Investir melhor. 22 anos de serviço público com valores e ética
AGENDA: I- Objetivos e modelo II- Arquitetura legislativa III- Alterações fundamentais IV- Desafios europeus V- Desafio nacional
I- Objetivos e modelo OBJETIVOS: 1- Maximizar os ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos 2- Contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde 3- Garantir a utilização eficiente dos recursos públicos em saúde 4- Monitorizar a utilização e a efetividade das tecnologias 5- Reduzir desperdícios e ineficiências 6- Promover e premiar o desenvolvimento de inovação relevante 7- Promover o acesso equitativo às tecnologias
I- Objetivos e modelo ATUALMENTE -Tecnologia: Medicamentos -Avaliação antes do mercado (avaliação ex-ante): a) Efetividade Relativa ( Valor Terapêutico Acrescentado) b) Custo-Efetividade (Valor Económico do Medicamento) -Decisões: a) Preço b) Financiamento/comparticipação c) Controlo e limitação de encargos
SISTEMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE I- Objetivos e modelo -Tecnologia: Medicamentos + Dispositivos médicos. -Avaliação: a) Efetividade Relativa ( Valor Acrescentado) b) Custo-Efetividade (Valor Económico) c) Outras dimensões do valor da tecnologia -Decisões: a) Preço b) Financiamento/comparticipação c) Controlo e limitação de encargos d) Partilha de risco e) Monitorização adicional da utilização -Reavaliação das tecnologias no mercado (avaliação ex-post) Novo paradigma -Participação no modelo europeu
SISTEMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE I- Objetivos e modelo AUTORIZAÇÃO AVALIAÇÃO EX-ANTE DECISÃO/ CONTRATO AVALIAÇÃO EX-POST Inclusão/retirada de listas de utilização MEDICAMENTOS -Qualidade -Segurança -Eficácia Avaliação Técnica (regulamentar) Preço máximo Reavaliação de tecnologias Submissão Avaliação Terapêutica (efectividade relativa) Avaliação Económica (custo-efectividade) Negociação Partilha de risco Limites de encargos Acordo Priorização de tecnologias SI-HTA Monitorização da efectividade real DISPOSITIVOS MÉDICOS -Qualidade -Segurança -Desempenho Preços Atribuição e Revisão Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) - Debate interpares (PLENÁRIO) - Audiências de requerentes - Todos os avaliadores Monitorização adicional da utilização Ponderações em concursos publicos Condições de utilização Relatórios Recomendações gerais de utilização Intruções a entidades sobre utilização Codificação Preços máximos /classe
SiATS Sistema de informação para a ATS I- Objetivos e modelo Sistema internacional EUnetHTA Recursos bibliográficos Exercícios coordenados de avaliação INFARMED HTAs Nacionais Protocolos de cooperação Autoridade Nacional de Preços e comparticipações BI INFARMED BD Epidemiologia e Utilização Referenciação de Preços Coordenação do Sistema Nacional HTA Estudos Monitorização Estudos Revisões REGISTO NACIONAL DE DOENTES Mercado Nacional Efectividade real Partilha de risco TITULARES DE TECNOLOGIAS HOSPITAIS CENTROS ACADÉMICOS SI HTA
II- Arquitetura legislativa 1- Define SiNATS 2- Cria o SiATS 4- Estabelece os regimes de preços, comparticipação e avaliação prévia 5- Inclui os dispositivos médicos Dec Lei (SiNATS) 1- Preços 2- Comparticipação de medicamentos 3- Avaliação prévia de medicamentos 4- Avaliação prévia de dispositivos médicos 5- Alteração à estrutura orgânica do INFARMED Portarias (procedimentos administrativos) 1- Critérios de avaliação do valor 2- Critérios técnicos para financiamento 3- Documentos e estudos necessários Regulamentos (critérios técnicos)
II- Arquitetura legislativa Flexibilidade PORTARIAS (procedimentos) REGULAMENTOS (critérios valor) PREÇOS DE MEDICAMENTOS Referenciação Externa, Regime de preços AQUISIÇÃO MEDICAMENTOS MEDIANTE AVALIACÃO PREVIA VTA, Custo-efectividade (VE), Comportabilidade financeira., AQUISIÇÃO DISP MÉDICOS MEDIANTE AVALIACÃO PREVIA VTA, Custo-efectividade (VE), Comportabilidade financeira., INSTALAÇÃO DISP MÉDICOS MEDIANTE AVALIACÃO PREVIA ( ) (..) ( ) Dec Lei SiNATS (..) Tecnologias de Saúde Prioridades Critérios de Valor e Económicos EUnetHTA Core Model
II- Arquitetura legislativa PRINCÍPIOS DO PROJETO DE DIPLOMA (pdl) 1- Ganhos em saúde como objetivo (integração das prioridades nacionais em saúde, PNS ) 2- Financiamento condicionado à avaliação e reavaliação (monitorização da eficiência e efetividade) 3- Alargamento das tecnologias de saúde no sistema (medicamentos, dispositivos médicos, outros.) 4- Contratualização como recurso preferencial 5- Deslegalização das matérias que carecem de atualização permanente 6- Simplificação administrativa ( vias verdes ) 7- Organização da legislação dispersa
III- Alterações fundamentais PRINCIPAIS ALTERAÇÕES 1- Nas tecnologias incluídas no sistema 2- Nos critérios de avaliação 3- Na introdução da reavaliação (avaliação ex-post) 4- Na disseminação da informação resultante da avaliação 5- Nos regimes de preços, comparticipação e avaliação prévia 6- No envolvimento da sociedade, dos doentes e dos stakeholders
III- Alterações fundamentais Tecnologias Tecnologia de saúde: Aplicação do conhecimento cientifico nos cuidados de saúde e de prevenção. São exemplos os medicamentos, os métodos de diagnóstico e tratamento, o equipamento e dispositivos médicos, os métodos de prevenção e reabilitação e os sistemas de suporte e organizacionais em que são prestados cuidados de saúde. Avaliação de tecnologias de saúde: Processo multidisciplinar, firmemente alicerçado em investigação e métodos científicos, que analisa e resume informação clínica, social, económica e ética relacionada com a utilização de tecnologia de saúde, de forma sistemática, robusta, transparente e sem víes. O seu objetivo é promover a informação necessária à formulação de políticas de saúde seguras e efetivas, focadas no doente, e que procurem atingir o melhor valor possível.
III- Alterações fundamentais Tecnologias Tecnologia incluídas: Medicamentos; Dispositivos médicos ; «Outras tecnologias de saúde»: - regimes aplicáveis com as necessárias adaptações (artigos 24º e 30º)
III- Alterações fundamentais Critérios de Avaliação 1- Avaliação: a) Efetividade Relativa (Valor Acrescentado) b) Custo-Efetividade (Valor Económico) c) Outras dimensões do valor da tecnologia pdl: «sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação» - EUnetHTA - requisitos nacionais - Access 2 Medicines (Comissão Europeia) 2- Procedimento: Cooperação com outras entidades do Estado (MS, MESS..) a) adaptação das portarias às tecnologias e ao conhecimento existente b) clarificação do papel da CNFT dentro do sistema
III- Alterações fundamentais Critérios de Avaliação (Fonte: EUnetHTA Core Model )
Medidas para uma rede Europeia de ATS sustentável e permanente III- Alterações fundamentais Critérios de Avaliação
III- Alterações fundamentais Critérios de Avaliação Aprofundamento europeu Fonte: EUnetHTA Joint Action WP5 Relative Effectiveness Assessment (REA) of Pharmaceuticals Model for Rapid Relative Effectiveness Assessment of Pharmaceuticals, 1-03-2013 V3.0 Fonte: EUnetHTA WP5 - Applying the HTA Core Model for Rapid Assessment for national adaptation and reporting
Applying the HTA Core Model for Rapid Assessment for national adaptation and reporting III- Alterações fundamentais Critérios de Avaliação Pilotos europeus: -EUnetHTA JA2 WP4, 5 e 7 pilotos de avaliação europeia (medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos cirúrgicos ) -MEDEV- pilotos avaliação de medicamentos orfãos
III- Alterações fundamentais Critérios de Avaliação www.corehta.info EUnetHTA WP5 Rapid Relative Effectiveness Assessment EUnetHTA WP4 Core Model
MoCA III- Alterações fundamentais Critérios de Avaliação Mechanism of Coordinated Access to Orphan Medicinal Products (Fonte: Ri De Ridder, Multistakeholders Workshop on Pharmaceutical Industry, Rome, 2014)
III- Alterações fundamentais Critérios de Avaliação (Fonte: Ri De Ridder, Multistakeholders Workshop on Pharmaceutical Industry, Rome, 2014)
III- Alterações fundamentais Critérios de Avaliação 1- Avaliação 2- Procedimento 3- Vias Verdes: quando VTA = equivalência terapêutica, através da fixação do valor económico mínimo: a) genéricos ambulatório - regras próprias de PVP e comparticipação: 50% + 5%+ + 5% (limite 80%) b) genéricos hospitalares: 30% redução c) biossimilares : 20% redução d) avaliações em que a analise económica é uma análise de minimização de custos: 10% redução
III- Alterações fundamentais Critérios de Avaliação
III- Alterações fundamentais Reavaliação (ex-post) pdl: O Infarmed pode promover oficiosamente a avaliação ou a reavaliação, para os efeitos previstos no presente DL, de todas as tecnologias de saúde, de acordo com plano anual de atividades do SiNATS» (aprovação pelo Conselho Consultivo SiNATS) Avaliação para os efeitos previstos no SiNATS: - Avaliação (ex-ante) - Reavaliação (avaliação ex-post): - reavaliação dos contratos; - reavaliação conjunta das alternativas (RWD- Real World Data).
SISTEMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE III- Alterações fundamentais Reavaliação (ex-post) AUTORIZAÇÃO AVALIAÇÃO EX-ANTE DECISÃO/ CONTRATO AVALIAÇÃO EX-POST Inclusão/retirada de listas de utilização MEDICAMENTOS -Qualidade -Segurança -Eficácia Avaliação Técnica (regulamentar) Preço máximo Reavaliação de tecnologias Submissão Avaliação Terapêutica (efectividade relativa) Avaliação Económica (custo-efectividade) Negociação Partilha de risco Limites de encargos Acordo Priorização de tecnologias SI-HTA Monitorização da efectividade real DISPOSITIVOS MÉDICOS -Qualidade -Segurança -Desempenho Preços Atribuição e Revisão Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) - Debate interpares (PLENÁRIO) - Audiências de requerentes - Todos os avaliadores Monitorização adicional da utilização Ponderações em concursos publicos Condições de utilização Relatórios Recomendações gerais de utilização Intruções a entidades sobre utilização Codificação Preços máximos /classe
III- Alterações fundamentais Reavaliação (ex-post) (Fonte: EUnetHTA)
Sistema internacional SiATS Sistema de informação para a ATS III- Alterações fundamentais Reavaliação (ex-post) EUnetHTA Recursos bibliográficos Exercícios coordenados de avaliação INFARMED HTAs Nacionais Protocolos de cooperação Autoridade Nacional de Preços e comparticipações BI INFARMED BD Epidemiologia e Utilização Referenciação de Preços Coordenação do Sistema Nacional HTA Estudos Monitorização Estudos Revisões REGISTO NACIONAL DE DOENTES Mercado Nacional Efectividade real Partilha de risco TITULARES DE TECNOLOGIAS HOSPITAIS CENTROS ACADÉMICOS SI HTA
III- Alterações fundamentais Reavaliação (ex-post) (Fonte: Giovanni Tafuri, Multistakeholders Workshop on Pharmaceutical Industry, Rome, 2014)
Esquemas de partilha de risco Baseados em fatores clínicos (performance-based) Baseados em fatores financeiros III- Alterações fundamentais Reavaliação (ex-post) Taxonomia Europeia harmonizada - Projeto EmiNet (Fonte: Ferrario, A., & Kanavos, P. (2013). Managed entry agreements for pharmaceuticals: the European experience. EMiNet)
III- Alterações fundamentais Disseminação da Informação Avaliação Económica, Preços e Comparticipação - Disponível em http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/medicamentos_uso_humano/avaliac AO_ECONOMICA_E_COMPARTICIPACAO
III- Alterações fundamentais Fórum de discussão para os Relatórios de Avaliação Disseminação da Informação - Disponível em http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/medicamentos_uso_humano/sinats
III- Alterações fundamentais Regimes Preços / Comp. / Av. Prévia 1- Aplicação de metodologia de Avaliação de Tecnologias de Saúde a) para decisões de preço e comparticipação (medicamentos e dispositivos médicos) b) recomendações de utilização (todas as tecnologias de saúde) 2- Diferenciação entre conceitos de «inovação terapêutica» e «medicamento inovador» 3- Introdução do critério de «comportabilidade financeira» a) «Vontade de pagar» diferente de «capacidade de pagar» b) critério a ser ponderado juntamente com o VTA e VE (da avaliação de tecnologias) 4- Norma habilitante para explicitação de critérios de avaliação a) critérios técnico-científicos b) critérios económicos
Regimes Preços / Comp. / Av. Prévia 5- Nova informação como critério de cessação/modificação dos contratos a) estudos PASS e PAES b) prioridades do Estado na afetação de recursos 6- Preços a) de dispositivos médicos - despacho: dispositivos ou grupos de dispositivos sujeitos ao regime de Preços máximos - codificação b) de medicamentos - abertura para o sistema de referenciação diferencial de preços 7- Vantagem económica Minimização de custos (atualmente sem critério) a) no mínimo 10% mais barato b) no mínimo 20% para biossimilares c) no mínimo 30% para genéricos de medicamentos hospitalares 8- Exclusão da comparticipação a) adiciona-se o critério de não demonstração de VTA ou VE, nas reavaliações III- Alterações fundamentais
III- Alterações fundamentais Regimes Preços / Comp. / Av. Prévia 9- Temporalidade da comparticipação a) prazos de revisão do contrato b) reavaliações 10- Decisões finais pelo membro do governo (independência avaliação e decisão) 11- Avaliação prévia hospitalar a) MSRM destinados a ser adquiridos por entidades e serviços tutelados pelo MS b) outros: volume de vendas nestas entidades seja significativo c) possibilidade de avaliar medicamentos hospitalares não avaliados pelo DL 195/2006 12- PVA considerado como preço máximo para os hospitais a) medicamentos de ambulatório b) medicamentos que não foram avaliados
13- Estabelecidos regimes próprios para dispositivos médicos a) Preços máximos b) Comparticipação c) Avaliação prévia 14- Definida a criação da CATS: - Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (peritos externos) 15- Alinhamento procedimental de estruturas ou entidades - outras entidades do Estado - outras comissões: CNFT 16- Utilização dos contratos como medida preferencial de tomada de decisão - compromisso partilhado quanto aos ganhos que o SNS pretende garantir - monitorização da efetividade das tecnologias - partilha de risco III- Alterações fundamentais Regimes Preços / Comp. / Av. Prévia
III- Alterações fundamentais Envolvimento da Sociedade Fóruns de discussão 1- SiATS mapeamento, necessidades (coortes?), prioridades e implementação 2- Orientações Metodológicas dos Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde 3- Publicação de estudos económicos (tipos de informação, formatos, suportes, prazos ) 4- Informação resultante da avaliação de tecnologias (adaptação a diferentes públicos) 5- Integração dos doentes e stakeholders na decisão (fases, procedimentos ) 6- Dispositivos médicos (diferenças, prioridades e adaptação gradual ) 7- Medicamentos órfãos (diferenças, bases de dados, monitorização da efectividade ) (.)
