Rotina laboratorial de alto nível

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1 Ano 15 Número 06 Dezembro 2013/Janeiro 2014 Parte integrante da Revista Newslab edição 121 é ciência Artigo demonstra que o diagnóstico do câncer de ovário pode ser realizado precocemente com o marcador tumoral HE4 FAZENDO A DIFERENÇA Parceiro da Roche Diagnóstica desde 2011, o Hospital A. C. Camargo realiza exames em anatomia patologia de altíssimos níveis, o que reforça sua referência internacional em oncologia Rotina laboratorial de alto nível

2 Acreditamos que bons negócios significam um mundo melhor. É para isso que trabalhamos diariamente. Somos muitos, trabalhando como um em todo o mundo. Fonte: Roche 2013

3 /// índice fazendo a diferença é ciência em foco 16 canal roche Hospital A.C. Camargo Cancer Center fez parceria com a Roche Diagnóstica para integrar e otimizar a sua rotina laboratorial Confira artigo sobre o diagnóstico precoce do câncer de ovário por meio do marcador tumoral HE4 Acompanhe os principais acontecimentos de clientes e parceiros da Roche Lançamento de produtos e a participação da Roche Diagnóstica em eventos importantes /// Editorial Anatomia patológica de excelência Referência internacional em oncologia, o Hospital A.C. Camargo Cancer Center percebeu que deveria iniciar novas parcerias para integrar e otimizar a rotina laboratorial, pois, em diagnóstico de câncer, o tempo é fundamental. Sendo assim, em 2011 começou uma parceria com a Roche Diagnóstica e, com o suporte da área Roche Tissue Diagnostics (RTD), o Laboratório de Imuno- Histoquímica e Hibridização in situ foi totalmente automatizado com soluções inovadoras em anatomia patológica. Além disso, recentemente foi introduzido um software de rastreabilidade e gerenciamento, denominado Vantage. O sistema integra e padroniza todo o processo laboratorial, que tem um volume diário de 200 a 350 casos de imuno-histoquímica e 50 de hibridização in situ. Confira detalhes da parceria no Fazendo a diferença dessa edição. Veja também em É Ciência um artigo sobre o marcador tumoral HE4 para diagnóstico precoce do câncer de ovário. Roche News Dezembro 2013/Janeiro

4 /// Fazendo a diferença Anatomia patológica Soluções da Roche Diagnóstica para anatomia patológica otimizam rotina laboratorial do Hospital A.C. Camargo, ajudando-o a se consolidar como Cancer Center Marina Panham Fotos: Thiago Teixeira Em comemoração aos 60 anos de assistência, ensino e pesquisa em oncologia, o Hospital A.C. Camargo ganhou um acréscimo à sua denominação: agora ele se chama Hospital A.C. Camargo Cancer Center, para reforçar a posição da instituição como referência internacional em oncologia. Para o patologista e diretor do Departamento de Anatomia Patológica da instituição, Fernando Augusto Soares, ser um Cancer Center exige ter uma visão do futuro. Deixamos de ser um hospital para nos tornarmos um Cancer Center porque a instituição exige que todas as áreas, desde o ensino até a assistência, sejam integradas, observa. Ainda de acordo com ele, o Departamento não pode correr atrás do movimento, ele tem que estar à frente. É isso o que nossos pacientes esperam de nós: que ofereçamos o que há de melhor. Para ele, o mote principal do A.C. Camargo é combater o câncer, e se hoje o Departamento de Anatomia Patológica possui excelência, é porque é isso o que um Cancer Center exige. Neste contexto, a instituição percebeu que deveria iniciar novas parcerias para integrar e otimizar a rotina laboratorial, pois, em diagnóstico de câncer, o tempo é fundamental. Sendo assim, em 2011 iniciou uma parceria com a Roche Diagnóstica e, com o suporte da área Roche Tissue Diagnostics (RTD), o Laboratório de Imuno-Histoquímica e Hibridização in Situ foi totalmente automatizado com 4

5 /// Fazendo a diferença Os equipamentos Roche/Ventana minimizam a ocorrência de equívocos, pois eliminam a variabilidade nos processos de realização dos exames e produzem resultados corretos e consistentes soluções inovadoras em anatomia patológica da Roche/Ventana. Com a solução focada no paciente, a RTD transforma o conceito de laboratório de futuro em realidade. Atualmente, ele conta com a linha para colorações especiais, imuno-histoquímica e hibridização in situ. No local, é realizada imuno-histoquímica para diagnóstico de fatores prognósticos, pesquisa de marcadores de células-alvo para terapias-alvo e hibridização in situ para vários tumores. O maior volume é a pesquisa de HER2 para câncer gástrico e de mama. Em imuno-histoquímica, é o do painel de mama, realizado por meio de pesquisa de HER2 com c-erbb e marcadores de receptores hormonais, tanto de estrógeno quanto de progesterona. Recentemente foi introduzido um software de rastreabilidade e gerenciamento, denominado Vantage. O sistema integra e padroniza todo o processo laboratorial, que tem um volume diário de 200 a 350 casos de imuno -histoquímica e 50 de hibridização in situ. Em um laboratório de grande porte como o do Hospital A.C. Camargo Cancer Center, a rastreabilidade dos processos é extremamente importante, afirma Soares. Ainda de acordo com ele, trabalhar de forma integrada garante mais produtividade e segurança aos processos. Roche News Dezembro 2013/Janeiro

6 /// Fazendo a diferença Até o final do ano, mais um equipamento da Roche/Ventana passará a integrar o hospital: o Symphony, para H&E (hematoxilina e eosina). Segundo a executiva de contas da RTD, Claudia Kawakami, as soluções, produtos e serviços são implementados de forma a atender aos interesses de cada cliente e visam proporcionar mais qualidade, agilidade e segurança para obter o resultado certo, no momento certo, para o paciente certo. Com uma rotina anual de aproximadamente 85 mil exames, hoje o Hospital A.C. Camargo Cancer Center é um grande parceiro da RTD e não deve nada aos maiores laboratórios do mundo. Fazemos uma patologia de altíssimo nível com tecnologia comparável aos grandes centros, comemora Soares. Fazemos uma patologia de altíssimo nível com tecnologia comparável aos grandes centros Fernando Augusto Soares, patologista e diretor do Departamento de Anatomia Patológica Recentemente, duas patologistas do serviço viajaram ao exterior para participar de um curso de atualização em imuno-histoquímica e, ao retornar ao Brasil, elas contaram que o laboratório do A.C. Camargo é tão bem equipado quanto o que elas encontraram fora do País. Contudo, Soares avalia que a tecnologia em anatomia patológica por aqui é nova, então há bastante espaço para melhorias. Segundo ele, não há padronização entre os laboratórios brasileiros. Enquanto alguns são muito bem equipados, outros ainda carecem de tecnologias. Implantar uma nova tecnologia no Brasil é muito diferente do que em um país de primeiro mundo, pois temos sérias dificuldades de importação e de suporte. Porém, a Roche provê as novas tecnologias em anatomia patológica muito bem. Adaptação friendly Quando começou a trabalhar no Laboratório de Imuno-Histoquímica e Hibridização in Situ do Hospital A.C. Camargo em 2001, sua coordenadora, a patologista Maria Dirlei Ferreira Souza Begnami, recorda que os processos 6

7 /// Fazendo a diferença O Hospital A.C. Camargo Cancer Center é referência internacional em assistência, ensino e pesquisa em oncologia eram manuais e uma reação demorava mais de 24 horas para ser concluída. Além disso, as antigas máquinas trabalhavam em combos e executavam os exames todos juntos. Às vezes tínhamos um caso mais urgente, alguma reação que queríamos acelerar ou começar depois de a máquina ter iniciado o processo, e não podíamos, conta. Também havia carência de integração com outras áreas e oportunidade de incidência de erro. Dirlei enfatiza que o laboratório sempre teve técnicos muito bons, mas como a parte manual era muito dependente desses colaboradores, qualquer distração poderia comprometer os processos. Após a aquisição das soluções Roche/ Ventana, houve automatização completa do laboratório e os processos tornaram-se mais ágeis, confiáveis e seguros. Hoje, começamos a reação de imuno-histoquímica de manhã e logo já está pronta - em três horas, já temos resultado, diz. Os novos equipamentos possibilitam trabalhar casos independentes e dão a liberdade de os técnicos encaixarem reações urgentes no processo a qualquer momento. Além disso, as soluções Roche/Ventana otimizam o tempo de trabalho dos técnicos, pois os processos são cronometrados. Recentemente, o laboratório recebeu um kit novo de amplificação e revelação de imuno -histoquímica que mostrou que pode acelerar bastante o processo. Segundo a especialista, o laboratório do A.C. Camargo é o primeiro do Brasil a receber o kit. Ainda estamos fazendo testes, e acreditamos que a técnica ainda será aprimorada, mas quando comparo com a época que comecei a Roche News Dezembro 2013/Janeiro

