APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO. O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional sobre este medicamento.

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1 FOLHETO INFORMATIVO O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional sobre este medicamento. meloxicam gp 7,5 mg comprimidos meloxicam gp 15 mg comprimidos meloxicam Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o usa, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado. Guarde este folheto, pois pode necessitar de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a mais ninguém, pois o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. O QUE É meloxicam gp? É um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos para administração oral. O meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicans, com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e anti-piréticas (Grupo Farmacoterapêutico Aparelho Locomotor Anti-inflamatórios não esteróides Oxicans). Cada comprimido de meloxicam gp 7,5 mg comprimidos contém 7,5 mg de meloxicam como substância activa. Cada comprimido de meloxicam gp 15 mg comprimidos contém 15 mg de meloxicam como substância activa. Os comprimidos de meloxicam gp contêm ainda os seguintes componentes (excipientes): Celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactose mono-hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. meloxicam gp 7,5 mg comprimidos e meloxicam gp 15 mg comprimidos apresentam-se em embalagens contendo 10, 20, 30 e 60 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as embalagens. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (A.I.M.): gp genéricos portugueses, Lda Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova Amadora FABRICANTE Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

2 Condeixa-a-Nova EM QUE SITUAÇÕES DEVO TOMAR meloxicam gp? O medicamento meloxicam gp está indicado nas seguintes situações: Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses; Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR meloxicam gp: Quando é que nunca deverei tomar meloxicam gp? Se for alérgico à substância activa meloxicam; Se for alérgico a qualquer um dos excipientes do medicamento (ver "O QUE É meloxicam gp?"); Se for alérgico a substâncias com acção semelhante anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e ácido acetilsalicílico. meloxicam gp não deve ser administrado a doentes que tenham desenvolvido sinais de asma, polipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de outro AINE ou de ácido acetilsalicílico; Se estiver grávida ou a amamentar; Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE; Se sofrer de úlcera péptica/ hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada); Se sofrer de insuficiência hepática grave; Se sofrer de Insuficiência renal grave, não submetida a diálise; Se sofrer de hemorragia vascular cerebral ou outras doenças hemorrágicas; Se sofrer de insuficiência cardíaca grave. Que precauções devo ter enquanto tomar meloxicam gp? Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e de edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. Os medicamentos tais como meloxicam gp podem estar a associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).

3 O risco é maior em doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. A administração concomitante de meloxicam gp com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada. Avise o seu médico se tiver antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica, pois deve estar totalmente curado antes de iniciar a terapêutica com meloxicam. Por rotina, deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentes tratados com meloxicam e que apresentem antecedentes deste tipo. Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Deve informar o seu médico assistente se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou outros anti-agregantes plaquetários. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração quando estiver a tomar meloxicam gp o tratamento deve ser interrompido e deve procurar o seu médico com urgência. Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.

4 Meloxicam gp deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade e o doente deve ser mantido sob cuidadosa observação. Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndroma nefrótico. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram reportados casos de aumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis de bilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumento dos níveis séricos de creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioria dos casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Se alguma destas anomalias se mostrar significativa ou persistente, deverá proceder-se à suspensão da administração de meloxicam e devem ser realizados estudos adequados. Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeito natriurético dos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento do estado de doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas na manutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e da volémia. A administração de AINEs nestas situações pode provocar uma descompensação de uma insuficiência renal oculta. No entanto, a função renal volta ao seu estado inicial quando se procede à suspensão da terapêutica. Este risco existe em todos os indivíduos idosos, doentes que apresentem insuficiência cardíaca congestiva, cirrose, síndrome nefrótico ou insuficiência renal, bem como em doentes tratados com diuréticos ou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia. Neste tipo de doentes, é necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante a terapêutica. As reacções adversas são habitualmente menos bem toleradas em indivíduos idosos, fragilizados ou debilitados, os quais devem ser alvo de monitorização cuidadosa. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, deve ter-se especial precaução no idoso, pois apresenta frequentemente uma deterioração da função renal, hepática e cardíaca. A dose máxima diária não deve ser excedida, mesmo em caso de efeito terapêutico insuficiente. Não deverá ser associado outro AINE à terapêutica, uma vez que poderá aumentar a toxicidade, não apresentando vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausência de uma melhoria ao fim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve ser reavaliado. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar os sintomas de uma doença infecciosa lactente. À semelhança do que acontece com qualquer outro fármaco inibidor da ciclo-oxigenase/síntese de prostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. Caso a mulher apresente dificuldade em engravidar, ou cuja fertilidade esteja em observação, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com meloxicam.

