APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO SURGAM 300 mg comprimidos Ácido tiaprofénico Embalagens de 20 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Ácido tiaprofénico (DCI)..300 mg Ver LISTA DOS EXCIPIENTES. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos com ranhura (sem finalidade de modificação de dosagem), brancos. CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA Grupo Farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides.derivados do ácido propiónico TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SANOFI - AVENTIS Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 3º Piso Porto Salvo FABRICANTE Aventis Intercontinental 56, Route de Choisy-au-Bac F Compiègne França Jaba Farmacêutica S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo, EN Sete Casas Loures Portugal

2 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS SURGAM está indicado em todas as afecções com componente inflamatório dominante. - Afecções reumatismais articulares e abarticulares: artrite reumatóide, artroses, periartrite escapulumeral, tendinites, bursites; - Período pós-operatório em cirurgia geral, otorrinolaringologia, estomatologia, proctologia, ortopedia; - Infecções das vias respiratórias, anginas, otites; - Traumatologia: contusões, entorses, fracturas; - Flebologia. CONTRA-INDICAÇÕES, EFEITOS SECUNDÁRIOS MAIS FREQUENTES OU SÉRIOS E ACÇÕES A EMPREENDER QUANDO OCORRAM CONTRA-INDICAÇÕES, Absolutas: Deve-se evitar prescrever o ácido tiaprofénico a doentes tendo tido uma urticária, sobretudo se aquela foi desencadeada pela aspirina e/ou outros medicamentos inibidores da síntese das prostaglandinas. O ácido tiaprofénico está contra-indicado em doentes com história de asma, quer seja ou não induzida por aspirina ou por medicamentos antiinflamatórios não esteróides. Antecedentes conhecidos de intolerância ao ácido tiaprofénico ou a qualquer um dos excipientes de Surgam. Relativas: Associação com outro antiinflamatório com ácido acetilsalicílico. Associação com anticoagulantes orais, heparina, sulfamidas hipoglicemiantes, sais de lítio, a ticlopidina e metotrexato (ver Interacções medicamentosas). Segurança Gastrointestinal dos AINE: Historia de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada ). Úlceras gastroduodenais em evolução ou com antecedentes.

3 Insuficiências hepatocelular e renal severas. Segurança Cardiovascular dos AINE : Insuficiência cardíaca grave EFEITOS SECUNDÁRIOS Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Em face da possível gravidade das manifestações gastrointestinais, especialmente nos doentes submetidos a um tratamento anticoagulante, convém vigiar particularmente o aparecimento duma sintomatologia digestiva. Em caso de hemorragia gastrointestinal, interromper imediatamente o tratamento. Surgam deve ser utilizado com precaução nas afecções de natureza infecciosa ou comportando um risco infeccioso, mesmo bem controlado; com efeito: - pode ser susceptível a redução das defesas naturais do organismo contra a infecção, - pode ser susceptível mascarar os sinais e os sintomas habituais da infecção. Cardiovasculares: Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE, como Surgam (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC (ver secção advertências e precauções especiais de utilização). Dermatológicas: rash, urticária, prurido, angioedema, púrpura. Casos muito raros de eritema polimorfo e reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica ( muito raro ). A sua vigilância deve impor a paragem imediata do tratamento. Excepcional possibilidade de fotossensibilização; Respiratórias: possibilidade de aparecimento de crise de asma, em particular nos indivíduos alérgicos à aspirina e a outros anti-inflamatórios não esteróides; Mal estar geral com hipotensão, choque anafiláctico. Podem ocorrer sintomas urinários (dores vesicais, disúria e polaquiúria), hematúria ou cistite. Casos excepcionais tornaram-se graves com a continuação do tratamento. O

