FOLHETO INFORMATIVO. PROTAXIL 200 mg supositórios Dimaleato de Proglumetacina. PROTAXIL: o que é e como se apresenta?

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1 FOLHETO INFORMATIVO Antes de usar o PROTAXIL leia atentamente este folheto, que lhe dará informações para a sua correcta utilização. Se tiver dúvidas, não hesite em consultar o seu médico ou o seu farmacêutico. PROTAXIL 200 mg supositórios Dimaleato de Proglumetacina PROTAXIL: o que é e como se apresenta? O PROTAXIL apresenta-se em embalagens de 10 supositórios, doseados a 200 mg de Dimaleato de Proglumetacina, como substância activa, para administração rectal. O outro componente é Witepsol W 35. Como é que actua o PROTAXIL? A proglumetacina, substância activa do PROTAXIL, é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) de síntese. A molécula possui na sua composição um componente com potente acção anti-inflamatória, a indometacina, e outro com actividade gastro-protectora, a proglumida. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: LABORATÓRIOS DELTA, LDA. Rua Direita de Massamá, MASSAMÁ Em que situações posso tomar PROTAXIL?

2 Todas as situações inflamatórias em que um anti-inflamatório não esteróide esteja indicado, nomeadamente no tratamento sintomático de: Reumatologia Artrite reumatóide, período inflamatório das artroses, qualquer que seja a sua localização, lombalgias, ciatalgias, hérnia discal, radiculites, reumatismo articular agudo, artropatias dismetabólicas (gota), inflamações reumáticas extra-articulares (tendinites, bursites, sinovites, tenossinovites, periartrite escápulo--umeral, torcicolo, nevralgia e nevrite, fibromiosites). Traumatologia Distensões musculares, contusões, luxações, entorses, fracturas, artropatias pósoperatórias, cirurgia ortopédica. Em que situações não posso tomar PROTAXIL? Este medicamento não deve ser tomado por doentes que tenham antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionadas com terapêutica anterior com AINE ou com úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). Úlcera gastroduodenal activa ou recidivante. Também não deve ser usado em situações de insuficiência cardíaca grave. Também está contra-indicado o seu uso pelos doentes com hipersensibilidade conhecida ao produto, e por aqueles que apresentaram reacções alérgicas (asma, rinite ou urticária) desencadeada por ácido acetilsalicílico. Terceiro trimestre da gravidez e período de amamentação. Os supositórios não devem ser utilizados se sofrer, ou tiver sofrido recentemente, de proctite (inflamação do recto) activa ou recente. Quais são os efeitos indesejáveis que PROTAXIL pode provocar? PROTAXIL, como todos os medicamentos, pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nos estudos clínicos efectuados, a Proglumetacina foi, de um modo geral, bem tolerada. Como acontece com os fármacos anti-inflamatórios não esteróides, a maior parte dos efeitos indesejáveis mais comuns são provenientes do aparelho gastrointestinal. Estes efeitos, quando se verificam, são habitualmente do tipo dos que se observam com a indometacina, porém com gravidade e incidência inferiores. Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, secura de boca, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas (perda

3 de sangue oculto nas fezes, responsável por anemia, cefaleias e astenia), estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Ocasionalmente, podem surgir úlceras gástricas e duodenais, acompanhadas por vezes de hemorragia e perfuração, que são, no entanto, raras com a proglumetacina e em especial com a sua forma em supositórios. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro). Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE, tais como o PROTAXIL, (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). No caso de detectar estes ou outros efeitos indesejáveis, não hesite em comunicá-los ao seu médico ou ao seu farmacêutico e siga rigorosamente as suas instruções. Posso utilizar PROTAXIL ao mesmo tempo que outros medicamentos? Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina. Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Proglumetacina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

4 A Proglumetacina não mostrou nenhuma prova de interacção com os anticoagulantes orais ou com agentes hipoglicemiantes orais. Todavia, deve ser administrada com precaução nos indivíduos tratados com estes fármacos. A administração concomitante de lítio e fármacos anti-inflamatórios não esteróides leva a um aumento dos níveis plasmáticos do lítio. A administração simultânea de furosemida acelera a excreção da Proglumetacina. A administração da Proglumetacina (pró-fármaco da indometacina) pode fazer com que tenhamos as seguintes interacções: - aumento da semi-vida da digoxina; - redução dos efeitos natriuréticos e antihipertensores de diuréticos tiazídicos e de diuréticos poupadores de potássio; Redução dos níveis basais de renina plasmática e de aumentos destes induzidos por furosemida; - diminuição do efeito anti-hipertensor pelos bloqueadores beta. Que precauções especiais devo ter ao tomar PROTAXIL? Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. A administração concomitante de PROTAXIL com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada. Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitam de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,

5 anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Apesar da elevada tolerância gástrica, a utilização do fármaco deve ser cautelosa em doentes com antecedentes de úlcera gástrica ou de gastrite. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar PROTAXIL o tratamento deve ser interrompido. Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O PROTAXIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade. Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados as tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. Os medicamentos tais como o PROTAXIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. A substância pode induzir manifestações neurotóxicas, em doses superiores às aconselhadas, nos pacientes com insuficiência renal ou distúrbios do sistema nervoso central. Dada a inexistência de dados clínicos na utilização da Proglumetacina em pediatria, esta é desaconselhada em tal idade. É possível a utilização de PROTAXIL em caso de gravidez e lactação? O PROTAXIL não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.

6 Quais os efeitos de PROTAXIL em crianças? O PROTAXIL não deve ser administrado a crianças, uma vez que não existem dados que demonstrem a eficácia e a segurança nesta população e a forma farmacêutica em questão não permite uma adequação da dose ao peso da criança. E em idosos e doentes com patologias especiais? O PROTAXIL deve ser utilizado com precaução nos indivíduos idosos e nos doentes que apresentem alteração da função renal. Aconselha-se em ambos os casos vigilância médica adequada. Deve ser também utilizado com precaução nos doentes em risco de desenvolver insuficiência renal, tais como: diabéticos, doentes com afecção renal pré-existente ou com alterações hepáticas, insuficiência cardíaca, hipovolémia, e naqueles com tratamento simultâneo com diuréticos ou fármacos nefrotóxicos. Os doentes com alteração da função hepática ou alteração do sistema nervoso central, têm um risco acrescido na utilização deste medicamento. Durante a utilização de PROTAXIL posso conduzir ou utilizar máquinas? Deve ter em atenção que este medicamento pode afectar a capacidade de condução ou utilização de máquinas, principalmente no caso de ingerir bebidas alcoólicas. Como deverei tomar PROTAXIL? Em geral, a posologia média para o adulto, a adaptar de acordo com a situação clínica, gravidade do caso e resposta terapêutica, é: 2 supositórios por dia, 1 de manhã e 1 à noite. O que é que poderei fazer se me esquecer de tomar uma ou mais doses? Deve recomeçar o tratamento, não sendo necessário alterar a posologia anterior. E se tomar uma dose excessiva? Em caso de sobredosagem com este medicamento poderão surgir sintomas, tais como: vómitos e dores no estômago, sonolência ou confusão mental, sensações anormais, edema generalizado, conduta agressiva ou convulsões. Em caso de aparecimento destes sintomas, deve procurar assistência médica.

7 Que mais deverei saber sobre este medicamento? COMUNIQUE SEMPRE AO SEU MÉDICO OU AO SEU FARMACÊUTICO QUAISQUER EFEITOS INDESEJÁVEIS QUE OCORRAM E QUE NÃO ESTEJAM REFERIDOS NESTE FOLHETO. VERIFIQUE O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE. NUNCA UTILIZE MEDICAMENTOS DEPOIS DE TER SIDO ULTRAPASSADO ESSE PRAZO. Em que condições deverei conservar o PROTAXIL? Deve conservar o PROTAXIL na sua embalagem de origem e fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Data da última revisão aprovada do folheto: