Excipientes: Sacarose e Amido de milho (constituintes dos pellets neutros), Lactose, Polietilenoglicol 400, Shellac 40%, Eudragit RS 10% e Talco.

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1 FOLHETO INFORMATIVO PAINEX R, 100 mg cápsulas de libertação prolongada Diclofenac de sódio COMPOSIÇÃO Substância activa: Diclofenac de sódio mg Excipientes: Sacarose e Amido de milho (constituintes dos pellets neutros), Lactose, Polietilenoglicol 400, Shellac 40%, Eudragit RS 10% e Talco. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Embalagens com 10 e 30 cápsulas de libertação prolongada doseadas a 100 mg de Diclofenac de sódio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONFAR - Consórcio Farmacêutico, Lda Rua Félix Correia, 1-B LISBOA FABRICANTE Sofex Farmacêutica, Lda. Rua Sebastião e Silva, nº 25 - Zona Industrial de Massamá

2 Queluz INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS PAINEX R, cápsulas de libertação prolongada, está indicado nas seguintes situações: - Tratamento sintomático de manifestações agudas de reumatismo articular (artrite reumatóide, espondilite anquilosante e osteoartrose), tendinites, artrites, sinovites, lombalgias, radiculalgias. - Ataques agudos de gota. - Reumatismo inflamatório juvenil. - Tratamento adjuvante das manifestações inflamatórias em ligação com o tracto O.R.L.. - Alívio sintomático da dor pós-operatória e pós-traumática, incluindo a associada a cirurgia ortopédica, ginecológica e odontológica. - Processos inflamatórios e dolorosos em ginecologia (como dismenorreia e anexite) e em urologia. CONTRA-INDICAÇÕES - Hipersensibilidade ao Diclofenac ou a qualquer um dos excipientes do medicamento. - Úlcera péptica activa/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente. - Insuficiência cardíaca grave. - Insuficiência renal e hepática grave. - Antecedentes recentes de rectites ou rectorragias. - Em doentes com ataques de asma, sinusite ou urticária precipitados pelo ácido acetilsalicílico ou por outros anti-inflamatórios não esteróides. - Doentes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros agentes inibidores da prostaglandina sintetase, que precipitam ataques agudos de asma, renite aguda ou urticária. - Porfiria. - Mulheres no 3º trimestre de gravidez ou em período de amamentação. REACÇÕES ADVERSAS Os efeitos indesejáveis que ocorrem com Diclofenac são geralmente ligeiros e transitórios e envolvem sobretudo o aparelho gastrointestinal superior.

3 Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4.). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4) Têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Cardiovasculares: Os medicamentos tais como PAINEX R podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca. Sistema Nervoso Central: Cefaleias e tonturas. Mais raramente, sonolência, irritabilidade, insónia e depressão. Em casos isolados verificaram-se vertigens, zumbidos e mioclonus. Pele: Raramente prurido ou erupções cutâneas. Com menor frequência urticária, eczema e dermatite. Reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara). Reacções de hipersensibilidade: Incluíram anafilaxia, com edema das pálpebras, da língua, lábios, da faringe e laringe; urticária, asma, vasculite; Estas situações ocorreram muito raramente. Rim: Verificaram-se, em casos isolados, alterações da função renal, resultando em azotémia, proteinúria, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, síndroma nefrótico. Fígado: Por vezes observaram-se elevações moderadas das transaminases séricas. Embora muito raramente verificaram-se reacções hepáticas graves. Elementos do sangue: Em casos isolados leucopénia, trombocitopénia, anemia aplásica e agranulocitose. Diclofenac pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS Antes de tomar qualquer medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico. A administração simultânea de Diclofenac de sódio e dos seguintes grupos de medicamentos e substâncias, necessita de uma vigilância rigorosa do estado clínico e biológico do doente: - diuréticos inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA); - antagonistas da Angiotensina II(AAII); - outros AINEs e derivados salicilados; - antidiabéticos orais; - anticoagulantes e antiepilépticos; - digoxina; - lítio;

4 - metotrexato; - dispositivos intra-uterinos (DIU); - corticosteróides; - agentes antiagregantes plaquetários; - inibidores selectivos da serotonina; - sulfonamidas; - ciclosporina; - cetoconazol; - fenitoína; - zidovudina. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO A administração de PAINEX deve ser feita com precaução nas seguintes situações e sob vigilância clínica: - doentes com história de patologia gastroduodenal, doença inflamatória intestinal ou hemorragia digestiva (mesmo que não recente); - doentes com terreno atópico; - doentes hepáticos e renais. Os medicamentos tais como PAINEX R podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisls na sequência da utilização de um inibidor as síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

5 Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de perdas pré e pós implantação e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, PAINEX não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o PAINEX for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a: - toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar). - disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios. Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: - possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas. - inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Consequentemente a administração de PAINEX está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS PAINEX R pode afectar a capacidade de condução e utilização de máquinas, visto ser possível o aparecimento de vertigens ou de outras alterações do Sistema Nervoso Central. EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO É NECESSÁRIO PARA A CONVENIENTE UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO As cápsulas de PAINEX R contêm lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

6 POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO/MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO Via e modo de administração: Via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com a ajuda de um copo de água. Adulto: 1 cápsula de 100 mg, em toma única, preferencialmente à noite, com ou após a refeição. Crianças: PAINEX R não deve administrar-se a crianças. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES No caso de esporadicamente ter omitido uma ou mais doses, o tratamento deve ser continuado normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitude particular. SOBREDOSAGEM Em casos de sobredosagem podem-se observar os seguintes sintomas: cefaleias, agitação motora, irritabilidade, ataxia, vertigens, convulsões (sobretudo em crianças), dores epigástricas, náuseas, vómitos, hematemeses, melenas, diarreias, úlcera gastroduodenal, alterações da função hepática (elevação das transaminases), icterícia, hepatite, oligúria, insuficiência renal e nefrose. Procedimento de urgência: lavagem gástrica: hospitalização de urgência ou tratamento sintomático (aceleração da eliminação, diálise em casos de intoxicação grave acompanhados de insuficiência renal); nos casos de convulsão: diazepam, fenobarbital. ADVERTÊNCIAS CASO OBSERVE EFEITOS INDESEJÁVEIS NÃO INDICADOS NESTE FOLHETO INFORMATIVO, COMUNIQUE-OS AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO

7 NÃO CONSERVAR A 25ºC. VERIFIQUE O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM DATA DA ÚLTIMA REVISÃO APROVADA DO FOLHETO INFORMATIVO