4 aparecimento destes sintomas leva obrigatoriamente à paragem do tratamento, obtendo-se assim, a recuperação. Neurológicos: sensações vertiginosas, raras. Renais: insuficiência renal, reversível. Excepcionalmente, anomalias dos testes hepáticos, trombocitopénia. SURGAM pertence ao grupo dos aril-carboxílicos alguns dos quais foram responsabilizados pelo aparecimento de efeitos indesejáveis de ordem hematológica, não tendo, no entanto, nunca sido o Surgam posto em causa. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO A administração simultânea do ácido tiaprofénico com os seguintes produtos, necessita uma rigorosa vigilância do estado clínico e biológico do doente: - O ácido tiaprofénico pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais, tais como a varfarina, dos agentes anti-agregantes plaquetários, como a heparina (aumento do risco hemorrágico por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa digestiva) e dos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (aumento do risco de hemorragia gastrointestinal): associação desaconselhada. - Todavia, quando da associação com antivitaminas K, é necessário vigiar a taxa de protrombina face a um eventual risco de potencialização. - O ácido tiaprofénico pode provocar um aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (deslocação das suas ligações às proteínas plasmáticas): associação desaconselhada. - O ácido tiaprofénico é um factor de elevação da litiémia, eventualmente até um limiar tóxico por diminuição da excreção do lítio: associação desaconselhada. Nesse caso, vigiar a litiémia para adaptar a posologia do lítio durante a associação e após a paragem. - Um aumento da toxicidade hematológica do metotrexato foi relacionado durante a sua associação com certos AINS, por diminuição da clearance renal. - Com a pentoxifilina existe a possibilidade de aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância clínica. - Zidovudina: risco de toxicidade acrescida na linha vermelha (acção nos reticulocitos) com anemia severa surgindo 8 dias após a introdução do AINS. O ácido tiaprofénico pode apresentar um efeito aditivo com: - a ticlopidina (aumento da actividade anti-agregante ou vigilância do tempo de fluxo de sangue;

5 - outros AINS (aumento do risco ulcerogeno e hemorrágico): associação desaconselhada. Diuréticos, Inibidores da Enzima de conversão da Angiotensina (IECA) e antagonistas da Angiotensina (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ácido tiaprofénico em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada) Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares O ácido tiaprofénico pode provocar uma retenção hidrossodada e edemas. Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. É necessário, no início do tratamento, uma atenta vigilância do volume da diurese e da função renal, nos doentes tendo uma insuficiência cardíaca, cirrose, um sindroma nefrótico; nos doentes tomando um diurético, nos insuficientes renais crónicos e, particularmente, nos indivíduos idosos. Portadores de esterilete pela possibilidade de diminuição da sua eficácia durante o tratamento com AINS. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de ácido tiaprofénico. Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença

6 cerebrovascular apenas devem ser tratados com ácido tiaprofénico. após cuidadosa avaliação. as mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular ( ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos ). Os medicamentos tais como o Surgam podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco. (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colestrol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Segurança Gastrointestinal dos AINE: A administração concomitante de Surgam com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada. Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes ( como a varfarina ), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Surgam o tratamento deve ser interrompido.

7 Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. Segurança cutânea dos AINE Têm sido raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Surgam deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade. Advertências: Prevenir os doentes de possíveis tonturas. EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES E CRIANÇAS Não é recomendada a administração de ácido tiaprofénico: - durante os 3 primeiros meses de gravidez, embora na experimentação animal não tenha sido posto em evidência qualquer efeito teratogénico, - durante os 3 últimos meses em virtude dum eventual atraso no parto, do fecho prematuro do canal arterial e eventuais manifestações hemorrágicas no recém-nascido. Aleitamento: existe uma fraca passagem para o leite materno. É de evitar na mulher que amamenta. Crianças: Surgam comprimidos não deve ser administrado até à idade de 3 anos. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Prevenir os pacientes de possível aparição de vertigens. LISTA DOS EXCIPIENTES: Amido de milho, polioxietileno polioxipropilenoglicol, estearato de magnésio, talco. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Salvo indicação médica em contrário, a posologia média será: Comprimidos 1 comprimido 2 vezes ao dia (manhã e noite). - Via oral

8 Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas ( ver secção ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO) Os comprimidos devem ser engolidos com um grande copo de água e de preferência às refeições. Quando for omitida uma ou mais doses, o tratamento deve ser retomado assim que possível, sem duplicar as doses. SOBREDOSAGEM, MEDIDAS DE URGÊNCIA No caso de intoxicação maciça, o risco é sobretudo gastrointestinal. É recomendado fazer uma lavagem gástrica, o mais rapidamente possível. AVISOS Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste Folheto Informativo. Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente. Manter fora do alcance e da vista das crianças. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA DESTRUIÇÃO DOS PRODUTOS NÃO UTILIZADOS Não deitar fora a embalagem contendo o medicamento. O produto não utilizado deverá ser entregue na farmácia para posterior destruição. Data da última aprovação deste Folheto informativo: