NORMALIZAÇÂO NBR-ISO/IEC 17025:2001. CEFET Química. Tecnólogo Gestão da Produção Industrial. Sergio Henrique Silva Junior

NORMALIZAÇÂO NBR-ISO/IEC 17025:2001 CEFET Química Tecnólogo Gestão da Produção Industrial Sergio Henrique Silva Junior Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 1

NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE NBR ISO/IEC-17025 : 2001 Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 2

HISTÓRICO Nos últimos anos, muitas organizações vem adotando sistemas internacionais de gestão da qualidade a fim de melhorar a qualidade dos produtos e serviços. Neste período os sistemas evoluíram e se tornaram modelos para normas internacionais como a ISO/IEC Guide 25 e que hoje é substituída pela ISO/IEC-17025, englobando todos os seus requisitos e acrescentando novos itens. A ISO/IEC-17025 foi elaborada para o setor de calibração e teste. É dividida em duas partes : A primeira descreve todos os requisitos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade e a segunda os requisitos para competência técnica. A certificação de um laboratório na ISO/IEC-17025 é diferente de um Sistema de Gestão da Qualidade, já que estarão sendo avaliadas também a capacidade e competência técnica. E os organismos certificadores contratam especialistas para este tipo de certificação. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 3

HISTÓRICO ISO GUIA 25-1978 ISO GUIA 25 - revisão 1993 ISO GUIA 25-1993 EN 45001 Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 4

HISTÓRICO Lançamento mundial - ISO 15 de dezembro de 1999 Publicação: início de 2000 Lançamento no Brasil Janeiro de 2001 Responsável: ABNT Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 5

OBJETIVO Especifica requisitos para a competência na realização de ensaios e ou calibração, incluindo amostragens. Utilizando métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório. É aplicável a todas as organizações que realizam ensaios e/ou calibrações. Esta norma é aplicável a todos os laboratórios, independente do número de pessoas ou da extensão do escopo das atividades de ensaio e/ou calibração. Possui exclusões quando um ou mais requisitos desta norma não são realizados pelo laboratório, tornando as seções relativas não aplicáveis. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 6

COMPETÊNCIA TÉCNICA A competência técnica deve ser demonstrada durante a avaliação da ISO/IEC-17025. Que pode ser evidenciada através dos procedimentos de testes/calibração, que formam a base para todos os processos de teste. Durante uma auditoria com base na ISO/IEC-17025 serão avaliados os diversos aspectos do programa técnico. O auditor verificará junto aos técnicos, informações sobre competência e que além de realizarem testes e calibrações entendam porque determinados métodos são utilizados. Os registros também serão analisados para evidenciar a competência. Para comprovar a competência também é necessário assegurar a qualidade de testes e calibração. Que pode ser evidenciado através da participação de programas de comparação interlaboratorial e testes de proficiência. A ISO/IEC Guide 43 fornece requisitos para verificação da conformidade sob estes aspectos. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 7

MAPEAMENTO DO OBJETIVO MÉTODOS DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO; NORMAS; GUIAS; ETC. SOLICITAÇÕES ENSAIOS e/ou CALIBRAÇÃO COMPETÊNCIA EM ENSAIOS / CALIBRAÇÃO TREINAMENTO; EQUIPAMENTOS Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 8

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.1 - ORGANIZAÇÃO DEVE SER LEGALMENTE RESPONSÁVEL DEFINIR RESPONSABILIDAES DO PESSOAL CHAVE DEVE COBRIR OS TRABALHOS REALIZADOS EM INSTALAÇÕES PRÓPIAS, ASSOCIADAS, TEMPORÁRIAS OU MÓVEIS. DEVE PROTEGER INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS. DEVE MANTER A COMPETÊNCIA E IMPARCIALIDADE, MOTIVANDO CONFIANÇA E INTEGRIDADE OPERACIONAL Necessário uma política e procedimentos. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 9

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.2 - SISTEMA DA QUALIDADE O LABORATÓRIO DEVE ESTABELECER, IMPLEMENTAR E MANTER UM SISTEMA DA QUALIDADE. As políticas e objetivos da qualidade do laboratório devem estar definidos em um Manual da Qualidade. O Manual da Qualidade deve possuir referências aos procedimentos, atribuições e responsabilidades da gerência técnica e da qualidade. As políticas e objetivos da qualidade podem estar em um mesmo manual ou em um manual específico para o laboratório, desde que não haja conflito entre as demais políticas e objetivos da organização. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 10

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.3 - CONTROLE DE DOCUMENTOS Estabelecer Procedimento para controle de documentos, prevendo : Análise prévia da adequação dos documentos. Necessidades de atualização ( Periódica? ). Controle de alterações e identificação da revisão. Garantir que documentos estejam disponíveis e atualizados nos pontos de uso e que sejam prontamente identificáveis e legíveis. Controle de identificação/distribuição de quaisquer documentos de origem externa. Controle sobre documentos obsoletos ( Remoção, destruição e/ou identificação adequada ). Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 11

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.3 - CONTROLE DE DOCUMENTOS Emendas manuscritas Alterações em documentos eletrônicos. Uma lista mestra e/ou procedimento equivalente deve ser implementado para identificar o status da revisão e distribuição dos documentos. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 12

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.4 - ANÁLISE CRÍTICA DOS PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS O laboratório deve estabelecer procedimentos para análise crítica de pedidos, propostas e contratos. Todos os requisitos, incluindo os métodos utilizados, devem ser adequadamente definidos, documentados e entendidos. As análises críticas devem ser realizadas de forma prática e eficiente, levando em consideração os efeitos dos aspectos legais, financeiros e prazo. Manter registros como evidência da conformidade com requisitos Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 13

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.5 - SUBCONTRATAÇÃO DE ENSAIOS E CALIBRAÇÕES O laboratório deve estabelecer procedimentos para a subcontratação de trabalhos e definir requisitos para avaliar a competência do subcontratado. O Cliente deve ser informado quando o serviço solicitado for realizado por subcontratado. O laboratório só deve realizar o serviço quando autorizado pelo cliente. O laboratório é responsável pelo subcontratado perante o cliente. O laboratório deve manter registros, um cadastro e evidências de competência de todos os subcontratados. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 14

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.6 - AQUISIÇÃO DOS SERVIÇOS E SUPRIMENTOS O laboratório deve estabelecer política e procedimentos para a seleção e compra dos serviços utilizados que afetam a qualidade dos ensaios e calibrações. Estabelecer procedimentos para compra, recebimento ( aprovação ) e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratório que sejam críticos e/ou participem dos ensaios e calibrações. O laboratório deve manter registros, evitar o uso indevido de materiais críticos aos ensaios e/ou calibrações, e garantir sua preservação. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 15

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.7 - ATENDIMENTO AO CLIENTE O laboratório deve disponibilizar acesso aos clientes para acompanhar ensaios e/ou calibrações. O laboratório deve monitorar o desempenho do laboratório em relação ao trabalho realizado, assegurando a confidencialidade em relação a outros clientes. Convém que o laboratório mantenha comunicação com com cliente durante todo o trabalho e que sejam realizadas pesquisas de satisfação. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 16

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.8 - RECLAMAÇÕES O laboratório deve estabelecer política e procedimentos para solucionar de forma adequada, todas as reclamações oriundas de clientes e outras partes. Todas as reclamações devem ser investigadas e quando forem procedentes o laboratório deve tratar como uma nãoconformidade, gerando as devidas ações corretivas e verificação da eficácia. Devem ser mantidos registros detalhados de todas as reclamações. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 17

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.9 - CONTROLE DOS TRABALHOS DE ENSAIO E/OU CALIBRAÇÃO NÃO CONFORME O laboratório deve estabelecer política e procedimentos para qualquer aspecto e/ou resultado do trabalho de ensaio/calibração que esteja em não-conformidade com os procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente. O laboratório deve garantir que : a) Sejam definidas autoridades e responsabilidades para tomadas de ações quando for identificado um trabalho não-conforme. b) Seja avaliada a importância da não-conformidade. c) Ações corretivas sejam tomadas sem demora indevida. d) O cliente seja notificado quando necessário. e) Manter registros de todas as ações. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 18

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.9 - CONTROLE DOS TRABALHOS DE ENSAIO E/OU CALIBRAÇÃO NÃO-CONFORME Assegurar que o trabalho não-conforme seja identificado e controlado para prevenir uso não pretendido ou entrega. Lidar com o trabalho não-conforme através de uma ou mais das seguintes maneiras : - Tomando ação para eliminar a não-conformidade detectada. - Autorizando o uso sob concessão. - Ação para evitar o uso ou aplicação. Não-conformidade detectada após entrega ou início de uso : Tomar ações apropriadas relativas às consequências. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 19

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.10 - AÇÃO CORRETIVA Estabelecer procedimento para tomar ação corretiva para eliminar a causa de não-conformidade, prevenindo repetição, em grau apropriado aos efeitos da nãoconformidade. Prever : Análise crítica da NC, determinação da causa, ação corretiva ( caso aplicável ), Determinação e implementação da ação, registros dos resultados da ação e análise crítica da eficácia. As ações corretivas devem ser em grau apropriado a magnitude e ao risco do problema. Auditorias adicionais devem ser realizadas quando a identificação das não-conformidades possibilitarem dúvidas sobre a conformidade do laboratório com suas próprias políticas e procedimentos. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 20

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.11 - AÇÃO PREVENTIVA Estabelecer procedimento para tomar ação preventiva para eliminar a causa de uma não-conformidade potencial, evitando sua ocorrência em grau apropriado aos efeitos dos problemas potenciais. Prever : Análise crítica da NC potencial e suas causas, verificação da necessidade de ação preventiva, determinação e implementação da ação, registros dos resultados da ação e análise crítica da eficácia. Incluir ação preventiva como oportunidade de melhoria. Devem ser mantidos registros de todas as ações corretivas e/ou preventivas ( melhoria ). Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 21

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.12 - CONTROLE DOS REGISTROS Estabelecer Procedimento para controle de registros, para garantir que permaneçam legíveis e prontamente identificáveis e recuperáveis, prevendo : Identificação; Armazenamento; Proteção; Recuperação; Tempo de retenção; Descarte; Confidencialidade. Cópias de segurança quando em meio eletrônico e inibição do acesso e emendas não autorizadas. Observações, dados e cálculos sejam identificáveis à tarefa específica a que se referem. Cada erro nos registros deve ser riscado, não devendo ser apagado, tornado ilegível nem eliminado. O valor correto deve ser colocado ao lado, assinado ou rubricado por que gerou a correção. Procedimento adequado quando em meio eletrônico. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 22

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.13 - AUDITORIAS INTERNAS Manter procedimentos para planejar, conduzir e relatar Auditorias internas a intervalos definidos. Programa de Auditorias : Considerar situação e importância das atividades auditadas ( incluindo resultados de auditorias anteriores ). Definir métodos, critérios, frequência e escopo de auditorias. Independência dos auditores e garantia de objetividade e imparcialidade. Responsável pela área auditada : tomar ações demora indevida. Efetuar o acompanhamento e relato das ações tomadas. MANTER REGISTROS sem Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 23

4 - REQUISITOS DA GERÊNCIA 4.14 - ANÁLISES CRÍTICAS PELA GERÊNCIA - Análise Crítica deve ser realizada a intervalos planejados para : assegurar a contínua adequação e eficácia do laboratório, verificando a necessidade de mudanças e melhorias, incluindo política e objetivos. Deve considerar : Adequação das políticas e procedimentos; Relatórios do pessoal gerencial e de supervisão; Resultado de auditorias internas anteriores; Ações corretivas e preventivas; Resultados de comparações interlaboratoriais e de ensaios de proficiência; Avaliações realizadas por organizações externas; Feedback de clientes; Reclamações; e fatores relevantes como : treinamento e recursos. MANTER REGISTROS Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 24

5.1 - GENERALIDADES O laboratório deve avaliar os diversos fatores que influenciam na correção e confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações realizados pelo laboratório : Fatores humanos Acomodações e condições ambientais Métodos utilizados e validação Equipamentos Rastreabilidade da medição Amostragem Manuseio de itens de ensaio e calibração Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 25

5.2 - PESSOAL A gerência do laboratório deve estabelecer política e procedimentos para assegurar e definir requisitos, de competência para todos que participam dos trabalhos de ensaio e/ou calibração. O laboratório deve : Descrever e documentar as funções de pessoal técnico, gerencial e de apoio. Manter registros da formação, treinamento e habilidades do pessoal. Identificar as necessidades de treinamento e estabelecer um programa de treinamento. Deve assegurar uma supervisão adequada e manter registros de autorizações de pessoal para trabalhos específicos. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 26

5.3 - ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS O laboratório deve : Assegurar que as condições ambientais não invalidem ou afetem adversamente a qualidade requerida de qualquer medição. Monitorar, controlar e registrar as condições ambientais conforme requerido pelas especificações, métodos e procedimentos pertinentes, ou quando elas influenciam na qualidade dos resultados. Prover separação de áreas vizinhas que possuem atividades incompatíveis. Controlar o acesso e o uso das áreas de ensaios e/ou calibrações. Deve estabelecer procedimentos para assegurar limpeza e arrumação do laboratório. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 27

5.3 - ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS Deve definir necessidades para atender aos requisitos técnicos das acomodações e condições ambiemtais. As condições ambientais não devem se limitar a fontes de energia, iluminação e temperatura. Deve ser dada devida atenção, quando aplicável : Esterilidade biológica; Poeira; Distúrbios eletromagnéticos; Radiação; Umidade; Nível sonoro; Vibração. DOCUMENTAR TODOS OS REQUISTOS TÉCNICOS PARA AS ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕESAMBIENTAIS Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 28

5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS O laboratório de utilizar métodos e procedimentos apropriados para todos os ensaios e/ou calibração definidos no escopo. Devem incluir : amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e preparação dos itens a serem trabalhados e estimativa da incerteza medição e técnicas estatísticas para análise de dados onde apropriado. Todos os equipamentos devem possuir instruções de uso e operação. O laboratório deve estabelecer mecanismos para garantir que as instruções, normas, manuais e dados de referência sejam os mais atuais e que estejam prontamente disponíveis. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 29

5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Se ocorrer desvios de métodos de ensaio e/ou calibração, devem ser documentados, justificados tecnicamente e devidamente autorizados para serem validados. O laboratório deve utilizar métodos de ensaio e/ou calibração, incluindo os métodos para amostragem, que atendam às necessidades do cliente e que sejam apropriados. Devem utilizados de preferência, métodos publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais por organizações técnicas respeitáveis ou especificado pelo fabricante do equipamento. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 30

5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS O laboratório pode adotar métodos desenvolvidos internamente desde que devidamente validados e apropriados para o cliente. O cliente deve ser informado sobre o método escolhido e aprovar ou não seu uso (5.4.3). O cliente deve ser comunicado quando o método por ele proposto for considerado impróprio ou desatualizado. Quando for necessário a utilização de métodos não normalizados, devem ser submetidos a acordo com o cliente e possuir uma especificação clara dos requisitos do cliente e a finalidade de ensaio e/ou calibração. O método deve ser validado de forma apropriada antes de sua utilização. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 31

5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Os métodos desenvolvidos internamente devem ter no mínimo as seguintes informações ( 5.4.4 ) : - Identificação adequada; Escopo; - Descrição do item a ser ensaiado/calibrado; - Parâmetros ou grandezas e faixas a serem determinadas; - Aparato e equipamento, incluindo os requisitos de desempenho técnico; - Padrões e materiais de referência requeridos; - Condições ambientais requeridas e qualquer período de estabilização necessário; Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 32

5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS - Descrição do procedimento, incluindo : a) fixação de marcas de identificação, manuseio, transporte, armazenamentos e preparação dos itens; b) Verificações a serem feitas antes do início do trabalho; c) Verificação do funcionamento apropriado do equipamento e, onde necessário, calibração e ajuste antes de cada utilização; d) Método de registros das observações e dos resultados; e) Quaisquer medidas de segurança a serem observadas; Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 33

5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS - Critério e/ou requisitos para aprovação/rejeição; - Dados a serem registrados e método de análise e apresentação; - A incerteza ou o procedimento para estimativa da incerteza. O laboratório deve validar os métodos não normalizados, métodos normalizados usados fora do escopo e modificações de métodos normalizados para confirmar que são apropriados para o uso pretendido. Os resultados das validações devem ser registrados e declarados se são adequados ou não ao uso pretendido. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 34

5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Convém que a técnica utilizada para validação de um método seja (5.4.5 ): Calibração com o uso de padrões ou materiais de referência. Comparações de resultados obtidos por outros métodos. Avaliação sistemática dos fatores que influenciam o resultado. Avaliação da incerteza dos resultados com base no conhecimento científico dos princípios teóricos do método e na experiência prática. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 35

5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS O laboratório de calibração e/ou ensaio que realiza suas próprias calibrações deve ter e aplicar um procedimento para estimar a incerteza de medição de todas as calibrações e tipos de calibrações (5.4.6.1). Quando a natureza do método utilizado impedir o cálculo rigoroso, metrológicamente e estatísticamente válido de incerteza de medição o laboratório deve tentar identificar todos os componentes da incerteza para fazer um estimativa razoável da incerteza (5.4.6.2). O grau de rigor para uma estimativa da incerteza de medição depende de fatores como : requisitos do método de ensaio, requisitos do cliente e existência de limites. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 36

5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Quando o laboratório utiliza um método de ensaio reconhecido e que especifica limites para os valores das principais fontes de incerteza e a forma de apresentação dos resultados calculados, considera-se que o laboratório tenha atendido o item 5.4.6.2 ao seguir as instruções do método de ensaio e seu relato. Os dados relacionados aos cálculos e sua transferência devem ser submetidos a verificações apropriadas para garantir o controle dos dados ( 5.4.7.1). Manter registros das verificações como evidência do controle de dados. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 37

5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Quando o laboratório utilizar computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio e/ou calibração, deve-se assegurar que : O software desenvolvido pelo usuário deve estar documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validados como adequados para uso; Procedimentos para proteção de dados sejam estabelecidos e implementados e incluir mas não se limitar a : Integridade, confidencialidade, armazenamento, transmissão e processamento dos dados; Condições ambientais e operacionais sejam adequadas aos computadores e equipamentos automatizados e também sua conservação garantindo o funcionamento adequado e a integridade dos dados. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 38

5.4 - MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS SOFTWARES COMERCIAIS DE PRATELEIRA PODEM SER SUFICIENTEMENTE VALIDADOS. COMO EXEMPLO, SOFTWARES PARA : PROCESSADORES DE TEXTOS, BANCO DE DADOS E PROGRAMAS PARA ESTATÍSTICA, UTILIZADOS EM APLICAÇÕES DE CUNHO GERAL E DENTRO DO CAMPO DE APLICAÇÃO PARA O QUAL FORAM PROJETADOS. CONVÉM QUE MODIFICAÇÕES OU ALTERAÇÕES DE CONFIGURAÇÃO NESTES SOFTWARES SEJA DEVIDAMENTE VALIDADAS CONFORME ( 5.4.7.2 ). MANTER REGISTROS Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 39

5.5 - EQUIPAMENTOS O laboratório deve estabelecer e implementar procedimentos para garantir que todos os equipamentos sejam calibrados, quando aplicável, antes serem colocados em uso; Garantir o uso indevido de qualquer equipamento identificando-o forma adequada; A identificação deve incluir no mínimo: a situação de calibração ( status ), validade da calibração e identificação do equipamento ( Tag, número de série, inventário, etc. ) Garantir a utilização dos equipamentos de forma adequada e por pessoal devidamente qualificado. Devem ser mantidos registros do equipamento e todos os itens que compõe o sistema de medição, incluindo software. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 40

5.5 - EQUIPAMENTOS O laboratório deve ter procedimentos para verificações intermediárias para manutenção da confiança no status de calibração do equipamento. Garantir a atualização de fatores de correção, quando estes forem gerados através de uma calibração, em qualquer forma de armazenamento. Garantir o equipamento utilizado para ensaios e/ou calibração seja protegido contra ajustes que invalidem os resultados dos ensaios e/ou calibrações. Ex : ( lacre, alarme, etc. ). PLANOS DE CALIBRAÇÃO PODEM SER EFICIENTES QUANDO INCLUEM TODOS OS REQUISTOS DESTE ÍTEM. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 41

5.6 - RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou calibrações, incluindo equipamento auxiliares (higrômetros, barômetros, etc. ), que tenha efeito significativo sobre a exatidão ou validade do resultado do ensaio, calibração ou amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em serviço. Devem ser estabelecidos e implementados um programa e procedimentos para calibração(5.6.1). O laboratório deve assegurar que as calibrações e medições realizadas sejam rastreáveis ao SI ( sistema internacional de unidades (5.6.2). Um certificado de calibração de um laboratório credenciado, segundo esta norma, para calibração, que contenha o logotipo de um organismo de credenciamento é uma evidencia aceita de rastreabilidade. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 42

5.6 - RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO Quando a calibração e/ou medição não puder ser estritamente realizada nas unidades SI, a calibração e/ou medição deve fornecer confiança nas medições através da rastreabilidade com padrões apropriados (5.6.2.1.2), fazendo uso de : - Materiais de referência certificados, provenientes de fornecedores de competência comprovada. - Métodos específicos e/ou padrões consensados e claramente descritos e acordados com as partes envolvidas. O laboratório deve assegurar que o equipamento usado pode fornecer a incerteza de medição necessária. Manter registros para evidenciar a rastreabilidade e a conformidade com os requisitos. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 43

5.6 - RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO Padrões de referência (5.6.3.1) : O laboratório deve possuir um programa e procedimentos para calibração dos padrões de referência. Devem ser calibrados por um organismo que possa prover rastreabilidade adequada. O laboratório só deve utilizar os padrões de referência para calibrações, caso seja utilizado para outros fins, deve ser evidenciado que estes fins não invalidem o padrão. Caso o padrão de referência sofra algum ajuste, deve ser calibrado antes e depois do ajuste, mantendo registros. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 44

5.6 - RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO Materiais de referência (5.6.3.2) : Devem ser rastreáveis as unidades Si sempre que possível. Os materiais de referência internos devem ser verificados quando for praticável tecnicamente e economicamente. Devem existir procedimentos para a verificação do status dos padrões de referência, primários, de transferência e de trabalho. O laboratório deve possuir procedimentos para realizar com segurança apropriada o manuseio, transporte, armazenamento e uso de materiais e padrões de referência, prevenindo contaminação e deterioração e proteção adequada da sua integridade. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 45

5.7 - AMOSTRAGEM O laboratório deve possuir procedimentos e um plano para amostragem de substâncias, materiais ou produtos para ensaio ou calibração subsequente. Os planos de amostragem devem ser baseados em métodos estatísticos apropriados, abrangendo os fatores a serem controlados de forma a assegurar a validade dos resultados de ensaios e/ou calibrações. O plano e os procedimentos devem estar disponíveis no local da amostragem. Devem ser registradas as solicitações pelo cliente de desvio, adições ou exclusões no procedimento de amostragem. Manter procedimentos para registro de dados e operações relacionadas a amostragem com toda informação relevante. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 46

5.8 - MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO O laboratório deve ter procedimentos para transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção, integridade e/ou remoção dos itens de ensaio e/ou calibração e proteção dos interesses do laboratório e do cliente. Prevenir deterioração, perda ou dano em qualquer das situações definidas. O Laboratório deve possuir mecanismos para identificação de itens de ensaio e/ou calibração, durante sua permanência no laboratório, assegurando que os itens não serão confundidos fisicamente ou em registros. O laboratório deve ter procedimentos para registrar qualquer anomalia observada nos itens de ensaios e ou calibração no ato do recebimento. REGISTRAR E CONTROLAR TODAS AS ATIVIDADES REALIZADAS COM OS ITENS DE ENSAIO E/OU CALIBRAÇÃO. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 47

5.9 - GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados. Verificar os dados e detectar tendências. Quando aplicável usar técnicas estatísticas para análise crítica do dados. Deve ser realizado o planejamento e a análise crítica da monitoração, incluindo mas não se limitando a : uso regular de materiais de referência certificados e/ou controle interno da qualidade utilizando materiais de referência secundários, programas interlaboratoriais ou ensaios de proficiência, replicação de ensaios ou calibrações e correlação de resultados de características diferentes de um item. MANTER REGISTROS DOS DADOS E DAS ANÁLISES CRÍTICAS Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 48

5.10 - APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS O laboratório deve relatar os resultados de ensaios e/ou calibrações com exatidão, clareza, objetividade, sem ambigüidade e de acordo com as instruções específicas nos métodos de ensaios e/ou calibração. Os resultados devem ser relatados num relatório de ensaio ou certificado de calibração e incluir toda informação solicitada pelo cliente e necessária à interpretação do ensaio ou calibração e toda informação requerida pelo método utilizado ( ver 5.10.2, 5.10.3 ou 5.10.4 ). Os resultados de subcontratados devem estar claramente identificados no certificado de calibração. O subcontratado deve emitir um certificado para o laboratório contratante. Emendas só podem ser feitas emitindo um novo documento prevendo a manutenção da rastreabilidade do resultado original. Transmissão eletrônica conforme item 5.4.7. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 49

5.10 - APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS TODOS OS CERTIFICADOS DE CALIBRAÇÃO OU RELATÓRIOS DE ENSAIO, DEVEM SER TRATADOS COMO REGISTROS E ARQUIVADOS. Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 50

BIBLIOGRAFIA NBR ISO/IEC-17025 : 2001 ISO GUIDE 30 ISO GUIDE 31 Prof.Sergio Henrique-Rev.01/Mai-04 51