Instruções de Uso KAGE CERVICAL

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1 Visando a praticidade e facilidade ao acesso às instruções de uso, a Ortech Medical está disponibilizando os documentos para download no site: IMPORTANTE: Para baixar as instruções de uso, verificar o nome comercial indicado no rótulo do produto juntamente com o n do registro e clicar em Baixar ao lado do nome comercial. Para obter a Instrução de Uso na versão impressa sem custo, favor entrar em contato através do telefone: (11) ou pelo [email protected]. Instruções de Uso Nome Técnico: IMPLANTE PARA COLUNA Nome Comercial: FABRICADO POR: KASIOS 18, chemin de La Violette L Union - France IMPORTADO E DISTRIBUIDO POR: ORTECH MEDICAL COM. IMP. EXP. LTDA. Rua Jorge Augusto, 83 salas 55 a São Paulo São Paulo Tel/fax C.N.P.J / DESCRIÇÃO: O implante KAGE é uma caixa intersomática composta por materiais biocompatíveis para ser implantado na coluna cervical.

2 COMPOSIÇÃO: O implante é feito de PEEK OPTIMA LT1 R16 (poliéter-éter-cetona), um plástico sólido, radioluscente, usado freqüentemente na fabricação de dispositivos de fusão e 6 pontos de tântalo (marcador radiológico). Cada implante é identificado por uma referência e pelo número de lote da fabricação. Designação do KAGE Ref. Designação do KAGE Ref. KAGE 13x14 H3mm KAG03 KAGE 13x17 H3mm KAG03-17 KAGE 13x14 H4mm KAG04 KAGE 13x17 H4mm KAG04-17 KAGE 13x14 H5mm KAG05 KAGE 13x17 H5mm KAG05-17 KAGE 13x14 H6mm KAG06 KAGE 13x17 H6mm KAG06-17 KAGE 13x14 H7mm KAG07 KAGE 13x17 H7mm KAG07-17 KAGE 13x14 H8mm KAG08 KAGE 13x17 H8mm KAG08-17 KAGE 13x14 H9mm KAG09 KAGE 13x17 H9mm KAG09-17 KAGE 13x14 H10mm KAG10 KAGE 13x17 H10mm KAG10-17 KAGE 13 x 14 mm

3 KAGE 13 x 17 mm ANOMALIAS: Os números de referência e lote são gravados em cada peça, verifique sempre a presença destas informações. Anomalias e/ou danos em um implante devem ser comunicados ao fabricante ou ao distribuidor. Os números de identificação devem sempre ser mencionados no comunicado. ESTERILIDADE: O produto é fornecido estéril. Não pode ser utilizado se a embalagem estiver danificada. Produto de uso único. Não deve ser reesterilizado. Os implantes são esterilizados por radiação gama (dose mínima: 25 kgy / dose máxima: 50 KGy). A data de validade da esterilização deve ser verificada. Apenas são considerados como estéreis os produtos cuja data de implantação não ultrapasse a data de validade. A integridade da embalagem e do rótulo deve ser verificada. Recusar todo implante cuja embalagem não esteja intacta. Toda precaução de assepsia deve ser tomada por ocasião da abertura da embalagem estéril do implante e da colocação. RASTREABILIDADE: Todos os produtos, das matérias-primas aos produtos acabados, são catalogados e identificados, a fim de associar ao produto um histórico e os documentos relativos a ele. Os implantes possuem pelo menos o logotipo da empresa e o número de lote impressos, na medida em que o tamanho do dispositivo permita.

4 Assim, é possível assegurar a rastreabilidade dos dispositivos desde sua fabricação até a sua entrega na instituição de saúde. Atenção! Recomenda-se que a etiqueta de rastreabilidade que acompanha o produto seja devidamente preenchida com os dados do produto e anexada ao prontuário do paciente. O número de lote é indicado da seguinte maneira: NNN-XYZ, onde: NNN = código do produto; XYZ = número da fabricação. O lote e o código de referência do produto devem ser anotados na etiqueta de rastreabilidade. ETIQUETAS DE RASTREABILIDADE: Acompanham o produto etiquetas de rastreabilidade que devem ser devidamente preenchida com o código de referência do produto e o lote do produto. Essa etiqueta deve ser anexada ao prontuário do paciente. Modelo da etiqueta de rastreabilidade: Etiqueta de Rastreabilidade (Implante Permanente) Produto: Fabricante: Kasios Referência (cód. produto): Importador: Ortech Medical Lote: Registro ANVISA Nº: xxxxxxxxxx Inserir o código de referência do produto que está disponível no rótulo do produto Inserir o nº de lote do produto que está disponível no rótulo do produto É responsabilidade do cirurgião garantir que seja feito o registro destas informações assim como orientar o paciente sobre a existência desta rastreabilidade. O paciente deverá receber o seu prontuário com os registros dos itens de rastreabilidade e demais informações pertinentes ao ato cirúrgico descrito pelo cirurgião responsável. A ORTECH MEDICAL mantém registrados os itens de rastreabilidade associados ao termo de consignação e nota fiscal para cada evento cirúrgico. No caso de qualquer explantação, o fabricante e seu distribuidor deverão ser informados. O sucesso do implante e a durabilidade do dispositivo estão intrinsecamente ligados à atividade do paciente. Antes da cirurgia o paciente deve ser orientado sobre os riscos do

