BIOREUCAM (Tenoxicam)

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1 BIOREUCAM (Tenoxicam) Cada Comprimido contém 20 mg de Tenoxicam Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos revestidos. Grupo fármaco-terapêutico (F.H.N.M.) X-1-Anti-inflamatórios não esteróides Titular da A.I.M. Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda Rua João Chagas, 53, Piso ALGÉS Propriedades O BIOREUCAM (Tenoxicam) é um anti-inflamatório não esteróide, pertencente à classes dos Oxicans, com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Indicações terapêuticas BIOREUCAM está indicado no tratamento sintomático das seguintes perturbações dolorosas de natureza inflamatória e degenerativa: Artrite reumatóide Doença articular degenerativa Espondilite anquilosante Perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite do ombro (síndrome ombro-mão) ou da anca, distensões dos ligamentos e entorses Crises agudas de gota Contra-indicações BIOREUCAM está contra-indicado nas seguintes situações: - Doentes com conhecida hipersensibilidade ao Tenoxicam, a qualquer dos excipientes ou a outros medicamentos com o mesmo tipo de acção (anti-reumatismais e analgésicos). - Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos com o mesmo tipo de acção. - Doentes com patologia ulcerosa em actividade, hemorragia digestiva, insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave. - No caso de hemorragia cerebrovascular ou quaisquer outras perturbações hemorrágicas

2 Efeitos secundários De uma forma geral e tal como para todos os medicamentos desta classe (anti-inflamatórios não esteróides), estão descritos os seguintes efeitos secundários: - Pele e anexos: eritema, urticária, prurido, fotossensibilidade (sensibilidade aumentada aos raios solares) e casos raros de síndrome de Stevens-Johnson. - Aparelho gastrointestinal: náuseas, vómitos, dispepsia, dor abdominal, diarreia, obstipação. Casos de gastrite, hemorragia gastrointestinal e ulceração. - Sistema hepato-biliar: hepatite, icterícia, elevação das transaminases. - Sistema nervoso e orgãos dos sentidos: cefaleias (dores de cabeça), vertigens, tonturas, sonolência, ansiedade. Perturbações óticas e oftálmicas: acufenos (zumbidos), visão turva. - Aparelho genito-urinário: nefrotoxicidade de várias formas: nefrite intersticial aguda com hematúria e proteinúria e, ocasionalmente, síndrome nefrótico e insuficiência renal. - Sistema hematopoiético: púrpura e equimoses, trombocitopénia e granulocitopénia, anemia hemolítica e anemia aplástica. Tempo de hemorragia prolongado e diminuição da agregação plaquetária. - Aparelho respiratório: reacções de hipersensibilidade, rinite, edema da glote, choque anafilático, broncoespasmo. - Outros: retenção de sódio, edema, insuficiência cardíaca congestiva. Interações medicamentosas e outras formas de interacção Deve evitar-se o tratamento simultâneo com salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE's), a fim de prevenir o aumento do risco de reacções gastrointestinais adversas. Tal como com outros anti-inflamatórios não esteróides, o tratamento simultâneo com BIOREUCAM e anticoagulantes, antidiabéticos orais ou antiepilépticos, só deve efectuar-se sob rigorosa vigilância médica. A administração simultânea com probenecid traduziu-se por um aumento da sua concentração máxima. Os efeitos anti-hipertensivos dos beta-bloqueantes, inibidores da enzima de conversão da angiotensina e dos diuréticos podem ser diminuídos. A administração concomitante de AINE's e anticaliuréticos pode aumentar os níveis plasmáticos de potássio e diminuir a depuração renal do lítio. Existe ainda possibilidade de aumento da concentração plasmática da digoxina. Quando administrados concomitantemente com o metotrexato os AINE's podem aumentar os níveis plasmáticos deste fármaco, resultando em toxicidade acrescida. A contracepção com Dispositivos Intra-Uterinos (DIU) pode apresentar uma eficácia diminuída. Advertências e Precauções especiais de utilização

3 BIOREUCAM deverá ser administrado com precaução em doentes com história de patologia do tracto gastrointestinal (nomeadamente úlcera gástrica ou duodenal), doença inflamatória intestinal, insuficiência cardíaca, circulatória ou diabetes. Como em todos os AINE's a administração prolongada associa-se a um maior risco de efeitos gastrointestinais. No caso caso de surgirem indícios de úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal, o tratamento com BIOREUCAM deve ser suspenso. Nos idosos, doentes com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose, síndrome nefrótico ou insuficiência renal, assim como doentes que estejam a tomar diuréticos ou que tenham sido submetidos a grandes intervenções cirúrgicas, é necessário controlar cuidadosamente a diurese e a função renal durante o tratamento, porque a administração de AINE's nestas situações pode resultar na descompensação da insuficiência renal latente. No entanto, a função renal normaliza quando o tratamento é suspenso. No caso de efeitos terapêuticos insuficientes não se deve exceder a dose diária máxima recomendada, nem juntar outro AINE à terapêutica, pois pode estar aumentada a toxicidade, sem qualquer vantagem terapêutica. A suspensão do tratamento com BIOREUCAM deve ser considerada no caso de surgirem reacções adversas cutâneo-mucosas. Tal como em outros AINE's registaram-se aumentos ocasionais das transaminases séricas, da bilirrubina sérica e de outros parâmetros da função hepática. Doentes em terapêutica prolongada devem ser submetidos periodicamente a monitorização renal, hepática e hematológica. Doentes que refiram alterações de visão durante o tratamento com BIOREUCAM, deverão suspender o tratamento e ser submetidos a exame oftalmológico. À semelhança do que acontece com outros AINE's, a terapêutica com BIOREUCAM pode esconder

4 sinais vulgares de infecção. Gravidez e Aleitamento Gravidez A utilização de AINE's durante a gravidez só deve ter lugar se os benefícios foram superiores aos potenciais riscos, e sob vigilância clínica. Os AINE's têm um efeito inibidor da síntese das prostaglandinas, e quando administrados no último trimestre de gravidez podem expor o feto a toxicidade renal e cardiopulmunar (hipertensão pulmonar com encerramento do canal arterial). No fim da gravidez podem inibir as contracções uterinas e prolongar o trabalho de parto. Este efeito sobre o útero tem estado associado a um aumento da incidência da distocia e parto retardado em animais. Por esta razão, a utilização de AINE's está contra-indicada durante o último trimestre. Aleitamento Apesar de apenas uma quantidade muito pequena passar para o leite materno, o Tenoxicam não deve ser administrado a mulheres em período de aleitamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, o que pode condicionar a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas. Excipientes cujo conhecimento é necessário para a conveniente utilização do medicamento Os comprimidos de Bioreucam contêm como excipientes: lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). AVISO: Este medicamento contém Lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Posologia, modo e via de administração Os comprimidos de BIOREUCAM devem ser administrados por via oral, sem mastigar, com um pouco de líquido.

5 Acção anti-reumatismal: A posologia habitual é de 1 comprimido (20 mg) por dia. A eficácia do tratamento depende frequentemente da administração regular do medicamento, de acordo com as instruções do seu médico. Deve portanto respeitá-las rigorosamente. Em casos de crise aguda de gota aconselha-se a seguinte posologia, salvo prescrição médica em contrário: 2 comprimidos (40 mg) uma vez por dia, durante os primeiros dois dias, seguidos de 1 comprimido (20 mg) por dia durante os cinco dias seguintes. O ajustamento posológico pode ser efectuado em função da resposta inicial ao tratamento, reduzindo-se a posologia para 10 mg de Tenoxicam por dia (1/2 comprimido), em caso de franca melhoria. Nos idosos, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg por dia (1/2 comprimido), para assegurar a boa tolerância antes de se instituir a posologia habitual. O efeito benéfico de BIOREUCAM faz-se sentir pouco depois do início do tratamento e aumenta gradualmente no decurso dos dias seguintes. Durante um tratamento de longa duração, o seu médico pode igualmente prescrever uma dose diária mais fraca para manter o efeito do medicamento. O ajustamento posológico pode ser efectuado em função da resposta inicial ao tratamento, reduzindo-se a posologia de Tenoxicam para 10 mg (1/2 comprimido) por dia, em caso de franca melhoria. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Tomar o comprimido regularmente, sempre à mesma hora, de preferência após a refeição. Duração do tratamento médio A duração do tratamento dependerá da situação clínica, sendo determinada pelo seu médico assistente. Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses Em caso de esquecimento ou impossibilidade de tomar uma ou mais doses, deve retomar logo que possível o esquema posológico estabelecido pelo seu médico. Nunca tente compensar uma dose esquecida, duplicando no dia seguinte o número de comprimidos. Sobredosagem e seu tratamento

6 Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. No entanto se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo onde serão efectuadas as medidas habituais para redução da absorção (por exemplo, lavagem gástrica), aumento da eliminação e eventual terapêutica de suporte (avaliação e reposição de equilíbrio hidro-electrolitico). Qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto informativo, deverá ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico. Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem exterior. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Data da última revisão do folheto : Fevereiro 2004