Reunião Nacional das Comissões de Ética PERSPECTIVAS FUTURAS DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA EM PORTUGAL

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1 Reunião Nacional das Comissões de Ética PERSPECTIVAS FUTURAS DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA EM PORTUGAL

2 Recursos Humanos Financiamento Condições Legais: Lei de Investigação Clínica Fundo para a Investigação em Saúde Carreira Médica Centros de Referência Programa Integrado para a Excelência de Investigação Médica em Portugal

3 Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica Entrada em vigor: 16 de junho de 2014 Cria um novo quadro de referência para a investigação com seres humanos em Portugal

4 Lei da investigação clínica Reconhecendo, no entanto, as respectivas especificidades, a Lei generaliza a todas as áreas da investigação clínica a avaliação ética, o registo dos estudos clínicos bem como o apuramento de responsabilidades do promotor, do investigador, do monitor e do centro de estudo clínico. Garante a aplicação da avaliação ética e da transparência transversalmente a toda a investigação clínica, pela generalização dos processos de avaliação, autorização e realização e de criação de registos, a todos os tipos de estudos introdução a todos os estudos de investigação clínica de um regime coerente e de aplicação regular dos princípios éticos que devem nortear a investigação de seres humanos, independentemente da sua natureza, metodologia ou objecto de estudo.

5 Lei da investigação clínica Principais novidades: Obrigatoriedade de um parecer ético para todos o tipo de estudos sobre a saúde individual; Reforço do papel da CEIC e das Comissões de Ética; Criação da Rede Nacional de Comissões de Ética; Criação do Registo Nacional de Estudos Clínicos, de consulta pública; Maior exigência e responsabilidade processual de todos os envolvidos; Estabelecimentos de princípios, normas e processo de regulação da divulgação de estudos clínicos, nomeadamente a divulgação pública; Obrigatoriedade do registo público dos estudos, pareceres, autorizações, bem como material de suporte e de divulgação dos estudos; Disponibilização pública, regulada, do material de suporte e dos dados dos estudos financiados com fundos públicos.

6 Comparação entre regimes jurídicos: ÂMBITO LEI N.º 46 / 2004 LEI DOS ENSAIOS CLÍNICOS Realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano LEI N.º 21/2014 LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA Todo o estudo sistemático destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou da prestação de cuidados de saúde. PRINCÍPIOS PROTEÇÃO DOS PARTICIPANTES CENTRO DE ESTUDOS CONTRATO FINANCEIRO Primado da pessoa humana. Principios das boas práticas clínicas Consentimento informado Sem prazo (Intervenções cirúrgicas, comportamentais, psicoterapia, nutricionais, medicinas alternativas, etc.) Mantêm-se Consentimento informado. Possibilidade excecional de dispensa. Disponibilização de modelos. Aprovação em 15 dias. Obrigação de monitorizar a taxa de cumprimento. Aprovação condicionada pela CEC.

7 Comparação entre regimes jurídicos: LEI N.º 46 / 2004 LEI DOS ENSAIOS CLÍNICOS PARECER DA CEC CEIC: 60 dias LEI N.º 21/2014 LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA Prazo de 30 dias. Possibilidade de suspensão por uma única vez para pedido de informações. GESTÃO DOS PROCESSOS - Através do RNEC PAPEL DA CEC ESTUDOS COM FINANCIAMENTO PUBLICO (DIRETO OU INDIRETO) CEIC: apenas ensaios clinicos. Parecer e acompanhamento até ao relatório final - Parecer Receção do relatório final, publicações, apresentações, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a metainformação das bases de dados do estudo clínico, através do RNEC. Definição do prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo clínico. Disponibilização pública de uma versão das bases de dados do estudo clínico, devidamente autorizada pela CNPD e no respeito pelos direitos do promotor e investigador em matéria de propriedade intelectual, dentro de três anos após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.

8 Comparação entre regimes jurídicos: MEDIDAS URGENTES DE SEGURANÇA SUSPENSÃO OU REVOGAÇÃO DO ESTUDO CLÍNICO COM INTERVENÇÃO REGISTO E NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES E ACONTECIMENTOS ADVERSOS FORNECIMENTO GRATUITO E USO COMPASSIVO AUTORIZAÇÃO DO INFARMED LEI N.º 46 / 2004 LEI DOS ENSAIOS CLÍNICOS Apenas para medicamentos 60 dias LEI N.º 21/2014 LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA Expandido de forma adequada aos vários meios de intervenção 30 dias Possibilidade de suspensão por uma única vez para pedido de informações. PARECER DA CNDP - 30 dias.

9 Lei da investigação clínica É reforçado e clarificado o papel da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e das Comissões de Ética para a Saúde e criada a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNEC), competindo à CEIC coordenar e dinamizar a Rede, nos termos do artigo 35.º n.º 2 alínea k) da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, e em especial à sua comissão executiva nos termos do artigo 3.º n.º 2 alínea j) da Portaria n.º 135-A/2014, de 1 de julho. É atribuído mandato para a certificação, capacitação e desenvolvimento estratégico das Comissões de Ética;

10 Competências da CEIC (artigo 35.º): a) Definir os princípios de boas práticas clínicas e orientações científicas pertinentes, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria; b) Definir as faculdades e os requisitos materiais e humanos que as CES devem reunir para estarem habilitadas a emitir parecer; c) Emitir normas orientadoras relativas às condições a integrar no modelo de contrato financeiro, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria; d) Emitir o parecer único (previsto no artigo 16.º - ensaios clínicos e dispositivos médicos,); e) Emitir parecer relativo aos estudos clínicos a decorrer nos centros de estudos clínicos que não possuam CES, sem prejuízo da possibilidade de designar uma CES para esse fim (nos termos do artigo 16.º); f) Promover ações de formação, capacitação, desenvolvimento, certificação e acreditação, monitorização, inspeção e avaliação da atividade das CES; g) Emitir normas orientadoras relativas à apresentação do pedido e documentação a apresentar aquando do pedido de parecer (previsto no artigo 16.º);

11 Competências da CEIC (artigo 35.º): h) Emitir normas orientadoras para apresentação e conteúdo da proposta de alteração do protocolo, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria; i) Emitir normas orientadoras relativas à notificação de conclusão do estudo clínico, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria; j) Promover a normalização e uniformização dos conceitos, procedimentos e avaliações pelas CES; k) Dinamizar e coordenar a Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde (RNCES); l) Promover ações de formação aos investigadores e profissionais associados à realização de estudos clínicos, nas áreas de sua competência;

12 Regulamentação: Lei da investigação clínica Em conclusão: o projeto de portaria que aprova as normas de funcionamento da Rede Nacional das Comissões de ética para a Saúde, nos termos do n.º 3 do artigo 37.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril. Consagra que: 1. A RNCES é constituída pela CEIC e pelas CES, devendo respeitar a autonomia da CEIC e das CES. 2. A RNCES funciona em reuniões plenárias e em reuniões do grupo coordenador da RNCES, o qual é constituído por um máximo de 7 pessoas, incluindo o presidente da CEIC, sendo os restantes elementos designados de entre presidentes ou representantes das CES 3. As deliberações das reuniões plenárias ou do grupo coordenador são apresentadas como propostas à comissão executiva da CEIC, a qual compete decidir sobre as mesmas.

13 Competências da CEIC (artigo 35.º): m) Acompanhar a atividade das CES, no que concerne às suas responsabilidades de avaliação e acompanhamento dos estudos clínicos; n) Elaborar o relatório anual de atividades e submetê-lo à apreciação do membro do Governo responsável pela área da saúde; o) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio às CES, que lhes sejam solicitados nas áreas da sua competência; p) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio aos investigadores que o solicitarem, nas áreas da sua competência; q) Promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua relevância e das garantias éticas e sociais.

14 Competências da Comissão de Ética competente (artigo 36º) a) Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos clínicos que lhe são submetidos, bem como emitir o parecer a que se refere o artigo 16.º; b) Monitorizar a execução dos estudos clínicos, em especial no que diz respeito aos aspetos éticos e à segurança e integridade dos participantes; c) Deliberar sobre a alteração, suspensão ou revogação do parecer concedido para a realização do estudo clínico; d) Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe forem apresentados; e) Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são remetidos, sempre que tal se revele necessário; f) Assegurar o acompanhamento do estudo clínico desde o seu início até ao seu termo, a apresentação do relatório final do estudo clínico, e as publicações e apresentações, nos termos do parecer referido no artigo 16.º;