8 /// Fazendo a diferença trabalhar aqui, os processos são muito mais rápidos, é outra realidade, revela. Soares enfatiza que uma das maiores características dos equipamentos da Roche/Ventana é que eles são friendly. Por isso, a implantação das soluções e o processo de adaptação dos colaboradores foram extremamente fáceis. Tanto os técnicos antigos, que estavam acostumados com o processo manual, quanto os novos, que nunca haviam trabalhado com imunohistoquímica, se adaptaram rapidamente às máquinas da Roche/Ventana Inicialmente, Dirlei recorda que sentiu certa resistência dos colaboradores antigos diante da proposta de modificação da rotina e abolição do processo manual, mas a desconfiança já foi totalmente superada. Segundo ela, tanto os técnicos antigos, que estavam acostumados com o processo manual, quanto os novos, que nunca haviam trabalhado com imuno-histoquímica, se adaptaram rapidamente às máquinas da Roche/Ventana. Eles viram que a automatização do laboratório realmente era vantajosa, pois começaram a ter mais tempo para se dedicar às outras atividades a que estavam acostumados a executar fora do horário de trabalho, diz. A especialista notou ainda que os colaboradores passaram a ter mais confiança no trabalho que estavam realizando, pois além de esse tipo de equipamento executar todo o processo sozinho, ele minimiza a ocorrência de equívocos. Segundo Claudia, isso acontece porque o equipamento elimina a variabilidade nos processos de realização dos exames e produz resultados corretos e consistentes. Dirlei considera que a equipe da RTD foi fundamental para o processo de adaptação à automatização do Laboratório de Imuno-Histoquímica e Hibridização in Situ. E, ainda hoje, avalia que o suporte Roche/Ventana é decisivo para a continuidade dos processos do laboratório. Nossa rotina laboratorial não pode ser interrompida nem um dia e o suporte oferecido pela Roche Maria Dirlei Ferreira Souza Begnami, patologista e coordenadora do Laboratório de Imuno-Histoquímica e Hibridização in Situ 8

9 /// Fazendo a diferença garante a continuidade dos processos, afirma. Além de atendimento eficiente para esclarecer dúvidas e resolver problemas técnicos, a RTD promove cursos regulares de atualização no A.C. Camargo. Como somos centro de referência para a Roche, patologistas de várias regiões do País principalmente sul e nordeste nos visitam para receber treinamento com as nossas máquinas e acompanhar nossa rotina no laboratório, destaca Dirlei. As soluções da Roche/Ventana aprimoraram o controle de qualidade do laboratório. Com duas certificações internacionais Duns Number e Acreditação Canadense, o Hospital A.C. Camargo Cancer Center se preocupa em garantir a qualidade de seus processos laboratoriais. Segundo Dirlei, não é só fazer, é preciso fazer com qualidade e certificar aquilo que está sendo feito. O Departamento de Anatomia Patológica participa de vários controles de qualidade do hospital e um dos principais quesitos analisados é a validade dos insumos. O prazo de validade dos produtos que utilizamos em imuno-histoquímica está garantido, pois os equipamentos Roche/Ventana não funcionam se algum insumo estiver com a validade vencida, ressalta a patologista. É necessário que todas as etapas sejam submetidas regularmente a um rigoroso controle de qualidade, pois, de acordo com a especialista, um laboratório até pode ter tecnologia de ponta, mas se não houver algum tipo de controle, não há como saber se os processos estão sendo executados da forma correta. Neste contexto, as soluções Roche/Ventana vão ao encontro dos anseios da instituição. O laboratório foi totalmente automatizado com soluções inovadoras em anatomia patológica da Roche/Ventana Roche News Dezembro 2013/Janeiro