5 Os comprimidos de meloxicam gp incluem lactose mono-hidratada na sua composição. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Posso tomar meloxicam gp durante a gravidez e aleitamento? Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez No animal foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores às usadas na clínica. É aconselhável evitar a administração de meloxicam nos dois primeiros trimestres de gravidez. No último trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a toxicidade cardio-pulmonar (hipertensão pulmonar com encerramento prematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir as contracções uterinas. Os efeitos sobre o útero foram associados a um aumento da incidência de distócia e de prolongamento do trabalho de parto no animal. Por conseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-indicados durante os três últimos meses de gravidez. Aleitamento Os AINEs estão presentes no leite materno pelo que as mães que estão a amamentar não devem tomar meloxicam. Posso tomar meloxicam gp com outros medicamentos? É importante informar o seu médico de todos os medicamentos que esteja a tomar ou tiver tomado recentemente, mesmo aqueles que foram adquiridos sem receita médica. Interacções farmacodinâmicas Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico 3 g/dl) A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras e hemorragias gastrointestinais através de um efeito sinérgico. Não se recomenda a administração concomitante de meloxicam e outros AINEs. Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar meloxicam em associação com um IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e

6 deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Corticosteróides Existe um aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Fármacos anticoagulantes Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina. Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e da lesão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administração concomitante de meloxicam e de anticoagulantes orais. É necessário manter uma vigilância cuidada do INR, em caso de não ser possível evitar esta medicação concomitante. Fármacos trombolíticos e antiplaquetários Existe um risco acrescido de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e da lesão da mucosa gastroduodenal. Inibidores selectivos da recaptação da serotonina Existe um aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Outros fármacos antihipertensores (ex. β-bloqueantes) À semelhança da situação descrita no ponto anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos β-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora). Ciclosporina A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser medida durante a terapêutica combinada. Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, em especial nos doentes idosos. Dispositivos intra-uterinos Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intra-uterinos pelos AINEs. Esta diminuição tem sido reportada mas necessita ainda de confirmação. Interacções farmacocinéticas Lítio Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução da excreção renal de lítio) que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante do lítio e AINEs. No caso desta associação ser necessária, deve proceder-se à monitorização cuidada do lítio durante o início, o ajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam. Metotrexato Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metotrexato, aumentando assim as concentrações plasmáticas de metotrexato. Por esta razão, não se recomenda a administração de AINEs a doentes que recebam concomitantemente doses elevadas, superiores a 15 mg por semana, de metotrexato.

7 O risco de ocorrência de uma interacção entre AINEs e metotrexato deve também ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metotrexato, em especial os doentes com insuficiência renal. Se o tratamento concomitante for necessário, é importante monitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devem ser tomadas precauções quando existe administração de AINEs e de metotrexato num intervalo de 3 dias, caso em que pode aumentar o nível plasmático de metotrexato e provocar um acréscimo da toxicidade. Embora a farmacocinética do metotrexato (15 mg por semana) não tenha sido afectada significativamente pelo tratamento com meloxicam, deve considerar-se a hipótese do aumento da toxicidade hematológica do metotrexato com o tratamento com fármacos AINEs. Colestiramina A colestiramina acelera a eliminação de meloxicam através da interrupção da circulação entero-hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir a semi-vida para 13 ± 3 horas. Esta interacção é clinicamente significativa. Não foram detectadas interacções farmacocinéticas clinicamente significativas entre fármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina. Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento? Não existem estudos específicos sobre os efeitos do meloxicam sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Todavia, com base no perfil farmacodinâmico e nas reacções adversas reportadas, é provável que o meloxicam não influencie, ou influencie de forma negligenciável, estas capacidades. Se ocorrerem distúrbios visuais, sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central, não deve conduzir e utilizar máquinas. COMO DEVEREI TOMAR meloxicam gp? O seu médico receitou-lhe uma dose de meloxicam gp adequada para si, tendo em conta a sua doença e outros medicamentos que possa estar a tomar. A posologia deste medicamento deve ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem interrompa o tratamento. Os comprimidos são para administração por via oral. A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido, durante uma refeição. Exacerbações de osteoartroses 7,5 mg por dia (um comprimido de 7,5 mg ou meio comprimido de 15 mg). Se for considerado necessário, e em caso de não existir melhoria, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia (dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimido de 15 mg). Artrite reumatóide, espondilite anquilosante 15 mg por dia (dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimido de 15 mg). Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg por dia (um comprimido de 7,5 mg).