5 implante e as limitações das atividades físicas. Durante a reabilitação e o pós-operatório o paciente deve ser lembrado sobre as restrições do implante. Em caso de evento adverso o fabricante e/ou importador deve ser notificado, estes deverão investigar o motivo do evento adverso. O paciente deve solicitar a um profissional de saúde a abertura de uma notificação de evento adverso (EA) e queixa técnica (QT) relacionados com os produtos sob vigilância sanitária pelo sistema NOTIVISA. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Deve ser armazenado em local seco e limpo, com temperaturas entre 0 40 C e afastado da luz solar direta. Transportar sob as mesmas condições. A embalagem deve permanecer intacta até o momento de uso. Inspecione-a com relação a danos e ao prazo de validade. Não coloque nenhum objeto pesado ou pontiagudo adjacente ao produto para não danificar a embalagem e evitar a contaminação conseqüente disso. MANIPULAÇÃO DO PRODUTO: O produto deve ser manipulado com cautela para evitar danos à superfície do material e/ou sua contaminação. O produto vem dentro de duas embalagens distintas: a primeira, não estéril, é manipulada pelo circulante de sala; a segunda embalagem é estéril e deve ser aberta pelo circulante e apresentada para o instrumentador, que deverá estar em ambiente estéril. A integridade da embalagem deve ser mantida até o momento da abertura pelo circulante de sala. Utilize luvas estéreis quando manipular os implantes. DESCARTE DO PRODUTO: Os produtos não utilizados e danificados devem ser descartados, assim como os implantes removidos dos pacientes. Devem ser observadas as regras hospitalares válidas. QUEDA DO PRODUTO: Caso o produto caia ao chão, mesmo que aparentemente não esteja danificado, não poderá ser utilizado, o produto não pode ser reesterilizado e deverá ser descartado. DANOS SUPERFICIAIS: O cirurgião não deve permitir danos no material, para isso deve manuseá-lo com atenção e utilizar somente as ferramentas auxiliares desenvolvidas, e contempladas em outro registro,

6 para a inserção do KAGE. Se forem constatados danos no KAGE após retirá-lo da embalagem, não o utilize. INDICAÇÕES: O KAGE cervical foi projetado para preencher o espaço intersomático para tratamento dos casos de neuralgias cervicais cuja origem é discal e osteodegenerativa. MODO DE USO: Os dispositivos médicos são indicados somente para uso por cirurgiões ortopédicos ou em indicações neurocirúrgicas em um ambiente estéril. Estes dispositivos só devem ser manipulados por pessoas qualificadas e após tomar conhecimento destas instruções. 1 - As provas do KAGE são usadas para definir o tamanho da caixa cervical a ser implantada. 2 - Escolha o KAGE que se ajusta ao paciente, retirando uma prova a ser testada utilizando a ferramenta de provas. A prova é encaixada no espaço intervertebral para verificar seu tamanho. 3 Após escolher o tamanho do implante é possível preencher com um substituto ou enxerto ósseo o KAGE correspondente. A Kasios desenvolveu o KG BONE (substituto ósseo) para preencher completamente o KAGE, neste caso, preencha o KAGE observando as marcações do KG BONE. O enxerto não é integrante ao produto, produto com registro próprio na Anvisa. 4 Prenda o KAGE na ferramenta de inserção. Esta ferramenta é utilizada para facilitar a inserção do implante no espaço intervertebral. 5 - Após inserir o KAGE no paciente, retire a ferramenta de inserção e com auxilio da ferramenta de provas, acerte a posição correta do KAGE no espaço intervertebral. 6 - Os marcadores radiológicos horizontais e os pontos visíveis são indicados para verificar o correto alinhamento do KAGE, inclusive no pós-operatório. 7 - A ferramenta de fixação é usada para impactar o KAGE, a fim de que se fixe corretamente no espaço intervertebral. FERRAMENTAS AUXILIARES: A Kasios desenvolveu um conjunto de ferramentas especificas para inserção do KAGE cervical durante o procedimento cirúrgico, composto de:

