ISO 9001:2015 Principais alterações Andreia Martins Gestora de Cliente Andreia.martins@apcer.pt
Objetivos da Revisão Considerar as mudanças nas práticas de sistemas de gestão e nas tecnologias. Disponibilizar um conjunto estável de requisitos para os próximos 10 anos ou mais. 2025 Garantir que os requisitos da norma refletem as mudanças no ambiente cada vez mais complexo, exigente e dinâmico em que as organizações operam.
Objetivos da Revisão Garantir que os requisitos são redigidos de modo a facilitar a implementação pelas organizações e a avaliação em auditorias. Garantir que a norma é adequada para transmitir confiança nas organizações que cumprem os seus requisitos. Assegurar o alinhamento com outras normas de sistemas de gestão.
Requisitos para Revisão Adoção da estrutura de alto nível (HLS) e texto comum da ISO abordagem integrada aos sistemas de gestão. Uso de linguagem e estilos de escrita simplificados, uso consistente de frases e termos melhorar a facilidade de entendimento, tradução e consistência de interpretação. Foco na gestão eficaz dos processos para produzir os resultados desejados.
Principais alterações Estrutura de 10 cláusulas e texto comum às normas de sistemas de gestão Requisito explícito de pensamento baseado em risco para apoiar e melhorar a compreensão e aplicação da abordagem por processos Melhor adaptação aos serviços Menos requisitos prescritivos Maior flexibilidade na documentação
Principais alterações Requisito específico para definição do âmbito do sistema Requisitos de liderança reforçados Maior ênfase no contexto da organização Foco em atingir os resultados pretendidos para aumentar a satisfação do cliente
Estrutura de Alto Nível 1. Objetivo e campo de aplicação 2. Referências normativas 3. Termos e definições 4. Contexto da organização 4.1 Compreender a organização e o seu contexto 4.2 Compreender as necessidades e expetativas das partes interessadas 4.3 Determinar o âmbito do sistema de gestão da qualidade 4.4 Sistema de gestão da qualidade e respetivos processos 5. Liderança 5.1 Liderança e compromisso 5.2 Política 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais 6. Planeamento 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades 6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir 6.3 Planeamento das alterações
Estrutura de Alto Nível 7. Suporte 7.1 Recursos 7.2 Competências 7.3 Consciencialização 7.4 Comunicação 7.5 Informação documentada 8. Operacionalização 8.1 Planeamento e controlo operacional 8.2 Requisitos para produtos e serviços 8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços 8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos 8.5 Produção e prestação do serviço 8.6 Libertação de produtos e serviços 8.7 Controlo de saídas não conformes
Estrutura de Alto Nível 9. Avaliação do desempenho 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação 9.2 Auditoria interna 9.3 Revisão pela Gestão 10. Melhoria 10.1 Generalidades 10.2 Não conformidade e ação corretiva 10.3 Melhoria contínua
ESTRUTURA DE ALTO NÍVEL 4. Contexto da Organização P 5. Liderança P A 10. Melhoria 6. Planeamento P C 9. Avaliação desempenho 7. Suporte P 8. Operacionalização D
Mudanças na terminologia Existem mudanças nos termos, quer pela Estrutura de alto nível, quer para melhorar o entendimento e utilização da norma. Não é requerido à organização que adote os termos desta norma (exemplo: informação documentada em vez de registo, fornecedor, parceiro em vez de fornecedor externo). Mudanças na estrutura e nos termos não necessitam de ter impacto nos sistemas da qualidade das organizações.