10 /// É Ciência Artigo científico Marcador tumoral HE4 para diagnóstico precoce do câncer de ovário Artigo da Roche Diagnóstica, fruto da compilação de informações de outros artigos científicos, conforme referências bibliográficas. O câncer de ovário é a quarta causa de morte mais comum por câncer em mulheres em todo o mundo. A forma mais letal de câncer ginecológico, o câncer de ovário é potencialmente curável se diagnosticado cedo. No entanto, menos de 30% de todos os casos de câncer do ovário são diagnosticados nos estágios I/II. De acordo com a Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer, a taxa de sobrevida de pacientes que detectaram a doença após cinco anos é de 46%. No entanto, quando a doença é diagnosticada mais cedo, a taxa de sobrevida aumenta para 94%. 1 O diagnóstico quando realizado cedo leva a um excelente prognóstico, porém, quando o estágio da doença já está avançado, o que ocorre com aproximadamente 70% das pacientes, a taxa de sobrevida é <20%, mesmo quando realizadas cirurgia e quimioterapia. 2,3 Para o diagnóstico precoce da doença o marcador tumoral CA-125 tem sido utilizado em casos de pacientes com massa pélvica, mas suas especificidade e sensibilidade em pacientes pré e pós-menopausa são baixas. Com isso, o uso de um painel de marcadores para melhorar a sensibilidade e especificidade foi extensamente investigado. 2,4 Similar ao CA-125, o HE4 é encontrado em tumores epiteliais de ovário, sendo usado em conjunto com o CA-125 para identificação e monitoramento das pacientes. O HE4, proteína epididimal humana, 10

11 /// é Ciência inicialmente identificado como um dos quatro cdnas (DNA complementar), altamente expressos no epidídimo humano, foi posteriormente encontrado em tecidos de carcinomas epiteliais do ovário. 4,6 O HE4 pertence à família de proteínas de soro ácido de domínio 4-dissulfeto (WFDC) com suspeita de propriedades inibidoras à tripsina. A primeira determinação de HE4 ocorreu no epitélio do epidídimo distal. Esse biomarcador tem pouca expressão em epitélios dos tecidos respiratórios e reprodutivos, incluindo ovários, mas alta expressão no tecido de câncer de ovário. Adicionalmente, altos níveis secretados podem ser encontrados no soro de pacientes com câncer de ovário, por esse ser um biomarcador sorológico que, comparado aos outros utilizados previamente, possui sensibilidade aumentada para a detecção do câncer de ovário, principalmente no estágio I da doença. 7,8 A combinação desses dois marcadores tumorais, CA-125 e HE4, resulta em maior acurácia que qualquer um deles isoladamente, sendo possível a determinação de massa pélvica benigna ou maligna em mulheres pré e pós menopausa. 4,9 Huhtinen et al relataram uma sensibilidade de 78,6% e 95% de especificidade no carcinoma ovariano vs. cistos endometriais. 8 A estratificação de risco através desses dois biomarcadores é realizada pelo Algoritmo do Risco de Malignidade Ovariana (ROMA), que estratifica as mulheres como sendo de alto ou baixo risco para câncer epitelial de ovário, incluindo o status de menopausa e níveis séricos pré- -operatórios de HE4 e CA-125, classificando corretamente 94% de mulheres com câncer epitelial de ovário. 9 ROMA tem uma fórmula para pré-menopausa e outra para mulheres na pós-menopausa. Ambas incluem níveis HE4 e CA125, mas os pesos na fórmula para pré-menopausa de HE4 são maiores, porque o CA125 é mais frequentemente elevado na pré-menopausa em pacientes com doenças benignas. Sensibilidade Estimada Huhtinen et al., Moore et al., HE4 78.6% CA125 + HE4 76.4% HE4 72.9% CA % Sensibilidade em % Figura 1: Sensibilidade benigno vs. câncer de ovário (todos os estágios) à 95% de especificidade. Roche News Dezembro 2013/Janeiro

12 /// É Ciência Moore et al. descrevem que o algoritmo classificou corretamente 94% das mulheres com câncer de ovário epitelial. Esta exatidão elevada ajuda a estratificar as mulheres em grupos de baixo e alto risco e, portanto, pode contribuir para melhor diagnóstico, tratamento e prognóstico. 9,10 As pacientes são classificadas como baixo ou alto risco para doença maligna através dos algoritmos abaixo. Para calcular o PI, o ensaio de valores obtidos do HE4 e CA 125 são inseridos nas equações abaixo, dependendo do estado da menopausa das mulheres: massa pélvica. Para a estratificação de baixo risco e de alto risco, os seguintes cut-points foram usados para fornecer um nível de especificidade de 75% para o Elecsys HE4 e Elecsys CA 125 II combinados: Para mulheres pré-menopausa: ROMA valor 11.4% = Alto risco para câncer epitelial de ovário ROMA valor < 11.4% = Baixo risco para câncer epitelial de ovário Pré-menopausa: índice preditivo (PI)= (2.38x*LN(HE4)) + ( x*ln(ca125)) Pós-menopausa: índice preditivo (PI) = (1.04 x*ln(he4)) + (o.732 x*ln(ca125)) *Onde Mulheres pós-menopausa: ROMA valor 29.9% = Alto risco para câncer epitelial de ovário ROMA valor < 29.9% = Baixo risco para câncer epitelial de ovário LN = Logaritmo Natural Probabilidade prevista (PP) = 100 x exp(pi)/(1 + exp(pi)/(1+exp(pi)).11 A estratificação de risco das 384 pacientes apresentando massa pélvica, usando os valores ROMA para o Elecsys HE4 combinado ao ensaio Elecsys CA 125 II, é mostrada na tabela a seguir: 12 Os resultados do estudo multicêntrico realizado pela Roche 12 mostram a eficácia usando Elecsys HE4 em combinação com o Elecsys CA 125 II. O estudo foi realizado com um total de 384 pacientes para determinação do risco de câncer de ovário em pacientes com presença de A estratificação exata das mulheres com estágio I câncer epitelial de ovário IV gerou os seguintes resultados: 83,3% classificaram-se corretamente para o grupo de alto risco Grupos de pacientes com presença de massa pélvica Pacientes pré-menopausa Pacientes pós-menopausa N ROMA < 11.4% ROMA 11.4% N ROMA < 29.9% ROMA 29.9% Estágio I-II EO a C 16 6 (37.5%) 10 (62.5%) 16 6 (37.5%) 10 (62.5%) Estágio I-IIIC b EOC 21 7 (33.3%) 14 (66.7%) 34 9 (26.5%) 25 (73.5%) Estágio I-IV EOC 25 7 (28.0%) 18 (72.0%) (18.9%) 43 (81.1%) Estágio III-IV EOC 9 1 (11.1%) 8 (88.9%) 37 4 (10.8%) 33 (89.2%) Não determinado EOC 12 2 (16.7%) 10 (83.3%) 44 2 (4.5%) 42 (95.5%) Benigno (75.2%) 39 (24.8%) (76.3%) 22 (23.7%) a EOC = Câncer de ovário epitelial; b Estágio I-IIIB e Estágio I-IIIC (Omento negativo, linfonodo positivo) EOC. 12 Elecsys HE4 registro na ANVISA nº CA125 registro na ANVISA nº

13 /// é Ciência 75,6% foram classificadas corretamente para o grupo de baixo risco Valor preditivo positivo: 64,9% Valor preditivo negativo: 90%. A curva ROC abaixo é capaz de mostrar as altas especificidade e sensibilidade dos testes ao utilizarmos ROMA, fazendo com que seja possível discriminar entre doenças benignas e câncer de ovário: 12 Em seu estudo Moore et al. ressalta que a complementariedade natural de HE4 e CA-125 resulta no aumento da sensibilidade ao combinar os dois marcadores. 4 Sensitividade Mulheres pré-menopausa Mulheres pós-menopausa N= Especificidade Além da combinação com o CA-125 para diagnóstico, o HE4 melhora o gerenciamento da terapia no câncer de ovário, sendo útil na triagem de pacientes com massa pélvica, e irá auxiliar os médicos a determinar o melhor tratamento para seus pacientes. Os níveis de HE4 se correlacionam com a resposta clínica à terapia ou recorrência em mulheres com diagnóstico de carcinoma de ovário, como determinado pela imagem CT, gerando a possibilidade de o HE4 ser também um importante marcador precoce de recorrência da doença. 1,13 Abreviações: ROC: Característica de Operação do Receptor ROMA: Algoritmo do Risco de Malignidade Ovariana CT: Tomografia computadorizada referências bibliográficas 1. Picle, L.W. et al. A new method of estimating United States and state- -level cancer incidence counts for the current calendar year. Cancer J. Clin. 2007; 57: Havrilesky, L. et al. (2008). Evaluation of biomarker panels for early stage ovarian cancer detection and monitoring for disease recurrence. Gynecol. Oncol., 110: Hellström, I.; Raycraft J.; Hayder-Ledbetter, M.; et al. The HE4 (WFDC2) Protein is a Biomarker for Ovarian Carcinoma 4. Moore, R.G. et al. (2008). The use of multiple novel tumor biomarkers for the detection of ovarian carcinoma in patients with a pelvic mass. Gynecologic Oncology, 108, Devan, S.M; Pailoor, J.; Sthaneshwar, P.; Vallikkany N.(2013). Pattern of Tissue Expression of CA-125 and HE4 in Primary Epithelial Ovarian Tumours and Correlation with Serum CA-125 Levels. Asian Pac J Cancer Prev, 14(8), Montagnana, M.; Lippi, G.; Ruzzenente, O.; Bresciani, V.; Danese, E.; Danese, E.; Scevarolli, S.; Salvagno, G.L.; Giudici, S.; Franchi M.; Guidi, G.C. (2009) The utility of serum human epididymis protein 4 (HE4) in patientes with a pelvic mass. J Clin Lab Anal., 23(5): Drapkin, R. et al (2013). Human Epididymis Protein 4 (HE4) Is a Secreted Glycoprotein that Is Overexpressed by Serous and Endometrioid Ovarian Carcinomas 8. Huhtinen, K. et al. (2009). Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. British J. Cancer, 100, Moore, R.G. et al. (2009). A novel multiple marker bioassay utilizing HE4 and CA125 for the prediction of ovarian cancer in patients with a pelvic mass. Gynecologic Oncology, 112, Malkasian, G.D., et al. (1988). Preoperative evaluation of serum CA 125 levels in premenopausal and postmenopausal patients with pelvic masses: discrimination of benign from malignant disease. Am. J. Obstet. Gynecol.; 159, Van Gorp, T.; Cadron, I.; Despierre, E.; Daemen, A.; Leunen, K.; Amant, F.; Timmerman, D.; De Moor, B.; Vergote, I. (2011) HE4 and CA125 as a diagnostic test in ovarian cancer: prospective validation of the Risk Of Ovarian Malignancy Algorithm. British Journal Of Cancer, 104, Roche multicenter evaluation study. Data on file at Roche. 13. Allard, J. et al. (2008). Use of a novel biomarker HE4 for monitoring patients with epithelial ovarian cancer.; 26 (Suppl.), Abstract Roche News Dezembro 2013/Janeiro

14 /// EM Foco Fleury recebe visita de executivo de gasometria da Roche Laboratório Leme completa quatro décadas sendo amplamente reconhecido por sua qualidade Laboratório Leme: 40 anos de reconhecimento Uma das principais referências em medicina laboratorial na região nordeste, o Laboratório Leme completou 40 anos sendo amplamente reconhecido pelas suas práticas de gestão e qualidade. Confira a seguir algumas das conquistas recebidas pelo laboratório no ano de As Melhores na Gestão de Pessoas (Aon Hewitt/Valor Econômico): 1º lugar entre as melhores de todo o Brasil, na categoria de 100 a 500 funcionários As melhores empresas para você trabalhar (Guia Você S/A) 250 pequenas e médias empresas que mais crescem no Brasil (Revista Exame PME) Prêmio Gestão Qualidade Bahia (ABGC Associação Baiana para Gestão Competitiva) Prêmio Luiz Tarquínio (ABRH/BA), categoria Responsabilidade Social Prêmio Benchmarking Saúde Bahia - 1º lugar nas categorias Laboratório de Análises Clínicas e Sustentabilidade. O gerente de Produto Internacional da Roche Diagnóstica, Euan Cameron esteve no Brasil e visitou as instalações do Fleury Medicina e Saúde no Hospital São Luiz, em São Paulo (SP). O objetivo do encontro, realizado no dia 12 de novembro desse ano, foi ouvir as experiências da empresa com o cobas b 221, além do relacionamento entre usuários e fabricantes que, de acordo com a analista Sênior do Grupo Fleury, Janaína Souza Duarte, proporciona maior segurança e a certeza de que a empresa se preocupa em melhorar os seus produtos de acordo com nossas experiências e dificuldades, além de demonstrar uma abertura para diálogo e crescimento mutuo. Janaína ressalta que existe um excelente grau de proximidade com os profissionais da Roche, o que agrega mais conhecimento em relação aos produtos que utilizamos. Com isso, nos aperfeiçoamos para realizar um trabalho melhor, com a qualidade necessária, fazendo com que o resultado final seja sempre o melhor ao paciente. Da esquerda para direita: Euan Cameron, Internacional Product Manager; Dra. Ticiane Carvalho, médica assessora do Fleury e Janaína Sousa Duarte, analista sênior do Grupo Fleury Para a empresa, a nova parceria firmada com a Roche Diagnóstica vem reforçar o compromisso com seus clientes proporcionando mais agilidade na realização dos exames e maior precisão nos resultados obtidos. 14 Teste BRAF registro na ANVISA nº cobas b 221 registro na ANVISA nº cobas e 411 registro na ANVISA nº cobas 6000 registro na ANVISA nº

15 /// EM Foco cobas e 411 no laboratório da Prefeitura de Muriaé A Secretaria Municipal de Saúde de Muriaé, no interior de Minas Gerais, adquiriu o analisador cobas e 411 para realização de exames de dosagens hormonais e imunológicas pela metodologia de eletroquimioiluminescência. A partir de agora, além dos exames de HIV, toxoplasmose, rubéola e PSA que já eram realizados na cidade, a SMS passa a oferecer as análises de ácido fólico, vitamina B12, ferritina, prolactina, estradiol, entre outros. Para operar o equipamento com confiabilidade e segurança, os profissionais que irão atuar no Laboratório de Análises Clínicas passaram por um processo de capacitação. De acordo com a secretária Adjunta de Saúde, Grasielle Espósito, o aparelho da Roche utiliza reagentes de padrão internacional, e proporcionará resultados de qualidade excepcional e em curto espaço de tempo para a população da cidade. Fonte: noticiasdemuriae.com.br Da esquerda para direita: Renata Ignochevski Neves, bioquímica, Sophia Renata dos Santos, gerente de Serviços de Diagnóstico e Kelly Cristina Ito Godoy, bioquímica cobas 6000 na Santa Casa de Misericórdia de Maringá Com uma equipe altamente especializada e tecnologia de ponta, o Laboratório da Santa Casa de Misericórdia oferece atendimento aos pacientes da região de Maringá (PR), participa dos programas de qualidade do PNCQ e Controllab e está em fase de certificação de Acreditação Hospitalar pela ONA. Teste BRAF entra no rol da ANS A partir de 2 de janeiro de 2014, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluirá o teste molecular BRAF no rol de procedimentos mínimos cobertos por planos de saúde no Brasil. O BRAF é um teste desenvolvido pela Roche no conceito de medicina personalizada, combinando biomarcador e indicação de terapia para o paciente, com o medicamento Vemurafenibe. Com a inclusão do teste e do medicamento no rol da ANS, mais de 42 milhões usuários de planos de saúde serão beneficiados, ganhando acesso a diagnóstico e tratamento eficazes. Afinal, o teste de mutação BRAF identifica os pacientes que terão melhor resposta ao tratamento do melanoma metastático com o Vemurafenibe. Recentemente, o laboratório adquiriu a linha cobas 6000 da Roche Diagnóstica que agregou agilidade na execução dos exames urgentes, fator importante na rotina hospitalar; reagentes prontos para uso, com maior estabilidade e exames com resultados confiáveis, o que levou a boa aceitação da equipe e corpo clínico. De acordo com as representantes do laboratório, o relacionamento e a confiabilidade da Roche na área diagnóstica, a questão dos módulos integrados e a segurança nos resultados foram alguns dos fatores levados em consideração para a escolha do sistema. Roche News Dezembro 2013/Janeiro

