Instruções de Uso TCP DENTAL HP

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1 Visando a praticidade e facilidade ao acesso às instruções de uso, a Ortech Medical está disponibilizando os documentos para download no site: IMPORTANTE: Para baixar as instruções de uso, verificar o nome comercial indicado no rótulo do produto juntamente com o n do registro e clicar em Baixar ao lado do nome comercial. Para obter a Instrução de Uso na versão impressa sem custo, favor entrar em contato através do telefone: (11) ou pelo comercial@ortechmedical.com.br. Instruções de Uso TCP DENTAL HP Nome Técnico do Produto: CERÂMICA FOSFOCÁLCICA Nome Comercial do Produto: TCP DENTAL HP Estas instruções contêm informações importantes para o uso da cerâmica fosfocálcica TCP DENTAL HP. A Kasios recomenda que todo o pessoal responsável pelo manuseio e implantação do produto leia e entenda estas instruções, antes do uso. A implantação deste produto requer um conhecimento de anatomia, biomecânica e cirurgia, e só pode ser efetuada por um cirurgião qualificado. Fabricado por: KASIOS 18, chemin de La Violette L Union - France Importado e distribuído por: ORTECH MEDICAL COM. IMP. EXP. LTDA Rua Jorge Augusto, 83 salas 55 a 58 Vila Centenário CEP: São Paulo SP Tel/ Fax: 55 (11) CNPJ / Autorização de Funcionamento ANVISA: G1L

2 DESCRIÇÃO E APRESENTAÇÃO: O TCP DENTAL HP é um substituto ósseo sintético, que foi desenvolvido para o preenchimento de defeitos ósseos durante cirurgias dentais. É composto por ß-fosfato tricálcico e está disponível em grânulos de diversos tamanhos: REFERÊNCIA K H K H K H K H K H K H K H K H K H K H K H K H K H K H K H K H K H K H K H TAMANHO μm 0,3g 0,3 cc (x5) μm 0,5 cc (x5) μm 0,8 cc (x5) μm 1 cc (x2) μm 1 cc (x5) μm 2 cc (x5) μm 0,3 cc (x5) μm 0,5 cc (x5) μm 0,8 cc (x5) μm 1,1 cc (x5) μm 1 cc (x5) μm 2 cc (x5) μm 0,3 cc (x5) μm 0,5 cc (x5) μm 0,8 cc (x5) μm 1 cc (x5) μm 2 cc (x5) μm 2,5 cc (x5) μm 3 cc (x5) PRODUTO ESTÉRIL, DE USO ÚNICO. Não deve ser utilizado caso a embalagem esteja danificada. Não pode ser reesterilizado. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Deve ser transportado e armazenado em locais secos e limpos, com temperatura inferior a 45º C. Sua embalagem foi projetada para manter a condição de esterilidade inicial. Dessa forma a integridade da embalagem deve ser preservada e observada antes de seu uso; caso haja sinais de violação da mesma, os produtos devem ser descartados, pois não podem ser reesterilizados. Descarte em lixo clínico normal.

3 COMPOSIÇÃO: ß-fosfato tricálcico (TCP). O TCP é um fosfato de cálcio bioativo que é mais solúvel em meio biológico do que hidroxiapatita e muito parecido com a fase mineral do corpo humano. O TCP DENTAL HP é totalmente reabsorvível e é gradualmente substituído pelo novo osso. O TCP usado na fabricação deste produto está de acordo com a norma ASTM INDICAÇÕES: O TCP DENTAL HP é indicado para o preenchimento ósseo e/ou para a reconstrução de defeitos ósseos (artificial ou degenerativo), em cirurgias orais, em Periodontologia e em implantes. Periodontologia: Preenchimento das bolsas ósseas de duas ou mais paredes, assim como as bifurcações ou trifurcações dos dentes. É recomendado cobrir com membranas quando for necessário preencher grandes cavidades. Aumento da crista alveolar atrofiada. Para a proteção e para reparos de grandes superfícies ósseas é mandatório cobrir com membranas. Implantes: Levantamento do seio maxilar. Preenchimento de defeito alveolar após extração. - Cistos: Defeitos pós apicectomia. - Ressecção em dentes impactados. - Pós osteotomia corretiva. - Reconstrução óssea da face. TAMANHOS Grânulos µm Grânulos µm Grânulos µm INDICAÇÕES Defeito do osso Periodontal Cisto pequeno ou médio Grande cisto no seio maxilar, reconstrução do osso facial CARACTERÍSTICAS: O produto é totalmente sintético e não apresenta riscos de infecção ou riscos imunológicos. O produto é biocompativel e promove rápida osseointegração e reabsorção. Os grânulos do são radioopacos e dessa forma o preenchimento da cavidade e a integração dos tecidos podem ser monitorados radiologicamente.

4 Os formatos dos grânulos são projetados para resolver problemas relacionados ao preenchimento de cavidades com formatos irregulares. Reduz a necessidade de fornecimento de osso autologo e o tempo de cirurgia. MODO DE USO: Enquanto segura o frasco do TCP DENTAL HP com uma mão, com a outra mão puxe a tampa para trás a partir da ponta angular, e remova-a com cuidado, para evitar perder conteúdo. Usando o sangue do paciente, solução salina esterilizada ou água esterilizada, aplique de 8 a 12 gotas por cc no recipiente de mistura que contem TCP DENTAL HP. Não molhe excessivamente. Um eventual excesso de solução pode ser eliminado com o canto de uma esponja estéril. Para misturar os grânulos com a solução pode ser usada a ponta plana de uma espátula estéril. Com cuidado e em pequenas quantidades preencha cada um dos defeitos, até o mais alto nível de defeito ósseo. A regeneração irá ocorrer melhor quando o material enxertado for misturado com sangue. Após a colocação do TCP DENTAL HP, os retalhos são cuidadosamente adaptados e fechados. O uso de membrana pode ser necessário para concluir o fechamento. NOTAS: O TCP DENTAL HP pode ser introduzido diretamente numa cavidade limpa, que tenha tido um sangramento recente. Em caso de grandes defeitos é recomendada a mistura com sangue autógeno ou com osso autógeno com tamanho compatível de partículas. O preenchimento deve ser completado com um fraco impacto (não deixe espaço vazio). O fechamento deve ser completo e hermético (sem tensão). Os grânulos de TCP devem ser usados num ambiente de estritas condições de assepsia. A associação com qualquer outra substancia ou medicamento é responsabilidade única do cirurgião PROPRIEDADES EFEITOS: Existem algumas fases sucessivas após a implantação do TCP DENTAL HP: Primeira fase: Após a reabsorção do hematoma cirúrgico, há uma invasão de tecidos conjuntivos no TCP DENTAL HP.

5 Segunda fase: diferenciação entre as células osteoblasto e fibroblasto do tecido conjuntivo. Terceira fase: Síntese da matriz osteóide na superfície da cerâmica. Quarta fase: Modelagem do novo tecido ósseo formado ou substituição do defeito. Após o uso do TCP DENTAL HP, é necessário uma espera de 4 a 6 meses antes de aplicar implantes no osso, e de 9 a 12 meses nos casos de levantamento do seio maxilar. ANOMALIAS: Os números de referência e lote são indicados em cada embalagem, verifique sempre a presença destas informações. Anomalias e/ou danos no produto devem ser comunicados ao fabricante ou ao distribuidor. Os números de identificação devem sempre ser mencionados no comunicado. RASTREABILIDADE: Atenção! Recomenda-se que a etiqueta de rastreabilidade que acompanha o produto seja devidamente preenchida com os dados do produto e anexada ao prontuário do paciente. O número de lote é indicado da seguinte maneira: NNN/YY.XYZ, onde: NNN = código do produto; YY = ano; XYZ = número da fabricação. O lote, juntamente com o código de referência do produto, deve ser anotado na etiqueta de rastreabilidade. EFEITOS ADVERSOS: Até o presente momento não houve reportes de reações adversas. CONTRA INDICAÇÕES: O fabricante KASIOS orienta a não utilização do produto nos seguintes casos: - Infecções crônicas ou agudas no local da cirurgia, bem como problemas metabólicos nos setores ósseos que podem causar a passagem de partículas de fosfato de cálcio para o interior das cavidades articulares ou espaços intermeníngeos. - Pacientes que tenham insuficiência metabólica resultante de uma intolerância pessoal ao fosfato e ao cálcio.

6 EMBALAGEM E ESTERILIZAÇÃO: O TCP DENTAL HP é entregue em embalagem estéril. A esterilização é feita por radiação gama (dose de 25 kgy). A garantia da esterilização é válida somente se a embalagem estiver intacta. Não pode ser reesterilizado. Verifique cuidadosamente se a embalagem não esta danificada, caso contrário a esterilização estará comprometida e o material não poderá ser utilizado. A validade do produto expira 5 anos após a data da esterilização. Este produto medicinal deve ser manuseado e/ou implantado por pessoas qualificadas que tenham lido o manual de operação. MANUSEIO DO PRODUTO: O produto é entregue embalado e esterilizado e deve ser manuseado e/ou implantado por pessoas qualificadas que tenham lido e entendido o manual de operação. A esterilização é garantida apenas se a embalagem estiver intacta. Cuidadosamente verifique se não existem danos na embalagem externa. Caso houver o produto deverá ser descartado. DESCARTE DO PRODUTO: O produto deverá ser aberto para a perda de esterilidade e descartado em lixo hospitalar comum. QUEDA DO PRODUTO: Caso o produto caia ao chão, deverá ser descartado, pois não pode ser re-esterilizado. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: O produto é esterilizado por radiação gama com dose mínima de 25KGy. NOME DO RESPONSAVEL TECNICO: Cláudio Rossi dos Santos CREA/SP D NUMERO DE REGISTRO NA ANVISA: