Parafuso de Interferência Bio-Absorvível

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1 Parafuso de Interferência Bio-Absorvível DESCRIÇÃO Os Parafusos de Interferência Bio-Absorvíveis são usados para fixação de ligamentos e tendões em intervenções cirúrgicas reparadoras dos ligamentos e dos tendões nas articulações. Os Parafusos de Interferência promovem a estabilidade dos ligamentos e tendões pelo período de cicatrização necessário e então se desintegram em seus componentes moleculares que são metabolizados pelo corpo. Portanto, não há necessidade de uma segunda cirurgia para a remoção dos parafusos de interferência, que seria necessária se fosse utilizado um implante metálico. MODELOS DOS IMPLANTES Os Parafusos de Interferência são fornecidos esterilizados por Óxido de Etileno, embalados individualmente em envelope de estrutura laminada que por usa vez é acondicionado em caixa de papelão. Os Parafusos de Interferência Bio-Absorvíveis BioRCI-HÁ estão disponíveis com as seguintes dimensões: Códigos Produto Diâmetro Com. Cabeça (mm) (mm) (mm) Parafuso BioRCI-HA Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ Parafuso BioRCI-HÁ, Linha Reversa Parafuso BioRCI-HÁ, Linha Reversa Parafuso BioRCI-HÁ, Linha Reversa Parafuso BioRCI-HÁ, Linha Reversa Parafuso BioRCI-HA, Linha Reversa COMPOSIÇÃO Os Parafusos são compostos de Ácido Polilático e Hidroxiapatita (BioRCI-HA). Contém 25±5% de Hidroxiapatita que tem a seguinte fórmula empírica: Ca10(PO4)6OH. A parte dos dispositivos que contém ácido polilático PLLA, em geral, são absorvidos em um período de 2 a 6 anos. A hidroxiapatita, em geral insolúvel, permanece no corpo e é incorporado como tecido ósseo ou conectivo.

2 ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Estocar a temperatura ambiente, em local fresco e seco, ao abrigo de poeira e umidade. Evite exposição prolongada ao calor ou frio extremos. Temperatura mínima de 4 C e máxima de 45 C. Os parafusos de interferência devem ser transportados e armazenados na sua embalagem original, sem qualquer sinal de violação, por tratar-se de um produto estéril. INSTRUÇÕES DE USO TÉCNICA DE APLICAÇÃO 1. Prepare a ambos os túneis, tibial e femoral na forma habitual. O túnel femoral deve ser feito aproximadamente 10 mm mais aprofundado do que o bloco ósseo patelar. 2. Insira o fio guia no quadrante superior do túnel femoral. Uma flexão adequada permitirá um acesso direto. 3. Coloque o bloco ósseo patelar preparado dentro do túnel ao lado do fio guia. Confira se a colocação dentro do bloco está correta e completamente dentro do túnel femoral. 4. Passe o macho de diâmetro apropriado sobre o fio guia, abrindo assim uma rosca na junção óssea entre a parede do túnel e a superfície do bloco ósseo do enxerto. Para parafusos de 7 mm utilize o macho de 7 mm, e assim em diante para as medidas de 8 mm, 9 mm e 10 mm 5. Coloque o parafuso de interferência bio-absorvível no fio guia introduzindo-o dentro da articulação e girando-o no sentido horário através das partes moles. Posicione o parafuso na entrada do túnel, pronto para inseri-lo no enxerto, na posição correta. 6. Preste atenção no enxerto ao inserir a chave de fenda apropriada e gire o parafuso no sentido horário. Rosqueie o parafuso paralelamente com a entrada do túnel e do bloco ósseo. 7. Remova a chave de fenda e puxe para fora o fio guia. 8. Técnica similar pode ser utilizada no túnel tibial se o comprimento do enxerto permitir a fixação de interferência, Um fio guia será então colocado em qualquer dos lados do bloco ósseo, medial ou lateral, dependendo da superfície a ser comprimida para a fixação. 9. É de responsabilidade total do cirurgião, estar familiarizado com a técnica apropriada antes de executá-la. AVISOS E PRECAUÇÕES A reesterilização do parafuso por autoclave a vapor ou óxido de etileno é proibida. O paciente deve ser aconselhado a relatar qualquer dor, redução na faixa de movimentação, inchaço, febre ou incidências não usuais. O paciente deve ser advertido para controlar as suas atividades e proteger o sítio cirúrgico de estresses excessivos, e seguir as instruções do médico em relação aos cuidados e tratamento de acompanhamento. O paciente deve ser avisado sobre os riscos cirúrgicos, e estar ciente dos possíveis efeitos adversos. Os parafusos de interferência bio-absorvíveis deverão ser manuseados por cirurgiões especializados nas técnicas correspondentes. As diretrizes para utilização destas técnicas devem ser estabelecidas anteriormente à realização do implante. Ao utilizar os dispositivos que suportam ou não peso (outros aparelhos ortopédicos que não sejam próteses), o cirurgião tem de estar ciente e considerar o seguinte: 1. A seleção e escolha correta do implante são extremamente importantes: a) O êxito total para o pleno ajuste e fixação do osso fraturado é obtido pela seleção do tamanho, da forma e do desenho corretos do implante. O tamanho e a forma do osso humano são restritos as limitações de tamanho e resistência dos implantes. b) Nenhum dispositivo para suportar ou não algum peso poderá resistir as insuportáveis pressões geradas pelo peso total. Até que seja alcançada a firme união do osso, o paciente deve utilizar de algum suporte externo adequado e restringir as atividades físicas que possam colocar pressão adicional sobre o

3 implante ou permitir qualquer movimento na área da fratura, o qual possa causar o retardamento do processo de consolidação. 2. Ao decidir que um paciente deve usar o dispositivo ortopédico, os seguintes fatores podem ser de extrema importância para o sucesso do procedimento adequado: a) O peso do paciente. Um paciente obeso ou com excesso de peso pode sobrecarregar o implante, o que conduzirá toda a operação bem como o dispositivo ao fracasso. b) Se o paciente exerce ocupação ou atividade que exija dele grandes caminhadas ou até mesmo corridas, levantamentos de pesos ou força muscular. Esses esforços podem também resultar em fracasso do dispositivo. c) A senilidade, a doença mental ou alcoolismo entre outras, podem levar o paciente a ignorar certas limitações e precauções necessárias no uso do dispositivo, levando o implante a falha ou outras complicações. d) Em certos casos a progressão de doenças degenerativas pode estar tão avançada por ocasião do implante podendo mesmo diminuir substancialmente a vida útil do dispositivo. Para tais casos os implantes ortopédicos podem ser considerados como um expediente técnico para retardamento da doença ou apenas para um alívio temporário. e) Quando há suspeita de que o paciente seja sensível a corpos estranhos ao seu organismo, devem ser feitos testes apropriados antes da escolha e seleção do material a ser implantado. 3. Nenhum implante cirúrgico deve ser reaproveitado. Uma vez usados, os implantes têm de ser descartados, mesmo que pareçam novos e bons. Eles poderão ter pequenas lesões imperceptíveis que certamente conduzirão a severas falhas pela fadiga de uso. Por isso insistimos: uso somente dispositivos novos de desenhos atualizados. 4. O cuidado pós-operatório é importante. O paciente deve ser instruído sobre as limitações do seu implante e advertido para não carregar pesos ou provocar tensões no dispositivo até a total consolidação do osso. 5. Precauções adicionais são importantes inclusive àquelas para artroscopia. De modo geral, deve-se ter atenção redobrada na assepsia para evitar os riscos da contaminação ANATÔMICA. ADVERTÊNCIAS Este dispositivo não foi aprovado para colocação ou fixação em elementos implantados na coluna vertebral cervical, torácica ou lombar (pedículos). NÃO REESTERILIZE. Este dispositivo é fornecido estéril, somente para uso único. Descarte qualquer produto aberto ou danificado. FINALIDADE/ DESEMPENHO PREVISTO O produto está indicado para uso como parafusos ósseos. Estes proporcionam uma fixação de interferência que é reabsorvida, sendo a fixação substituída por osso durante o processo de cicatrização. Os parafusos são biodegradáveis e biocompatíveis e não devem ser utilizados em nenhum local infectado. INDICAÇÕES DE USO Os parafusos de interferência bio-absorvíveis BioRCI-HÁ são indicados para fixação do ossotendão-osso ou no enxerto de tecidos moles durante a reconstrução de ligamento cruzado anterior e/ou posterior (ACL/PCL). São usados para fixação de ligamentos e tendões nos pacientes que necessitem de intervenções cirúrgicas reparadoras dos ligamentos e dos tendões nas articulações. EFEITOS ADVERSOS