16 /// canal Roche LightCycler, equipamentos de PCR em tempo real, para a detecção de HER2/neu em conjunto com LightMix Kit HER2/neu. Amplificação do Gene HER2/neu e sua Quantificação por PCR em Tempo Real O gene HER2/neu (HER2, ERBB2, C-erbB-2) está localizado no cromossoma 17q e codifica uma proteína transmembrana receptora de tirosino-quinase, membro da família EGFR (epidermal growth factor receptor) ou HER (human epidermal growth factor receptor). 1,2 Esta família de receptores está envolvida na comunicação célula-célula e célula-estroma, em processo conhecido como transdução de sinais, no qual fatores de crescimento ou ligantes externos afetam a transcrição de diferentes genes, por fosforilação ou desfosforilação de uma série de proteínas transmembranares e intermediários intracelulares envolvidos em sinalização que, em sua maioria, possuem atividade enzimática. A propagação do sinal ocorre na forma de uma cascata de ativação, onde a atividade enzimática de uma proteína aciona a atividade enzimática da proteína seguinte na via de sinalização. As principais vias envolvidas na transdução de sinal, incluindo as vias Ras/MAPK, PI3K/Akt, JAK/STAT E PLC-γ, afetam proliferação, sobrevida, motilidade e adesão celulares. 3 Alterações no gene HER2/neu A amplificação do gene HER2/neu, ou sua superexpressão, tem sido identificada em 10-34% dos tumores invasivos de mama, além de outros tumores humanos, incluindo os de ovários, pulmão, gástrico e oral. Diferentemente de diversas neoplasias de origem epitelial, a amplificação do gene HER2/neu no câncer de mama está diretamente associada à superexpressão de HER2/neu (p185neu), tendo sido associada ao aumento das taxas de proliferação, motilidade, invasão, metástases, angiogênese celulares, e diminuição da apoptose. 4,5 Detecção de alterações em HER2/neu Há um crescente interesse no emprego de testes baseados em PCR em tempo real, que permitam a detecção quantitativa de HER2 a partir do DNA ou cdna em câncer de mama, graças à sua facilidade e rapidez. As alterações de HER2/neu podem ser identificadas através da quantificaçâo relativa, por PCR em tempo real, usando um gene de referência (DNA) ou comparando a expressão gênica à expressão de genes do tipo housekeeping (cdna). 6 A Roche oferece o LightMix Kit HER2/neu* que, em combinação com os sistemas LightCycler 2.0* ou LightCycler 480 II*, fornece solução rápida, fácil e precisa para a identificação e quantificação de HER2/neu a partir de ácidos nucléicos da amostra. O teste emprega um fragmento de DNA de referência, que está localizado no interior do éxon 1 do gene RPL23, permitindo o uso deste produto com amostras de DNA genômico ou de cdna. O gene de referência está localizado no mesmo cromossomo que o gene HER2/neu. No LightMix Kit HER2/neu*, um fragmento de DNA de 101 pares de bases é (*) Produtos destinados ao uso em pesquisa em ciências da vida. Não recomendados para o diagnóstico in vitro. LightMix Kit é marca registrada de Tib MolBiol GmbH. 16 LightCycler 2.0 e LightCycler 480 II registro na ANVISA nº