigidos em português Todos os documentos do SGQ, incluindo procedimentos gerenciais necessários para o atendimento aos requisitos de norma CNEN-NN-1.16 e utilizados no planejamento, especificação, descrição, implementação e registro das atividades ligadas ao SGQ estão à disposição da CNEN, sempre que solicitado para fins de verificação da implementação dos compromissos descritos neste PGQ. 4.3 ORGANIZAÇÃO Responsabilidades, autoridades e comunicações Para fins de gerência e implementação do SGQ quanto à execução das atividades que influem na qualidade, o IPEN estabelece no procedimento PG-IPN-0101 uma estrutura 13 de 29

15 organizacional documentada com definição clara das responsabilidades funcionais, níveis de autoridade e linhas de comunicação internas e externas A estrutura organizacional e as atribuições funcionais tem a finalidade de assegurar que: a implementação do SGQ envolva tanto os que executam como os que verificam as atividades realizadas; a qualidade seja obtida pelos responsáveis diretos pela execução da atividade, podendo incluir exames, verificações e inspeções realizadas pelo próprio executor do trabalho; a verificação e certificação da conformidade com os requisitos da qualidade seja efetuada por pessoas que não tenham responsabilidade direta pela execução das atividades; a execução de avaliações independentes da eficácia do SGQ seja realizada por uma unidade organizacional, com responsabilidades integralmente dedicadas a esta avaliação, quando da realização dessa atividade. Tais avaliações independentes consistirão de auditorias formais e, conforme apropriado, também de análises críticas dos trabalhos em execução, verificações por amostragem e outros métodos aplicáveis As áreas onde são realizadas atividades que influem na qualidade definem em procedimentos escritos a autoridade e os deveres das pessoas e organizações envolvidas nessas atividades As unidades organizacionais que realizam atividades do SGQ, tem suficiente autoridade e liberdade para: i. identificar problemas da qualidade e de segurança (operação segura da instalação); ii. iniciar, recomendar ou providenciar ações corretivas para assuntos relacionados à qualidade e segurança das instalações; As unidades organizacionais que realizam atividades do SGQ, tem a autoridade e liberdade organizacional necessárias, para o desempenho dessas funções, independentemente da estrutura organizacional e do local onde as atividades que influem na qualidade estiverem sendo executadas Interfaces Organizacionais As Unidades de Pesquisa e Instalações podem ter interfaces com os Contratados, prestadores de serviços de engenharia, montagem, instalação, testes e operação. Devem ser elaborados Procedimentos ou Diretrizes específicos sempre que houver delegação de atividades que possam influenciar a segurança e a qualidade da implantação e operação da Instalação. As interfaces internas estão definidas nos respectivos procedimentos corporativos ou de cada instalação Seleção e Treinamento de Pessoal A seleção do pessoal é feita por meio de concurso público, onde é exigida a apresentação de certificados e confirmação de experiência indicada em currículo, além da aprovação em prova escrita. Na impossibilidade de realização de concurso público, pode ser realizado um recrutamento interno, por meio da divulgação interna dos requisitos necessários para preenchimento das necessidades de pessoal. O pessoal selecionado 14 de 29

16 recebe treinamento, definido em instruções apropriadas, em função das necessidades específicas, conforme PG-IPN Para a execução de atividades que influem na qualidade são selecionados profissionais cuja escolaridade, experiência e proficiência são adequadas à realização das atividades que lhes são delegadas Para os funcionários envolvidos em processos especiais, tais como soldagem e ensaios não destrutivos, são providenciadas as qualificações e certificações, segundo as normas aplicáveis, pelos Órgãos competentes Cada Instalação do IPEN: estabelece um plano anual de treinamento para as atividades que influem na qualidade e segurança, em cumprimento aos requisitos das normas Resolução CNEN 109/11, CNEN-NE-1.06 e Resolução CNEN 111/11 e outras normas aplicáveis; elabora programa de treinamento e aperfeiçoamento para a execução das atividades previstas nos Relatórios de Análise de Segurança, Planos e demais documentos necessários à certificação das instalações junto a CNEN; avalia a eficácia das ações tomadas; assegura que o seu pessoal esteja consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir dos objetivos da qualidade e de segurança de suas instalações; mantém registros apropriados da educação, treinamento, habilidades e experiência, incluindo certificados comprobatórios quando exigido por norma, especificação e procedimento. 4.4 CONTROLE DE DOCUMENTOS Preparação, Análise e Aprovação de Documentos A documentação do SGI do IPEN, das unidades organizacionais envolvidas e os documentos de origem externa são controlados de forma sistemática obedecendo PG-IPN e PG-IPN-0503, para documentos da qualidade e PG-IPN-0401 e PG-IPN-0402 para documentos de projeto As medidas de controle da documentação e das organizações envolvidas incluem: Elaboração ou revisão: por pessoal diretamente ligado às atividades de que tratam os documentos, podendo ser os executantes dessas atividades ou os responsáveis pelas mesmas. Na elaboração dos documentos são seguidas as diretrizes definidas no PG-IPN Análise crítica: após ter sido elaborada, a minuta do documento é submetida à análise crítica, conforme PG-IPN-0503, por função com autoridade designada nos PG-IPN-0501 e PG-IPN Aprovação ou reaprovação (no caso de revisão): após análise o documento é submetido à aprovação, conforme matrizes de responsabilidades apresentadas no PG-IPN Para documentos de projeto são seguidas as diretrizes da PG-IPN-0401 e PG-IPN de 29

17 O SGI do IPEN assegura que as funções designadas para análise e aprovação recebem toda a informação necessária para subsidiar estas tarefas Liberação e Distribuição de Documentos Uma vez aprovado, os documentos do SGQ são emitidos tornando-se oficialmente um documento do SGI do IPEN e/ou da Instalação. Os documentos são disponibilizados na forma eletrônica na Intranet do IPEN, sendo o acesso controlado mediante a concessão de senha ou pela disponibilização de cópias controladas, em papel, identificadas com os dizeres CÓPIA CONTROLADA na cor vermelha. Para o controle de distribuição é utilizada a folha de controle de documentos, conforme estabelecido no PG-IPN Cópias não controladas não trazem identificação Os executores e responsáveis pelas atividades são treinados nos documentos que tratam das mesmas A prevenção de uso de documentos obsoletos é assegurada da seguinte maneira: meio eletrônico: substituição do documento na Intranet pela revisão atualizada e remoção do arquivo eletrônico anterior para a pasta de obsoletos por pessoa autorizada; meio físico: substituição das respectivas cópias controladas em papel. Documentos obsoletos, em papel, retidos por qualquer motivo, são identificados com o seguinte carimbo: Controle de Alteração em Documentos DOCUMENTO OBSOLETO Data: / / As alterações em documentos obedecem os controles estabelecidos no procedimento PG-IPN-0503, incluindo análise e aprovação A função ou pessoa designada para análise e aprovação de alterações em documentos recebe toda a informação necessária para subsidiar esta atividade, incluindo as exigências e objetivos dos documentos originais As alterações nos documentos são analisadas e aprovadas, preferencialmente pelas mesmas funções que realizaram a análise original A identificação da revisão atual é feita por meio de Listas Mestras da documentação, na qual consta o número da revisão atual e pela codificação no próprio documento. As revisões são comunicadas aos envolvidos (p.ex.: , boletim, comunicado). Os documentos obsoletos são substituídos tanto na Intranet quanto nos locais de utilização As alterações realizadas são registradas na Folha de Controle do documento, conforme PG-IPN Controle de Documentos Externos Os documentos de origem externa são recebidos e distribuídos conforme PG-IPN de 29

18 4.5 CONTROLE DE PROJETO Requisitos Gerais O IPEN e/ou a Instalação, dependendo da relevância, estabelece, no PG-IPN-0401 e PG-IPN-0402 medidas para o controle de projeto para garantir que os requisitos aplicáveis, tais como bases de projeto, normas e exigências da CNEN, sejam incorporados no desenvolvimento do projeto executivo. A documentação do SGI-IPEN define os tipos de documentos de projeto a serem emitidos por disciplina. As medidas de controle de projeto adotadas são aquelas descritas a seguir Os documentos acima citados são elaborados conforme padrões que estabelecem formato e conteúdo permitindo o controle efetivo da incorporação dos requisitos da qualidade aplicáveis ao projeto O IPEN assegura que os desvios e as alterações dos requisitos de projeto e da qualidade aplicáveis são identificados, controlados e registrados em documentação apropriada, conforme diretrizes do PG-IPN-0401 e PG-IPN Para projetos desenvolvidos externamente a documentação, identificação e controle são realizadas pelos projetistas com a orientação do IPEN O IPEN descreve no PG-IPN-0401 e PG-IPN-0402 medidas de controle de projetos para seleção e análise da aplicabilidade do uso de quaisquer itens que sejam essenciais para o Estágio de Implantação das Instalações, por meio da validação experimental dos itens em laboratórios, avaliação de modelos de arranjo final, construção de protótipos e/ou realização de testes e ensaios no item antes de sua instalação, onde aplicável, conforme estabelecido no item As medidas do controle de projeto citadas incluem a análise de tópicos fundamentais à segurança, tais como: radioproteção; análise de acidentes; compatibilidade de materiais; acessibilidade para inspeção em serviço, manutenção e reparo e o estabelecimento de critérios de aceitação para inspeções e testes As atividades de projeto são documentadas e as avaliações são efetuadas por pessoal técnico capacitado e diferente daquele que elaborou o documento original Interfaces de Projeto O IPEN e suas Instalações identificam as interfaces internas e externas em documentos específicos conforme o projeto (Contratos, etc.) As responsabilidades pela preparação, verificação, aprovação, validação, liberação, distribuição e revisão da documentação, que envolvam as interfaces de projeto, estão definidos no PG-IPN-0401 e PG-IPN Os canais de comunicação através das interfaces de projeto entre todos os envolvidos obedecem as diretrizes do contrato, das unidades de pesquisa ou instalação, para permitir um fluxo controlado de informações relativas ao projeto e suas alterações Verificação de Projeto A verificação da adequação do projeto consiste em seu exame detalhado e é realizada por meio de um ou mais métodos de verificação, conforme item , aplicados de acordo com o sistema de verificação estabelecido para cada caso em função das 17 de 29

19 características e complexidade de projeto, da importância dos aspectos de segurança de um item, das especificações, do estágio de desenvolvimento tecnológico e da similaridade com projetos já comprovados A verificação de projeto é realizada por pessoas especialistas diferentes das que elaboraram o projeto original, conforme descrito no item A verificação poderá também ser realizada por organização externa conforme a necessidade Os métodos de verificação adotados no projeto são especificados pelo Projetista. Estes métodos podem ser: Verificação de documentos - consiste no exame detalhado dos mesmos assegurando a exatidão, a correção, a completeza, o atendimento à filosofia e aos objetivos do IPEN e que todos os elementos de referência de projeto tenham sido corretamente utilizados. Esta atividade compreende o exame dos documentos, podendo gerar ações de revisão, de confirmação e consistência dos resultados, pelo pessoal designado conforme item Os documentos poderão ser verificados com base em uma Lista de Verificação, formalmente emitida. A verificação de documentos é subdividida em: Verificação Conceitual - é caracterizada por verificar o documento quanto à sua conformidade com os critérios e exigências especificados na concepção. Verificação Técnica - é caracterizada por verificar o documento quanto à sua conformidade aos requisitos e critérios de projeto, ao atendimento das normas e códigos, às exigências da CNEN, à correção e à exatidão dos cálculos realizados, ao seu nível de detalhamento e interfaces, simbologia, identificação, e abreviaturas empregadas. Verificação Formal - é caracterizada por verificar o documento quanto à sua conformidade aos requisitos de garantia da qualidade, relativos a sua correção e completeza e qualidade gráfica. Cálculos alternativos - envolve a análise com métodos ou ferramentas diferentes daqueles utilizados na elaboração do documento. Programas de simulação - utilizados para verificar o comportamento dos itens nas condições de operação especificadas. Realização de testes e ensaios - são atividades realizadas no equipamento real, antes de sua instalação, com o objetivo de comparar o desempenho e de confrontar os resultados com os requisitos definidos no projeto Os resultados da verificação da adequação do projeto são documentados em registros Quando o método utilizado for um Plano de Ensaios e Testes para verificar a adequação de uma característica específica de projeto, podem ser incluídos testes de qualificação, sob condições de projeto mais adversas, para a característica que estiver sendo verificada A realização de testes em outras condições, aquém da citada no item , é aceitável, desde que as análises de confiabilidade, segurança e desempenho decorrentes possibilitem extrapolar os resultados para as condições mais adversas e comprovar a adequação de uma característica específica de projeto. 18 de 29

20 4.5.4 Alterações de Projeto A sistemática para realização de alterações de projeto, inclusive modificações de campo, é descrita no PG-IPN-0401 e PG-IPN Na alteração de um projeto, para que o impacto técnico da mesma seja cuidadosamente e criteriosamente analisado, devem ser definidos todos os outros documentos do projeto afetados pela alteração, além de determinar e coordenar a introdução das alterações necessárias com as interfaces cujas atividades possam ser afetadas As alterações de projeto são submetidas às mesmas medidas de controle aplicadas no projeto original e de forma documentada Os PG-IPN-0401 e PG-IPN-0402 estabelecem que uma alteração de projeto seja elaborada, analisada, verificada, aprovada e liberada pelas mesmas equipes que analisaram e aprovaram o projeto original, a menos que sejam especificamente designadas outras organizações A designação dessas organizações alternativas para análise, verificação e aprovação dos documentos de alteração de projeto está condicionada a que demonstrem, de forma documentada, a sua competência na área sob revisão e o entendimento adequado dos requisitos e propósitos do projeto original. Essas organizações terão acesso às informações pertinentes As informações pertinentes e as alterações de projeto são transmitidas a todos os envolvidos por meio de emissão e distribuição da documentação revisada. 4.6 CONTROLE DE AQUISIÇÕES Requisitos Gerais Os documentos da série 0600 do SGI do IPEN disciplinam a contratação junto aos fornecedores de itens e serviços de forma a obter o melhor custo benefício, em conformidade com os requisitos especificados. Estes documentos asseguram que as exigências da CNEN aplicáveis, tais como bases de projeto, normas, códigos, requisitos técnicos, estejam contidos ou referenciados nas especificações de compra. As contratações são efetuadas de acordo com a legislação regulamentadora vigente para contratos de órgãos públicos Os documentos de aquisição incluem, conforme aplicável: a) descrição do item ou serviço a ser adquirido; b) requisitos técnicos e da qualidade especificados por referência a normas, códigos, e exigências da CNEN, procedimentos, instruções e especificações, incluindo as revisões ou edições aplicáveis que descrevem os itens ou serviços; c) requisitos de ensaio/ testes, inspeções e aceitação e quaisquer instruções e exigências especiais para essas atividades; d) cláusula referente ao direito de acesso às instalações e registros do fornecedor para fins de inspeção e auditoria, quando considerado necessário tal inspeção e auditoria; e) identificação das exigências de garantia da qualidade aplicáveis aos itens ou serviços a serem adquiridos; 19 de 29

21 f) identificação da documentação exigida, tais como: instruções, procedimentos, especificações e registros de inspeções e testes, e outros registros a serem preparados e submetidos à analise e aprovação das unidades organizacionais do IPEN competentes e prazo de entrega dos mesmos; g) cláusulas para que sejam efetuadas, de maneira controlada, a distribuição, retenção, manutenção e destinação dos registros; h) necessidade de relatar e aprovar a destinação das não conformidades identificadas, incluindo a notificação ao IPEN sobre os itens não conformes aceitos, que envolvam desvios em relação aos requisitos de aquisição; i) cláusula estendendo os requisitos aplicáveis a subcontratados e seus fornecedores, incluindo o acesso às suas instalações e registros; j) cláusula especificando o prazo da submissão dos documentos referidos na alínea f) Avaliação e Seleção de Fornecedores O processo de avaliação e seleção de fornecedores está descrito no procedimento PG-IPN Os fornecedores são avaliados e selecionados com base na capacidade em atender à legislação vigente para contratos com órgãos públicos e fornecer itens e serviços dentro dos requisitos especificados A avaliação do fornecedor inclui, quando aplicável: a) o uso de dados históricos de desempenho da qualidade em atividades de aquisição similares; b) o uso de documentos comprobatórios da qualidade atual do fornecedor, apoiados em informações quantitativas ou qualitativas, que possam ser avaliadas objetivamente; c) a avaliação na fonte, da capacidade técnica e do sistema da qualidade do fornecedor; d) a avaliação de produtos por amostragem seletiva. O IPEN mantém uma relação atualizada de fornecedores qualificados para o suprimento de produtos, tanto no caso de materiais como de serviços. A manutenção de qualquer fornecedor nesta lista é feita pelo acompanhamento de seu desempenho quanto à qualidade dos fornecimentos. Os registros das avaliações são mantidos conforme Lista de Registro específica Controle de Itens e Serviços Adquiridos A fim de assegurar a conformidade com os documentos de aquisição os itens e serviços são controlados, conforme aplicável, por meio de: evidência objetiva da qualidade, apresentada pelo fornecedor; inspeção ou auditorias no fornecedor pelo CRPq ou OSTI; inspeção de recebimento, conforme definido em documentação específica para a atividade, corporativa ou específica para a Instalação As instalações do IPEN, quando exigido em normas técnicas e/ou especificações, seleciona e controla amostras de materiais durante um período pré-definido, a fim de proporcionar meios para futuros testes e/ou exames.. 20 de 29