8 A posologia de 15 mg por dia não deve ser ultrapassada. Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondilite anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia. Insuficiência renal Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá ser superior a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada doentes com depuração da creatinina superior a 25 ml/min. Insuficiência hepática Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Crianças meloxicam gp não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos. O QUE DEVO FAZER EM CASO DE OMISSÃO DE UMA DOSE? Se se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, após uma refeição, excepto se já estiver quase na hora da próxima toma. O QUE DEVO FAZER NO CASO DE TOMAR UMA DOSE EXCESSIVA? Sintomas Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicação grave podem resultar hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma, convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sido descritas reacções anafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de AINEs e que poderão ocorrer após uma sobredosagem. Tratamento Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte e sintomáticos. Foi demonstrado que existe remoção acelerada do meloxicam com 4 g de colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia. QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM meloxicam gp? Como qualquer outro medicamento meloxicam gp pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

9 As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100 e <1/10); não frequentes ( 1/1000 e <1/100); Raros ( 1/ e <1/1000); muito raros (<1/10 000). Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Frequentes: Anemia. Não frequentes: Alterações no total sanguíneo: leucopénia, trombocitopénia, agranulocitose. Distúrbios do sistema imunitário Raros: Reacções anafiláticas e anafilactóides. Distúrbios psiquiátricos Raros: Distúrbios de humor, insónias e pesadelos. Distúrbios do sistema nervoso Frequentes: Esvaimento, cefaleias. Não frequentes: Vertigens, tinido, sonolência. Raros: Confusão. Distúrbios oculares Raros: Distúrbios visuais, incluindo visão enevoada. Disfunções cardíacas Não frequentes: Palpitações. Têm sido notificados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE. Os medicamentos tais como meloxicam gp podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Distúrbios vasculares Não frequentes: Aumento da pressão arterial, ruborização. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos Raros: Início de crises de asma em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs. Distúrbios gastrointestinais Desconhecida: Pancreatite (inflamação do pâncreas). Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência, diarreia. Não frequentes: Hemorragias gastrointestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite aftosa. Raros: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite. Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Têm sido notificados na sequência da administração de AINE casos de hematemeses, melenas e exacerbação de colite ou doença de Crohn. Distúrbios do fígado e da vesícula biliar

10 Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo aumento das transaminases ou da bilirrubina) Raros: Hepatite. Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos Frequentes: Prurido, rash. Não frequentes: Urticária. Raros: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacções bolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade. Distúrbios renais e do sistema urinário Não frequentes: Alterações dos testes laboratoriais que investigam a função renal (por exemplo aumento da ureia ou da creatinina) Raros: Insuficiência renal. Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores. Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam e outros fármacos potencialmente mielotóxicos. Caso detecte algum destes ou outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. COMO DEVO CONSERVAR meloxicam gp? Não conservar acima de 25ºC. Tal como todos os medicamentos, deve conservar meloxicam gp fora do alcance e da vista das crianças. Antes de tomar o medicamento, verifique a data de validade impressa na embalagem como VAL: Data da última aprovação deste folheto: