FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Meloxicam Refta 15 mg comprimidos Substância activa: Meloxicam APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1.O que é Meloxicam Refta 15mg Comprimidos e para que é utilizado 2.Antes de tomar Meloxicam Refta 15mg Comprimidos 3.Como tomar Meloxicam Refta 15mg Comprimidos 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Meloxicam Refta 15mg Comprimidos 6.Outras informações 1. O QUE É MELOXICAM REFTA 15 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO Meloxicam Refta 15 mg comprimidos é um medicamento analgésico e anti-inflamatório (anti-inflamatório não-esteróide). Meloxicam Refta 15mg comprimidos é utilizado para o -tratamento de curto prazo de doenças inflamatórias que afectam as articulações -tratamento de longo prazo da artrite reumatóide (poliartrite crónica) -tratamento de longo prazo da doença de Bechterew. 2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM REFTA 15 MG COMPRIMIDOS Não tome Meloxicam Refta 15mg comprimidos -durante o terceiro trimestre de gravidez ou se estiver a amamentar -se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de Meloxicam Refta; -se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos com acção semelhante (por exemplo, outros anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico); -se desenvolveu asma, pólipos nasais, inchaços cutâneos e/ou das mucosas, ou urticária após ter tomado anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico; -se sofre de úlceras gastrointestinais activas ou teve, anteriormente, úlceras gastrointestinais de forma repetida;

2 -se a sua função hepática estiver gravemente comprometida; -se tem insuficiência renal grave que não possa ser tratada com diálise; -se sofre de hemorragias do tubo digestivo, derrames cerebrais ou outros distúrbios hemorrágicos -se sofre de insuficiência cardíaca. Tome especial cuidado com Meloxicam Refta 15 mg comprimidos -se tem uma inflamação do esófago ou do estômago e/ou sofre presentemente de uma úlcera gastrointestinal ou tem antecedentes de úlceras gastrointestinais. Se este for o caso, não deve iniciar o tratamento com Meloxicam Refta 15mg comprimidos até a situação estar completamente sarada. Deve ser tido em consideração o possível início de uma recidiva em doentes tratados com meloxicam. -se sofre de sintomas gastrointestinais ou tem antecedentes de doenças gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn), deve ser rigorosamente monitorizado para a detecção de hemorragias gastrointestinais (ver 3. COMO TOMAR MELOXICAM REFTA 15 MG COMPRIMIDOS}. -caso desenvolva uma hemorragia gastrointestinal ou úlceras estomacais, durante o tratamento com Meloxicam Refta 15mg comprimidos, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente. Isto pode acontecer em qualquer altura durante o tratamento. -se detectar reacções cutâneas graves ou reacções graves de hipersensibilidade potencialmente fatais. Caso isto aconteça, Meloxicam Refta 15mg comprimidos tem de ser interrompido imediatamente e o doente deverá ser examinado cuidadosamente. Sinais possíveis de reacções cutâneas graves são erupções cutâneas e lesões das mucosas. -se sofre ou suspeita sofrer de insuficiência renal. Nesse caso, deveram ser controlados, cuidadosamente, o débito urinário e a função renal no início do tratamento com Meloxicam Refta 15mg comprimidos -se sofre de retenção de líquidos e de sódio com possível edema, tensão alta ou agravamento da tensão alta, ou agravamento da condição cardíaca. O controlo clínico é imprescindível. -se sofre de níveis elevados de potássio no sangue. Os níveis de potássio têm de ser controlados. -se no passado teve tensão alta ou insuficiência cardíaca. -este medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção (por exemplo, febre). Se detectar sinais de uma infecção ou caso uma infecção se agrave, deve informar o seu médico imediatamente. -o Meloxicam pode aumentar a dificuldade em engravidar. Deve informar o seu médico se planeia engravidar ou se tem dificuldades em engravidar. -caso esteja a tomar corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários tais como ácido acetilsalicílico (consulte Ao tomar com outros medicamentos ). -caso tenha antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente nos idosos. Deverá relatar qualquer sintoma abdominal estranho (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente nas fases iniciais do tratamento.

