APROVADO EM INFARMED. Folheto Informativo: Informação para o utilizador. Otriflu 12,5 mg comprimidos revestidos Diclofenac, potássio

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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Otriflu 12,5 mg comprimidos revestidos Diclofenac, potássio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.ver secção 4. - Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Otriflu e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Otriflu 3. Como tomar Otriflu 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Otriflu 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Otriflu e para que é utilizado Cada comprimido de Otriflu contém 12,5 mg de diclofenac de potássio. O diclofenac tem sido prescrito por médicos de todo o mundo, ao longo de anos e apresenta-se agora disponível na apresentação de comprimidos doseados a 12,5 mg. O Otriflu pertence ao grupo dos medicamentos chamados medicamentos antiinflamatórios não esteroides. O Otriflu é um analgésico (alivia a dor) reduz as inflamações e baixa a febre (antipirético). O Otriflu faculta um alívio rápido dos sintomas das gripes e constipações (incluindo dores, arrepios e dores de garganta) e baixa a febre. Alivia de igual modo as cefaleias (dores de cabeça), dores de dentes, dismenorreia primária (dores menstruais), dores reumáticas e musculares e lombalgias (dores de costas). 2. O que precisa de saber antes de tomar Otriflu Não tome Otriflu se: - se tem alergia (hipersensibilidade) à (ao) diclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - alguma vez já teve qualquer reação alérgica ou ataque de asma após tomar diclofenac ou outro analgésico/antipirético como a aspirina ou o ibuprofeno; - tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com toma anterior de anti-inflamatórios; - tem úlcera péptica/hemorragia ativa, - tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções; - tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica);

2 - tem insuficiência renal ou hepática graves; - está grávida no último trimestre de gravidez ou está a amamentar. Pergunte ao seu Médico ou Farmacêutico se algum dos princípios anteriores lhe pode ser aplicado, isto porque, o Otriflu não é recomendado nestas circunstâncias. Antes de tomar Voltaren 25, assegure-se que o seu médico ou farmacêutico sabe: - Se fuma - Se tem diabetes - Se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, tensão arterial alta, colesterol ou triglicéridos elevados Os efeitos secundários podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz durante o mais curto período de tempo necessário. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otriflu. - tem alguma doença do estômago ou do intestino, ou se tem sentido algum desconforto do estômago, ou má disposição após tomar algum medicamento analgésico ou anti-inflamatório; - tem problemas de asma, coração, figado ou rins; - tem doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn); - tem algum problema sanguíneo, ou hemorragia, incluindo a rara doença chamada porfiria hepática; - tem pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca congestiva, pelo risco de retenção de líquidos e edema; - for sensível à lactose. Um comprimido de Otriflu contém 32 mg de lactose. Quando tomado segundo o recomendado cada dose corresponde a 64 mg de lactose. - tem problemas cardiovasculares: Os medicamentos tais como o Otriflu podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se o acima descrito lhe é aplicado, não tome estes comprimidos e fale primeiro com o seu Médico ou Farmacêutico. Outros medicamentos e Otriflu: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Assim como outros analgésicos, o Otriflu pode interferir com outros medicamentos. Assim, deve questionar o seu Médico ou Farmacêutico sobre o uso simultâneo destes medicamentos, quer sejam sujeitos ou não sujeitos a receita médica. Atenção assim aos seguintes medicamentos: Corticosteroides: aumentam o risco de ulceração ou hemorragia - Anticoagulantes (Medicamentos que interferem na coagulação sanguínea como a varfarina). - Antiagregantes plaquetários e antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) - Lítio (Medicamento usado na doença maníaco-depressiva). - Digoxina (Medicamento usado em doenças do coração).

3 - Metotrexato (Medicamento usado nalguns tipo de cancro e na psoríase). - Ciclosporina (Medicamento usado em doentes que receberam transplante de órgãos). - Medicamentos usados no tratamento da diabetes com exceção da insulina. - Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAS) e Antagonistas da Angiotensina II: os anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a eficácia destes grupos terapêuticos. - Outros anti-hipertensores, como os r-bloqueantes - Alguns medicamentos usados contra infeções (antibióticos do grupo das quinolonas). - Outros analgésicos como a Aspirina e o Ibuprofeno. - Qualquer outro medicamento de que o seu médico desconheça que está a tomar. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Otriflu durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário e receitado pelo seu médico. Se estiver a tentar engravidar e, no 1º e 2º trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. Não tome Otriflu durante o terceiro trimestre de gravidez. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Crianças: Não dar Otriflu a crianças com menos de 14 anos de idade. Idosos: Assim como em outros analgésicos, os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com anti-inflamatórios, especialmente hemorragias gastrointestinais e perfurações, que podem ser fatais..por esta razão devem seguir escrupulosamente as instruções e usar o menor número de comprimidos que lhe facultem o alívio dos sintomas. É especialmente importante os idosos participarem prontamente ao seu Médico ou Farmacêutico os efeitos secundários. Porque pode haver indicação para efetuar a coadministração de agentes protetores gástricos, especialmente se tomam simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), antidepressivos ou antiagregantes plaquetários como o ácido acetilsalicílico. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Otriflu contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Otriflu Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4 Adultos e crianças acima dos 14 anos: Tome 2 comprimidos aquando do aparecimento dos sintomas. Se necessário, continuar com 1 ou 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas. Não tome mais de 6 comprimidos cada 24 horas. Engula os comprimidos com ajuda de um copo com água. Para eficácia máxima, os comprimidos não devem ser tomados durante ou após as refeições. Não ultrapassar a dose estipulada. Se os sintomas persistirem, consultar o seu Médico de modo a assegurar que estes sintomas não são devidos a qualquer outra doença. Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver O que precisa de saber antes de tomar Otriflu ). Se tomar mais Otriflu do que deveria Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada consulte o seu Médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se sentir algum dos seguintes efeitos adversos, parar imediatamente a medicação e consulte o seu médico. - Náuseas, vómito, dor no estômago, perda de sangue pela boca (hematemeses), estomatite aftosa; - Qualquer alteração no aspeto das fezes escuras (melenas) ou na urina (isto é: coloração escura), gases, diarreia, prisão de ventre, agravamento da colite ou doença de Crohn); - Erupção cutânea, dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (bolhas na pele e mucosas). Aparentemente o risco de ocorrer é maior no início do tratamento, sendo a maioria no 1º mês de tratamento; - Asma (respiração sibilante, aperto no peito); - Dilatação da face, pés e pernas; - Amarelecimento da pele e dos olhos; - Dor de garganta persistente, temperatura elevada ou forte dor de cabeça; - Dor no peito com tosse; - Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca. - Cãibras ligeiras e sensibilidade abdominal, iniciando-se pouco após o início do tratamento com Otriflu e seguidas por hemorragia retal ou diarreia com sangue, geralmente nas 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida, que não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Os medicamentos tais como Otriflu podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Outros efeitos adversos,

5 embora raros e de menor intensidade, incluem dor de cabeça, tonturas e cansaço. Muito raramente, sonolência e zumbido nos ouvidos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Otriflu Não conservar acima de 25º C. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Otriflu - A substância ativa é o diclofenac, potássio. - Os outros componentes são: Núcleo: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, amido de milho, carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio, celulose microcristalina, Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), celulose microcristalina e ácido esteárico. Qual o aspeto de Otriflu e conteúdo da embalagem O Otriflu apresenta-se como comprimidos brancos e pequenos, fáceis de engolir, em embalagens de 10 e 20 comprimidos, em blister de PVC-PCTFE-PVC/Alumínio ou blister de OPA-Alu-PVC/Alu.

6 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores Algés Portugal Fabricante Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda de Santa Maria, 158 Barberá del Vallés E Barberá del Vallés, Barcelona Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em