Análise de risco utilizando a ferramenta FMEA em uma Câmara de um Esterilizador à Vapor

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1 Análise de risco utilizando a ferramenta FMEA em uma Câmara de um Esterilizador à Vapor Resumo Marcelo Pelisson de Morais (Eng. de Produção - FAJ) marcelopmorais@gmail.com.br Victor Scarpa de Sousa (Eng. de Produção - FAJ) victorscarpa@hotmail.com.br Prof. Rafael Módulo (Eng. de Produção - FAJ) modolo@gmail.com Este trabalho apresenta um estudo com base na ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) aplicada em um esterilizador à vapor de uma empresa de produtos Hospitalares, com o objetivo de reconhecer as falhas potenciais que podem surgir no processo de fabricação e identificar ações que possam eliminar ou reduzir a chance de ocorrência dessas falhas. Com base nos dados colhidos, foi realizado um plano de ação que resultou em duas sugestões para solução da falhas, sendo a criação de procedimento de calibração do equipamento de solda e a reciclagem periódica dos soldadores, que busca a eliminação ou minimização das falhas potenciais. Palavras chaves: FMEA, Análise de Falhas, Esterilizador. 1. Introdução Em tempos de competição e globalização cada vez maiores, o sucesso dos projetos de uma organização se tornou decisivo para o sucesso do negócio. Entretanto vários projetos ainda sofrem atrasos, mudanças de escopo, falhas e até são cancelados (SHENHAR et al 2002). Dessa maneira, as empresas vêm investindo em ferramentas que minimizem futuros problemas em seu produto. Uma destas ferramentas é o FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) Análise de Efeito do Modo de Falha que busca evitar, por meio da análise das falhas potenciais e propostas de ações de melhoria, que ocorram no projeto do produto ou no processo de fabricação. Portanto, pode-se dizer que através da aplicação do FMEA, as chances do produto ou processo falhar durante sua operação serão reduzidas, ou seja, busca-se aumentar a confiabilidade, que é a probabilidade de falha do produto/processo não ocorrer. Diante desse cenário, esse trabalho tem por objetivo aplicar o PFMEA (Process Failure Modes and Effects Analysis ) em uma empresa do ramo hospitalar em um componente de um esterilizador de vapor, para que assim reconhecer as falhas potenciais que podem surgir neste processo e identificar ações que possam eliminar ou reduzir a chance de ocorrência dessas falhas, garantindo a qualidade, segurança do equipamento, e também gerando um histórico para futuros projetos. 2. FMEA O FMEA foi criado na década de 50 pelo exército americano, denominado Procedures for Performing a Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (Procedimentos para desenvolver uma análise de modo, efeitos e criticidade de falhas), mais tarde foi denominado apenas FMEA (Failure Mode and Effects Analysis, ou Análise de Modo e Efeito de Falhas).