3 Os medicamentos como Meloxicam Refta 15mg comprimidos podem estar associados a um ligeiro aumento do risco para ataque cardíaco ( enfarte do miocárdio ) ou AVC. Qualquer risco se torna mais provável com doses elevadas e com tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, se já teve um AVC ou se pensa que pode estar em risco para uma destas situações (por exemplo, se tem tensão alta, diabetes ou colesterol elevado ou se é fumador) deve falar sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Crianças e adolescentes Meloxicam Refta 15 mg comprimidos não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos. Idosos É imprescindível uma precaução especial em doentes idosos, os quais as funções renal, hepática e cardíaca estão frequentemente debilitadas por Meloxicam Refta 15mg comprimidos. Os idosos apresentam um aumento da frequência de reacções adversas, especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinais que podem ser fatais (ver 3. COMO TOMAR MELOXICAM REFTA 15mg COMPRIMIDOS. Ao tomar com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito dos medicamentos listados em seguida pode ser afectado se estiver a ser tratado ao mesmo tempo com Meloxicam Refta 15mg comprimidos. Outros anti-inflamatórios, incluindo salicilatos: A co-administração de anti-inflamatórios com Meloxicam Refta 15mg comprimidos pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais. Por essa razão, a utilização simultânea de meloxicam com outros anti-inflamatórios não é recomendada (ver Tome especial cuidado com Meloxicam Refta 15mg comprimidos ). Corticosteróides: A co-administração de corticosteróides com Meloxicam Refta 15mg comprimidos pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais (ver Tome especial cuidado com Meloxicam Refta 15 mg comprimidos ). Anticoagulantes (medicamentos para prevenir a coagulação do sangue): A co-administração de anticoagulantes orais com meloxicam não é recomendada dado o risco acrescido de hemorragia da membrana mucosa no estômago e intestinos (ver Tome especial cuidado com Meloxicam Refta 15mg comprimidos ). É necessária uma monitorização rigorosa da coagulação do sangue caso seja impossível evitar tal combinação. Agentes antiplaquetários (medicamentos para diluir o sangue) e trombolíticos:

4 A co-administração com Meloxicam Refta 15mg comprimidos pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal (consulte Tome especial cuidado com Meloxicam Refta 15mg comprimidos ). Diuréticos e medicamentos que baixam a pressão arterial (inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II e betabloqueadores): Meloxicam Refta 15mg comprimidos deve ser utilizado com precaução quando tomado em conjunto com diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos tais como os inibidores da ECA, os antagonistas dos receptores da angiotensina II e os betabloqueadores, especialmente em doentes idosos já que este facto pode debilitar a função renal. Por essa razão, no início do tratamento, a sua função renal será monitorizada. Durante o tratamento, deve ser assegurada uma ingestão adequada de líquidos e a função renal deve ser monitorizada regularmente. Ciclosporina: Durante o tratamento simultâneo de Meloxicam Refta 15mg comprimidos e de ciclosporina o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a função renal, especialmente nos idosos. Dispositivos intra-uterinos: O Meloxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos. Lítio: A utilização simultânea de lítio e de Meloxicam Refta 15mg comprimidos não é recomendada. Se esta combinação for absolutamente necessária, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente as concentrações plasmáticas de lítio durante o início, o ajuste, e a interrupção do tratamento com meloxicam. Metotrexato (anti-inflamatório de acção prolongada) A utilização simultânea de Meloxicam Refta 15mg comprimidos não é recomendada. Caso o tratamento combinado seja necessário, o seu médico irá monitorizar a contagem de células sanguíneas e a função renal. Deve ser tida precaução caso Meloxicam Refta 15 mg comprimidos e metotrexato forem ambos administrados com um intervalo de 3 dias um do outro. Colestiramina: A colestiramina pode diminuir a concentração sanguínea e consequentemente o efeito do meloxicam. Gravidez e aleitamento Fale com o seu médico antes de tomar Meloxicam Refta 15mg comprimidos durante os primeiros dois trimestres de gravidez. Dado o risco acrescido de complicações para a mãe e para a criança, não deve tomar Meloxicam Refta 15mg comprimidos durante o último trimestre de gravidez. Não tome Meloxicam Refta 15mg comprimidos se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas

5 Os efeitos do Meloxicam sobre a capacidade de condução de veículos, utilização de máquinas ou de execução de actividades em que seja necessária uma mão firme, são nulos ou desprezíveis. Contudo, caso ocorram distúrbios visuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhável evitar conduzir ou utilizar máquinas, ou desempenhar actividades que exijam uma mão firme. Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Refta 15mg comprimidos O medicamento contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Meloxicam Refta 15mg comprimidos. 3. COMO TOMAR MELOXICAM REFTA 15 MG COMPRIMIDOS Tomar sempre Meloxicam Refta 15mg comprimidos de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome a dose prescrita uma vez por dia, com água ou outro líquido, durante uma refeição. Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é: Doenças inflamatórias que afectam as articulações: Tome metade de um comprimido de 15 mg de Meloxicam Refta 15mg comprimidos por dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Caso não haja melhoria, a dose pode ser aumentada pelo médico para um comprimido de 15 mg de Meloxicam Refta 15mg comprimidos por dia (equivalente a 15 mg de meloxicam). Artrite reumatóide (poliartrite crónica) e doença de Bechterew: Tome um comprimido de 15mg de Meloxicam Refta 15mg comprimidos por dia por dia (equivalente a 15 mg de meloxicam). Dependendo do sucesso do tratamento, a dose pode ser reduzida pelo seu médico para metade um comprimido de 15mg de Meloxicam Refta 15mg comprimidos por dia por dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Deve ser escolhida a dose eficaz mais baixa. A dose diária não deve exceder 15 mg de meloxicam/dia. Populações especiais: Doentes idosos e doentes com risco acrescido de efeitos secundários A dose recomendada para o tratamento prolongado da artrite reumatóide e da doença de Bechterew em doentes idosos é de metade de um comprimido de 15 mg de Meloxicam Refta 7,5mg comprimidos por dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Os doentes com risco acrescido de efeitos secundários devem iniciar o tratamento com metade de um comprimido de 15 mg de Meloxicam Refta 15mg comprimidos por dia por dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

