SEGURANÇA DO PACIENTE

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1 SEGURANÇA DO PACIENTE FALHAS HUMANAS E TIPOS DE ABORDAGEM: HISTÓRICO E CONSEQUÊNCIAS. DR. MÁRIO BORGES ROSA Brasil Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos

2 SEGURANÇA DO PACIENTE FALHAS HUMANAS E TIPOS DE ABORDAGEM:HISTÓRICO E Dr. Mário Borges Rosa Presidente do Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos ISMP Brasil Membro do Comitê de Implantação do Programa Nacional de Segurança do Paciente do Ministério da Saúde Doutor e Mestre pela Universidade Federal de Minas Gerais Farmacêutico da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais PARTE 1: SEGURANÇA DO PACIENTE Intervenções em saúde são realizadas para beneficiar o paciente, mas também podem causar dano. A complexa combinação de processos, ambientes, tecnologias e ações humanas que fazem parte dos serviços de saúde contemporâneos pode trazer vários benefícios aos pacientes, no entanto, também envolve a potencial e efetiva ocorrência de eventos adversos 1. Nessa perspectiva, a segurança do paciente configura o conjunto de ações para evitar, prevenir e minimizar os desfechos adversos ou danos evitáveis que têm origem nos processos de cuidado à saúde 2. A temática não é nova para áreas como aviação comercial, instalações nucleares e fabricação de automóveis, que já trabalham com processos organizados de gerenciamentos de risco há muitas décadas. No entanto, a segurança só começou a ser foco das discussões na área da saúde na década de Breve histórico sobre a segurança do paciente Estudos das décadas de 1950 e 1960 já documentavam a ocorrência de eventos adversos em estabelecimentos de saúde. Porém, estes se detinham primariamente em notificações de reações adversas a medicamentos, e o tema de danos evitáveis era praticamente desconhecido até a década de A década de 1990 e a segurança do paciente Os anos de 1990 foram marcados por publicações de grande impacto, como o Estudo de Harvard (Harvard Medical Practice Study - publicado em 2

3 CONSEQUÊNCIAS. 1991), que indicava que cerca de 4% dos pacientes sofriam algum tipo de dano durante a internação hospitalar, 70% dos eventos adversos resultavam em incapacidade transitória e 14% desses eventos podem ter levado os pacientes à morte 1. Já o importante documento do Institute of Medicine (IOM), To err is human: building a safer health system, fechou a década em 1999, apresentando a estimativa alarmante de que erros relacionados à assistência à saúde acarretaram entre e mortes hospitalares por ano só nos Estados Unidos 1,5. Esse relatório do IOM foi emblemático, pois, extrapolando os dados do Harvard Study, propôs-se a contabilização das mortes por eventos adversos em unidades jumbo (jumbo units), afirmando que a quantidade de mortes identificada seria equivalente à queda e morte do total de passageiros de um avião jumbo por dia. A temática passou então a ocupar destaque na mídia, estimulando o diálogo profissional sobre a segurança do paciente e demandando a necessidade de ações globais 3,4. outubro de 2004 a OMS lançou a Aliança Mundial para Segurança do Paciente, com o objetivo de apoiar os Estados-Membros no desenvolvimento de políticas e práticas na área de segurança do paciente 5,6. O Brasil aderiu em 2007 à Aliança e, desde essa época, vem sendo desenvolvidas ações internas ou em articulação com outros países da América Latina para melhorar a segurança do paciente 7. Coroando as várias atividades que diversas instituições já vinham desenvolvendo em segurança do paciente, como o Ministério da Saúde, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ISMP Brasil, FIOCRUZ (Fundação Oswaldo Cruz)/PROQUALIS e REBRAENSP (Rede Brasileira de Enfermagem e Segurança do Paciente) entre outras, foi lançado em 2013, pelo Ministério da Saúde o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP). O objetivo desse programa é contribuir para a qualificação do cuidado em saúde em todos os estabelecimentos do território nacional e tornar a segurança do paciente uma prioridade em âmbito nacional Aliança mundial para a segurança do paciente Em resposta aos estudos alarmantes da década de 1990, no dia 27 3

4 SEGURANÇA DO PACIENTE FALHAS HUMANAS E TIPOS DE ABORDAGEM:HISTÓRICO E PARTE 2: CONCEITOS EM SEGURANÇA DO PACIENTE A literatura sobre segurança do paciente apresenta muitos termos sobrepostos para descrever aspectos relativos à temática. O alinhamento de conceitos é importante para o desenvolvimento de atividades no âmbito da segurança do paciente e prevenção de erros de medicação. Alguns termos são conceituados e elucidados a seguir 2, Incidentes Segundo a OMS (2009), é um evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário para o paciente. Divide-se em 2 : a) Circunstância notificável: incidente com potencial para causar dano (ex.: ampolas de medicamentos com embalagens e nomes semelhantes); b) Near miss (ou quase erro): incidente que não atingiu o paciente (ex.: conectar um medicamento à via intravenosa do paciente de maneira errada, mas detectar o erro antes de iniciar a infusão); c) incidente sem lesão (ou incidente sem danos): incidente que atingiu o paciente, mas não causou dano (ex. administrar uma dose do medicamento A em vez do medicamento B, da mesma classe farmacológica, ao paciente); d) eventos adversos (ou incidente com danos): incidente que resulta em dano ao paciente (infusão de anticoagulante para paciente que apresentou hemorragia grave). 2.2 Erro de medicação É qualquer evento evitável que pode causar ou conduzir à utilização inadequada de medicamentos ou dano ao paciente 2. Erros de medicação são, portanto, um tipo de incidente, podendo ou não causar dano. 2.3 Reação adversa a medicamentos Resposta nociva e não intencional a um produto medicinal, que ocorre em doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou terapia da doença ou para restabelecimento, correção ou modificação da função fisiológica 2. 4

5 CONSEQUÊNCIAS. 2.4 Eventos adversos relacionados a medicamentos É qualquer dano ou injúria advindo de medicamentos, sendo provocados pelo uso ou falta deste, quando necessário 9. São classificados como eventos adversos relacionados a medicamentos todos aqueles erros de medicação que levam ao dano ou injúria, além de todas as reações adversas a medicamentos. 2.5 Dano Dano é o comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo-se doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou psicológico 2,7. PARTE 3: ERROS, FALHAS HUMANAS E TIPOS DE ABORDAGEM O objetivo primário da assistência ao paciente é seu bem-estar. Desta ponta do cuidado) é normalmente acusado pela falha que ocorreu. forma, ações diferentes e com A solução para tal problema múltiplas etapas são executadas por nessa perspectiva chamada de diversos profissionais para atingir abordagem individual do erro tal propósito. Considera-se, então, que falhas nessas ações apresentam investiga o indivíduo culpado, que é responsabilizado e punido vários fatores contribuintes: por medidas disciplinares, como aqueles relacionados ao paciente, ao ambiente, à organização/serviço, fatores externos e fatores humanos Abordagem individual do erro reprimendas orais até a demissão. A investigação do erro é encerrada quando o culpado é identificado e punido. Tal abordagem é caracterizada por histórias que Falhas ou erros humanos são explicam simploriamente o acidente, apenas um dos fatores a serem imputando aos profissionais de levados em consideração na saúde sua causa principal 3,10. prevenção de eventos adversos. A A abordagem individual bloqueia visão tradicional do erro, utilizada o conhecimento detalhado da ainda em várias instituições situação que levou ao erro como de saúde, supõe que o erro é um todo, conduzindo a conclusões decorrente de falhas humanas superficiais sobre a causa do individuais, sendo que o profissional acidente que está prestando cuidados. Além disso, essa abordagem inibe a visão crítica por diretos ao paciente (chamado de 5

6 SEGURANÇA DO PACIENTE FALHAS HUMANAS E TIPOS DE ABORDAGEM:HISTÓRICO E parte dos profissionais de saúde e da justiça, e a possibilidade de notificação e aprender com os erros cometidos. O foco é encontrar um culpado e não as múltiplas causas que levaram ao erro. 3.2 Abordagem sistêmica do erro Já a visão sistêmica leva em consideração o caráter multifatorial e multiprofissional dos erros e propõe uma abordagem com análise detalhada das diferentes falhas no sistema que possibilitaram sua ocorrência. Ela é ilustrada pelo Modelo do Queijo Suíço (Figura 1), do britânico James Reason, que demonstra que um sistema eficaz de prevenção de erros deve possuir várias camadas ou barreiras para preveni-los ou interceptá-los antes que atinjam o paciente 3,7. Figura 1 Modelo do queijo suíço, de James Reason 7 Eventos adversos Fonte: Brasil (2013) 7. camada x camada 3 camada 2 camada 1 Assim, a abordagem sistêmica do erro propõe uma análise das diversas causas, e não só aquela mais aparente, ocorrida na ponta do processo. Envolve a chamada segunda história, que deriva de profunda análise de todos os fatores que interferiram no erro, levando à possibilidade de identificação de falhas latentes que geralmente se encontram presentes em várias etapas do processo e podem se tornar ativas, dependendo da situação. Considera-se, por meio dessa abordagem, que homens são falíveis e que todas as organizações, incluindo aquelas de excelência em segurança (aviação, por exemplo), irão conviver com certa taxa de erros, mesmo que mínima 10. 6

7 CONSEQUÊNCIAS. PARTE 4: CULTURA DE SEGURANÇA A cultura de segurança em saúde é um modelo integrado de comportamento individual e organizacional, baseado em convicções e valores compartilhados, e que procura continuamente minimizar o dano ao paciente que pode resultar dos processos de prestação de cuidados 2. Organizações com cultura de segurança devem apresentar as seguintes características 7,8 : a) Todos os trabalhadores, incluindo profissionais envolvidos no cuidado e gestores, assumem responsabilidade pela sua própria segurança, pela segurança de seus colegas, pacientes e familiares; b) prioridade da segurança acima de metas financeiras e operacionais; d) promoção do aprendizado organizacional a partir da ocorrência de incidentes; e) disponibilização de recursos, estrutura e responsabilização para a manutenção efetiva da segurança. c) encorajamento e recompensa da identificação, notificação e resolução de problemas relacionados à segurança; PARTE 5: PROGRAMA NACIONAL DE SEGURANÇA DO PACIENTE Na Portaria nº 529, de 1º de abril de 2013, que instituiu o PNSP, segurança do paciente é conceituada como a redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado ao cuidado de saúde, e para atingi-la são propostas as seguintes estratégias de implementação 8 : 7

8 SEGURANÇA DO PACIENTE FALHAS HUMANAS E TIPOS DE ABORDAGEM:HISTÓRICO E a) Capacitação de gerentes, profissionais e equipes de saúde em segurança do paciente; b) implementação de comunicação social na área voltada para os profissionais, gestores, usuários e sociedade; c) promoção da cultura de segurança; e) inclusão, nos processos de avaliação de serviços, de indicadores relativos à segurança do paciente; f) implementação de sistemática de vigilância e monitoramento de incidentes da assistência à saúde; g) elaboração e apoio à implementação de protocolos, guias e manuais de segurança do paciente. d) inclusão do tema nos currículos de formação de nível técnico, superior e de pós-graduação; 5.1 Protocolos básicos de segurança do paciente Como uma importante ação do programa, foram elaborados seis protocolos básicos de segurança do paciente, com foco nos problemas prioritários: a) cirurgia segura; b) prática de higiene das mãos em serviços de saúde; c) prevenção de úlcera por pressão; d) prevenção de quedas; e) identificação do paciente; f) segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos 5-7. Em todos os protocolos, inicialmente são destacadas a justificativa e abrangência deles. Subsequentemente, se dividem em três sessões primárias: a) intervenções; b) procedimentos operacionais; c) estratégias de monitoramento e indicadores. 5.2 Núcleo e plano de segurança do paciente A publicação da RDC nº 36 da ANVISA, de 25 de julho de 2013, com o objetivo de instituir ações para a promoção da segurança do paciente nos serviços de saúde, veio normatizar e regular as atividades que devem ser desenvolvidas nos estabelecimentos de saúde conforme o PNSP. Essa resolução tornou obrigatória a criação do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e de um Plano de Segurança do Paciente (PSP) para cada um dos estabelecimentos de saúde, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, dentro do prazo de 180 dias (prazo alterado pela RDC 53/2013), 8

9 CONSEQUÊNCIAS. vencido em 25 de janeiro de ,12. Quando da sua criação, o NSP passa a ser responsável por elaborar, implantar, divulgar, acompanhar e atualizar o PSP que, por sua vez, deve estabelecer estratégias e ações para garantir uma atenção à saúde segura. O plano deve contemplar a descrição de estratégias para: identificação de riscos, implementação dos Protocolos Básicos de Segurança do Paciente, estabelecidos pelo Ministério da Saúde, prevenção e controle de eventos adversos, promoção de um ambiente seguro, entre outras atividades 11. Também passou a ser papel do NSP o monitoramento dos incidentes e eventos adversos e sua notificação mensal ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em até 15 dias após sua ocorrência, com exceção para eventos que resultem em dano permanente e morte, os quais deverão ser notificados em até 72 horas. Quedas de pacientes e úlceras de pressão são exemplos que se enquadram como eventos notificáveis. Esse fluxo de notificação passou a ser compulsório, devendo ser realizado pelo NOTIVISA, localizado no sítio eletrônico da ANVISA. Todos os estabelecimentos de saúde do Brasil tinham que ser cadastrados no NOTIVISA e o prazo estabelecido para a implementação dessa ação foi de 210 dias após a publicação da RDC 36/2013 (prazo alterado pela RDC 53/2013), vencido em 25 de fevereiro de ,12. PARTE 6: IMPLANTANDO O NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE 6.1 O Núcleo de Segurança do Paciente O que é o NSP? É a instância do serviço de saúde criada para promover e apoiar a implementação de ações voltadas para a segurança do paciente 12. Onde devem ser instituídos os NSPs? Os NSPs devem ser implantados em serviços de saúde, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares 12. Estão inclusos na listagem de estabelecimentos de saúde, portanto, hospitais, clínicas e serviços especializados de diagnóstico e tratamento (ex.: serviços de diálise, endoscopia, radiodiagnóstico, de radioterapia, etc.). A criação do NSP é compulsória e será fiscalizada pela vigilância sanitária local. A não estruturação do NSP constitui uma infração sanitária. 9

10 SEGURANÇA DO PACIENTE FALHAS HUMANAS E TIPOS DE ABORDAGEM:HISTÓRICO E Estão excluídos da abrangência da RDC 36/2013: consultórios individualizados, laboratórios clínicos, serviços móveis e serviços de atenção domiciliar, instituições de longa permanência para idosos e instituições que prestam serviços de atenção a pessoas com transtornos decorrentes do uso, abuso ou dependência de substâncias psicoativas. Quem deve instituir o NSP? A direção da instituição de saúde deve nomear a composição e um profissional coordenador do NSP (por meio de portaria, atos e outros), conferindo aos seus membros autoridade, responsabilidade e poder para executar ações voltadas para a segurança do paciente. Como deve ser a composição do NSP? O NSP deve ser composto por uma equipe multiprofissional com capacidade técnica na área (segurança do paciente, garantia da qualidade e gerenciamento de riscos), que conheça bem os processos de trabalho e apresente perfil de liderança. Não está vetado o funcionamento conjunto do NSP com comissões já existentes, desde que assumam também as atribuições pertinentes aos NPSs. Quais são as principais atividades do NSP? a) Desenvolver, implantar e acompanhar programas de capacitação em segurança do paciente; b) promover mecanismos para identificar e avaliar a existência de não conformidades nos processos; c) elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o PSP; d) promover a cultura de segurança na instituição; f) estabelecer barreiras para a prevenção de incidentes nos serviços de saúde; g) analisar, avaliar e divulgar os dados sobre incidentes e eventos adversos; h) notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) os eventos adversos (incidentes com danos) identificados na instituição 13. e) implantar os Protocolos de Segurança do Paciente e monitorar seus indicadores; 10

11 CONSEQUÊNCIAS. 6.2 O plano de segurança do paciente O que é o PSP? É o documento que indica situações de risco e descreve as estratégias e ações visando a prevenção e mitigação de incidentes em todas as fases de assistência ao paciente. Deve contemplar a descrição de estratégias para: identificação de riscos, implementação dos Protocolos Básicos de Segurança do Paciente, estabelecidos pelo Ministério da Saúde, prevenção e controle de eventos adversos, promoção de ambiente seguro, entre outros 11. Como deve ser elaborado o PSP? A elaboração do PSP deve seguir as seguintes etapas: a) estabelecimento do contexto da instituição; b) identificação do risco por meio do diagnóstico dos processos; c) análise do risco, conforme frequência e gravidade; d) avaliação da tolerabilidade do risco; e) tratamento do risco, por meio do desenvolvimento de ações, sua eliminação, redução, controle ou prevenção; f) comunicação e divulgação do risco, estratégias de tratamento do risco e resultados derivados de sua implementação Notificação de eventos adversos O que e quando notificar? Notificar apenas eventos adversos no prazo de até 15 dias após sua ocorrência, com exceção para eventos que resultem em morte, os quais deverão ser notificados em até 72 horas. Como notificar? O primeiro passo para a realização da notificação é realizar o cadastramento da instituição de saúde, do NSP da instituição e de seus usuários. Após aprovação do cadastro pela ANVISA, a notificação deve ser realizada por meio do módulo de notificação de incidentes/ eventos adversos do SNVS (NOTIVISA) disponível no portal da ANVISA ( Os hospitais sentinela já cadastrados para notificação de eventos em farmacovigilância, hemovigilância e tecnovigilância, não necessitam de novo cadastramento. O presente material didático direcionou os estudos referentes ao tema da primeira Palestra sobre o PNSP, projeto Web Educação Eurofarma, e não exime a necessidade do acompanhamento do conteúdo teórico-expositivo da palestra em si ou a busca por conhecimentos mais abrangentes. O ISMP Brasil espera que o conteúdo auxilie na promoção da segurança do paciente no país. 11

12 REFERÊNCIAS 1. Organização Mundial da Saúde. Quality of care: patient safety. Genebra: Organização Mundial da Saúde, mar Disponível em: 2. Organização Mundial da Saúde. Estrutura conceitual da classificação internacional sobre segurança do doente p. Disponível em: 3. Wachter RM. Compreendendo a segurança do paciente. Porto Alegre: Artmed, p. 4. Cohen MR. Medication errors. 2. ed. Washington: American Pharmacists Association; p. 5. Organização Mundial da Saúde. World alliance for patient safety: forward programme. Genebra: Organização Mundial da Saúde, Organização Mundial da Saúde. World alliance for patient safety. Disponível em: 7. Brasil. Ministério da Saúde. Documento de referência para o Programa Nacional de Segurança do Paciente [recurso eletrônico]. Ministério da Saúde; Fundação Oswaldo Cruz; Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasília: Ministério da Saúde, p. 8. Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 529, de 1º de abr. de Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente. Diário Oficial da União 2 abr 2013;Seção 1,(62). 9. American Society Of Healthy-System Pharmacists. ASHP. Suggested definitions and relationships among medication misadventures, medication errors, adverse drug events, and adverse drug reactions. Am J Health Syst Pharm. 1998; 55(2): Rosa MB. Erros de medicação em um hospital de referência de Minas Gerais, Dissertação (mestrado). Belo Horizonte: UFMG p. 11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 36, de 25 de jul. de Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União, 26 jul. 2013; seção 1(143). 12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 53, de 14 de nov. de Altera a Resolução RDC nº 36, de 25 de julho de Diário Oficial da União, 20 nov 2013; seção 1: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde Série Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde. Brasília: ANVISA, 2014 (no prelo). APOIO: WEB EDUCAÇÃO Brasil Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos MATERIAL DESTINADO A PROFISSIONAIS DA SAÚDE HOSP FASCICULO 1 WEB EDUC 2014 Material impresso em Junho/2014