SAMMED Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos São Paulo, 17/05/19
Funcionalidades do SAMMED (novo) 1. Registro de Documento Informativo de Preço (DIP) 2. Consulta e acompanhamento da situação (status) do DIP 3. Registro de aditamento, reconsideração e recurso 4. Solicitação de alteração de base a) Solicitação de alteração de apresentação b) Solicitação de alteração de empresa 5. Relatório de comercialização 6. Ajuste anual de preço 7. Solicitação de liberação de preço
Peticionamento eletrônico Regulação econômica Peticionar: - Denúncias - Respostas a notificações - Respostas a ofícios Outros tipos de petição registrar no SAMMED
Acesso ao SAMMED 1. Browser: preferencialmente Chrome 2. Endereço: http://sammed-web.anvisa.gov.br 3. Login e senha de acesso aos sistemas da Anvisa SCMED não cadastra e recupera senha de usuários Cadastramento de Empresas > Acesse o Serviço > Esqueci minha senha. Informe o e-mail cadastrado para o gestor. Será enviada para o e-mail cadastrado uma mensagem com instruções para recuperar a senha de acesso aos sistemas. Caso não consiga cadastrar: Central de Atendimento (0800 642 9782).
Manual e tutorial do SAMMED Disponível em: www.anvisa.gov.br/cmed --> Publicações
Nova solicitação O modelo do DIP (link) será retirado 3. Anexe os documentos necessários para a solicitação de preço, de acordo com Res. 2/2004 1. Informe o número do processo de registro do produto; 2. Clique na opção para seleção das apresentações que serão solicitadas o preço
Nova solicitação Exemplos de como preencher a tela forma farmacêutica Classes terapêuticas: https://www.ephmra.org/classific ation/anatomical-classification/
Nova solicitação Resumo dos tributos incidentes sobre o setor farmacêuticos http://portal.anvisa.gov.br/documents/374947/4068 32/tributos_farmaceuticos.pdf/89d8db43-2372- 4e6a-8353-656ff0109824 Clique em Enviar após o preenchimento de todas estar completo. O sistema irá gerar a GRU (sem valor) e permite gerar cópia da petição. Preencha as informações econômicas para cada apresentação e clique em Finalizar: 1. CAP: http://portal.anvisa.gov.br/compras-publicas 2. CONFAZ: https://www.confaz.fazenda.gov.br/legislacao/convenios/2002/cv087_02 3. Isenção ICMS 4. Isenção PIS/COFINS 5. Regime de preço 6. Preço (PF 0%): Comunicado 5/2016 = fatores de conversão PF http://portal.anvisa.gov.br/documents/374947/415212/comunicado+n%c2%ba+5%2c+de+31+de+mar%c3%a7o+de+2016/ea7e8 e27-b769-4294-86e5-29d265bec01c
Consultar petição 2. Acesse a apresentação que deseja solicitar alteração. 3. Após o preenchimento das apresentação estar completo, clique em Enviar. Se for aditamento, o sistema notificará a possível alteração no prazo de análise. 1. Clique em Pesquisar para apresentar todos os processos cadastrados para a empresa ou utilize um dos filtros disponíveis. Nessa funcionalidade é possível aditar, registar reconsideração e recurso. Verifique que a situação do processo modifica conforme solicitação. Nessa funcionalidade é possível acompanhar o andamento do processo. Também é possível desistir de um pedido. A desistência só é permitida para processos que foram enviados à CMED. Processos incompletos não são excluídos e ficam na base de dados para continuidade do registro.
Ajuste anual de preços Figura 2 Figura 1 Preencha os dados de preço manualmente ou clique em Procurar e anexe o arquivo com dados de preço. São permitidos somente arquivos txt, com formato pré-definido. Para baixar o modelo, acione o link baixe aqui o modelo. O arquivo deve conter a estrutura GGREM; PREÇO. 1. Duas colunas separadas por ponto e vírgula. 2. A coluna GGREM deve conter GGREM da apresentação que receberá o novo preço. 3. A coluna preço deve possuir o novo valor da apresentação relacionada ao GGREM, com 9 posições, sendo que as 3 últimas devem ser consideradas casas decimais. 4. O valor da coluna preço deve ser superior a 0 (valor positivo). 5. O arquivo não deve possuir GGREM duplicado. Após anexado o arquivo, acione o botão Autocompletar. O sistema irá preencher o campo Novo preço conforme o arquivo. Acione o botão Validar. O sistema irá gerar um relatório de validação de erros e avisos (figura 2). Se não houver erros, clique em Enviar. O sistema irá gerar um protocolo de envio. No botão Lista de apresentações é possível gerar excel com as apresentações disponíveis (figura1) e no botão Histórico de envio, é possível visualizar os envios realizados.
Relatório de comercialização Preencha os dados de faturamento manualmente ou clique em Procurar e anexe o arquivo com dados de preço. Selecione o arquivo desejado para anexo. São permitidos somente arquivos somente arquivos txt e com formato pré-definido. Para baixar o modelo, acione o link baixe aqui o modelo. O arquivo deve conter a estrutura GGREM; MÊS; TIPO CLIENTE; TIPO OPERACAO; QUANTIDADE; FATURAMENTO. 1. Seis colunas separadas por ponto e vírgula. 2. A coluna GGREM deve conter GGREM da apresentação que receberá as informações 3. A coluna mês deverá ser informada por 2 caracteres numéricos relativos aos meses permitidos do período vigente. 4. A coluna tipo de cliente deverá conter 1 caractere textual contendo o tipo de cliente. 5. A coluna tipo de operação deverá conter 1 caractere textual contendo o tipo de operação 6. A coluna quantidade deverá conter até 11 caracteres numéricos. 7. A coluna faturamento deverá conter até 15 caracteres numéricos, sendo os dois últimos considerados como casas decimais. 8. Arquivo não deve possuir linhas duplicadas, ou seja, linhas que contenham o mesmo GGREM, mês, Tipo de cliente e tipo de operação. Figura 1 Após anexado o arquivo, acione o botão Autocompletar. O sistema irá preencher o campo Novo preço conforme o arquivo. Acione o botão Validar. O sistema irá gerar um relatório de validação de erros e avisos (figura1). Se não houver erros, clique em Enviar. O sistema irá gerar um protocolo de envio. No botão Histórico de envio, é possível visualizar os envios realizados (figura 2). Figura 2 É possível converter um arquivo excel em txt: https://support.office.com/pt-br/article/importar-ou-exportar-arquivosde-texto-txt-ou-csv-5250ac4c-663c-47ce-937b-339e391393ba
Solicitar alteração de apresentação 3. Clique em Editar apresentação e registre a alteração dos campos que deseja solicitar e/ou anexe documento. 1. Insira o número do processo SAMMED. O sistema irá apresentar o nome do produto. 2. Clique na opção abaixo do nome do produto para selecionar as apresentações que deseja solicitar alteração. Clique em Confirmar. 4. Clique em Finalizar.
Solicitar alteração de empresa Solicitar liberação de preço Informe os dados da empresa, anexe documentos, se necessário e clique em Enviar. Informe os dados do processo que deseja solicitar liberação de preço e clique em Enviar.
Medicamentos liberados e o novo SAMMED Grupo 1: preços não são publicados nas listas CMED. Não precisa registar informações no SAMMED Grupo 2: já liberados em comunicados anteriores e classes terapêuticas descritas no Comunicado 5/2019 a) Esses medicamentos estão com regime liberado na lista CMED: a atualização de preço todo dia 10. b) Caso seja liberado, mas essa informação não está atualizada na lista CMED, peticionar alteração de apresentação no SAMMED para atualização do regime de preço e tarja. c) Se o medicamento não está na lista CMED ou é novo entrante, registrar DIP Simplificado = mesmas informações do DIP Res 2/2004, porém dispensa a análise econômica realizada pela SCMED, que realizará apenas análise farmacêutica dos critérios de liberação. Não há necessidade de deliberação pelo CTE, que se manifestará somente quando houver recurso. Grupo 3: DIP de acordo com Res 2/2004. Análise Farmacêutica e econômica.
Situação da migração dos dados Aproximadamente 8.000 apresentações ainda serão migradas. Problema Aditamentos, reconsiderações, recursos e alteração de bases para esses processos deverão ser protocolados de forma manual. Solução Como saber quais são os processos? Consultar no SAMMED; E se não encontrar o processo? E-mail para sammed@anvisa.gov.br Aguardar orientações (~ 2 dias)
Melhorias já identificadas e soluções temporárias 1. Permitir cadastrar mais de um EAN Anexar ofício com os demais EAN que devem ser cadastrados para a(s) apresentação(s) do pedido. A tela de alteração da apresentação permite cadastrar mais de 1 EAN. 2. Mais de um número de processo para apresentações de um mesmo produto Inserir os dados de um processo e anexar os documentos das demais, contendo o número dos demais processos 3. Alertas dos status das petições SCMED continuará enviando ofício de exigência e de resultado de análise. As respostas devem ser registradas no SAMMED. 4. Envio do relatório de preços dos medicamentos liberados Envio mensal (dia 10) para e-mail sammed@anvisa.gov.br 5. Alteração de base de produtos antigos Solicitação de alteração pelo sistema de Peticionamento, por meio da opção resposta a ofício.
Erros já identificados e em processo de correção 1. Processos não aparecem na tela de registro de novo DIP 2. Processos não aparecem na tela de consulta 3. Apresentações não aparecem para alteração ou inclusão 4. Erro ao clicar em código EAN 5. Desistência de processo e não possibilidade de registrar novamente Participação da GEAIR/GGREG/ANVISA
Obrigada sammed@anvisa.gov.br