Gestão da Qualidade ISO 9001:2015 Direção de Proximidade Regional e Licenciamento do IAPMEI

Gestão da Qualidade ISO 9001:2015 Direção de Proximidade Regional e Licenciamento do IAPMEI geral@qualitividade.pt 800 10 24 20

Agenda Enquadramento ISO 9001:2015 - Os 7 Princípios de Gestão da Qualidade - Termos e definições - Abordagem por Processos -Pensamento baseado no risco Análise dos requisitos da ISO 9001:2015 Contexto da organização Liderança Planeamento Suporte Operacionalização Avaliação do desempenho Melhoria CasoPrático / Desafio

PERSPECTIVAS CHAVE A Norma ISO 9001 alterou para: Se adaptar a um mundo em mudança Refletir os ambientes cada vez mais complexos em que as organizações operam fornecer uma base consistente para o futuro garantir que a nova Norma reflete as necessidades de todas as partes interessadas relevantes Garantir o alinhamento com outras normas de sistemas de gestão

PRINCIPAIS ALTERAÇÕES CHAVE Estrutura de 10 cláusulas e texto de núcleo para todos as Normas do Sistema de Gestão (MSS) Mais compatível com os serviços e os utilizadores não-industriais Mais clara compreensão do contexto da organização é necessária - "um tamanho não serve para todos" A abordagem por processos foi reforçada / mais explícita Conceito da acção preventiva agora dirigida para toda a norma pela identificação e redução de riscos O termo informação documentada substitui os termos documentos e registos O controlo dos produtos e serviços fornecidos externamente substituiem a aquisição / terceirização Maior ênfase na busca de oportunidades de melhoria

MUDANÇAS BENÉFICAS PARA A ISO 9001 Envolvimento da liderança reforçada no sistema de gestão Pensamento baseado no risco linguagem simplificada, a estrutura comum e termos Alinhar política e objetivos do SGQ com a estratégia da organização

BENEFÍCIOS POTENCIAISPARA O UTILIZADOR Foco em alcançar os resultados planeados Flexibilidade para informações documentadas Controle do risco melhorado Melhor controlo do processo que conduz a melhores resultados Satisfação do cliente melhorada Retenção e fidelização dos clientes Melhoria da imagem e reputação Maior credibilidade

OS PRINCIPAIS BENEFÍCIOS DA ESTRUTURA CLÁUSULA COMUM Um novo formato comum foi desenvolvido Todas as normas de sistemas de gestão ISO vão ter a mesma estrutura (alguns desvios) Mais eficiente para atender aos requisitos do sistema de gestão múltipla Fornece a opção de integrar sistemas de gestão Definições fundamentais padronizados

O QUE ESPERAR O QUE ESPERAR? Mudança para melhor! Mais clara e mais fácil de interpretar e usar por diferentes organizações e setores. Foco nos resultados dos sistemas; Atualização face a novos conceitos; Integração nos processos de negócio da organização; Potenciar o desenvolvimento de sistemas de gestão e a sua contribuição para o desempenho da organização. Melhorar a facilidade de entendimento, tradução e consistência de interpretação.

PRINCIPAIS ALTERAÇÕES Princípios da Gestão da Qualidade Adoção de uma estrutura de alto nível Anexo SL Conceitos e terminologia Compreensão da organização e o seu contexto Compreensão das necessidades e expectativas das partes interessadas Requisito explícito de pensamento baseado em risco. Menor ênfase nos documentos Melhor adaptação aos serviços Requisitos de liderança reforçados Maior ênfase em alcançar os resultados pretendidos para aumentar a satisfação do cliente.

REQUISITOS ELIMINADOS Eliminação do termo ação preventiva Eliminação de requisitos específicos (prescritivos) para: Manual da Qualidade e Representante da gestão Exclusões -> substituído pelo conceito aplicabilidade

OS 7 PRINCÍPIOS DA QUALIDADE 1. FOCO NO CLIENTE 1. FOCO NO CLIENTE 2. LIDERANÇA 3. ENVOLVIMENTO DAS PESSOAS 4. ABORDAGEM POR PROCESSOS 5. ABORDAGEM DE SISTEMAS PARA GESTÃO 6. MELHORIA CONTÍNUA 7. ABORDAGEM FACTUAL PARA TOMADA DE DECISÃO 8. RELAÇÃO MUTUAMENTE BENÉFICA COM FORNECEDORES 2. LIDERANÇA 3. COMPROMETIMENTO DAS PESSOAS 4. ABORDAGEM POR PROCESSOS 5. MELHORIA 6. TOMADA DE DECISÃO BASEADA EM EVIDÊNCIAS 7. GESTÃO DE RELAÇÕES

OS 7 PRINCÍPIOS DA QUALIDADE 1. Focalização no cliente As organizações dependem dos seus clientes e sobretudo deverão perceber as suas necessidades presentes e futuras, cumprir os seus requisitos e exceder as suas expectativas. 2. Liderança Os líderes estabelecem princípios de unidade e direcção da organização. Devem criar e manter o ambiente interno no qual as pessoas se possam sentir completamente envolvidas de forma a atingir os objectivos da organização

OS 7 PRINCÍPIOS DA QUALIDADE 3. Compromisso das Pessoas As pessoas a todos os níveis são a essência de uma organização e o seu completo é fundamental. É essencial para a Organização que as pessoas sejam competentes e comprometidas em transmitir valor. Pessoas competentes, envolvidas e comprometidas na Organização aumenta a sua capacidade para criar valor 4. Abordagem por Processos Resultados consistentes e previsíveis são alcançados com maior eficiência e eficácia quando as atividades são compreendidas e geridas como processos interrelacionados que funcionam como um sistema coerente.

OS 7 PRINCÍPIOS DA QUALIDADE 5. Melhoria As organizações bem sucedidas têm um contínuo focus na melhoria. A melhoria deve ser um objectivo permanente da organização. 6. Decisões baseadas em factos (Processo de decisão baseado em factos) As decisões baseadas em análises e na avaliação de dados/ informação têm maior probabilidade de produzir resultados desejados. 7. Gestão de Relações As Organizações que apresentam um sucesso sustentado gerem as suas relações com as partes interessadas.

ESTRUTURA DA NORMA ISSO 9001:2015 ESTRUTURA DA NORMA 1. Âmbito Anexo SL das Directivas ISO melhorar a compatibilizaç ão com outras normas de Sistemas de Gestão 2. Referências Normativas 3. Termos e Definições 4. Contexto da Organização 5. Liderança 6. Planeamento 7. Suporte 8. Operação 9. Avaliação de Desempenho 10. Melhoria ANEXO A(informativo) Clarificação da nova estrutura, terminologia e conceitos ANEXO B (informativo) Outras Normas Internacionais relativas à gestão da qualidade e a sistemas de gestão da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC176

ESTRUTURA DA NORMA NO CICLO PDCA ESTRUTURA DA NORMA NO CICLO P.D.C.A. Sistema de Gestão da Qualidade (4) A organização e o seu contexto (4) Plan Suporte (7) Operacionalização (8) Do Satisfação do cliente Requisitos dos clientes Planeamento (6) Liderança (5) Avaliação do desempenho (9) Requisitos do SGQ Necessidades e expectativas das partes interessadas relevantes (4) Act Melhoria (10) Check Produtos e serviços

(ISO9001:2015, Anexo A) CONCEITOS E TERMINOLOGIA CONCEITOS ISO E 9001:2008 TERMINOLOGIA ISO 9001:2015 Produtos Produtos e serviços Exclusões Representante da gestão Documentação, manual da qualidade, procedimentos documentados, registos Ambiente de trabalho Equipamentos de monitorização e medição Produto comprado Fornecedor Não utilizado Não utilizado (São identificadas responsabilidades e autoridades semelhantes mas não há um requisito de haver um único representante da gestão) Informação documentada Ambiente para a operacionalização dos processos Recursos de monitorização e medição Produtos e serviços obtidos no exterior Fornecedor externo