7 - provas de tamanho - ferramenta de provas - ferramenta de inserção - ferramenta de fixação Este kit instrumental tem um registro separado na ANVISA. Ferramenta para Fixação Ferramenta de provas Ferramenta para Inserção Provas Caixa do kit instrumental Tabela: Código de referência dos instrumentos Designação Ref. Material (Norma) Prova 13x14 H3mm Prova 13x14 H4mm Prova 13x14 H5mm Prova 13x14 H6mm Prova 13x14 H7mm Prova 13x14 H8mm Prova 13x14 H9mm Prova 13x14 H10mm Prova 13x17 H3mm Prova 13x17 H4mm Prova 13x17 H5mm Prova 13x17 H6mm TKG03 TKG04 TKG05 TKG06 TKG07 TKG08 TKG09 TKG10 TKG103 TKG104 TKG105 TKG106 PEEK (USP classe VI) TANTALUM (ASTM F ou ISO )

8 Prova 13x17 H7mm Prova 13x17 H8mm Prova 13x17 H9mm Prova 13x17 H10mm Ferramenta de provas Ferramenta para inserção Ferramenta para fixação TKG107 TKG108 TKG109 TKG110 PFN PKG CKG Titânio grau 2 (ASTM B ) Caixa de instrumentos BKG Radel R (USP classe VI) ADVERTÊNCIAS: De acordo com a legislação, este dispositivo só deve ser implantado por cirurgiões especializados e familiarizados com o este documento. O fabricante se isenta de qualquer erro ocorrido durante a cirurgia por uso incorreto ou indevido do dispositivo e suas ferramentas. Qualquer dano causado no dispositivo, pelo uso inadequado de outros instrumentos, é de responsabilidade do usuário. A combinação com qualquer substância (por exemplo: medicamento) durante a implantação é de responsabilidade exclusiva do médico. PRECAUÇÕES: Devem ser usadas técnicas estritas de assepsia para prevenir o risco de contaminação. Este dispositivo é de uso único e não deve ser reesterilizado. Não use se a embalagem estiver danificada. Não use após a data de validade indicada no rótulo expirar. Evite todo contato entre o material aberto e o material fechado. Este dispositivo deve ser manipulado somente por pessoas treinadas. Os instrumentos são utilizados para ajudar na implantação precisa dos dispositivos, não existem indicações nem contra-indicações para eles, mas devem ser usados somente para os fins propostos pelo fabricante. Se o KAGE for usado em associação com o substituto ósseo KG BONE (que preenche corretamente o espaço cervical, não integrante ao produto (produto com registro próprio na Anvisa) verifique no rótulo do produto o tamanho certo a ser combinado.

9 ESTERILIZAÇÃO: Os implantes são esterilizados por radiação gama com a dose mínima de 25 kgy (dose máxima: 50 KGy). O produto é estéril por 5 anos desde que a embalagem esteja intacta. O KAGE é para uso único e não deve ser reesterilizado. EMBALAGEM: Os implantes são fornecidos em embalagem dupla e estéril. A embalagem é impermeável e previne contaminação do produto em condições normais de manipulação e transporte. É necessário verificar a integridade da embalagem antes do uso. EFEITOS ADVERSOS: Alguns efeitos adversos observados e listados aqui foram analisados após correlação clínica e certeza de nenhum defeito no dispositivo. 1 rotação ou quebra do dispositivo, geralmente devido a pseudoartrose ou osteopenia. 2 reação cicatricial. 3 infecção ou séptico: precoce ou tardia, profunda ou superficial. 4 necrose, usualmente relatada por pobre vascularização óssea. 5 lesão neurológica da raiz dos nervos. CONTRAINDICAÇÕES: O uso deve ser proibido nos seguintes casos: - uso em combinação com substitutos ósseos de forma errada - em área infectada ou necrosada - em caso de doença óssea degenerativa - outras indicações que não seja para coluna cervical AÇÃO: O implante KAGE foi desenvolvido para tratar as afecções degenerativas na coluna espinhal pela fusão das vértebras. A forma anatômica do implante permite recuperar a altura intervertebral e a cavidade posterior fisiológica enquanto ajusta a estabilidade inicial do

10 implante. O KAGE é radiotransparente e possui 6 marcadores radiológicos inseridos para permitir sua visualização e localização correta durante e após a cirurgia. A superfície do suporte permite uma carga imediata na caixa. NOME DO RESPONSAVEL TECNICO: Cláudio Rossi dos Santos CREA/SP D NUMERO DE REGISTRO NA ANVISA: