Gestão de Testes de Proficiência. Como pode ampliar a Segurança Transfusional? Experiência da Fundação Hemominas

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1 Gestão de Testes de Proficiência Como pode ampliar a Segurança Transfusional? Experiência da Fundação Hemominas Ângela Melgaço Ferreira Gerência de Controle da Qualidade Fundação Hemominas

2 Conteúdo: Papel dos Programas de Proficiência na segurança transfusional Experiência da Fundação Hemominas no Programa Avaliação Externa da Qualidade em Imuno-hematologia em parceria com o MS

3 Segurança Transfusional: Conjunto de medidas capazes de fornecer uma quantidade suficiente de sangue com a máxima eficácia e risco mínimo para os doadores e receptores de sangue Rev. Port. Sau. Pub. v.28 n.2 Lisboa dez Gestão do risco em medicina transfusional: modelos e ferramentas Políticas Públicas, de Regulação e Fiscalização Gestão da Qualidade: adoção de Sistemas da Qualidade Infraestrutura física e organizacional Desenvolvimento tecnológico e do Conhecimento

4 Programas de Proficiência: São avaliações disponibilizadas simultaneamente por centros de referência para laboratórios participantes para realização de ensaios em paralelo. Os resultados são avaliados tendo como referência os designados pelos CR para verificação do desempenho individual e do grupo participante como um todo por meio de comparações interlaboratoriais. ABNT ISO/IEC GUIA 43, 1999, Ensaios de Proficiência por Comparações Interlaboratoriais - Parte 1: Desenvolvimento e Operação de Programas de Ensaios de Proficiência. Objetivo: Melhorar os padrões de desempenho dos laboratórios participantes World Health Organization: External Quality Assessment of Transfusion Laboratory Practice

5 Programas de Proficiência: transfusion_services/en/ Blood_Safety_Port.pdf ISO 9000 Quality management ISO Risk management Manual da AABB: American Association of Blood Banks Guide pour la préparation, l utilisation et l assurance de qualité des composants sanguins UK Blood Transfusion & Tissue Transplantation Services Guidelines for the Blood Transfusion Services in the UK index.aspx?publication=rbg AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITARIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC N 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014 Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue MINISTÉRIO DA SAÚDE PORTARIA Nº 2.712, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2013 Redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos

6 Gestão dos Programas de Proficiência (PP) Os SH devem reconhecer o valor dos procedimentos adotados nos sistemas da qualidade e o papel dos PP dentro desses sistemas Os SH devem conhecer os benefícios dos PP e incentivar a equipe no cumprimento das regras de participação para aumentar a qualidade das informações geradas - Todos os profissionais dos laboratórios devem ter acesso aos testes, resultados e relatórios gerados pelos PP. - As amostras devem ser processadas juntamente e da mesma forma que as da rotina para que os resultados reflitam com precisão o habitual desempenho do SH Fonte: World Health Organization: External Quality Assessment of Transfusion Laboratory Practice

7 Gestão dos Programas de Proficiência (PP) - Amostras não devem ser testadas mais de uma vez a menos que sejam também rotineiramente testadas desta maneira - Todos os procedimentos devem ser registrados em formulários específicos e padronizados para garantia da rastreabilidade das informações - Os SH devem estabelecer Manuais e Procedimentos Operacionais que contemplem orientações de participação nos PP, critérios de desempenho, ações frente às não conformidades, avaliação da eficiência das ações de melhoria, etc - Os inadequações identificadas devem ser discutidas abertamente e tratados como problemas relacionados aos procedimentos e práticas de laboratório e não como crítica ao indivíduo membro da equipe Fonte: World Health Organization: External Quality Assessment of Transfusion Laboratory Practice

8 Gestão dos Programas de Proficiência (PP) Serviços Participantes: Devem avaliar sistematicamente seu desempenho e demais informações geradas pelos PP e caso identifiquem problemas e deficiências tem a oportunidade de realizar as adequações necessárias. Estas ações aumentam a confiabilidade nos resultados dos laboratórios e contribuem para a diminuição dos riscos e, consequentemente, para a segurança transfusional Instituições regulamentadoras e reguladoras dos SH: A partir do acesso a uma rede de laboratórios com padrão conhecido de desempenho devem auxiliar na identificação de suas necessidades para estabelecimento de normas, diretrizes, educação, capacitação, revisão das tecnologias do mercado e na liberação de recursos necessários para apoiá-los Fonte: World Health Organization: External Quality Assessment of Transfusion Laboratory Practice