III- Alterações fundamentais Envolvimento da Sociedade - Disponível em http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/medicamentos_uso_humano/sinats
IV- Desafios europeus Desafio SiNATS: resposta às alterações estratégicas na europa (HTA) 1- Evolução do atual sistema de AIM para um sistema adaptativo (adaptive pathways) 2- Evolução de uma decisão única pontual de comparticipação para a comparticipação condicional 3- Avaliação de tecnologias de saúde voluntária e coordenada entre estados membros 4- Integração da avaliação de tecnologias (HTA) com a partilha de risco (MEA) 5- Adaptação do sistema às especificidades de determinadas tecnologias (órfãos: HTA+MEA+MoCA) 6- Substituição da referenciação externa de preços (ERP) pela referenciação diferencial (DP) 7- Redução de intervenções regulamentares (HTA, MEA, ERP, DP) quando o mercado funciona 8- A promoção da adequada prescrição e utilização ganhará maior destaque nos sistemas de saúde 9- Princípios éticos e de transparência modificarão comportamentos de todos os stakeholders 10- As 3 questões essenciais para os sistemas: garantir acesso; premiar a inovação e utilização racional Adaptado: Multistakeholders Workshop on Pharmaceutical Industry, Hugo Hurts and Jo de Cock, Rome, 2014 (incluindo documentos europeus de consulta nos próximos slides)
IV- Desafios europeus Evolução do atual sistema de AIM para um sistema adaptativo «adaptive pathways» Fonte: Guido Rasi; Innovative systems and health horizons; Milan, 2014
IV- Desafios europeus Evolução de uma decisão única pontual de comparticipação para a comparticipação condicional 1- Decisão de financiamento passará a ser condicional, em vez de uma decisão única «sim/não»: - especialmente no caso de tecnologias com elevado impacto orçamental 2- A recolha de informação em contexto real deverá ser a regra: - registos bem desenhados e com possibilidade de cruzamento europeu - HTA desempenhará um papel fundamental nos sistemas
Avaliação de tecnologias de saúde voluntária e coordenada entre estados membros IV- Desafios europeus 1- O trabalho conjunto das agências HTA poderá passar da fase de partilha de informação, desenvolvimento metodológico e evitar duplicação de trabalho para reconhecimento de resultados e decisões conjuntas de avaliação e interpretação de resultados. 2- A cooperação em HTA pode manifestar-se em diferentes fases do ciclo de vida da tecnologia: a) Early Dialogues; b) Parallel Scientific Advice; c) Early (rapid) assessment; d) Full Assessment; e) Disinvestement
IV- Desafios europeus Integração da avaliação de tecnologias (HTA) com a partilha de risco (MEA) 1- A análise de custo-efetividade dos medicamentos é fortemente influenciada pelos preços: - MEA pode ser uma ferramenta importante nas decisões de comparticipação 2- MEA têm como consequência negativa a falta de transparência dos preços: - tal poderá ser resolvido à medida que se altere a politica de preços das empresas; - a transparência pode ser promovida se se encontrar alternativa à ERP. ERP- Referenciação externa (ou internacional) de preços
IV- Desafios europeus Adaptação do sistema às especificidades de determinadas tecnologias (órfãos: HTA+MEA+MoCA) 1- Algumas tecnologias (medicamentos órfãos) não conseguirão obter os dados suficientes para analise de custo-efetividade, pelo que requerem medidas alternativas. Ex: Medicamentos órfãos: - MoCA - MEA - Registos supranacionais - HTA ex-post ao longo do ciclo de vida - compras conjuntas (joint procurement) -> países pequenos
Substituição da referenciação externa de preços (ERP) pela referenciação diferencial (DP) IV- Desafios europeus 1- A ERP poder-se-á tornar insustentável a curto prazo, pois está a conduzir a problemas de acesso a vários medicamentos entre as populações de diferentes estados membros. 2- DP poderá ser uma alternativa, garantindo a acesso às populações em países com diferentes níveis de riqueza, mas implica: - substituir o ERP (ERP e DP são mutuamente exclusivos); - será necessário impedir o comercio paralelo entre os clusters: (confronto com a livre circulação prevista no Tratado da União Europeia) ERP- Referenciação externa (ou internacional) de preços DP- Differencial pricing
IV- Desafios europeus Redução de intervenções regulamentares (HTA, MEA, ERP, DP) quando mercado funciona Intervenções regulamentares: - HTA, MEA, ERP e DP 1- As intervenções regulamentares devem ser reduzidas ao mínimo quando o mercado funciona (há competição e alternativas): ex: Biossimilares (regulamentação pode prever «vias verdes» de aprovação)
IV- Desafios europeus A promoção da adequada prescrição e utilização ganhará maior destaque nos sistemas de saúde 1- O envolvimento dos médicos (e outros profissionais de saúde) e doentes nas decisões de prescrição e utilização racional, poderá ter um efeito positivo de médio e longo prazo na sustentabilidade dos sistemas. 2- O envolvimento dos prestadores e dos doentes nas decisões por forma a quem tomem responsabilidade não só pelos resultados dos tratamentos mas também pelo custo-consequência das mesmas, deverá ser estimulado: - utilização de HTA para definição de guidelines: - participação ativa nas discussões de avaliação de tecnologias; - participar diferentes formas nas decisões.
IV- Desafios europeus Princípios éticos e de transparência modificarão comportamentos de todos os stakeholders 1- Para participarem nos processos de avaliação, os prestadores e representantes de doentes de forma eficiente e responsável, devem estar isentos de qualquer forma inaceitável de influência da indústria farmacêutica ou de fornecedores de outras tecnologias. 2- Os procedimentos de transparência (legislação nacional e códigos de conduta europeus) poderão ter um papel importante no apuramento de interesses/ influências não-admissíveis e de incompatibilidades. 3- As associações de doentes, ao participarem deste sistema, terão um papel mais ativo do que têm no presente, podendo exigir uma alteração do comportamento dos prestadores, investigadores e industria.
IV- Desafios europeus As 3 questões essenciais para os sistemas: garantir acesso; premiar a inovação e utilização racional 1- ACESSO - Tempo (public health) - Equitativo (social policy) - Comportável (public health) 2- PREMIAR INOVAÇÃO - tecnologias sem VTA encontrarão um ambiente adverso - «one size fits all» para «tailored approach» - utilização de dados em contexto real para fazer frente a incerteza (REGISTOS DOENTES) 3- UTILIZAÇÃO RACIONAL - analise das variações nacionais/regionais de prescrição - guidelines/normas - análise da utilização em grupos especiais (idosos, pe)
V- Desafio nacional «( ) Lançamos um Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde base avançada do SNS evidência que o estudo recomenda.» Ministro da Saúde (Lançamento do Relatório The Future for Health Everyone has a role to play, 23 de setembro de 2014)
V- Desafio nacional
V- Desafio nacional Acesso dos cidadãos a tecnologias de saúde: -Qualidade, Segurança e Eficácia -Custo-efetivas -Equidade de acesso Financiar com recursos públicos os ganhos em saúde: A avaliação e financiamento de tecnologias de saúde não é um fim, mas um meio para atingir esse objetivo. Poupando onde se pode para gastar onde se deve; Garantindo a acessibilidade do cidadão às terapêuticas com melhor perfil de custo-efetividade; Garantindo a sustentabilidade do sistema,
V- Desafio nacional Desafio Nacional: Criar o Futuro! http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/mais_novidades/sinats.pdf
Obrigado jorge.rodrigues@infarmed.pt Consulte também: www.infarmed.pt http://m.infarmed.pt https://twitter.com/infarmed_ip http://www.linkedin.com/company/infarmed 22 anos de serviço público com valores e ética