INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Implantes para Coluna = Fabricante: Distribuidor: Synthes GmbH Synthes GmbH Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76 Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618 Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP 0682537320 Proibido Reprocessar REF: (Campo preenchido com o código do componente) : (Campo preenchido com a descrição do componente) NÃO ESTÉRIL CE 0123 Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: 1022934XXXX Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 compomente Todos os implantes são fabricados em Titânio, de acordo com a tabela abaixo, e sua composição química, propriedades físicas e químicas obedecem à normas internacionais. Componente Implantável Norma de Referência Implantes fabricados em liga de titânio TAN (Ti-6Al-7Nb) ISO 5832-11 e ASTM F 1295 Implantes fabricados em titânio puro TiCP ISO 5832-2 e ASTM F 67 Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 componente. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade, estão indicadas na rotulagem do produto.
Identificação do Produto Os seguintes componentes fazem parte do Sistema para Fixação da Coluna para Corpectomia via Anterior. Conector Paralelo VentroFix, TAN Referência Dimensão 498.164 Ø 6.0/6.0 mm Parafuso de ajuste, TAN Referência Dimensão 498.202 T15 Parafuso de Bloqueio, auto-rosqueante, TAN Referência Dimensão Referência Dimensão 498.780 Ø 7,5 mm x 25 mm 498.784 Ø 7,5 mm x 45 mm 498.781 Ø 7,5 mm x 30 mm 498.785 Ø 7,5 mm x 50 mm 498.782 Ø 7,5 mm x 35 mm 498.786 Ø 7,5 mm x 55 mm 498.783 Ø 7,5 mm x 40 mm Rótula Simples VentroFix, TAN Referência Dimensão 498.260 Tamanho Único Rótula Dupla VentroFix, TAN Referência Dimensão 498.262 Cranial, Esquerda 498.261 Cranial, Direita Rótula de Fixação VentroFix, TAN Referência Dimensão 498.263 Tamanho Único Barra, TiCP Referência Dimensão Referência Dimensão 498.102 Ø 6.0 mm x 50 mm 498.104 Ø 6.0 mm x 100 mm 498.103 Ø 6.0 mm x 75 mm 498.105 Ø 6.0 mm x 125 mm 498.106 Ø 6.0 mm x 150 mm
Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro. Referência Referência 389.223 Guia de broca para punção Ø 4.9 mm 388.411 Pinças paralelas de separação vertebral 355.790 Medidor de profundidade 90 mm 388.421 Pinça de compressão 335 mm 314.260 Chave hexagonal grande Ø 3.5 X 300 mm 388.425 Suporte de compressão para barras Ø 6 mm 388.311 Chave hexagonal T15 388.870 Barra de prova de Ø 6.0 388.960 Alicates para barras USS de Ø 6.0 mm 389.221 Pino de fixação 388.300 Posicionador de auto-aprensão 389.222 Punção de 4.9 mm OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DO SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA PARA CORPECTOMIA VIA ANTERIOR DA MARCA SYNTHES. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO 15223. Identificação e Marcação Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. Cuidados de Manuseio Manuseio: Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio primeiro a entrar, primeiro a sair ). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos.
Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Perda de fixação, deslocamento e migração. - Lesões dos vasos e nervos. - Reações alérgicas aos materiais do implante. - Hematoma e má cicatrização das feridas. : 1) Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: - A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função. - A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica cirúrgica a ser aplicada. Obs. Ver item Caracterização dos limites de peso 2) Realizar a corpectomia e descompressão 3) Determinar o tamanho do parafuso 4) Determinar o tamanho da montagem para seleção das barras 5) Montagem de barras e rótulas 6) Realizar o posicionamento do implante sobre a coluna 7) Inserir os parafusos de bloqueio 8) Realizar a compressão do sistema 9) Travar o sistema, através da fixação dos parafusos de ajuste. Limites de moldagem do implante Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em determinadas situações é possível moldar as barras para adequá-las perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado. A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito funcionamento do sistema implantado. Caso necessário, as barras podem ser moldadas, desde que selecionado corretamente, o limite para a moldagem do implante é a própria anatomia do osso em que será utilizado. O implante não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado. Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqüentemente falha na função do sistema.
Indicações: O é indicado para: Fixação anterior das instabilidades nas regiões dorsal, dorso lombar ou lombar da coluna vertebral. Fraturas Tumores e infecções Doenças degenerativas Cifose pós-traumática Contra Indicações: Osteoporose severa Escoliose Infecção ativa envolvendo o corpo vertebral Não deve ser utilizado na coluna posterior Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, devem-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. Os produtos não devem ser usados se o cirurgião não está totalmente familiarizado com o método AO/ASIF como este é descrito nas últimas edições do Manual de Fixação Interna de M. E. Muller et al. (editado por Springer Verlag). Verificação do produto Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com o logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que não estejam dentro destas condições. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os componentes, sendo necessária uma verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de funcionalidade. Rastreabilidade dos Produtos Todos os componentes são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os componentes são gravados com o logo, o código de referência do produto e o número do lote. Observação: Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados.
Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Não é indicada a remoção do implante, somente em casos de rejeição. Carga Suportada: O sistema suporta com segurança cargas de 1300 N. Ver item Caracterização dos limites de peso Advertências Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do componente, após a abertura da embalagem os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que estejam fora dessas condições. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Lavar e esterilizar os componentes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado.
A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar falhas. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corrosão galvânica. Desempenho Previsto O sistema promove a imediata estabilização da coluna vertebral quando acompanhado por descompressão e enxerto ósseo, facilitando a rápida mobilidade do paciente. O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 FDA (Quality System Requirements) e a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade estipulados pelas normas ISO EN 9001-2000, ISO EN 13485:2003, que tem como base para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela ISO TR 124283:1995, documento base da RDC 56/2000 Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde. Propriedades Físicas Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade (GPa) Titânio Ti-6Al-7Nb 4,52 105 Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade em Tensão (GPa) Titânio puro - grau 4A 4,51 104,1 Propriedades mecânicas Material ASTM Resistência à tração mín. (MPa) Limite de elasticidade convencional mín. (MPa) Alongamento mín. (%) Titânio Ti-6Al-7Nb F1295 900 800 10 Material ISO Resistência à tração mín. (MPa) Limite de escoamento mín. (MPa) Alongamento mín. (%) Titânio puro - grau 4A 5832-2 550 483 15 Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração, assim como o restrito controle final e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes
AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas ISO EN 9001. Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) 3535-6600 Fax (19) 3535-6618 Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião realizar a fixação óssea na posição anatômica correta. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas. Importante É muito importante realizar uma implantação cuidadosa e uma fixação estável para a completa cura. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Esterilização Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geralmente, recomendamos que tais implantes sejam deformados de forma que impossibilite o seu uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão. Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP 0682537320