4 Contexto da Organização 5 Liderança 6 Planeamento 7 Suporte 8 Operação 9 Avaliação de Desempenho 10 IMelhoria 4.1 Conpreender o Contexto 4.2 Partes Interessadas 4.3 Âmbito 4.4 SGQ 5.1 Liderança e compromisso 5.2 Política 5.3 Funções, Responsabilidades e Autoridades 6.1 Riscos & Oportunidad es 6.2 Planeament o 7.1 Recursos 7.2 Competência 7.3 Consciencialização 7.4 Comunicação 7.5 Informação documentada 8.1 Planeamento e controlo operacional 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação 9.2 Auditoria Interna 9.3 Revisão pela Gestão 10.1 Generalidad es 10.2 N~~ao Conformida des e Acções Correctivas 10.3 Melhoria Contínua

8 Operação 8.1 Planeamento e Controlo Operacional

Planear Executar Verificar Actuar 4 Contexto da organização 5 Liderança 6 Planeamento 7 Suporte 8 Operação 9 Avaliação de Desempenho 10 Melhoria 4.1 Compreender o contexto 4.2 Partes interessadas 4.3 Âmbito 4.4 SGQ 5.1 Liderança e compromisso 5.2 Política 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades 6.1 Acções para tratar riscos e oportunidades 6.2 Planeamento dos objectivos da qualidade 6.3 Planeamento das alterações 7.1 Recursos 7.1.2 Pessoas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos 8.1 Planeamento e controlo operacional Ver próximo diapositivo 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação 9.1.2 Satisfação do Cliente 9.1.3 Análise e avaliação 10.1 Generalidades 10.2 Não Conformidades e Acções Correctivas 10.3 Melhoria Contínua 7.1.5 Recursos de monitorização e medição 9.2 Auditoria Interna 7.1.6 Conhecimento organizacional 9.3 Revisão pela Gestão 7.2 Competência 7.3 Consiciencialização 7.4 Comunicação 7.5 Informação Documentada

4 Contexto da organização 4.1 Compreender o contexto 4.2 Partes interesadas 4.3 Âmbito 4.4 SGQ Clausula 4.1 Determinar as questões internas e externas relevantes para a vossa organização e que são relevantes para a orientação estratégica da organização. A Organização deve: determinar os fatores externos e internos que são relevantes ao propósito e à orientação estratégica da organização e que afetam a sua capacidade de alcançar os resultados pretendidos do SGQ, monitorizar e analisar criticamente as informações sobre estes fatores

CLÁUSULA 4.1 A ORGANIZAÇÃO E O SEU CONTEXTO 4.1 A ORGANIZAÇÃO E O SEU CONTEXTO Contexto externo inclui Ambiente cultural, social, político, legal, regulamentar, financeiro, tecnológico, económico, natural e competitivo, seja ao nível internacional, nacional, regional ou local; Relacionamento com, e perceções/valores das partes interessadas externas Contexto interno inclui Cultura organizacional; Gestão corporativa, estrutura organizacional, responsabilidades e autoridades; Politicas, objetivos e estratégias; Recursos (capital, tempo, pessoas, processos, sistemas e tecnologias); Sistemas de TI, fluxos de informação, processos de tomada de decisão (tanto formais como informais).

Exemplo de Ferramentas: Análise SWOT, Análise de Porter, Matriz BCG, Matriz Mckensy, Matriz de Ansoff, Modelo de Litwin e Stringer; Modelo Kolb, Modelo de Sbragia, Modelo de Koda, Modelo Kozlowski, Modelo de Levering, Modelo de Rizzatti Fig. 2 Dimensões do clima organizacional Fig. 4 Análise SWOT Fig. 3 Análise PESTEL Fig. 1 Modelo de 5 Forças de Porter

4 Contexto da organização 4.1 Compreender o contexto 4.2 Partes interessadas 4.3 Âmbito 4.4 SGQ Clausula 4.2 Identificar as partes interessadas relevantes e os seus requisitos A organização deve: Determinar quais são as partes interessadas relevantes para o SGQ; Determinar ou requisitos destas partes interessadas que são relevantes para o SGQ; Monitorizar e analisar criticamente informações sobre estas partes interessadas e seus requisitos relevante.

CLÁUSULA 4.1 A ORGANIZAÇÃO E O SEU CONTEXTO Todas as Partes Interessadas Partes Interessadas Partes Interessadas Relevantes Req. Partes Interessadas Relevantes Requisitos e Partes Interessadas Relevantes A ISO 9001:2015 focaliza a sua atenção nas partes interessadas que podem ter impacto sobre a Capacidade da organização de prover produtos e serviços conformes.

Exemplo de Ferramentas: Lista das partes interessadas; Matriz de avaliação da significância das partes interessadas; Questionários estruturados para avaliação das necessidades das partes interessadas relevantes; Análise de histórico; Análise de Stakholders; Matriz de necessidades das partes interessadas; Modelo de Mitchel. Fig. 5 - Relação Stakholders Fig. 6 Matriz de avaliação da significância das partes interessadas Fig. 7 - Matriz de interesse X poder

4 Contexto da organização 4.1 Compreender o contexto 4.2 Partes interesadas 4.3 Âmbito 4.4 SGQ Clausulas 4.3 e 4.4 Os requisitos para a deficição do âmbito estão agora mais bem definidos e deve ser documentado tendo em consideração: Questões internas e externas Requisitos relevantes das partes interessadas Os produtos e os serviços a serem abrangidos (devem também ser declarados no âmbito) Permitir a aplicabilidade de requisitos específicos Justificação para qualquer caso em que um requisito ñão seja aplicável (exclusão)

CLÁUSULA 4.3 ÂMBITO DO SGQ O QUE DEVE ASSEGURAR Esclareça limites e pense sobre o âmbito do SGQ da sua Organização. Use limites e aplicabilidade para definir o seu âmbito de aplicação. Considere o contexto da sua organização quando define o âmbito de aplicação do seu SGQ. Documente o âmbito do seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Use a documentação do âmbito para descrever os limites do SGQ da Organização e explicar o que se aplica. Use a documentação do âmbito para identificar os tipos de produtos e serviços que serão incluídos no SGQ da Organização. Use a documentação do âmbito para explicar que todos os requisitos da ISO 9001 devem ser aplicados, a menos que haja exceções justificáveis. Mantenha o documento que define o âmbito do SGQ da sua Organização. Onde? Documento do Âmbito/ Manual do Sistema de Gestão.

CLÁUSULA 4.4 SGQ E RESPECTIVOS PROCESSOS O QUE DEVE ASSEGURAR Determine os processos do SGQ da sua Organização. Determine os métodos necessários para gerir e avaliar os processos. Determine os recursos necessários para gerir os processos. Determine responsabilidades e autoridades em cada processo. Determine riscos e oportunidades em cada processo. Determine métodos necessários para avaliar os processos. Aplique critérios e métodos necessários para gerir e controlar os processos. Implemente, mantenha e melhore o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseado numa abordagem por processos. Mantenha e retenha a informação documentada para suportar a operacionalização dos processos. Como? Levantamento dos processos; Caracterização dos Processo;; Objetivos dos processos, Relatórios de gestão; Checklist de verificação dos processos, etc.