2 Na década de 60, a NASA utilizou esta técnica como parte do programa Apollo, com o objetivo de eliminar falhas em equipamentos e instrumentos que não teriam como ser consertados após lançados (DAILEY, 2004). FMEA é uma técnica de engenharia usada para definir, identificar, eliminar falhas, problemas, erros conhecidos e/ou potenciais, tanto em projetos como processos antes que eles cheguem ao consumidor (STAMATIS, 2003), e que devido a sua grande utilidade e eficiência, passou a ser aplicada de diferentes formas e em diferentes ramos de atividades (RAMOS, 2006) Tipos de FMEA Uma década após sua criação, surgiram dois tipos distintos de FMEA: O DFMEA (Design Failure Modes and Effects Analysis) e o PFMEA (Failure Modes and Effects Analysis). Ambas podem ser aplicadas tanto no desenvolvimento do projeto do produto como do processo de fabricação. (PALADY, 1997). Com o decorrer do tempo vários outros tipos de FMEA, dos quais se pode destacar o de Sistema (System FMEA), uma variação do DFMEA (Design) realizada anteriormente a este, com o objetivo de analisar sistemas e subsistemas no início da concepção do projeto do produto; e o de Serviço (Service FMEA), uma variação do PFMEA, realizado em substituição a este quando não há entrega de um produto, e sim de um serviço. Seu objetivo é identificar modos de falha potenciais ou conhecidos e prover ações corretivas e investigativas a um serviço antes que ele alcance o consumidor (STAMATIS, 2003) FMEA de Projeto (DFMEA Design Failure Modes and Effects Analysis) No DFMEA são consideradas as falhas que poderão ocorrer com o produto dentro das especificações do projeto. O objetivo desta análise é evitar falhas no produto ou no processo decorrente do projeto. É comumente denominada também de FMEA de Produto. De acordo com Moura (1997), o DFMEA dá suporte ao desenvolvimento do projeto reduzindo os riscos de falhas, por: Auxiliar na avaliação objetiva dos requisitos do projeto e das soluções alternativas; Aumentar a probabilidade de que os modos de falhas potenciais e seus efeitos nos sistemas tenham sido considerados no processo de desenvolvimento/projeto; Considerar os requisitos de fabricação e montagem no projeto inicial; Proporcionar uma forma de documentação aberta para recomendar e rastrear ações de redução de risco. Proporcionar informações adicionais para ajudar no planejamento de programas de desenvolvimento e de ensaios de projeto eficientes e completos; Desenvolver uma lista de modos de falhas potenciais classificadas de acordo com os seus efeitos no cliente, estabelecendo assim um sistema de priorização para melhorias do projeto e ensaios de desenvolvimento; Proporcionar referências para no futuro ajudar na análise de problemas de campo, na avaliação de alterações de projeto e no desenvolvimento de projetos avançados.

3 FMEA de Processo (PFMEA Process Failure Modes and Effects Analysis) No PFMEA são consideradas as falhas no planejamento e execução do processo. O objetivo desta análise é evitar falhas do processo, tendo como base as não conformidades do produto com as especificações do projeto. As etapas e a maneira de realização da análise são as mesmas do DFMEA, ambas diferenciando-se somente quanto ao objetivo que PFMEA, são: Identificar os modos de falhas potenciais do processo relacionadas ao produto; Avaliar os efeitos potenciais da falha no cliente; Identificar as causas potenciais de falhas do processo de manufatura ou montagem e as variáveis que devem ser controladas para redução da ocorrência ou melhoria da eficácia da detecção das falhas; Classificar modos de falhas potenciais, estabelecendo assim um sistema de priorização para a tomada das ações corretivas; Documentar os resultados do processo de manufatura ou montagem Método de aplicação do PFMEA Para desenvolver a confecção do FMEA existem algumas etapas a seguir: Definir a equipe responsável pela execução e administração; Definir os itens que são considerados críticos; Preparação prévia; Coleta de dados; Análise preliminar; Identificação dos tipos de falha e seus efeitos; Identificação das causas das falhas; Identificação dos controles atuais; Análise das falhas para determinação de índices; Análise das recomendações; Revisão dos procedimentos; preenchimento dos formulários da FMEA e reflexão sobre o processo. (HELMAN E ANDERY, 1995) Modo de Falha Potencial Modo de Falha é composto ou definido como a maneira pela qual um componente ou sistema potencial falharia ao fazer a função pretendida descrita na coluna item ou função, como exemplo: falhas na função pretendida. O modo de Falha Potencial pode ser também a causa de uma falha potencial em um sistema ou de um nível superior, ou ser o efeito de um componente em um nível inferior (SLACK, 2002) Efeito (s) Potencial (is) da Falha Efeitos potenciais da falha são definidos como os efeitos do modo de falha na função, como percebido pelo cliente. Descrever os efeitos da falha em termos que o cliente possa perceber ou experimentar. Nesse caso é importante lembrar que os clientes podem ser internos ou cliente final. Definir claramente se a função poderia afetar a segurança ou o não cumprimento a regulamentos/legislação. Lembre-se que existe uma hierarquia entre os níveis de componentes, subsistemas e sistemas. Por exemplo, uma peça pode quebrar o que pode ocasionar uma vibração em um conjunto, resultando em operação intermitente do sistema. A operação intermitente do sistema poderia causar degradação do desempenho, levando o cliente a uma insatisfação. O objetivo é prever os efeitos de falha ao nível de conhecimento da equipe. (SLACK, 2002).

