FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Número do documento PG--0906 Revisão 01 Data 03/11/2011 Título Classificação Ostensivo n o de páginas 8 n o de anexos 3 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE e APROVAÇÃO Nome Setor Rubrica Data Elaborado Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 03/11/2011 Analisado Carlos Leonel Zapparoli Jr. GPR 03/11/2011 Aprovado Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 03/11/2011 3) DISTRIBUIÇÃO: Nome Unidade Instituição Data Gerência de Produção GPR IPEN 03/11/2011 Gerência de Controle de Qualidade GCQ IPEN 03/11/2011 Gerência de Aceleradores Ciclotron GAC IPEN 03/11/2011 INTRANET IPEN IPEN 03/11/2011 4) HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição da Alteração 00 13/12/2010 Implantação no sistema da qualidade 01 03/11/2011 Revisão para adquação da terminologia das areas. 5) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento NA NA Título FM-IPN-0503-01 V2 1 de 1

PG--0906 01 1 Objetivo Definir as condições de acesso e fluxo de pessoas para as diferentes áreas da, em atendimento aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF). 2 Campo de Aplicação Aplica-se a todos os funcionários da, equipes de radioproteção (ERP) e aos funcionários de outros setores do ipen, terceirizados, bem como bolsistas, estagiários e colaboradores que acessem as instalações da. 3 Definições e Abreviaturas 3.1 Definições Acesso: Ingresso; entrada. 3.2 Abreviaturas AA AC AR ARL AS BPF ERP GGQ IPEN MP MEA PC P&D SAS Área Administrativa Área Controlada Área Restrita Área Restrita Limpa Área Supervisionada Boas Práticas de Fabricação Diretoria de Radiofarmácia Equipe de Radioproteção Gerência de Garantia da Qualidade Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares Matéria Prima Material de Envase e Acondicionamento Ponto de Controle Pesquisa e Desenvolvimento Câmara de Transferência 4 Documentos de Referência PG--0908 Vestimenta para as diferentes áreas de trabalho da. IT-CR-0907.04 Lavagem das mãos para áreas produtivas. IT-CR-0907.05 Lavagem das mãos para áreas limpas. 5 Procedimento 5.1 Responsabilidades Funcionários dos diferentes setores da e ERP Cumprir este procedimento. Funcionários dos demais setores do ipen e terceirizados Cumprir este procedimento. Gerentes dos diferentes setores da Garantir o cumprimento deste procedimento. G:\Atualização-CR\2.2-PG-CR Procedimentos Gerenciais\PG--0906.doc Folha 1 de 8

PG--0906 01 5.2 Autorização de Acesso às áreas de trabalho da (Instalações de Radiofarmácia e Aceleradores Ciclotron) O acesso às diferentes áreas da demandará, na maioria dos casos, a utilização de paramentação específica descrita na PG--0908. É proibido o uso de avental e uniformes de trabalho nos corredores, escritórios, banheiros de áreas administrativas e copas. Considerando-se que as áreas atualmente existentes nas instalações radiativas de Radiofarmácia e Aceleradores Ciclotron da são classificadas, quanto ao acesso, em áreas restritas (AR) sendo estas ainda, classificadas do ponto de vista de proteção radiológica em áreas supervisionadas e áreas controladas (AS e AC), e do ponto de vista de controle de material particulado e microbiológico em áreas restritas limpas (ARL), o acesso de pessoas deverá obedecer às seguintes restrições: 5.2.1 Acesso de funcionário da o Área ARL acesso restrito aos funcionários do setor após treinamento em BPF; o Demais áreas, incluindo AS e AC acesso irrestrito a todos os funcionários. Os funcionários somente poderão acessar áreas de risco radiológico após submeterem-se aos requisitos estabelecidos: treinamento em proteção radiológica, medida de corpo inteiro, laudo médico e uso de dosímetro; o Área GGQ o acesso às áreas de arquivo de documentos do Sistema de Qualidade da, incluindo arquivo histórico, mestre e documentos de manutenção, calibração e qualificação, será restrito aos funcionários da, sob supervisão dos funcionários da Garantia da Qualidade. 5.2.2 Acesso de bolsistas o Áreas de produção e controle (AS, AC e ARL) acesso mediante treinamento específico e autorização das gerências respectivas; o Áreas de P&D acesso após cumprir os requisitos estabelecidos: treinamento em proteção radiológica, medida de corpo inteiro, laudo médico e uso de dosímetro; o As atividades deverão ser realizadas dentro do horário de funcionamento da e acompanhadas pelo orientador ou funcionário da responsável. 5.2.3 Acesso de funcionários de limpeza de empresa terceirizada o Acesso irrestrito a todas as áreas para cumprimento de suas atividades de acordo com cronograma estabelecido, sob supervisão de funcionário do setor e após cumprir os requisitos estabelecidos: treinamento em proteção radiológica e BPF, medida de corpo inteiro, laudo médico e uso de dosímetro. 5.2.4 Acesso de funcionários de manutenção/calibração/validação pertencentes ao ipen ou empresas terceirizadas o Áreas AS e AC acesso após habilitação e autorização prévia da ERP para trabalho em área restrita mediante uso de roupa adequada e com acompanhamento do funcionário do grupo de infraestrutura/equipamento e/ou do setor envolvido. No caso de funcionários de terceirizadas deverá ainda constar no contrato de prestação de serviços o risco de trabalho em áreas G:\Atualização-CR\2.2-PG-CR Procedimentos Gerenciais\PG--0906.doc Folha 2 de 8

PG--0906 01 perigosas, caso contrário o funcionário deverá assinar termo de responsabilidade; o Áreas ARL acesso mediante autorização da chefia do setor com uso de roupa adequada e sob supervisão de funcionário do grupo de infraestrutura/equipamento e/ou do setor envolvido. Para acesso na área restrita limpa de produção de frascos e soluções utilizar FM--0906-01. 5.2.5 Acesso de visitantes o Áreas AA e AS acesso mediante autorização do gerente do setor e orientação da ERP, com uso de paramentação exigida para a área visitada no caso de área AS. As visitas serão acompanhadas por um servidor da ; o Áreas AC e ARL Visitantes e pessoas não treinadas devem ser proibidas de entrarem nas áreas. Se isso for inevitável, o acesso somente poderá ocorrer após autorização do gerente do setor e orientação da ERP no caso de área AC. As pessoas deverão ser orientadas sobre a higiene pessoal, o uso de vestimentas apropriadas para a área e dosímetro nas áreas AC. As visitas deverão ser acompanhadas por um servidor da. 5.3 Fluxo de Pessoas 5.3.1 Fluxo de Pessoas no prédio 70 da Instalação de Radiofarmácia da Acesso 1: linha vermelha da planta prédio 70 O acesso das pessoas ao prédio deverá, obrigatoriamente, realizar-se pela porta principal (PC-03). O principal acesso às áreas de produção e laboratórios de P&D deverá realizar-se pela catraca controladora de crachá, passagem pelo monitor de radiação de corpo inteiro (PC-04) e vestiários (masculino e feminino). O acesso para as salas das celas de processamento, laboratórios de P&D, ala quente e preparo de cápsulas deverá ser realizado pelos vestiários e após paramentação adequada e lavagem das mãos (PG--0908, IT-CR-0907.04 e IT-CR-0907.05), acessando-se o corredor da área supervisionada (AS-01) e os setores descritos. A saída destes setores se dará de forma inversa, passando pelos vestiários (retirada da paramentação), pelo monitor de radiação de corpo inteiro e catraca controladora de crachá. O acesso à sala limpa de preparo de frascos e soluções, embalagem, expedição e porão de rejeitos radioativos deverá ser realizado pelo corredor de passagem paralelo à PC-04, após paramentação adequada e lavagem das mãos (PG--0908, IT-CR-0907.04 e IT-CR- 0907.05), acessando-se o corredor da área supervisionada (AS-01) e os setores descritos. A saída destes setores se dará de forma inversa. O acesso ao almoxarifado deverá ser realizado pela área externa do prédio 70. Acesso 2: linha azul da planta prédio 70 O acesso aos setores de preparo de soluções, coleta de água purificada e para injetáveis, preparo das colunas dos geradores (áreas limpas) e preparo de alvos para irradiação deverá realizar-se pela antecâmara de entrada das áreas (PC-21), onde deverá ser realizada paramentação adequada (PG--0908) e assepsia das mãos com sanitizante. Após passar a antecâmara de entrada, os funcionários têm acesso aos setores descritos. A saída destes setores se dará de forma inversa. G:\Atualização-CR\2.2-PG-CR Procedimentos Gerenciais\PG--0906.doc Folha 3 de 8

PG--0906 01 Acesso 3: linha verde da planta prédio 70 O acesso pela porta PC-23 (Portão 1) é restrito para entrada de MEA, MP, equipamentos, geradores exauridos e demais itens de abastecimento de material não radioativo ou saída de materiais não radioativos para outros setores da, não devendo ser utilizada para ingresso de pessoal na planta de trabalho. Acesso 4: linha amarela da planta prédio 70 O acesso pela porta PC 11 (Portão 3) é restrito para entrada de material radioativo e a área AR-29 é restrita para saída de produto acabado, não devendo ser utilizada para ingresso de pessoal na planta de trabalho. 5.3.2 Fluxo de Pessoas no prédio 71 da Instalação de Radiofarmácia da Acesso 1: linha vermelha da planta prédio 71 O acesso das pessoas ao prédio deverá, obrigatoriamente, realizar-se pela porta principal. O acesso às áreas de produção, controle de qualidade e P&D, após lavagem das mãos (IT- CR-0907.04), deverá ser realizado pela catraca de controle de crachá e passagem pelo monitor de radiação de corpo inteiro (PC-12). Dependendo da atividade a ser realizada, haverá necessidade de paramentação adicional, conforme procedimento específico (PG--0908). A saída do setor se dará de forma inversa, deixando a paramentação no local disponível no corredor de circulação (no caso do primeiro nível de paramentação) ou no vestiário (no caso do segundo nível de paramentação), monitoração pelo detector de radiação e passagem pela catraca (PC-12). Acesso 2: linha azul da planta prédio 71 A porta dos fundos do prédio (PC-13) deverá permanecer trancada, sendo que uma chave de segurança permanecerá na parte interna do prédio para ser utilizada em casos de emergência. Nesta porta existe um SAS de transferência, por meio do qual, amostras provenientes do setor produtivo do prédio 1 serão encaminhadas ao Controle de Qualidade e P&D. Esta porta poderá ser aberta pela segurança física da instalação 1 para saída de produtos para o setor de embalagem, entrada de insumos, saída de castelos liberados pela proteção radiológica, saída de frascos para trituração e de lixo. Entretanto, a recepção e saída de materiais deverão ser realizadas pelo funcionário que se encontra dentro do prédio, sem que o funcionário do lado externo acesse a planta por esta porta. A comunicação deverá ser facilitada pelo uso de microfone ou outra forma de comunicação. G:\Atualização-CR\2.2-PG-CR Procedimentos Gerenciais\PG--0906.doc Folha 4 de 8

PG--0906 01 5.3.3 Fluxo de Pessoas no prédio da Instalação de Aceleradores Ciclotron da Acesso 1 linha azul da planta do prédio O acesso de pessoas ao laboratório de manipulação de alvos irradiados (AC-2) deverá ser realizado pela entrada principal do prédio, passando pelo detector tipo portal (APT), prosseguindo pelo corredor de circulação até o ponto de controle radiológico do CYCLONE- 30 (AS-2). Neste local, a pessoa se paramentará adequadamente (PG--0908). Para saída, o procedimento será o inverso, com parada no ponto de controle radiológico para retirada da paramentação e monitoração de mãos, pés e roupas. Acesso 2 linha vermelha da planta do prédio O acesso de pessoas à sala de produção de radiofármacos para PET (AC-15) deverá ser realizado pela entrada principal do prédio, passando pelo detector tipo portal (APT), virando imediatamente à esquerda para acessar o ponto de controle radiológico do CYCLONE-18/9 + (AS-4), onde se paramentará adequadamente (PG--0908). Para saída, o procedimento será o inverso, com parada no ponto de controle radiológico para retirada da paramentação e monitoração de mãos, pés e roupas. Acesso 3 linha amarela da planta do prédio O acesso (entrada e saída) de blindagens de chumbo transportando alvos irradiados e produto acabado ao laboratório de manipulação de alvos irradiados (AC-2) bem como à sala de produção de radiofármacos para PET (AC-15) será feito pelas portas ACR-2 e ACR-3 respectivamente, conforme indicado pela linha amarela na planta do prédio. G:\Atualização-CR\2.2-PG-CR Procedimentos Gerenciais\PG--0906.doc Folha 5 de 8

PG--0906 01 6 Anexos Anexo 1: Planta do prédio 70 da Instalação de Radiofarmácia da PC-03 G:\Atualização-CR\2.2-PG-CR Procedi mentos Gerenciais\PG--0906.doc Folha 6 de 8 Certifique-see de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento. Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

PG--0906 01 Anexo 2: Planta do prédio 71 da Instalação de Radiofarmácia da Porta Principal G:\Atualização-CR\2.2-PG-CR Procedimentos Gerenciais\PG--0906.doc Folha 7 de 8

PG--0906 01 Anexo 3: Planta do prédio da Instalação de Aceleradores Ciclotron da G:\Atualização-CR\2.2-PG-CR Procedimentos Gerenciais\PG--0906.doc Folha 8 de 8