CLÁUSULA 4.4 SGQ E RESPECTIVOS PROCESSOS Fig. 8 Abordagem por processos (Fonte: ISO 9001:2015)

ACT. RES. CLÁUSULA 4.4 SGQ E RESPECTIVOS PROCESSOS Fig. 9 Caracterização dos processos Fig. 10 Gestão por processos FLUXOGRAMA DESCRIÇÃO SUPORTE Entrada Saída Fig. 11 Mapa de processo (exemplo)

Planear Executar Verificar Actuar 4 Contexto da organização 5 Liderança 6 Planeamento 7 Suporte 8 Operação 9 Avaliação de Desempenho 10 Melhoria 4.1 Compreender o contexto 4.2 Partes interessadas 4.3 Âmbito 4.4 SGQ 5.1 Liderança e compromisso 5.2 Política 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades 6.1 Acções para tratar riscos e oportunidades 6.2 Planeamento dos objectivos da qualidade 6.3 Planeamento das alterações 7.1 Recursos 7.1.2 Pessoas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos 8.1 Planeamento e controlo operacional Ver próximo diapositivo 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação 9.1.2 Satisfação do Cliente 9.1.3 Análise e avaliação 10.1 Generalidades 10.2 Não Conformidades e Acções Correctivas 10.3 Melhoria Contínua 7.1.5 Recursos de monitorização e medição 7.1.6 Conhecimento organizacional 9.2 Auditoria Interna 9.3 Revisão pela Gestão 7.2 Competência 7.3 Consiciencialização 7.4 Comunicação 7.5 Informação Documentada

5 Liderança 5.1 Liderança e compromisso 5.2 Política 5.3 Funções, Responsabilidades e Autoridades Clausula 5.1.1 À Liderança é requerido que assegure o seguinte: assumir a responsabilidade para a eficácia do sistema de gestão da qualidade garantir a política de qualidade e objectivos de qualidade são compatíveis com o contexto e a direcção estratégica da organização assegurar a integração dos requisitos do SGQ nos processos de negócios da organização promover o uso da abordagem por processos e o pensamento baseado no risco assegurar que o SGQ atinge os seus resultados pretendidos participar, directamente e apoiar as pessoas a contribuir para a eficácia do SGQ Suportar as pessoas com responsabilidades relevantes na gestão Promover a melhoria Clausula 5.1.2 A gestão de topo necessita assegurar a satisfação do cliente através: da determinação e aplicação e cumprimento dos requisitos estatutários e legais dos clientes Do tratamento dos riscos e oportunidades O foco nos produtos e serviços que satisfaçam os clientes e outros requisitos.

CLÁUSULA 5 - LIDERANÇA Gestão Concentra-se na administração de projetos, incluindo relatórios e planos Aceita as limitações atuais Trabalha no âmbito da estrutura organizacional existente Confia e controle Usa a autoridade do papel para emitir instruções Preocupa-se com os recursos Concentra-se nos prazos, orçamentos e recursos Liderança Olha para a essência de informações dos relatórios Desafia as limitações atuais Identifica os problemas com a estrutura existente e identifica alternativas Inspira confiança Usa a persuasão e motivação para criar as condições para seguir as instruções Preocupa-se com as razões Concentra-se nos motivos do projeto e benefícios Fig. 12 Gestão VS Liderança

5 Liderança Clausula 5.2 Requisito específico para aplicar a política. 5.1 Liderança e compromisso 5.2 Politica 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades

5 Liderança 5.1 Liderança e compromisso 5.2 Política 5.3 Funções, Responsabilidades e Autoridades Clausula 5.2 Requisito específico para aplicar a política Clausula 5.3 Requisito explicito para as funções relevantes serem atribuídas, comunicadas e entendidae Não há requisito para um papel específico ao nível da Não há requisito especifico para a existência do representante da gestão e a responsabilidade agora reside na gestão de topo para atribuir e gerir Requisito para definir as responsabilidades e autoridades de forma a ssegurar que os processos são realizados e produzem os resultados desejados/ pretendidos.

Planear Executar Verificar Actuar 4 Contexto da organização 5 Liderança 6 Planeamento 7 Suporte 8 Operação 9 Avaliação de Desempenho 10 Melhoria 4.1 Compreender o contexto 4.2 Partes interessadas 4.3 Âmbito 4.4 SGQ 5.1 Liderança e compromisso 5.2 Política 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades 6.1 Acções para tratar riscos e oportunidades 6.2 Planeamento dos objectivos da qualidade 6.3 Planeamento das alterações 7.1 Recursos 7.1.2 Pessoas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos 8.1 Planeamento e controlo operacional Ver próximo diapositivo 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação 9.1.2 Satisfação do Cliente 9.1.3 Análise e avaliação 10.1 Generalidades 10.2 Não Conformidades e Acções Correctivas 10.3 Melhoria Contínua 7.1.5 Recursos de monitorização e medição 7.1.6 Conhecimento organizacional 9.2 Auditoria Interna 9.3 Revisão pela Gestão 7.2 Competência 7.3 Consiciencialização 7.4 Comunicação 7.5 Informação Documentada

6 Planeamento 6.1 Acções para tratar riscos e oportunidades 6.2 Planeamento dos objectivos Clausula 6.1 Considerando as questões levantadas e requisitos das partes interessadas relevantes identificados (4.1 e 4.2), esta cláusula prevê a determinação dos riscos e oportunidades que precisam ser abordadas, as ações a serem tomadas e avaliação da eficácia dessas ações 6.3 Planeamento das alterações

PENSAMENTO BASEADO NO RISCO O pensamento baseado no risco permite a uma organização determinar os fatores suscetíveis de provocar desvios nos seus processos e no seu sistema de gestão da qualidade em relação aos resultados planeados, implementar controlos preventivos para minimizar os efeitos negativos e aproveitar ao máximo as oportunidades que vão surgindo. Trata-se de pensar sobre o que de bom e mau pode acontecer. Trata-se de oportunidades tanto quanto de perigos. Trata-se de gerir o futuro Influenciando esse futuro, ou Preparando-se para o que pode acontecer!

PENSAMENTO BASEADO NO RISCO Podemos utilizar uma bola de cristal na gestão do Risco? https://www.youtube.com/watch?v=lrcoirgpeem

CONCEITO DE RISCO CONCEITO DO RISCO RISCO - Efeito da incerteza Nota 1: Um efeito é um desvio do que é esperado - positivo ou negativo. Nota 2 : A incerteza é o estado, mesmo que parcial, de deficiência de informações, entendimento ou conhecimento, um evento, a sua consequência, ou probabilidade. Nota 3 : Risco é muitas vezes caracterizado por referência a eventos em potencial e consequências, ou uma combinação destes. (como definido na ISO Guide 73: 2009) Nota 4: Riscos é frequentemente expresso em termos de uma combinação das consequências de um evento (incluindo mudanças nas circunstâncias) e a probabilidade de ocorrência associada. (Fonte: ISO9000:2015)

CONCEITOS PROCESSO DE GESTÃO DO RISCO CONCEITO PROCESSO DE GESTÃO DO RISCO PROCESSO DE GESTÃO DE RISCO- aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gestão para as actividades de comunicação, consulta, que estabelece o contexto, a identificação, análise, avaliação, tratamento, monitorização e revisão do risco. PERCEPÇÃO DE RISCO - A visão de partes interessadas sobre um risco (reflecte as necessidades, problemas, conhecimento, crenças e valores das partes interessadas) AVALIAÇÃO DE RISCO - Processo global de identificação de riscos, a análise de risco e tratamento do risco.

A IDENTIFICAÇÃO DOS RISCOS IDENTIFICAÇÃO DO RISCO Durante a identificação dos riscos e oportunidades, o responsável (a designar) leva em consideração, entre outras, as seguintes questões: O que pode acontecer? Como é que isso pode acontecer? Que tipo de dano pode ocorrer com o processo ou produto? Como/ quanto é dependente o nosso negócio de clientes-chave atuais? Quem são os fornecedores alternativos? Será que a mudança do preço e / ou lançar novos produtos pelos concorrentes pode afetar o nosso negócio, e em que medida? A próxima regulamentação ou política governamental irá forçar mudanças no nosso negócio? As condições económicas gerais são estáveis o suficiente para não influenciar a organização? Existem necessidades de recursos adicionais? Será que os nossos documentos estratégicos e informações estão protegidos o suficiente? Pode haver mudanças nas prioridades das nossos partes interessadas?

Fonte: ISO 31000:2012 Comunicação e consulta (5.2) RELAÇÃO ENTRE OS PRINCÍPIOS, ESTRUTURA E PROCESSO DA GESTÃO DO RISCO a) Cria valor b) Parte integrante de todos os processos organizacionais c) Parte da tomada de decisão Mandato e compromisso (4.2) Estabelecimento do contexto (5.3) d) Considera explicitamente a incerteza e) Sistemática, estruturada e atempada f) Baseia-se na melhor informação possível g) Feita à medida h) Tem em conta fatores humanos e culturais i) Transparente e participada j) Dinâmica, interativa e relativa à mudança k) Facilita a melhoria contínua e a melhoria da organização Melhoria contínua da estrutura (4.6) Conceção da estrutura para gerir o risco (4.3) Implementação de gestão do risco (4.4) Apreciação do risco (5.4) Identificação do risco (5.4.2) Análise do risco (5.4.3) Avaliação do risco (5.4.4) Monitorização e revisão (5.6) Monitorização e revisão da estrutura (4.5) Tratamento do risco (5.5) Princípios (secção 3) Estrutura (secção 4) Processo (secção 5)

RISCOS E OPORTUNIDADES RISCOS E OPORTUNIDADES NA NORMA 5.1.1 Resultados esperados do SGQ Resultados esperados dos processos Resultados esperados pelos clientes, requisitos estatutários ou regulamentares Com base em 4.1 e 4.2 Identificar os riscos Lições aprendidas e melhoria contínua 10.3 + Conceção da estrutura de gestão do risco 4.4 8.5.5 5.1.2 Avaliar a eficácia das ações sobre os riscos 9.3.1 Clarificar os riscos Atuar sobre os principais riscos 6.1.1 6.1.2

PROCESSO DA GESTÃO DO PROCESSO DE GESTÃO DO RISCO RISCO Identificar os perigos no equipamento, nos bens, no pessoal ou na organização Identificar os riscos e avaliar quais as possibilidades que ocorram Avaliar a seriedade do risco que ocorre O risco decorrente é aceitável e está dentro do critério de segurança da organização? IDENTIFICAÇÃO DOS PERIGOS AVALIAÇÃO DO RISCO Probabilidade IDENTIFICAÇÃO DOS RISCOS Severidade AVALIAÇÃO DO RISCO Tolerabilidade SIM Aceita-se o risco. NÃO Adotar medidas para reduzir o risco a um nível aceitável CONTROLO/ MITIGAÇÃO DO RISCO

TRATAMENTO DOS RISCOS E DAS OPORTUNIDADES [organization name] Fonte do Risco/ oportunidade Descrição do Risco/ Oportunidade Impacto Acções para enfrentar riscos/ oportunidades Riscos-Chave Responsabilidade Prazo Data da avaliação Resultados da avaliação Oportunidades-Chave

Impacto ANÁLISE E AVALIAÇÃO DOS RISCOS Ex: Determinar o nível do risco Dependendo do nível de efeito sobre a conformidade do produto e serviço, o responsável (a designar) define os níveis de significância do risco: Insignificante (pequeno) risco - risco aceitável, não necessita de quaisquer ações Riscos-chave - risco inaceitável, são necessárias medidas de tratamento de riscos O responsável (a designar), regista os riscos chave no Registro de Riscos e Oportunidades Matriz de Riscos Probabilidade Baixa Média Elevada Região não tolerável O risco é inaceitável me qualquer nível Baixo Muito Baixo Baixo Médio Médio Baixo Médio Elevado Tão baixo quanto seja racionalmente praticável Região tolerável O risco é aceitável baseado na mitigação. É necessário análise de custo/ benefício. Elevado Médio Elevado Ex: Matriz de Risco Muito Elevado Região aceitável O risco é aceitável tal como existe. Ex: Nível do risco

Impacto 6.1 ACÇÕES PARA TRATAR RISCOS E OPORTUNIDADES Matriz de Riscos Probabilidade Baixa Média Elevada Baixo Muito Baixo Baixo Médio Médio Baixo Médio Elevado Elevado Médio Elevado Muito Elevado Fig. 15 Matriz de Risco Fig. 14 Modelo FMEA

6 Plaenamento 6.1 Acções para tratar riscos e oportunidades 6.2 Planeamento dos objectivos 6.3 Planeamento das alterações Clausula 6.2 Os objectivos devem ser alinhados com a política da qualidade Devem ser facilmente medidos de forma a monitorizar o progresso no alcance dos resultados Devem ter em conta as necessidades da organização relativamente à gestão da qualidade Devem ser relevantes para a conformidade dos produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente Os objectivos devem ser actualizados para reflectir o estado o estado actual da organização e do seu SGQ Devem ser comunicados a todas as partes interessadas relevantes De forma a assegurar o cumprimento dos objecticos, a Organização deve planear como alcançá-los criando planos, atribuindo responsabilidadesm definindo prazos, etc A Norma requer que sejam documentados Na fase de verificação, a eficácia do SGQ será medida a através do cumprimento dos objectivos da qualidade.

6.2 OBJECTIVOS DA QUALIDADE E PLANEAMENTO PARA OS ATINGIR Perspectiva Financeira Para termos sucesso financeiro, como deveremos ser vistos pelos nossos investidores? Perspectiva Clientes Para atingirmos a nossa visão, como deveremos ser vistos pelos nossos clientes? Visão Estratégia Perspectiva Processos Para satisfazer os nossos investidores e clientes, em que processos teremos que ser excelentes? Perspectiva Aprendizagen e Crescimento Fig. 16 Modelo de Gestão estratégica Fig. 18 Programa de gestão (exemplo) Para concretizar a nossa visão, como poderemos desenvolver capacidades de mudança e crescimento? Fig. 17 Modelo Balanced Scorecard Monitorização Process o SGQ N.º Objetivo Meta Indicador Frequên Resp cia. Dados de Suporte Recurs os Ações PGM 1 Rentabilizar os Capitais Próprios 15% Percentagem de aumento da rentabilidade dos CP face ao ano anterior Anual DF Demonstração de Resultados (PC) Balanço Contabilístico RH; RF; Rfin Acompanhar resultados financeiros Orientar estratégias de atuação

6 Plaenamento 6.1 Acções para tratar riscos e oportunidades 6.2 Planeamento dos objectivos Clausula 6.3 As alterações ao SGQ devem ser realizadas de forma planeada A Norma evoluiu para permitir que as organizações se adaptem aos novos ambientes ou circunstâncias 6.3 Planeamento das alterações

Planear Executar Verificar Actuar 4 Contexto da organização 5 Liderança 6 Planeamento 7 Suporte 8 Operação 9 Avaliação de Desempenho 10 Melhoria 4.1 Compreender o contexto 4.2 Partes interessadas 4.3 Âmbito 4.4 SGQ 5.1 Liderança e compromisso 5.2 Política 5.3 Funções, responsabilida des e autoridades 6.1 Acções para tratar riscos e oportunidades 6.2 Planeamento dos objectivos da qualidade 6.3 Planeamento das alterações 7.1 Recursos 7.1.2 Pessoas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos 8.1 Planeamento e controlo operacional Ver próximo diapositivo 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação 9.1.2 Satisfação do Cliente 9.1.3 Análise e avaliação 10.1 Generalidades 10.2 Não Conformidade s e Acções Correctivas 10.3 Melhoria Contínua 7.1.5 Recursos de monitorização e medição 7.1.6 Conhecimento organizacional 9.2 Auditoria Interna 9.3 Revisão pela Gestão 7.2 Competência 7.3 Consiciencializaçã o 7.4 Comunicação 7.5 Informação Documentada

7 Suporte 7.1 Recursos 7.1.2 Pessoas 7.1.3 Infraestrutura 7.1.4 Ambiente para a operacionalização dos processos 7.1.5 Recursos de monitorização e medição 7.1.6 Conhecimento organizacional 7.2 Competência 7.3 Consciencialização Clause 7.1 Deve haver recursos suficientes para garantir a eficácia do SGQ. As considerações sobre os recursos agora incluem: recursos internos fornecedores externos pessoas recursos de monitorização e medição conhecimento organizacional necessário para garantir os processos de prestação em conformidade com os requisitos dos produtos e serviços comunicação externa. 7.4 Comunicação 7.5 Informação Documentada

7.1 RECURSOS O QUE DEVE ASSEGURAR Determine os requisitos dos recursos para a monitorização e medição. Identifique os recursos de monitorização e medição que você precisa, de forma a ter a certeza de que pode fornecer produtos e serviços que atendam a todos os requisitos pertinentes. Providencie os recursos de monitorização e medição adequados. Determine os requisitos de rastreabilidade de medição. Forneça os recursos de rastreabilidade de medição adequados. Como? Inventário de recursos de monitorização e medição; Plano de calibração e verificação; Certificados de calibração/ verificação; validação da origem do recurso; etc.

7.1.6 CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL Ao abordar mudanças e tendências, a organização deve levar em consideração o estado atual dos seus conhecimentos, e definir a necessidade de adquirir conhecimentos adicionais: Poderá incluir informações como propriedade intelectual e lições aprendidas; Pode levar em consideração: Fontes internas: informação de projetos anteriores (sucessos e falhas), captação de conhecimentos não-documentados, experiências de especialistas dentro da organização; Fontes externas: normas, congressos, conhecimentos adquiridos em colaboração com clientes e fornecedores.

7.1.6 CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL O QUE DEVE ASSEGURAR Determine o conhecimento que sua organização precisa ter. Adquira o conhecimento que sua organização precisa ter. Disponibilize o conhecimento organizacional onde ele é necessário. Monitorize tendências e mudanças relevantes no conhecimento e informação. Mantenha o conhecimento organizacional que foi adquirido. Como obter? Fontes internas (por exemplo, aprendendo com as falhas e projetos bem sucedidos, capturando o conhecimento não documentado e na experiência de especialistas dentro da organização) e Fontes externas ( por exemplo, normas, meio universitário, conferências, reunindo conhecimento com os clientes ou fornecedores). Como reter? Pastas de partilha; formações internas, etc.

7 Suporte 7.1 Recursos 7.1.2 Pessoas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para a operacionalização dos processos 7.1.5 Recursos de monitorização e medição 7.1.6 Conhecimento organizacional 7.2 Competência 7.3 Consciencialização Clausula 7.2 A Norma requer que a Organização defina as competências para todos os colaboradores e que assegure que têm treino/ formação apropriados e experiência Se necessário, a Organização deverá adoptar medidas para ter a certeza que as pessoas adquirem as competências necessárias A organização deverá reter registos de que os colaboradores têm as competências necessárias, sejam certificados, recomendações, frequência de formações, etc. 7.4 Comunicação 7.5 Informação documentada

7 Suporte 7.1 Recursos 7.1.2 Pessoas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para a operacionalização dos processos 7.1.5 Recursos de monitorização e medição 7.1.6 Conhecimento organizacional 7.2 Competência Clausula 7.3 e 7.4 As pessoas relevantes que fazem o trabalho sob o controle da organização precisam ter consciência e comunicação (interna e externa) do SGQ e os benefícios de melhorar o desempenho 7.3 Consciencialização 7.4 Comunicação 7.5 Informação documentada

7.3 CONSCIENCIALIZAÇÃO/ 7.4 COMUNICAÇÃO O QUE DEVE ASSEGURAR Sensibilize as pessoas sobre o SGQ da organização. Partilhe informações sobre o SGQ com as pessoas que realizam o trabalho. Determine como deverão ser tratadas as comunicações internas. Determine como deverão ser tratadas as comunicações externas. Como? Reuniões do Grupo da Qualidade; Sensibilizações aos colaboradores; Planos de comunicação interna/ externa, etc.

7.3 CONSCIENCIALIZAÇÃO/ 7.4 COMUNICAÇÃO Objeto Organograma, Missão, Visão, Valores,Política da Qualidade Resultados de Avaliação da Satisfação Oportunidades de Melhoria Partes Interessadas Significativas Colaboradores e Sócios Subcontratados Prestadores de Serviços Clientes Entidades Públicas Reguladoras Colaboradores e Sócios Subcontratados Prestadores de Serviços Clientes Entidades Públicas Reguladoras Colaboradores e Sócios Subcontratados muito próximos Prestadores de Serviços Forma/ suporte Manual da Qualidade Blog Web site E-mail Blog / Web site Blog/ Web site/ e- mail Blog/ Web site Web site/ e-mail Blog E-mail Fig. 21 Plano de comunicação às partes interessadas (exemplo) Quando/ frequência Após elaboração/ revisão Anualmente Trimestralmente Responsáv el GQ GQ GQ

7 Suporte 7.1 Recursos 7.1.2 Pessoas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para a operacionalização dos processos 7.1.5 Recursos de monitorização e medição 7.1.6 Conhecimento organizacional 7.2 Competência Clausula 7.5.1 Os requisitos que costumavam ser necessário para um manual de qualidade foram melhorados e tornados mais flexíveis para permitir o uso de informação documentada necessária para o sistema de gestão da qualidade Clausula 7.5.3 O controlo da informação documentada - agora inclui explicitamente confidencialidade, integridade e acesso 7.3 Consciencialização 7.4 Comunicação 7.5 Documented Informação documentada information

7. 5 INFORMAÇÃO DOCUMENTADA 7.5 INFORMAÇÃO DOCUMENTADA Novo texto clarifica a abrangência a qualquer formato ou meio de suporte, adaptando-se ao uso das novas tecnologias, estando na secção suporte ao SGQ. Procedimento documentado e registo = informação documentada. Procedimento documentado é agora manter informação documentada ; registo é agora reter informação documentada. Controlo informação documentada inclui explicitamente a confidencialidade a integridade e o acesso

7. 5 INFORMAÇÃO DOCUMENTADA 7.5 INFORMAÇÃO DOCUMENTADA INFORMAÇÃO DOCUMENTADA MANTER = DOCUMENTOS (EXEMPLOS) 4.3 Âmbito do SGQ 4.4.2 Para suportar a operação dos processos 5.5.2 Política da Qualidade 6.2.1 Objetivos da Qualidade 7.1.5 Adequação dos recursos de monitorização e medição 8.5.1 Definição das características dos produtos e serviços e atividades a serem desempenhadas

7. 5 INFORMAÇÃO 7.5 INFORMAÇÃO DOCUMENTADA DOCUMENTADA INFORMAÇÃO DOCUMENTADA RETER = REGISTOS 4.4 para ter a confiança de que os processos são realizados de acordo com o planeado 7.1.5.1 evidencia da adequação do propósito dos recursos de monitorização e medição 7.1.5.2 evidência da base utilizada para calibração ou verificação (quando não existam padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais) 7.2 Evidência da Competência 8.1 Planeamento organizacional (na extensão necessária para ter a confiança de que os processos foram realizados conforme planeado) Para demonstrar a conformidade de produtos e serviços com os respetivos requisitos 8.2.3.2 revisão dos requisitos relacionados com produtos e serviços (incluindo novos requisitos) 8.3.2 necessária para demonstrar que foram satisfeitos os requisitos de design e desenvolvimento 8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento 8.3.4 Atividades de design e desenvolvimento 8.3.5 sobre as saídas de design e desenvolvimento

7. 5 INFORMAÇÃO DOCUMENTADA 7.5 INFORMAÇÃO DOCUMENTADA INFORMAÇÃO DOCUMENTADA RETER = REGISTOS 8.4.1 Controlo dos processos 8.5.2 Para assegurar a rastreabilidade 8.5.3 Questões relacionadas com propriedade do cliente ou fornecedores externos 8.5.6 Controlo das alterações que descreva os resultados da revisão das alterações, a(s) pessoa(s) que autorizou (aram) as alterações e quaisquer ações que resultem da revisão 8.6 Libertação de produtos e serviços evidência da conformidade com os critérios de aceitação e rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autorizou (aram) a libertação 8.7.2 Controlo de saídas não conformes descreva a NC, as ações empreendidas, identifique a autoridade que decidiu a ação que corresponde à NC 9.1.1 Resultados da monitorização, mediação, análise e avaliação 9.2.2 Implementação do programa de auditorias e dos respetivos resultados 9.3.3 Resultados da revisão pela gestão 10.2 Natureza das NC s e resultados das ações corretivas

Planear Executar Verificar Actuar 4 Contexto da organização 5 Liderança 6 Planeamento 7 Suporte 8 Operação 9 Avaliação de Desempenho 10 Melhoria 4.1 Compreender o contexto 4.2 Partes interessadas 4.3 Âmbito 4.4 SGQ 5.1 Liderança e compromisso 5.2 Política 5.3 Funções, responsabilida des e autoridades 6.1 Acções para tratar riscos e oportunidades 6.2 Planeamento dos objectivos da qualidade 6.3 Planeamento das alterações 7.1 Recursos 7.1.2 Pessoas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos 8.1 Planeamento e controlo operacional Ver próximo diapositivo 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação 9.1.2 Satisfação do Cliente 9.1.3 Análise e avaliação 10.1 Generalidades 10.2 Não Conformidade s e Acções Correctivas 10.3 Melhoria Contínua 7.1.5 Recursos de monitorização e medição 7.1.6 Conhecimento organizacional 9.2 Auditoria Interna 9.3 Revisão pela Gestão 7.2 Competência 7.3 Consiciencializa ção 7.4 Comunicação 7.5 Informação Documentada

4 Contexto da organização 5 Liderança 6 Planeamento 7 Suporte 8 Operação 9 Avaliação do desempenho 10 Melhoria 8.1 Planeamento e controlo operacional 8.2 Requisitos para produtos e serviços 8.2.1 Satisfação do cliente 8.2.2 Determinação dos requisitos relativos a produtos e serviços 8.2.3 Revisão dos requisitos relativos a produtos e serviços 8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços 8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento 8.3.3 Entradas para o design e desenvolvimento 8.3.4 Controlos para o design e desenvolvimento 8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços fornecidos externamente 8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo e extensão do controlo 8.4.3 Informação aos forecedores externos 8.5 Produção e fornecimento do serviço 8.5.1 Controlo da produção e da prestação do serviço 8.5.2 Identificação e rastreabilidade 8.5.3 Propriedade dos clientes e dos fornecedores eternos 8.5.4 Preservação 8.6 Libertação de produtos e serviços 8.7 Controlo de saídas não conformes 8.2.4 Alterações aos requisitos relativos a produtos e serviços 8.3.5 Saídas do Design e desenvolvimento 8.3.6 Alterações do design e desenvolvimento 8.5.5 Actividades pós-entrega 8.5.6 Controlo das alterações

8 Operação 8.1 Planeamento e controlo da operação 8.2 Requisitos para produtos e serviços 8.2.1 Comunicação com o cliente 8.2.2 Determinação dos requisitos dos produtos e serviços 8.2.3 Revisão dos requisitos dos produtos e serviços 8.2.4 Alterações aos requisitos dos produtos e serviços Clausula 8.1.b Requisito explícito para estabelecer os critérios para os processos. Clausula 8.2.1 Considerações explicítas agora ligadas à comunicação com os clientes; propriedade do cliente e acções de contingência Clausula 8.2.2 Determinação dos requisitos; isso requer um processo e a Norma é explícita em relação a fundamentar os pedidos de produtos e serviços oferecidos

8.1 PLANEAMENTO E CONTROLO OPERACIONAL O QUE DEVE ASSEGURAR Planeie a implementação e controlo dos processos operacionais. Prepare planos de implementação e controlo de processos operacionais. Use planos para implementar e controlar processos operacionais. Controle as alterações e modificações no processo operacional. Guarde documentos do processo operacional e registos adequados. Como? Planos de controlo da produção/ Serviço; Instruções de trabalho; Especificações de serviço, etc.

8.2 REQUISITOS PARA PRODUTOS E SERVIÇOS O QUE DEVE ASSEGURAR Comunique com os clientes. Forneça informações aos clientes, relacionadas com produtos e serviços. Obtenha informações de clientes (retorno de informação) Gira e controle a propriedade do cliente. Determine os requisitos para produtos e serviços oferecidos aos clientes. Verifique e confirme se é capaz de satisfazer as necessidades de produtos e serviços. Reveja os requisitos do produto e de serviços antes de aceitar encomendas. Como? Catálogos; Propostas/ validação das propostas de trabalho; Requisições; E-mail trocados com clientes; etc.

8 Operação 8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços Clausula 8.3 Esta seção sobre design e desenvolvimento de produtos e serviços alterou substancialmente e foi simplificada. 8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento 8.3.3 Entradas para o design e desenvolvimento 8.3.4 Controlos para o design e desenvolvimento 8.3.5 Saídas do design e desenvolvimento 8.3.6 Alterações ao design e desenvolvimento

8.3 DESIGN E DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS E SERVIÇOS O QUE DEVE ASSEGURAR Planeie as etapas e controlos do design e desenvolvimento. Considere as complexidades do processo de design e desenvolvimento. Considere os requisitos do processo. Considere as expectativas. Considere a participação no processo de design e desenvolvimento. Considere as interfaces no processo de design e de desenvolvimento. Considere as responsabilidades no processo de design e desenvolvimento. Considere a documentação do processo de design e desenvolvimento. Considere os recursos necessários no processo de design e desenvolvimento. Como? Ficha de design e desenvolvimento; Ficha(s) de planeamento; registos associados.

8 Operação 8.4 Control o de processos, produtos e serviços fornecidos externamente Clause 8.4 Os termos que anteriormente referidos compra e 'terceirização' é agora 'controle de processos fornecidos externamente, produtos e serviços " 8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo e extensão do controlo 8.4.3 Informação aos fornbecedores externos

8.4 CONTROLO DOS PROCESSOS, PRODUTOS E SERVIÇOS E FORNECEDORES EXTERNOS O QUE DEVE ASSEGURAR Estabeleça os controlos de processos externos, produtos e serviços. Controle os seus processos fornecidos externamente, os seus produtos e serviços. Determine e use critérios para selecionar, avaliar e monitorizar os fornecedores externos. Considere o impacto potencial dos processos fornecidos produtos e serviços, que poderiam ter sobre a capacidade da sua organização para atender consistentemente às exigências externas. Considere os controlos que os fornecedores externos de produto e serviços têm implementados e pense sobre o quão eficazes estes controlos realmente são. Esclareça o que a organização espera de fornecedores externos. Como? Seleção e avaliação de fornecedores externos; requisitos de compra; especificações; Lista de fornecedores externos qualificados, revisão ao SGQ; etc.

8.4 CONTROLO DOS PROCESSOS, PRODUTOS E SERVIÇOS E FORNECEDORES EXTERNOS O QUE DEVE ASSEGURAR Esclareça os requisitos do processo/ produto/ serviço/ equipamentos/ competência da sua organização. Esclareça requisitos de interação da sua organização. Esclareça as exigências metodológicas da sua organização. Esclareça os requisitos de monitorização e controlo da sua organização. Esclareça os requisitos de verificação ou validação da sua organização. Analise os requisitos da sua organização com os fornecedores externos. Como? Seleção e avaliação de fornecedores externos; requisitos de compra; especificações; Lista de fornecedores externos qualificados, revisão ao SGQ; etc.

8 Operação 8.5 Produção e fornecimento do Serviço 8.5.1 Controlo da produção e do fornecimento do serviço 8.5.2 Identificação e rastreabilidade 8.5.3 Propriedade dos clientes e dos fornecedores externos 8.5.4 Preservação Clausula 8.5.1 Esta cláusula considera especificamente: Actividades de monitorização e medição para garantir o controlo de processos e as suas saídas (as cláusulas 8.2.3 e 8.2.4 da ISO 9001: 2008 foram transferidos para o 8.5.1) Critérios de aceitação de produtos e serviços para serem cumpridas O uso e controle da infra-estrutura adequada e ambiente do processo Recursos de monitorização e de medição adequados Exige pessoas competentes 8.5.5 Actividades pós entrega 8.5.6 Controlo de alterações

8 Operação 8.5 Produção e fornecimento do serviço 8.5.1 Controlo da produção e do serviço 8.5.2 Identificação e rastreabilidade 8.5.3 Propriedade dos clientes e dos fornecedores externos 8.5.4 Preservação 8.5.5 Actividades pós entrega 8.5.6 Controlo das alterações Clausula 8.5.2 A identificação e rastreabilidade agora concentra-se em «realizações» e não em «produto» (inclui produtos intermediários e serviços) e não em 'produto Clausula 8.5.3 A propriedade do cliente foi ampliada para incluir a propriedade dos fornecedores externos Clausula 8.5.4 Preservação do produto foi alterada para a preservação da produção Clausula 8.5.5 As atividades pós-entrega são uma nova cláusula Clausula 8.5.6 Um novo requisito para o controle de mudanças é abordada, introduzindo o conceito de mudança

8.5 PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DO SERVIÇO O QUE DEVE ASSEGURAR Implemente condições controladas para a produção/ prestação do serviço. Implemente condições controladas para processo de entrega e assistência após venda. Identifique as saídas ao longo da produção / prestação do serviço. Controle a identificação única das suas saídas. Controle a identidade se a rastreabilidade for necessária. Identifique, verifique, proteja e monitorize bens pertencentes aos clientes e fornecedores externos. Documente a propriedade do cliente e fornecedores externos.

8.5 PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DO SERVIÇO O QUE DEVE ASSEGURAR Implemente condições controladas para a produção/ prestação do serviço. Implemente condições controladas para processo de entrega e assistência após venda. Identifique as saídas ao longo da produção / prestação do serviço. Controle a identificação única das suas saídas. Controle a identidade se a rastreabilidade for necessária. Identifique, verifique, proteja e monitorize bens pertencentes aos clientes e fornecedores externos. Documente a propriedade do cliente e fornecedores externos.

8.5 PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DO SERVIÇO O QUE DEVE ASSEGURAR Preserve saídas durante a produção e prestação de serviço. Considere o uso de métodos de identificação, embalagem, manuseamento, armazenamento, transmissão e transporte adequados para preservar saídas. Esclareça requisitos pós-entrega da sua organização e assegure o seu cumprimento. Identifique as atividades que devem ser realizadas após a entrega do produto/ prestação do serviços. Reveja as alterações na produção e fornecimento de serviço (Resultados da análise de documentos, ações tomadas, e autorizações). Controle as alterações na produção e fornecimento de serviço.

8 Operação 8.6 Libertação de produtos e serviços 8.7 Control de saídas não conformes Clausula 8.6 O lançamento/ libertação de produtos e serviços agora faz parte dos requisitos operacionais Clausula 8.7 O controle da produção não-conforme é mais explícito; agora considera as opções para aplicar correções e ações corretivas Os produtos não conformes foram alterados para saídas não-conformes

8.5 LIBERTAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS O QUE DEVE ASSEGURAR Estabeleça disposições planeadas para verificar produtos em cada etapa. Verifique se os requisitos do produto foram atendidos nas fases adequadas. Estabeleça disposições planeadas para verificar os serviços em cada etapa. Verifique se os requisitos de serviço foram cumpridos nas etapas apropriadas. Como? Planos de controlo da produção; especificações de serviço; etc.

8.7 CONTROLO DE SAÍDAS NÃO CONFORMES O QUE DEVE ASSEGURAR Identifique as saídas que não estejam em conformidade com suas necessidades. Avalie saídas não-conformes e examine o seu impacto. Adote as medidas adequadas para controlar as saídas não-conformes. Verifique a conformidade quando as saídas não-conformes são corrigidas.

RESUMO DAS ALTERAÇÕES CLÁUSULA 8 Explicita a necessidade de estabelecer canais de comunicação com o cliente: - Informação relativa a produtos e serviços; - Inquéritos, contratos ou processamento de encomendas, incluindo alterações - Recolha de informação de satisfação, incluindo reclamações - Tratamento da propriedade do cliente - Ações de contingência Reforça a necessidade de confirmar os requisitos do cliente se este não disponibilizar informação documentada Design e desenvolvimento - Planeamento - Entradas ter em conta as falhas potenciais, que devem ser determinadas - Controlo engloba o conceito de revisão, verificação e validação - Saídas - Alterações

RESUMO DAS ALTERAÇÕES CLÁUSULA 8 Explicita a necessidade de controlo a produtos e serviços fornecidos externamente - para incorporação - venda direta - subcontratado (inclui o controlo do subcontratado e do produto em si) Refere a tipologia de informação que deve que deve ser comunicada ao fornecedor externo Produção e fornecimento do serviço - Controlo do fornecimento e do serviço - Identificação e rastreabilidade - Propriedade do cliente e do fornecedor externo - Preservação - Atividades pós entrega (tendo em consideração os riscos associados aos produtos) - Obrigatório estar definido quem liberta o produto Agrupa as categorias das NC s: processo, produto e serviço

Planear Executar Verificar Actuar 4 Contexto da organização 5 Liderança 6 Planeamento 7 Suporte 8 Operação 9 Avaliação de Desempenho 10 Melhoria 4.1 Compreender o contexto 4.2 Partes interessadas 4.3 Âmbito 4.4 SGQ 5.1 Liderança e compromisso 5.2 Política 5.3 Funções, responsabilida des e autoridades 6.1 Acções para tratar riscos e oportunidades 6.2 Planeamento dos objectivos da qualidade 6.3 Planeamento das alterações 7.1 Recursos 7.1.2 Pessoas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos 8.1 Planeamento e controlo operacional Ver próximo diapositivo 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação 9.1.2 Satisfação do Cliente 9.1.3 Análise e avaliação 10.1 Generalidades 10.2 Não Conformidade s e Acções Correctivas 10.3 Melhoria Contínua 7.1.5 Recursos de monitorização e medição 7.1.6 Conhecimento organizacional 9.2 Auditoria Interna 9.3 Revisão pela Gestão 7.2 Competência 7.3 Consiciencialização 7.4 Comunicação 7.5 Informação Documentada

9 Avaliação de desempenho 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação 9.1.1 Generalidades 9.1.2 Avaliação da satisfação 9.1.3 Análises e Avaliação 9.2 Auditoria Interna Clausula 9.1.1 Na cláusula 8.1 da ISO 9001: 2008, houve um requisito para o planeamento. Este é substituído por identificar o que é necessário para a monitorização e medição, e os métodos a serem utilizados Clausula 9.1.3 Existem requisitos específicos para análise e avaliação ao usar os resultados como entradas para análise de gestão A execução efectiva do planeamento e ações para enfrentar os riscos e as oportunidades são novos requisitos desta cláusula 9.3 Revisão pela Gestão

9.1 MONITORIZAÇÃO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E AVALIAÇÃO O QUE DEVE ASSEGURAR Planifique como irá monitorizar, medir, analisar e avaliar o SGQ da sua Organização. Monitorize, meça, analise e avalie o desempenho e a eficácia do SGQ. Estabeleça métodos e monitorize a perceção e satisfação das necessidades e expectativas dos clientes. Analise os resultados de monitorização e medição. Analise e avalie dados e informações adequadas. Use seus resultados analíticos para avaliar o desempenho. Use seus resultados analíticos para avaliar a eficácia. Use seus resultados analíticos para avaliar a conformidade. Use seus resultados analíticos para avaliar a satisfação. Como? Inquéritos de satisfação e tratamento estatístico; análise de histórico de reclamações, não conformidades, desempenho dos objetivos; Revisão ao SGQ; etc.

9 Avaliação de desempenho 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação 9.1.2 Satisfação do cliente 9.1.3 Análise e avaliação 9.2 Auditoria interna 9.3 Revisão pela gestão 9.3.1 Generalidades Clausula 9.2 O programa de auditoria interna tem agora considerações explícitas para: objectivos de qualidade, o feedback dos clientes e mudanças que tenham impacto na organização; Um auditor agora é obrigado a ser imparcial; em relação na versão anterior não podiam auditar o seu próprio trabalho Clausula 9.3 Há agora requisitos adicionais para revisão da gestão. Esses incluem: mudanças nas questões externas e internas (tais como orientação estratégica) desempenho em relação a fornecedores externos adequação dos recursos para QMS e eficácia das ações efetivas tomadas face aos riscos e oportunidades 9.3.2 Entradas para a revisão pela gestão 9.3.3 Saídas da revisão pela gestão

9.2 AUDITORIAS INTERNAS O QUE DEVE ASSEGURAR Realize auditorias internas, em intervalos planeados, para determinar se o SGQ da Organização responde aos requisitos e avaliar a eficácia do mesmo. Planeie o desenvolvimento de seu programa de auditorias internas. Desenvolva um programa que permita avaliar se o SGQ responde aos requisitos. Desenvolva um programa que permita determinar se o SGQ é eficaz. Estabeleça um programa de auditorias internas da sua organização. Estabeleça os requisitos de planeamento de auditorias internas. Estabeleça os requisitos internos de relatórios de auditoria. Estabeleça responsabilidades, horários e métodos de auditoria interna. Como? Programa(s) de auditorias; Plano(s) de auditorias; Relatórios de auditorias; CV s auditores, etc

9.3 REVISÃO PELA GESTÃO O QUE DEVE ASSEGURAR Agende a revisão da sua organização em intervalos planeados. Reveja o SGQ da sua Organização em intervalos regulares. Avalie a adequação, a eficácia e a direção do SGQ da sua Organização. Documente os resultados da revisão pela gestão. Como? Ata de revisão pela gestão ao SGQ, considerando as entradas e saídas requeridas pela norma.

Planear Executar Verificar Actuar 4 Contexto da organização 5 Liderança 6 Planeamento 7 Suporte 8 Operação 9 Avaliação de Desempenho 10 Melhoria 4.1 Compreender o contexto 4.2 Partes interessadas 4.3 Âmbito 4.4 SGQ 5.1 Liderança e compromisso 5.2 Política 5.3 Funções, responsabilida des e autoridades 6.1 Acções para tratar riscos e oportunidades 6.2 Planeamento dos objectivos da qualidade 6.3 Planeamento das alterações 7.1 Recursos 7.1.2 Pessoas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos 8.1 Planeamento e controlo operacional Ver próximo diapositivo 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação 9.1.2 Satisfação do Cliente 9.1.3 Análise e avaliação 10.1 Generalidades 10.2 Não Conformidade s e Acções Correctivas 10.3 Melhoria Contínua 7.1.5 Recursos de monitorização e medição 7.1.6 Conhecimento organizacional 9.2 Auditoria Interna 9.3 Revisão pela Gestão 7.2 Competência 7.3 Consiciencializa ção 7.4 Comunicação 7.5 Informação Documentada

10 Melhoria 10.1 Generalidades 10.2 Não conformidades e acções correctivas 10.3 Melhoria contínua Clausula 10.1 Esta cláusula é nova, ela aborda oportunidades mais abrangentes para a melhoria; não só a melhoria contínua Aborda a melhoria de produtos e serviços e as necessidades futuras e expectativas A ênfase está agora na melhoria dos processos para prevenir nãoconformidades e melhoria de produtos e serviços Clausula 10.2 não conformidade referida nesta cláusula diz respeito a todo o SGQ e não especificamente a produtos ou serviços que são dirigidas nos termos da cláusula 8.7 Clausula 10.2.1 É colocada nova ênfase na não conformidade e ação corretiva As consequências são agora incluídos, assim, as medidas tomadas agora reconhecem a potencial ocorrência de uma não conformidade semelhante em outros lugares Riscos e oportunidades agora precisam ser atualizados quando é necessário seguir uma não conformidade Clausula 10.2.2 A informação documentada não é necessária sobre a natureza da nãoconformidade e ações subsequentes tomadas Clausula 10.3 As oportunidades devem ser abordadas como parte da melhoria contínua

10.1 MELHORIA GENERALIDADES/ 10.2 NÃO CONFORMIDADES E ACÇÕES CORRECTIVAS O QUE DEVE ASSEGURAR Pense em maneiras de aumentar a satisfação do cliente. Determine e selecione oportunidades de melhoria. Considere as oportunidades de tomar medidas corretivas. Controle e corrija as suas não-conformidades. Avalie a necessidade de eliminar as causas, desenvolva e implemente ações corretivas Examine a eficácia das suas ações corretivas. Documente as não-conformidades da sua organização, as medidas tomadas para as corrigir e os resultados das ações corretivas. Como? Recolha de sugestões e oportunidades de melhoria; planos de tratamento de não conformidades; avaliação da eficácia das ações corretivas; etc.

10.3 MELHORIA CONTÍNUA O QUE DEVE ASSEGURAR Considere avaliar e analisar as saídas, num processo de revisão pela gestão. Use os resultados para confirmar que se as necessidades do SGQ não foram satisfeitas, estas terão que ser geridas. Melhore a pertinência, adequação e eficácia do seu SGQ. Como? Análise de dados (resultados de satisfação, oportunidades de melhoria, relatórios de gestão, desempenho dos processos, etc.); revisão pela gestão; etc.

Sumário Determinar o contexto organizacional permite uma implementação mais eficaz do sistema de gestão da qualidade Maior ênfase em processos que estão a ser geridos para alcançar os resultados planeados Alinhamento com a direcção estratégica Integração do SGQ em processos de negócios da organização Determinar os riscos e oportunidades para aumentar a eficácia do SGQ da organização A gestão da mudança foi expandida para adicionar a ênfase que o SGQ deve ser realizada de forma planeada O conceito de conhecimento organizacional foi introduzido para garantir que a organização adquire e mantém o conhecimento necessário Comunicação expandida para incluir a comunicação externa

PROXIMOS PASSOS PARA AS ORGANIZAÇÕES PRÓXIMOS PASSOS PARA AS ORGANIZAÇÕES Identificar gaps na organização, incluindo necessidades de desenvolvimento de competências; Desenvolver e implementar um plano de ação (alterações necessárias); Formar e sensibilizar adequadamente todos os intervenientes no sistema de gestão, com impacto na eficácia da organização; Atualizar o sistema da qualidade existente de acordo com os requisitos previstos e verificar a sua eficácia; Aproveitar alterações para realizar mudanças (de atitude ou outras ) necessárias

LINHA TEMPORAL PARA A TRANSIÇÃO PARA A NORMA ISO 9001:2015 2015 2016 2017 2018 Septembro 2015 Publicação Setembro 2015 iniciou fase de 3 anos de transição, até Setembro de 2018 As certificações na ISO 9001:2008 não serão mais válidas a partir de Septembro de 2018