Comparticipação e Avaliação prévia Enquadramento Regulamentar

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1 Comparticipação e Avaliação prévia Enquadramento Regulamentar INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Direção de Avaliação Económica e Observação do Mercado Sónia Caldeira Manhãs Informativas Gestão da Acessibilidade ao Medicamento

2 Comparticipação e Avaliação prévia Enquadramento Regulamentar Enquadramento Da submissão à comercialização Indicadores e Desafios atuais 2

3 Comparticipação e Avaliação prévia Enquadramento Regulamentar Enquadramento Da submissão à comercialização Indicadores e Desafios atuais 3

4 Mercado Medicamentos (Ambulatório e Hospitalar) Enquadramento NHS expendit ure (ambulat ory) Hospit al Consumpt ion Tot al NHS expendit ure (ambulat ory + hospit al) Fonte: INFARMED I.P., IMS Health, ACSS 4

5 Enquadramento Crescimento dos gastos com medicamentos Crescimento económico limitado/negativo Aumento dos custos associados a I&D/custo da inovação Inversão da pirâmide etária /maior longevidade Alteração dos padrões epidemiológicos de doença Expectativas da sociedade /melhor qualidade de vida 5

6 Enquadramento Necessidade de avaliação dos medicamentos a financiar pelo Estado Crescente complexidade e especificidade dos novos medicamentos Demonstração de VTA face às alternativas e a grupos de doentes Harmonização de decisões a nível nacional Racionalidade na utilização de medicamentos Eficiência na gestão dos recursos públicos 6

7 Enquadramento Financiamento pelo Estado no Preço Terceiro Pagador: Investimento em saúde futura com necessário controlo da despesa Decisões sobre Financiamento Medicamentos Indústria Farmacêutica: Recompensa pelo risco associado ao investimento em I&D Doentes/Cidadãos/Profissionais de saúde: Maior/mais célere acesso às novas terapêuticas Informação 7

8 Sistema Farmacêutico Enquadramento Qualidade, Segurança, Eficácia Referenciação internacional Efetividade/Eficácia relativa e Preço Postos Farmacêuticos Farmácias comunitárias / Hospitalares Internet Parafarmácias DOENTES 8

9 Enquadramento Legislação aplicável COMP AP (Desde 2007) DL n.º 48-A/2010, de 13 de maio, na sua redação atual D.L. n.º 195/2006, 3 out. Portaria n.º 1474/2004, 21 dez. (grupos e subgrupos FT que integram os diferentes escalões de comparticipação) Portaria n.º 1471/2004, 21 dez. (princípios e regras a que deve obedecer a dimensão das embalagens) Despachos especiais 9

10 Enquadramento Âmbito COMP AP MSRM MSRM restrita de uso exclusivo hospitalar ou outros MSRM restrita a comercializar em meio hospitalar Não aplicável aos medicamentos comercializados nos hospitais aquando da entrada em vigor do D.L. n.º 195/2006 Exceto se e quando os termos das respetivas AIM (indicações) forem alterados 10

11 Critérios: Medicamento Enquadramento são determinadas em função da elegibilidade específica de cada produto decisão de comparticipação é tomada para cada medicamento Doença Regimes especiais de comparticipação (Grupos de Doentes e Patologias Específicas) 11

12 Enquadramento Financiamento COMP AP Escalão Comp. Reg. Geral Reg. Especial Dispensa gratuita ao 100% insulinas, imunomoduladores, hormonas antidiuréticas A 90% + 5% B 69% +15% C 37% +15% D 15% (provisório) +15% * Reg. Especial pensionistas com rendimento anual <= a 14 vezes RMMG ou IAS [agregado familiar] doente dos medicamentos nos hospitais do SNS 12

13 Enquadramento Outros instrumentos: Limites às despesas com medicamentos Revisões e Monitorizações de contratos Reavaliação da comparticipação 13

14 Comparticipação e Avaliação prévia Enquadramento Regulamentar Enquadramento Da submissão à comercialização Indicadores e Desafios atuais 14

15 Da submissão à comercialização Plataforma eletrónica - GAM Gestão mais eficaz e integrada de processos Comparticipação Avaliação prévia para utilização em meio hospitalar Monitorização dos contratos Exclusão da comparticipação Transferência automática da comparticipação Caducidade da comparticipação por motivos de não comercialização. Colmatar problemas e desenvolvimento de novas funcionalidades Processos desmaterializados Canal on-line para os Titulares de AIM Diminuição dos tempos de resposta Acompanhamento e monitorização dos processos centralizado Registo de informação em back-office 15

16 Da submissão à comercialização Fases dos processos e intervenientes FRONT OFFICE BACK OFFICE AVALIAÇÃO AVALIAÇÃO SUBMISSÃO VALIDAÇÃO FARMACO- FARMACO- NEGOCIAÇÃO DECISÃO TERAPÊUTICA ECONÓMICA TITULARES DE AIM FARMACÊUTICOS AVALIADORES TERAPÊUTICOS ECONOMISTAS INTERNOS E EXTERNOS CONSELHO DIRETIVO SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE 16

17 Da submissão à comercialização Submissão pedidos Registo utilizadores no GAM Submissão online Processos Ligação Bases dados de medicamentos Carregamento de documentação técnicocientífica suporte à avaliação COMP apresentações AP +16 processos 17

18 Validação Da submissão à comercialização Verificar a regularidade da apresentação do pedido Embalagens Documentação de suporte Comp. Genérico (n.º 3 art.21.º) 1 medicamento =FF, =Dosagem/ Titular de AIM Se necessário podem ser solicitados esclarecimentos adicionais Se não é válido: Comunicação ao titular 18

19 Da submissão à comercialização Medicamentos Comparticipáveis Critérios (Anexo I do D.L. 48-A/2010, de 13 de maio na sua redação atual) þ Artigo 4º 2- (...) a comparticipação depende da verificação de uma das seguintes situações: þ Artigo 21º þ Artigo 26º a) b) c) d) e) f) AVALIAÇÃO COMP apresentações AP +45 processos 19

20 Avaliação Da submissão à comercialização Avaliação Farmacoterapêutica Avaliação Económica Valor Terapêutico Acrescentado Custo-Efetividade value for money Proposta de decisão fundamentada na evidência avaliada Eficiência Obtenção dos melhores resultados utilizando da melhor forma os recursos disponíveis 20

21 Da submissão à comercialização Avaliação Farmacoterapêutica Preenchimento de lacuna terapêutica. Demonstração de valor terapêutico acrescentado Demonstração que da ação do medicamento decorrem resultados favoráveis na modificação da morbilidade, da mortalidade ou qualidade de vida do doente, face às alternativas existentes Equivalência terapêutica. 21

22 Da submissão à comercialização Avaliação Económica Análise comparativa de preços (vantagem económica) Comparação dos preços do medicamento em avaliação e do medicamento comparador por unidade de medida (DDD, PMD, ciclos de tratamento ) ou Estudo de avaliação económica de medicamentos (EAEM) Análise do EAEM* sempre que aplicável, para valorizar a vantagem terapêutica reconhecida * Orientações metodológicas aprovadas pelo Despacho n.º 19064/99, de 09/09 22

23 Negociação -CONTRATO Termos e condições da avaliação clínica (indicações terap.) e económica (preço máximo aceite); Pode contemplar: Demonstração complementar do VTA ou vantagem económica Encargos SNS aceites para os primeiros anos Mecanismos de monitorização Consequências da ultrapassagem dos montantes Termos de negociação Da submissão à comercialização Obrigatório AP Validade: Máx. 2 anos, a renovar anualmente Rescisão: em qualquer altura por incumprimento Decisão de aquisição: CFT do hospital [emissão parecer previamente ao 1º fornecimento] Monitorização COMP +54 contratos AP +56 contratos 23

24 Da submissão à comercialização Decisão Decisão COMP AP Deferimento Deferidos COMP +828 apresentações AP +5 processos % Comparticipada pelo Estado (copagamento doente) Pode ser adquirido enquanto vigorar o contrato CFT do hospital tem de emitir parecer previamente ao 1.º fornecimento Indeferimento Indeferidos COMP +77 apresentações AP +1 processos Quem decide? Pago na totalidade pelo doente SES CD INFARMED (Genéricos) Não pode ser adquirido Exclusão da candidatura em procedimentos públicos de aquisição CD INFARMED 24

25 Da submissão à comercialização Notificação de início de comercialização COMP [15;30] dias de antecedência da data de início de comercialização (1.º dia cada mês) AP Não explícito Contrato entra em vigor após assinatura Deverão notificar a comercialização de todos os medicamentos para comparticipa.medicamentos@infarmed.pt 25

26 Da submissão à comercialização Informação- listas positivas COMP AP 26

27 Da submissão à comercialização Caducidade da comparticipação Se o medicamento não for comercializado no prazo de 6 meses a contar da notificação da autorização da comparticipação Se após o início de comercialização o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo > 90 dias Caducidade +410 apresentações (Gama) 27

28 Da submissão à comercialização Transferências de comparticipação Deliberação n.º 09/CA/2002, 7 Mar. Alterações Tipo I s/ alteração pressupostos comparticipação; (novo nº registo) Exceto Suspensão indicação terapêutica Alteração prazo validade após abertura inicial / reconstituição Alteração dimensão Exclusões da comparticipação Por iniciativa Titulares AIM Transferências + 2 apresentações Exclusões + 66 apresentações 28

29 Comparticipação e Avaliação prévia Enquadramento Regulamentar Enquadramento Da submissão à comercialização Indicadores e Desafios atuais 29

30 Indicadores e Desafios atuais Números Comparticipação (N.º Apresentações) (janago) Submetidos Concluídos Tempos Conclusão (dias úteis excluindo empresa) Avaliação Prévia (N.º Processos) (janago) Submetidos Concluídos Tempos Conclusão (dias úteis excluindo empresa)

31 Via Verde Genéricos Indicadores e Desafios atuais INFARMED reforçou o procedimento de comparticipação de genéricos Generics Reimbursement Presentations Days Out-12 Nov-12 Dez-12 Jan-13 Fev-13 Mar-13 Abr-13 Mai-13 Jun-13 Jul-13 Ago-13 Concluded presentations Concluded presentations submited after "Via Verde" Conclusion Times Infarmed Conclusion Times Infarmed "Via Verde" 0 INFARMED diminuiu os tempos de avaliação genéricos Via Verde implementada desde Este gráfico contempla tempos INFARMED (DAEOM + CD) 31

32 Indicadores e Desafios atuais Avaliação para financiamento pelo SNS Novas Moléculas Comparticipadas acesso à inovação * Ano da decisão Ambulatório Hospitalar * À data 32

33 Indicadores e Desafios atuais COMP AP Processos concluídos no prazo legal e acima do prazo legal 33

34 Exógenos Indicadores e Desafios atuais Crescente complexidade dos produtos/ volume processos submetidos para avaliação Crescente complexidade da situação económica e necessidade de promoção da sustentabilidade do SNS Endógenos Adequar Recursos Internos Bolsa de peritos subdimensionada Necessidades de formação em áreas específicas Soluções Propostas GAM Constituição de uma Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde alargada «em processo» Revisão da comparticipação por Grupos Terapêuticos Desenvolvimento de competências e promoção de formação em áreas em que existem lacunas «Empowerment dos titulares» - implementação da aplicação GCOMERC 34

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