6 Doentes com comprometimento da função renal: Em doentes com insuficiência renal grave, em diálise, a dose não deve ultrapassar uma metade do comprimido de 15 mg de Meloxicam Refta 15 mg comprimidos por dia por dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. Doentes com comprometimento da função hepática Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que os efeitos de Meloxicam Refta 15mg comprimidos por dia são demasiado fortes ou fracos. Não deve tomar Meloxicam Refta 15mg comprimidos por dia durante um período superior ao estritamente necessário. Se tomar mais Meloxicam Refta 15mg comprimidos por dia do que deveria Se exceder em muito a dosagem recomendada, peça assistência médica imediatamente. Os sintomas subsequentes a uma sobredosagem aguda com meloxicam limitam-se normalmente a um sono hipnótico profundo, sonolência, náusea, vómito e dor na parte superior do estômago, que são geralmente reversíveis com cuidados de apoio. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. A sobredosagem grave pode provocar hipertensão, insuficiência renal aguda, distúrbios da função hepática, problemas respiratórios graves, coma, convulsões e problemas cardíacos graves. No caso de sobredosagem, o seu médico iniciará medidas de suporte e tratamento sintomático dependendo da gravidade da sobredosagem. Não existe nenhum antídoto específico conhecido. Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Refta 15mg comprimidos Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Meloxicam Refta 15mg comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A lista inclui todos os efeitos secundários conhecidos associados ao tratamento com meloxicam, incluindo aqueles que ocorreram em dosagens mais elevadas ou durante o tratamento prolongado.

7 As definições seguintes são utilizadas para descrever os efeitos secundários: Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Em mais de 1 em 10 doentes tratados Em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes tratados Em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes tratados Em menos de 1 em 1000 mas em mais de 1 em doentes tratados Em menos de 1 em doentes tratados, incluindo casos isolados Sangue e sistema linfático Frequentes: redução da hemoglobina (anemia) Pouco frequentes: alterações na contagem das células sanguíneas: redução na contagem de plaquetas (trombocitopenia), redução na contagem dos glóbulos brancos incluindo a perda completa dessas células sanguíneas (leucocitopenia, agranulocitose) Sistema imunitário Raros: reacções alérgicas graves Perturbações do foro psiquiátrico Raros: Alterações do humor, insónia e pesadelos Sistema nervoso Frequentes: Atordoamento, dores de cabeça Pouco frequentes: Vertigem, tinido, sonolência Raros: Confusão Olhos Raros: Perturbações visuais incluindo visão turva Coração Pouco frequentes: Palpitações Foi relatada insuficiência cardíaca associada à terapêutica com AINEs. Vasculopatias Pouco frequentes: Aumento da tensão arterial, afrontamentos com sensação de calor Vias respiratórias Raros: ataques de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios Tubo digestivo

8 Frequentes: Indigestão, náusea e vómito, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinais, inflamação do esófago, infecção da boca Raros: Perfuração gastrointestinal, inflamação da membrana mucosa do estômago, inflamação do intestino grosso. As úlceras pépticas, hemorragia ou perfuração gastrointestinais que podem ocorrer, são, por vezes, graves, especialmente nos idosos. Fígado e vesícula biliar Raros: inflamação do fígado (hepatite) Pele Frequentes: comichão, erupções cutâneas Pouco frequentes: urticária Raros: reacções cutâneas graves (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica / síndroma de Lyell), inchaço da pele e/ou das membranas mucosas (angioedema), reacções cutâneas que formam bolhas (bolhosas) (tais como eritema multiforme), reacções cutâneas devido à acção da luz Rim Pouco frequentes: Retenção de líquidos e de sódio, aumento dos níveis sanguíneos de potássio Raros: Insuficiência renal aguda em doentes com factores de risco Perturbações gerais Frequentes: Retenção de líquidos nos tecidos (edema) incluindo edema do tornozelo Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, alterações dos testes da função renal Os medicamentos como Meloxicam Refta 15 mg comprimidos podem estar associados a um ligeiro aumento do risco para ataque cardíaco ( enfarte do miocárdio ) ou AVC. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR MELOXICAM REFTA 15 MG COMPRIMIDOS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

9 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Meloxicam Refta 15mg comprimidos A substância activa é o meloxicam. Um comprimido contém 15 mg de meloxicam. Os outros componentes são amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio. Qual o aspecto de Meloxicam Refta 15mg comprimidos e conteúdo da embalagem Os comprimidos são amarelo-claros, redondos, ranhurados numa das faces e lisos na outra face. Meloxicam Refta 15 mg comprimidos está disponível em embalagens contendo 60 comprimidos. Meloxicam Refta 15 mg comprimidos está disponível em outras dosagens que poderão ser mais apropriadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm Lda Edifício Tejo, 6 Piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Fabricante Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 D Blaubeuren Este folheto foi aprovado pela última vez em