15 Competências da Comissão de Ética competente (artigo 36º) g) Avaliar as condições de acompanhamento clínico dos participantes após a conclusão do estudo clínico, nos casos em que tal se justificar; h) Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos clínicos da sua responsabilidade através do RNEC, para efeitos do cumprimento do disposto no artigo 39.º

16 Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde A Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES) constitui a concretização da articulação entre as diferentes Comissões de Ética para a Saúde (CES) institucionais e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) de acordo com os objectivos que lhe estão adstritos pelo artigo 37.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril. Nos termos do artigo 3.º da Portaria nº 135-A/2014, de 1 de Junho, compete à comissão executiva da CEIC dinamizar e coordenar a RNCES, sendo necessário definir as regras de funcionamento da rede, que melhor sirvam os interesses de todos os intervenientes, num patamar de mútua partilha de experiências entre todos os membros da Rede, sem detrimento das competências que são atribuídas legalmente à CEIC e às CES.

17 Regulamentação da Lei da investigação clínica Em conclusão o projeto de portaria que aprova as normas de funcionamento da Rede Nacional das Comissões de ética para a Saúde, nos termos do n.º 3 do artigo 37.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril. Consagra que: 4. A RNCES dispõe de uma plataforma web que apoiará o seu funcionamento e a prossecução dos seus objetivos. Cada CES deve dispor de um site articulado com a plataforma da RNCES. O representante da CEIC designado para integrar a comissão de coordenação do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) assegura articulação da plataforma web da RNCES e dos sites das CES com a plataforma do RNEC. Estamos a apreciar a necessidade de rever o Decreto-lei n.º 97/95, de 10 de maio competências e a questão da emissão de pareceres que podem ser pedidos a CES

18 Rede Nacional das Comissões de Ética (artigo 37.º): a) Promover o desenvolvimento e apoio à atividade das CES; b) Participar na avaliação e aconselhar na estratégia de desenvolvimento da atividade das CES; c) Promover a capacidade de resposta e o descongestionamento dos pedidos de parecer dos estudos clínicos; d) Promover o reconhecimento mútuo dos pareceres entre os seus elementos; e) Promover o debate sobre a ética na investigação, translação e prática clínicas; f) Promover a formação de investigadores e profissionais de saúde, no âmbito da sua prática; g) Facilitar a comunicação e partilha de recursos, informação e boas práticas entre as CES.

19 Registo Nacional de Estudos Clínicos Pretende-se fortalecer os recursos para a visibilidade, colaboração nacional e internacional, maximização de ganhos e responsabilidade social da investigação clínica, criando as bases para um repositório de investigação, protocolos, instrumentos de recolha de dados e bases de dados anonimizadas tornando o Estado Português mais competitivo e responsável nesta área. O RNEC é coordenado por uma comissão constituída por representantes da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I.P., e do INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., sendo presidida pelo representante desta última Instituição.

20 Regulamentação da Lei da investigação clínica Em conclusão o projeto de portaria que aprova as normas de funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos, nos termos do n.º 9 do artigo 39.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril. Consagra que: O RNEC funciona junto do INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I. P.), a quem cabe desenvolver a estrutura de suporte e a definição dos respetivos conteúdos, em colaboração com as demais autoridades competentes nas diversas áreas da investigação clínica, bem como suportar os encargos decorrentes da gestão do sistema. A submissão eletrónica dos dados referentes a um estudo clínico é efetuada pelo promotor ou requerente do estudo através do RNEC, estando sujeita ao registo prévio destes, bem como dos investigadores do estudo e da respetiva equipa, dos monitores do estudo, das comissões de ética para a saúde nos termos da lei, da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, e dos centros de estudo.

21 Lei da investigação clínica Regulamentação: Em conclusão o projeto de portaria que aprova as normas de funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos, nos termos do n.º 9 do artigo 39.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril. Consagra que: O registo de um estudo clínico no RNEC deve ser efetuado através de submissão eletrónica. Os pedidos de autorização de estudos clínicos, bem como os pedidos de parecer à comissão de ética competente ou de notificação de informação de estudos clínicos, apenas são validados desde que sejam instruídos com todos os elementos definidos na Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril, bem como nas diretrizes, orientações ou normas emitidas pelas entidades competentes.

22 Registo Nacional de Estudos Clínicos Resumidamente, são objetivos do RNEC: c) Identificar as áreas de conhecimento relevantes para cada interveniente nos estudos clínicos; d) Criar um portal com informação relevante sobre estudos clínicos, centros de estudos clínicos, relatórios e estudos sobre a investigação clínica em Portugal; e) Divulgar e promover oportunidades de formação na área dos estudos clínicos; f) Fomentar a colaboração entre promotores, investigadores e centros de estudos clínicos; g) Divulgar serviços públicos e privados de apoio à realização de estudos clínicos, bem como os recursos nacionais para apoio à investigação, designadamente registos clínicos, biobancos, bases de dados clínicas e genéticas, e centros de excelência; h) Divulgar indicadores de monitorização das várias fases do processo, nomeadamente respeitantes à submissão, aprovação e realização dos estudos clínicos;

23 Registo Nacional de Estudos Clínicos O RNEC constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos, que promove a interação entre os diferentes parceiros na área da investigação clínica, facilitando e incentivando o desenvolvimento de investigação de elevada qualidade em benefício dos doentes, bem como a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais e aos investigadores. São objetivos do RNEC: a) Constituir um registo público dos estudos clínicos, dos investigadores, dos centros de estudos clínicos, dos promotores, dos pareceres das CEC, das publicações, dos instrumentos de investigação, no respeito pelos direitos do promotor e do investigador em matéria de propriedade intelectual; b) Disponibilizar elementos de suporte à realização de estudos clínicos em Portugal, ao longo das suas várias etapas, incluindo os vários formulários eletrónicos de submissão às CES, ao INFARMED, I. P., e às demais entidades;

24 Registo Nacional de Estudos Clínicos a) Generaliza e centraliza o registo de estudos e a monitorização das atividades de investigação, comissões de ética, promotores de investigação e investigadores. b) Agiliza os processos de aprovação dos estudos clínicos, o reconhecimento interinstitucional das aprovações e a investigação em vários centros. c) Incrementa a transparência e responsabilidade social da investigação clínica e das comissões de ética. d) Promove a prática de colaboração e trabalho em rede entre investigadores e instituições. e) Promove a partilha de instrumentos e recursos de investigação (por exemplo, questionários) e bases de dados, sobretudo os construídos com financiamento público.

25 Registo Nacional de Estudos Clínicos São objetivos do RNEC: i) Disponibilizar a avaliação contínua da capacidade de resposta das entidades responsáveis pela aprovação e realização dos estudos clínicos; j) Contribuir para a internacionalização da investigação clínica, disponibilizando elementos de suporte à realização de estudos em Portugal dirigidos a investigadores e promotores estrangeiros; k) Disponibilizar ou, na sua impossibilidade, indicar as publicações, apresentações e relatórios decorrentes da realização dos estudos clínicos registados; l) Disponibilizar o desenho, os instrumentos de recolha de dados de domínio público e a metainformação das bases de dados, evitando a duplicação de estudos e promovendo a colaboração entre investigadores;

26 Registo Nacional de Estudos Clínicos São objetivos do RNEC: m) Disponibilizar, obrigatoriamente para os estudos clínicos com financiamento direto ou indireto através de fundos públicos, uma versão pública das bases de dados dos estudos clínicos, devidamente autorizada pela CNPD e no respeito pelos direitos do promotor e do investigador em matéria de propriedade intelectual, no prazo de três anos após a conclusão do estudo clínico registado; n) Avaliar e monitorizar continuamente o desempenho e a qualidade da investigação clínica em Portugal; o) Contribuir para a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica.

27 Lei da investigação clínica Uma visão de futuro: Enorme transparência na atividade científica, desde a submissão, aos pareceres, resultados, instrumentos usados e dados obtidos. Facilitação da constituição de redes de investigação Evitação da repetição de estudos Os estudos são conhecidos independentemente dos resultados viés de publicação. Processo de submissão, avaliação e normas de boas práticas claros e expeditos. Supervisão e regulação ética durante os estudos, na divulgação e no acompanhamento após os estudos. Maiores recursos para os processos de regulação e supervisão. Acompanhamento da atividade de investigação na saúde em tempo real áreas, processos, financiamento, impacto Maior responsabilização de todos os intervenientes; Possibilidade de replicação de estudos e validação externa dos resultados por acesso aos instrumentos e aos dados; CEIC e Comissões de Ética com capacidade de apoiar e promover a qualidade da investigação, inclusivé através da formação.

28 Lei da investigação clínica Regulamentação: Concluído: Portaria n.º 135-A/2014, de 1 de julho, composição, financiamento e regras de funcionamento, bem como a articulação entre a CEIC e as CES; Despacho n.º 8609-A/2014, de 2 de julho, designação dos membros da CEIC; Despacho n.º 8548-P/2014, de 1 de julho, participação remunerada na CEIC. Encontra-se em fase de conclusão: 3 Portarias: Fixação das taxas a cobrar pelos serviços prestados no âmbito da Lei; Definição das normas de funcionamento da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde; Definição das normas de funcionamento do Registo Nacional dos Estudos Clínicos. Despacho: Designação da Comissão que coordena o Registo Nacional dos Estudos Clínicos.

29 Outra legislação relevante concluída: Foi publicado o Decreto-Lei n.º 110/2014, no D.R. n.º 131, Série I de , que cria o Fundo para a Investigação em Saúde. O Fundo tem por objectivo o financiamento de atividades e projetos de investigação dirigidos para a proteção, promoção e melhoria da saúde das pessoas, entre os quais: Investigação clínica; Investigação básica e translacional, com potencial interesse clínico ou em terapêutica; Investigação em saúde pública e serviços de saúde, com especial enfoque nas intervenções preventivas e terapêuticas. Através da Portaria n.º 153/2014, publicada no D.R. n.º 148, Série I, de , foi aprovado o Regulamento do Fundo para a Investigação em Saúde.

30 Carreira Médica Portaria n.º 207/2011 de 24 de Maio vs Portaria n.º 355/2013 de 10 de dezembro a) Exercício de funções no âmbito da área de exercício profissional respectiva, tendo em conta a competência técnico -profissional, o tempo de exercício das mesmas e participação em equipas de urgência interna, externa e de apoio e enquadramento especializado à clínica em cuidados de saúde primários e a avaliação de desempenho obtida; b) Actividades de formação nos internatos médicos e outras acções de formação e educação médica frequentadas e ministradas; c) Trabalhos publicados ou comunicados com interesse clínico e científico para a área profissional respectiva, tendo em conta o seu valor relativo; d) Classificação obtida na avaliação final do internato médico da respectiva área de formação específica; e) Capacidade e aptidão para a gestão e organização de serviços; f) Actividades docentes ou de investigação relacionadas com a respectiva área profissional; g) Outros factores de valorização profissional, nomeadamente a participação em órgão sociais de sociedades científicas e títulos profissionais. a) Exercício de funções no âmbito da área de exercício profissional respetiva, tendo em conta a competência técnico -profissional, o tempo de exercício das mesmas e participação em equipas de urgência e de apoio e enquadramento especializado à prática clínica, com especial enfoque para as atividades relevantes para a saúde pública e cuidados de saúde primários, e a avaliação de desempenho obtida; b) [...] c) Trabalhos publicados, em especial se publicados em revistas com revisão por pares, e trabalhos apresentados publicamente, sob a forma oral ou poster, e atividades de investigação na área da sua especialidade, de acordo com o seu interesse científico e nível de divulgação, tendo em conta o seu valor relativo; d) Classificação obtida na avaliação final do internato médico da respetiva área de formação específica; e) Classificação obtida na avaliação na prova para obtenção do grau de consultor da respetiva área de formação específica; f) Experiência, [ (+ antiga e) ] g) Antiga f); h) [(antiga g) ] + nomeadamente títulos académicos.

31 Carreira Médica Portaria n.º 207/2011 de 24 de Maio vs Portaria n.º 355/2013 de 10 de dezembro a) Categoria de assistente: Alínea a) de 0 a 8 valores; Alínea b) de 0 a 2 valores; Alínea c) de 0 a 2 valores; Alínea d) de 0 a 6 valores; Alínea f) de 0 a 1 valores; Alínea g) de 0 a 1 valores. b) Categoria de assistente graduado: Alínea a) de 0 a 8 valores; Alínea b) de 0 a 4 valores; Alínea c) de 0 a 4 valores; Alínea e) de 0 a 2 valores; Alínea f) de 0 a 1 valores; Alínea g) de 0 a 1 valores. c) Categoria de assistente graduado sénior: Alínea a) de 0 a 6 valores; Alínea b) de 0 a 3 valores; Alínea c) de 0 a 4 valores; Alínea e) de 0 a 5 valores; Alínea f) de 0 a 1 valores; Alínea g) de 0 a 1 valores a) Categoria de assistente: Alínea a) de 0 a 9 valores ( + saúde) ; Alínea b) de 0 a 2 valores; Alínea c) de 0 a 3 valores (+ publicações) ; Alínea d) de 0 a 4 valores ( - compadrio) ; Alínea g) de 0 a 1 valores; Alínea h) de 0 a 1 valores. b) Categoria de assistente graduado: Alínea a) de 0 a 6 valores; Alínea b) de 0 a 4 valores; Alínea c) de 0 a 4 valores; Alínea e) de 0 a 2 valores ( consultor ); Alínea f) de 0 a 1 valores; Alínea g) de 0 a 2 valores (+ investigação); Alínea h) de 0 a 1 valores. c) Categoria de assistente graduado sénior: Alínea a) de 0 a 6 valores; Alínea b) de 0 a 2 valores; Alínea c) de 0 a 4 valores; Alínea e) de 0 a 1 valores (consultor); Alínea f) de 0 a 5 valores; Alínea g) de 0 a 1 valores; Alínea h) de 0 a 1 valores.

32 Concurso para Consultor Portaria n.º 356/2013 de 10 de dezembro a) [...] b) [...] c) [...] d) Trabalhos publicados, em especial se publicados em revistas com revisão por pares, em papel ou suporte eletrónico, indexadas em plataformas de informação reconhecidas internacionalmente e com fator de impacto e trabalhos apresentados publicamente, sob a forma oral ou poster, e atividades de investigação na área da sua especialidade, de acordo com o seu interesse científico e nível de divulgação, tendo em conta o seu valor relativo; e) [...] Ações de formação f) Outros fatores de valorização curricular, nomeadamente, títulos académicos, prémios profissionais e participação em outros júris de concurso. a) De 0 a 6 valores; b) De 0 a 3 valores; c) De 0 a 3 valores; d) De 0 a 6 valores (+ 2 valores); e) De 0 a 1 valores (+ 0,5); f) De 0 a 1 valores (+ 0,5).

33 Centros de Referência Portaria n.º 194/2014 de 30 de setembro «Centro de Referência», qualquer serviço, departamento ou unidade de saúde, reconhecido como o expoente mais elevado de competências na prestação de cuidados de saúde de elevada qualidade em situações clínicas que exigem uma concentração de recursos técnicos e tecnológicos altamente diferenciados, de conhecimento e experiência, devido à baixa prevalência da doença, à complexidade no seu diagnóstico ou tratamento e/ou aos custos elevados da mesma, sendo capaz de conduzir formação pós -graduada e investigação científica nas respetivas áreas médicas.

34 Centros de Referência Portaria n.º 194/2014 de 30 de setembro Objectivos, artigo 3º c) Maximizar o potencial inovador das ciências médicas e das tecnologias da saúde, conduzindo investigação científica de impacto internacional; Deveres e Obrigações, artigo 4º, 1- d) Possuir competências nas áreas de ensino, formação, investigação, constituindo -se como agente da inovação, nomeadamente na transferência ao tecido produtivo dos resultados da sua investigação; Funcionamento, artigo 5, 1- g) Atividade assistencial integrada com investigação clínica e formação pós -graduada.

35 Outra legislação relevante a ser estudada: Programa Integrado para Investigação Médica em Portugal com o objetivo de formar e apoiar o desenvolvimento de carreiras de investigadores clínicos, em todas as fases do percurso científico, promovendo a criação de líderes em investigação clínica com potencial de transformar o panorama científico nacional nesta área estratégica.

36 Programa Integrado para a Investigação Médica 1. Criar as condições legislativas e regulamentares necessárias à alocação de tempo adequado à realização de atividades de investigação; 2. Adotar medidas de incentivo, nomeadamente financeiras, à investigação em unidades de saúde. 3. Utilizar parâmetros de produtividade científica nos critérios de diferenciação dos Hospitais para alocação de financiamento público; 4. Efetuar o registo de progressos na qualidade clínica em função das atividades de investigação em curso.