9 Ampliação de inspeção Sanitária em serviços de hemoterapia Formulação Política Nacional de Sangue e Hemoderivados Programa Nacional de Hemoderivados Reestruturação do Sistema de Vigilância Sanitária do Sangue Programa Nacional de Acreditação de Unidades Hemoterápicas Programas de Qualidade total na Hemorrede Sistematização do Controle de Qualidade dos Insumos para Hemoterapia Fonte: ANVISA/MS, 1999 Implementação de um Sistema de Controle de Qualidade Externo Programa Nacional de Doação Voluntária Programa de Capacitação de Recursos Humanos Programa de Infra-estrutura Física e Organizacional Sistema Nacional de Informações Gerenciais do Sangue

10 Programas Avaliação Externa da Qualidade do Ministério da Saúde (AEQ-IH): Histórico: AEQ de Imuno-hematologia e Sorologia 2001 a 2009: GGSTO/ANVISA 2011 a 2015: CGSH/MS AEQ de Hemocomponentes e NAT ( Testes do Ácido Nucleico) 2011 a 2015: CGSH/MS Caracteristicas: Disponibilizam avaliações práticas e teóricas Oficiais e gratuitos Ampla abrangência Confidenciais Não punitivos, Educativos Critérios de participação: Serviços públicos ou contratados pelo SUS Cadastrados no CNES

11 Programa AEQ-IH Unidades Produtoras HEMOAM HEMOPA HEMOPE HEMORIO Hemocentro da UNICAMP Hemocentro de BOTUCATU HEMOMINAS HEMOSC Unidades Federadas / Áreas de Abrangência AC, RR, RO, AM, GO PA, MA, PI, AP, TO, DF AL, CE, PB, RN, SE, PE RJ, ES, BA SP (interior), MS Grande São Paulo, MT MG SC, PR, RS 8% SH 8% SH 18% SH 44% SH Ano Nº de serviços participantes Fonte: ANVISA JUN/13 21% SH Sistema HEMOCAD/ANVISA: SH públicos e privados contratados pelo SUS (2014). Adesão ao AEQ-IH: 76% dos SH no Brasil Meta: 100%

12 AEQ-IH - Experiência da Fundação Hemominas/MS/ANVISA Composição: 01 Administração Central e 22 Unidades (Hemocentros, Hemonúcleos, UCT e AT) Abrangência: 570 hospitais (AT e AH) em cerca de 280 municípios 92% do sangue transfundido em M.G

13 AEQ-IH - Experiência da Fundação Hemominas/MS/ANVISA Número de participantes Retorno das respostas (%) AEQ02MG AEQ03MG AEQ04MG 87 71,2 AEQ05MG 88 81,8 AEQ06MG 88 81,8 AEQ07MG AEQ08MG 88 78,4 AEQ09MG 88 78,4 AEQ010MG AEQ011MG 91 73,6 AEQ012MG AEQ013MG 92 67,4 AEQ014MG 94 76,6 AEQ015MG 95 74,7 AEQ016MG 95 69,5 AEQ017MG AEQ018MG 92 91,3 AEQ019MG 93 89,2 AEQ020MG AEQ021MG ,2 AEQ022MG AEQ023MG ,3 AEQ024MG ,7 AEQ025MG ,3 AEQ026MG ,5 AEQ027MG AEQ028MG ,3 AEQ029MG 179 Enviado em 17/03/2015 Painel Número de participantes Retorno das respostas (%) Teórico Teórico Teórico ,5 Teórico Teórico ,2 Teórico ,8 Teórico Teórico ,8 Teórico ,3 Teórico ,5 Teórico ,5 Teórico ,7 Teórico ,5 Teórico ,8 Teórico ,2 Teórico ,4 Teórico ,2 Teórico ,7 Teórico ,8 Teórico ,2 Teórico ,4 Teórico Enviado em 14/04/15 SH em M.G: AT: 223 UFH: 22 Total: 245 Adesão 74,3% Meta: 100%

14 AEQ-IH - Experiência da Fundação Hemominas/MS/ANVISA Curso de capacitação em vigilância sanitária em sangue com enfoque na Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia (AEQ) Sorologia e Imuno-hematologia Gerência de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos GESAC/GGSTO/ANVISA/MS Período: Abril a Agosto/2008 nas Macro-Regiões Norte/Centro-Oeste, Nordeste, Sudeste, Sul e São Paulo Público-Alvo: Coordenadores e Técnicos das Vigilâncias Sanitárias (VISA) atuantes na área de inspeção em Serviços de Hemoterapia, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e técnicos dos Hemocentros. Objetivos: Capacitar os profissionais das VISA estaduais e municipais atuantes na área de inspeção em Serviços de Hemoterapia para utilização das informações resultantes das AEQ em Sorologia e Imunohematologia como parte integrante das inspeções. Instrutores: Especialistas da área de IH, Sorologia e Controle de Qualidade Profissionais da GESAC/GGSTO/ANVISA/MS

15 AEQ-IH - Experiência da Fundação Hemominas/MS/ANVISA Curso de capacitação em vigilância sanitária em sangue com enfoque na Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia (AEQ) Sorologia e Imuno-hematologia Abordagem ampla: Papel da VISA para a verificação e orientação dos SH diante dos resultados de desempenho nas avaliações Conceitos e interpretação de dados dos CQI e CQE, estimulando o componente pedagógico das ações de VISA Interpretação de relatórios, gráficos e identificação de não-conformidades apontadas nos CQI e CQE, assim como das medidas preventivas e/ou corretivas adotadas pelos SH. Identificação dos pontos críticos nos processos de trabalho dos laboratórios e suas relações com os resultados de CQI e CQE, visando o fortalecimento da atividade de inspeção. Fortalecimento da integração do Programa AEQ com a Hemorrede e o SNVS visando o controle do risco sanitário proveniente do uso de sangue

16 AEQ-IH - Experiência da Fundação Hemominas/MS/ANVISA Número de participantes Retorno das respostas (%) AEQ02MG AEQ03MG AEQ04MG 87 71,2 AEQ05MG 88 81,8 AEQ06MG 88 81,8 AEQ07MG AEQ08MG 88 78,4 AEQ09MG 88 78,4 AEQ010MG AEQ011MG 91 73,6 AEQ012MG AEQ013MG 92 67,4 AEQ014MG 94 76,6 AEQ015MG 95 74,7 AEQ016MG 95 69,5 AEQ017MG AEQ018MG 92 91,3 AEQ019MG 93 89,2 AEQ020MG AEQ021MG ,2 AEQ022MG AEQ023MG ,3 AEQ024MG ,7 AEQ025MG ,3 AEQ026MG ,5 AEQ027MG AEQ028MG ,3 AEQ029MG 179 Enviado em 17/03/2015 Capacitação VISAS Regionais Painel Número de participantes Retorno das respostas (%) Teórico Teórico Teórico ,5 Teórico Teórico ,2 Teórico ,8 Teórico Teórico ,8 Teórico ,3 Teórico ,5 Teórico ,5 Teórico ,7 Teórico ,5 Teórico ,8 Teórico ,2 Teórico ,4 Teórico ,2 Teórico ,7 Teórico ,8 Teórico ,2 Teórico ,4 Teórico Enviado em 14/04/15

17 AEQ-IH - Experiência da Fundação Hemominas/MS/ANVISA Número de participantes Retorno das respostas (%) AEQ02MG AEQ03MG AEQ04MG 87 71,2 AEQ05MG 88 81,8 AEQ06MG 88 81,8 AEQ07MG AEQ08MG 88 78,4 AEQ09MG 88 78,4 AEQ010MG AEQ011MG 91 73,6 AEQ012MG AEQ013MG 92 67,4 AEQ014MG 94 76,6 AEQ015MG 95 74,7 AEQ016MG 95 69,5 AEQ017MG AEQ018MG 92 91,3 AEQ019MG 93 89,2 AEQ020MG AEQ021MG ,2 AEQ022MG AEQ023MG ,3 AEQ024MG ,7 AEQ025MG ,3 AEQ026MG ,5 AEQ027MG AEQ028MG ,3 AEQ029MG 179 Enviado em 17/03/2015 Capacitação VISAS Regionais Critérios para manutenção da participação dos SH Painel Número de participantes Retorno das respostas (%) Teórico Teórico Teórico ,5 Teórico Teórico ,2 Teórico ,8 Teórico Teórico ,8 Teórico ,3 Teórico ,5 Teórico ,5 Teórico ,7 Teórico ,5 Teórico ,8 Teórico ,2 Teórico ,4 Teórico ,2 Teórico ,7 Teórico ,8 Teórico ,2 Teórico ,4 Teórico Enviado em 14/04/15

18 % respostas falso-negativas AEQ-IH/MS Testes solicitados: ABO, RhD, TAD, PAI, IAI, Prova Cruzada e Fenotipagem Rh (E, e, C, c) e do antígeno K 60 Resultados falso-negativos em serviços públicos e filantrópicos de alguns Estados brasileiros Amostra3/Teste: Pesquisa de Anticorpo Irregular AEQIH , ,74 14,29 9,59 8,57 7,69 4,17 1,54 0,00 0,00 0,00 0,00 M.G R.S SC PR SP RJ AM PE PB CE MS DF Es tados

19 Ações Fundação Hemominas Intranet Check - list - list Resultados da Avaliação Externa da Qualidade em Imuno - hematologia GGSTO/ANVISA Reavaliação das condutas laboratoriais e treinamentos Comitê de Imuno - hematologia Fundação Hemominas (2005) Diferença de performance entre os SH: Indice acertos, interpretação resultados, compreensão formulários, etc Define condutas e padronizações Supervisões nas UFH nas UFH Supervisões nas nas ATs ATs Análise dos POPs e protocolos das UFH Grupo Referência (Multiplicadores de conhecimento) Padronização dos procedimentos imuno - hematológicos Confecção dos Manuais de Imuno - hematologia (doador, paciente e controle de qualidade) Educação continuada Treinamento UFH nas UFH (2006/2007) Treinamento nas Treinamento nas ATs conveniadas

20 { Resultados SH de M.G - Amostras PAI positiva D+C D D D+C D D D+C K D D D D E D E c Treinamento nas UFH e SH Alteração Formulário resposta

21 Desdobramentos do AEQ-IH/ CGSH-MS: Capacitação dos SH participantes 2014 Treinamento: Com base no monitoramento do risco sanitário realizado pelo SNVS e do desempenho das AT participantes do Programa AEQ-IH foi estruturado programa de capacitação de 40 horas para os responsáveis técnicos e profissionais de bancada. Parceria com HEMOSC: 11 capacitações 120 profissionais 58 SH de todas as regiões do Brasil Oficinas: Foram oferecidas duas oficinas regionais de imuno-hematologia para AT, de 20 horas, para as regiões Sul, Sudeste e Centro-Oeste em que foram capacitados 72 profissionais de 36 SH Fonte: Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde, Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência, Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados, Área de Assessoramento Técnico em Hemoterapia.

22 Material Didático Desdobramentos do AEQ-IH/ CGSH-MS: 2014 Imuno-hematologia laboratorial disponibilizada como apoio técnico aos serviços participantes do Programa AEQ-IH. Temas: Controle de Qualidade e Testes Laboratoriais Imuno-hematológicos para auxílio na padronização de técnicas e descrição de diretrizes básicas para a investigação laboratorial adequada.

23 Demandas e perspectivas AEQ-IH Estimular a participação dos serviços em 100% das avaliações Implantar sistema informatizado para gerenciar o Programa AEQ-IH Manter as ações de capacitação para os profissionais dos serviços participantes do AEQ IH e avaliar o impacto dessas capacitações no desempenho dos serviços Desenvolver avaliações práticas com maior complexidade para serviços mais complexos Desenvolver avaliações contendo amostras específicas para serviços com automação Publicar o Manual do Programa AEQ e Artigos científicos Fonte: Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde, Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência, Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados, Área de Assessoramento Técnico em Hemoterapia.

24 Obrigada! Fone: (31)