- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Bendalina 500 mg comprimidos revestidos Bendazac de lisina di-hidratada Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este Folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. A substância activa da Bendalina é o sal de lisina do bendazac, ou ácido 1-(fenilmetil)-1H-indazol-3-oxiacético), um fármaco original, para o tratamento da catarata. A catarata, é uma doença degenerativa do olho, caracterizada por opacificação do cristalino, com consequente redução da visão e em graus extremos de cegueira. As suas causas podem ser diversas (senescência, traumatismos, fármacos, excessiva exposição aos raios solares, diabetes e outras doenças dismetabólicas, etc), assim como a sua expressão morfológica (cataratas capsulares, corticais, lamelares, etc); todavia actualmente, admite-se que na maior parte dos casos, a catarata depende de uma alteração físico-química das proteínas do cristalino. Estas, de facto, sob a influência de factores tóxicos exógenos ou endógenos, podem desnaturar-se, agregar-se e perder assim as características que as tornam fisiologicamente transparentes à luz. A Bendalina, protege as proteínas destas alterações, tornando-as mais resistentes aos factores cataratogéneos. Estudos experimentais, mostraram que após tratamento oral, esta substância penetra no cristalino, atingindo concentrações eficazes. Os estudos clínicos demonstraram que a Bendalina é capaz de contrariar a evolução de diversas formas de catarata. Os resultados mais favoráveis, foram obtidos nas formas corticais iniciais, onde é possível observar em muitos casos, uma melhoria da acuidade visual, acompanhada de uma regressão da opacidade do cristalino. Nos doentes hiperlipémicos observou-se uma tendência para a normalização do quadro lipoproteico. Este facto, é importante pela relação por vezes existente entre a catarata e as alterações patológicas do quadro lipídico. Composição qualitativa e quantitativa Cada comprimido revestido contém:

2 Substancia activa: bendazac de lisina di-hidratada: 500 mg Forma farmacêutica e respectivo conteúdo Comprimidos revestidos brancos, biconvexos de forma oblonga, acondicionados em blisters de PVC/alumínio. Embalagem com 20 ou 30 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Categoria farmacoterapêutica Grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético Titular da autorização de introdução no mercado Angelini Farmacêutica, Lda. R. João Chagas, 53, 3º Cruz Quebrada-Dafundo Fabricante Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova Condeixa-a-Nova Indicações terapêuticas Catarata idiopática pré-senil e senil cortical em fase inicial; catarata juvenil; catarata diabética; opacificação do córtex ou do núcleo do cristalino de qualquer etiologia. Contra-indicações e efeitos secundários História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). Insuficiência cardíaca grave. Insuficiência hepática. Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Bendalina. Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na

3 sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. A Bendalina pode exercer excepcionalmente um efeito laxante; em tais casos pode ser necessário reduzir temporariamente a dose para metade. Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro). Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar sal de lisina de bendazac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inicio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina. Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Não é aconselhável a terapêutica concomitante com fármacos coleréticos. Advertências e precauções especiais de utilização A administração concomitante de Bendalina com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

4 Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptiveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Bendalina, o tratamento deve ser interrompido. Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE. Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Bendalina deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade. Deverão ser feitos periodicamente exames à função hepática, especialmente durante períodos de tratamento prolongado. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Apesar da Bendalina não ter revelado no animal efeitos teratogénicos, aconselha-se contudo às mulheres grávidas e às que estão a amamentar, o uso do fármaco, só quando absolutamente necessário e sob controlo médico.

5 Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Lista dos excipientes Celulose microcristalina, amido de milho, formaldeído caseína, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: Hidroxipropilcelulose, talco. Posologia usual, com referência à dose máxima Tomar Bendalina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos: Um comprimido revestido três vezes ao dia deglutido após as refeições. Crianças: Meio comprimido revestido três vezes ao dia deglutido após as refeições. Aconselham-se ciclos terapêuticos de 3-6 meses, segundo o critério médico. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Segundo indicação médica Duração do tratamento médio, quando deva se limitado A duração do tratamento, depende da situação clínica e da sua evolução. Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação Não é necessária qualquer precaução especial, para a suspensão do tratamento Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação sintomas de urgência e antídotos Não foram reportados casos de sobredosagem, devido ao uso da Bendalina. Em caso de ingestão acidental, será útil proceder-se a uma lavagem gástrica, administração de carvão activado, tratamento de eventuais sintomas e monitorização hepática. Aconselhamento ao utente Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

6 Não utilize Bendalina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Validade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. Manter fora do alcance da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Este folheto foi aprovado pela última vez em