4 Reações de sensibilidade/alergia ao material em pacientes após a cirurgia têm sido raramente relatadas. A implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos. O significado clínico deste efeito é incerto, já que alterações similares podem ocorrer como precursoras do processo de cicatrização ou durante este processo. A infecção pode levar a falha/remoção do parafuso de interferência. As complicações podem ser as mesmas observadas com qualquer método de fixação. Podem ocorrer falhas de fixação e migração do parafuso. Como em qualquer enxerto biodegradável, existe a possibilidade de uma reação inflamatória durante o período de degradação do dispositivo. CONTRAINDICAÇÕES O dispositivo não deve ser utilizado onde exista qualquer contraindicação à cirurgia ortopédica. O material é biodegradável e não deve ser utilizado onde processos de cicatrização normais não irão substituir sua função dentro de usa duração normal. O dispositivo não deve ser utilizado em infecção ativa ou onde exista qualquer contraindicação ao reparo de ligamento de joelho ou reconstrução. O dispositivo não deve ser utilizado em pacientes com qualquer alergia conhecida ou reação ao material plástico. Condições que possam reduzir o apoio do corpo do parafuso, por exemplo, quantidade ou qualidade insuficiente de osso. Tumores ou osteoporose severa. A presença de infecção. ESTERILIZAÇÃO A não ser que a embalagem esteja aberta ou danificada, os parafusos são fornecidos estéreis em bolsas de laminado numa embalagem dupla. Verifique toda a embalagem quanto à presença de perfurações ou outros danos. A esterilização de componentes é feita por óxido de etileno. Ao remover o mesmo da embalagem, procedimentos assépticos apropriados devem ser observados. Pessoas não assépticas podem abrir a embalagem externa. Pessoas assépticas devem retirar a bolsa de laminado interna. OBSERVAÇÃO: Utilize técnica asséptica e sala com ar limpo. Não utilize o Parafuso se a embalagem não estiver intacta. SELEÇÃO E VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ANTES DO USO A opção da forma, do tamanho e do design adequados do implante para cada paciente é essencial para o sucesso da cirurgia. O cirurgião é responsável por sua escolha, que depende de cada paciente e da técnica e preferência do cirurgião. CUIDADOS ESPECIAIS Manejar e estocar os componentes dos implantes com cuidado. Cortes, rachaduras e arranhões na superfície podem diminuir significativamente a força e a resistência do implante. Isto pode se manifestar em pequenas rachaduras e defeitos não visíveis que podem levar a uma fratura dos implantes. Os implantes e instrumentos estocados devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar salgado, umidade, etc. Inspeção e experimentação são recomendadas previamente à cirurgia para verificar se os instrumentos e implantes foram danificados durante o armazenamento ou outros procedimentos anteriores. RESTRIÇÕES DE CARGA/TORQUE AO PRODUTO De acordo com testes realizados, o torque máximo admissível para o produto é de 2,9 Nm. REUTILIZAÇÃO/ DESCARTE

5 Um implante nunca deve ser reutilizado. Ao mesmo tempo em que pode parecer não danificado, um implante utilizado pode ter adquirido marcas ou comprometimento latente de sua integridade, o que reduziria sua vida útil. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, antes do uso. Instrumentos em más condições podem se quebrar durante o procedimento. Implantes e instrumentos inutilizados e implantes explantados devem ser descartados conforme os procedimentos do hospital para materiais potencialmente contaminados. A composição do produto faz com que este não ofereça qualquer tipo de risco de manipulação ou descarte. RASTREABILIDADE Os parafusos são aprovados em toda a comunidade europeia. São também aprovados pelo FDA. Para que possam ser aprovados por ambos os organismos, eles necessitam cumprir com os requisitos de traceabilidade conforme especificações das autoridades competentes nos EUA e Europa. Os parafusos são fabricados por lote, sendo que cada produto recebe um rótulo individual contendo os detalhes do lote. Cada produto é fornecido em uma caixa incluindo as instruções de uso assim como 3 adesivos para anotação de informações do paciente. As notas de venda dos produtos incluem a informação do lote, o que possibilita a rastreabilidade do lote pelo fornecedor. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. USO ÚNICO. DESTRUIR APÓS O USO. NÃO REUTILIZÁVEL. NÃO REESTERILIZÁVEL. Antes de utilizar o produto, ler atentamente estas Instruções de Uso. Registro ANVISA n Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: Fabricado /Distribuído por: Smith&Nephew Endoscopy Inc. 160 Dascomb Road Andover, MA Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax: IFU0026 Rev. A