Transição ISO 9001:2015 Principais diferenças de terminologia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 9001:2015 Produtos Exclusões ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Representante da gestão Documentação, manual da qualidade, procedimentos documentados, registos Produtos e serviços Não utilizado (Ver a Secção A.5 para clarificação da aplicabilidade) Não utilizado (São atribuídas responsabilidades e autoridades semelhantes mas não há um requisito de haver um único representante da gestão) Informação documentada
Transição ISO 9001:2015 Principais diferenças de terminologia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Ambiente de trabalho Equipamento de monitorização e medição Produto comprado Fornecedor Ambiente para a operacionalização dos processos Recursos de monitorização e medição Produtos e serviços obtidos no exterior Fornecedor externo
Pensamento baseado em risco O conceito de pensamento baseado risco estava implícito na ISO 9001 (a realização de ações preventivas para eliminar não conformidades potenciais) A organização deve planear e implementar ações para tratar os riscos e oportunidades para aumentar a eficácia do SGQ e prevenir efeitos negativos Risco é o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter efeitos positivos ou negativos As oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável à obtenção de um resultado pretendido
Pensamento baseado em risco O conceito de ação preventiva é expresso através da utilização do pensamento baseado em risco A cláusula da ISO 9001:2008 sobre ações preventivas foi consequentemente eliminada Nem todos os processos do sistema de gestão da qualidade representam o mesmo nível de risco em termos da capacidade da organização em atingir os seus objetivos Não há nenhum requisito para métodos formais de gestão de risco ou para um processo documentado de gestão de risco
4 Contexto da organização 4.1 Compreender a organização e o seu contexto NOVO Determinar questões internas e externas relevantes para o propósito e a sua orientação estratégica; Que afetem a capacidade para atingir os resultados pretendidos do SGQ; Monitorizar e rever a informação acerca das questões externas e internas.
4 Contexto da organização 4.1 Compreender a organização e o seu contexto FATORES INTERNOS Cultura organizacional; Gestão corporativa, estrutura organizacional, responsabilidades e autoridades; Politicas, objetivos e estratégias; Recursos (capital, tempo, pessoas, processos, sistemas e tecnologias); Sistemas de TI, fluxos de informação, processos de tomada de decisão (tanto formais como informais). FATORES EXTERNOS Ambiente cultural, social, político, legal, regulamentar, financeiro, tecnológico, económico, natural e competitivo, seja ao nível internacional, nacional, regional ou local; Relacionamento com partes interessadas externas;
4 Contexto da organização 4.2 Compreender as necessidades e as expectativas das partes interessadas NOVO A organização deve: Determinar quais são as partes interessadas relevantes para o SGQ; Determinar os requisitos dessas partes interessadas; Monitorizar e rever a informação sobre estas partes interessadas e seus requisitos relevantes. Exemplos: clientes, proprietários, pessoas na organização, fornecedores, acionistas, etc.
4 Contexto da organização 4.3 Determinar o âmbito do SGQ Determinar os limites e a aplicabilidade do SGQ para estabelecer o âmbito, considerar: Questões internas e externas relevantes Requisitos das partes interessadas relevantes Produtos e serviços da organização Âmbito
4 Contexto da organização 4.3 Determinar o âmbito do sistema de gestão da qualidade A organização deve aplicar todos os requisitos da norma que sejam aplicáveis no âmbito determinado; O âmbito deve estar disponivel e ser mantido como informação documentada, indicando os produtos e serviços abrangidos e justificação para requisitos não aplicáveis A conformidade com o referencial apenas será validada se a não aplicabilidade de requisitos não afetar a capacidade ou a responsabilidade da organização para assegurar a conformidade dos produtos e serviços e a melhoria da satisfação do cliente;
5 Liderança 5.1 Liderança e compromisso NOVO A gestão de topo deve demonstrar a sua liderança e compromisso ao: Assumir a responsabilização pela eficácia do SGQ; Assegurar a integração dos requisitos do SGQ nos processos de negócio da organização; Assegurando que a política e objetivos da qualidade são compatíveis com o contexto e estratégia da organização; Promover a utilização da abordagem por processos e do pensamento baseado em risco; Assegurar que o SGQ atinge os resultados esperados;
5 Liderança 5.1 Liderança e compromisso A gestão de topo deve demonstrar a sua liderança e compromisso ao: Comprometer, dirigir e apoiar as pessoas para contribuírem para a eficácia do SGQ; Promover a melhoria; Apoiar outras funções de gestão relevantes. Aumento da satisfação do Foco no cliente cliente -Os requisitos dos clientes e as exigências estatuárias e regulamentares aplicáveis são determinadas e cumpridas -Os riscos e as oportunidades são determinados e tratados
5 Liderança 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais Assegurar que para as funções relevantes as responsabilidades e autoridades são atribuídas, comunicadas e compreendidas dentro da organização; Não há um requisito especifico para nomear um representante da gestão; Atribuir responsabilidades e autoridades para assegurar que os processos estão a atingir as saídas pretendidas.
6 Planeamento 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades NOVO Considerar as questões internas e externas e os requisitos das partes interessas (4.1 e 4.2) para determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: Proporcionar confiança ao SGQ no sentido de cumprir os resultados pretendidos; Melhorar os resultados pretendidos; Prevenir ou reduzir efeitos indesejáveis; Alcançar a melhoria.
6 Planeamento 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades Identificar riscos e oportunidades Planear ações para tratar esses riscos e oportunidades Planear como integrar e implementar as ações nos processos Planear o modo de avaliar eficácia das ações
6 Planeamento 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades As opções para lidar com o risco podem incluir: evitar o risco; assumir o risco como oportunidade de melhoria, eliminar fonte de risco, alterar probabilidade e consequências... As oportunidades podem conduzir a: novas práticas, lançamento de novos produtos, novos mercados, à abordagem de novos clientes, à criação de parcerias, utilização de novas tecnologias
6 Planeamento 6.3 Planeamento das alterações Alterações ao SGQ devem ser efetuadas de forma planeada e a organização deve considerar: a) O propósito das alterações e consequências; b) Integridade do SGQ c) Recursos d) A afetação de responsabilidade e autoridades A mudança é abordada nas seguintes cláusulas: 7.1.6 Conhecimento organizacional 8.1 Planeamento e controlo operacional 8.3.6 Alterações de design e desenvolvimento 8.5.6 Controlo das alterações
7 Suporte 7.1 Recursos A organização deve ter os recursos adequados para assegurar a eficácia do sistema de gestão da qualidade. Os recursos agora incluem: - recursos internos - recursos de fornecedores externos - Pessoas - recursos de medição e monitorização - conhecimento organizacional
7 Suporte 7.1 Recursos 7.1.2 Pessoas A organização deve determinar e disponibilizar as pessoas necessárias para a eficaz implementação do sistema de gestão e operacionalização e controlo dos processos definidos. 7.1.4 Ambiente para operacionalização dos processos Determinar, fornecer e manter o ambiente necessário para a operacionalização dos processos e para atingir a conformidade dos produtos e serviços. Nota: Um ambiente adequado pode ser uma combinação de fatores humanos e fisicos como: aspetos sociais (ausência de discriminação), psicológicos (stress, emoções,.), físicos (temperatura, iluminância, humidade, ruido)
7. Suporte 7.1 Recursos 7.1.6 Conhecimento organizacional NOVO Determinar o conhecimento necessário para a operacionalização dos seus processos e alcançar a conformidade dos produtos e serviços Ao abordar mudanças e tendências, a organização deve ter em consideração o seu conhecimento, e definir a necessidade de adquirir conhecimentos adicionais e atualizações necessárias. Nota 1: O conhecimento organizacional é o conhecimento específico detido pela organização; é adquirido pela experiência. É informação que é utilizada e partilhada para serem atingidos os objetivos da organização. Nota 2: o conhecimento organizacional pode ser baseado em fontes internas, como propriedade intelectual, conhecimentos adquiridos..., e externas como normas, conferências,
7. Suporte 7.5 Informação documentada Novo texto clarifica a abrangência a qualquer formato ou meio de suporte, adaptando-se ao uso das novas tecnologias, estando na secção suporte ao SGQ. Potencial Impacto: abrangência do SGQ: Bases de dados, software (SW) de produção, gestão comercial e de clientes, informação confidencial; SW obsoleto, etc. e consequente melhoria do controlo da informação contido em diferentes formatos e meios de suporte. Informação Documentada = Procedimento Documentado e Registo manter informação documentada = Procedimento Documentado reter informação documentada = Registo
8 Operacionalização 8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos 8.4.1 Generalidades Indica as condições em que são requeridos controlos aos processos, produtos e serviços de fornecedores externos 8.4.2 Tipo e extensão do controlo 8.4.3 Informação para fornecedores externos A informação para fornecedores externos está agora mais detalhada e clara.
8 Operacionalização 8.5 Produção e prestação do serviço 8.5.3 Propriedade dos cliente ou dos fornecedores externos Identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade que seja disponibilizada por clientes ou fornecedores externos para utilização ou incorporação nos produtos e serviços. Quando a propriedade do cliente ou fornecedor externo é perdida, danificada ou de outra forma considerada inadequada para utilização a organização deve comunicar tal facto ao cliente ou fornecedor externo e reter informação documentada. Nota: Propriedade do cliente ou fornecedor externo pode incluir materiais, componentes, ferramentas e equipamento, instalações, propriedade intelectual e dados pessoais.
8 Operacionalização 8.5 Produção e prestação do serviço 8.5.5 Atividades posteriores à entrega NOVO Para determinar as atividades posteriores à entrega associadas aos produtos e serviços a organização deve considerar: a) as exigências estatuárias e regulamentares; b) as potenciais consequências não desejadas c) a natureza, a utilização e o tempo de vida d) os requisitos dos clientes e) o retorno da informação dos clientes Exemplos: ações ao abrigo da garantia, obrigações contratuais tais como serviços de manutenção
9. Avaliação do desempenho 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação 9.2 Auditoria interna 9.3 Revisão pela Gestão 10. Melhoria 10.1 Generalidades 10.2 Não conformidade e ação corretiva 10.3 Melhoria contínua
9 Avaliação do desempenho 9.3 Revisão pela gestão A gestão de topo deve proceder à revisão do sistema de gestão da qualidade da organização em intervalos planeados, para assegurar a sua continua pertinência, adequação, eficácia e alinhamento com a orientação estratégica da organização. Existem requisitos adicionais a considerar nas entradas para a revisão pela gestão nomeadamente: - alterações em questões externas e internas que são relevantes para o SGQ; - informações quanto ao desempenho e eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas ao desempenho dos fornecedores externos; - a eficácia das ações empreendidas para tratar os riscos e oportunidades.
10 Melhoria 10.1 Generalidades A organização deve determinar oportunidades de melhoria e implementar quaisquer ações necessárias para satisfazer os requisitos do cliente e aumentar a sua satisfação: a) melhoria dos produtos e serviços para satisfazer requisitos, bem como para considerar necessidades e expectativas futuras; b) correção, prevenção ou redução de efeitos não desejados; c) melhoria do desempenho e da eficácia do sistema de gestão da qualidade. Nota: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudança disruptiva, inovação e reorganização.
Resumo Determinar o contexto da organização permite uma implementação mais eficaz do sistema de gestão da qualidade Maior enfase na gestão dos processos para atingir os resultados planeados Alinhamento com a estratégia da organização Integração do SGQ nos processos de negócio da organização
Resumo Determinar os riscos e as oportunidades aumentam a eficácia do SGQ Planeamento da mudança é expandido para enfatizar que o SGQ deve ser gerido de forma planeada O conceito de conhecimento organizacional é introduzido para assegurar que a organização adquire e mantém o conhecimento necessário A comunicação passa a incluir a comunicação externa
Obrigada Andreia Martins Gestora de Cliente Andreia.martins@apcer.pt