4 Causa da Falha Representa a deficiência no processo que resulta no modo de falha. Deve ser enfatizada repetidamente que quando se foca na causa deve-se olhar na causa raiz, não no sintoma da falha (STAMATIS, 2003) Avaliação dos Riscos (severidades) Nesta fase são definidos os índices de severidade (S), ocorrência (O) e detecção (D) para cada causa de falha, de acordo com critérios definidos. Na seqüência são calculados os coeficientes de prioridade de risco (R), por meio da multiplicação dos outros três índices. Severidade (S) é uma avaliação da gravidade do efeito do modo de falha potencial para o próximo componente, subsistema, sistema ou cliente. A severidade se aplica somente ao efeito. A redução no índice de severidade pode ser conseguida apenas através de alteração do projeto (Moura, 1997). Ocorrência (O) - é caracterizada com os índices que mostram a probabilidade das causas da falha ocorrer. A ocorrência tem um significado mais importante que apenas seu valor. A única forma de reduzir efetivamente o índice de ocorrência é a eliminação das causas através de uma alteração no projeto (Moura, 1997). Detecção (D) é uma avaliação da capacidade dos controles atuais do projeto propostos em identificar uma causa ou a capacidade dos controles atuais do projeto propostos, em identificar o modo de falha subseqüente, antes do componente, subsistema ou sistema possa ser liberado para produção (Moura, 1997). Risco (R) é o produto dos índices da Severidade, Ocorrência e Detecção. É a medida de risco do produto ou processo falhar. Esse número deve ser utilizado para priorizar as deficiências do produto ou processo. De modo geral, a deve-se concentrar esforços a fim de reduzir o risco de uma falha (Moura, 1997). Conforme Equação 1: Onde: R S O D R = Risco S = Severidade O = Ocorrência D = Detecção 3. Metodologia para confecção do PFMEA Para desenvolver a confecção do PFMEA existem algumas etapas para serem seguidas: 3.1. Definir a equipe responsável pela execução e administração. A equipe deve conter participantes de departamentos diferentes Definir os itens que são considerados críticos Através de dados, definir o que se deve atacar primeiro.

5 3.3. Análise preliminar Deve ser realizada uma reunião com todos envolvidos e será exposto o problema para que haja um entendimento por igual, e ressaltando a importância do trabalho Identificação dos modos de falha e seus efeitos Nesta fase são inseridos na planilha do PFMEA todos os tipos de falhas e os efeitos ocasionados por essa falha Identificação das causas das falhas Com os tipos de falhas e os efeitos definidos, deve definir em comum acordo as causas que ocasionaram as falhas, e então inserir na planilha do FMEA Análise das falhas para determinação de índices A atribuição dos índices de Severidade (S), Ocorrência (O) e Detecção são obtidas conforme Tabelas 1,2 e 3. Índice Tabela 1 Índice de Ocorrência Probabilidade de Ocorrência Índice de Ocorrência (O) Ocorrência 1 Muito Remota Excepcional 2 Muito Pequena Muito poucas vezes 3 Pequena Poucas vezes 4 6 Moderada Ocasional algumas vezes 7 8 Alta Freqüente 9 10 Muito Alta Inevitável, certamente haverá falha. Fonte: Empresa estudada Tabela 2 Índice de Detecção Índice de Detecção (D) Índice Probabilidade de detecção Conceito 1 Muito Alta Alta 4 6 Moderada 7 8 Pequena Tomada de ações corretivas em pelo menos 90% das vezes que os parâmetros do processo saem do controle. É empregada ação corretiva, somente 50% das vezes que o processo sai de controle. Nível de controle muito baixo. Até 90% das peças produzidas podem estar fora da especificação. 9 Muito Pequena Não há nenhum tipo de controle ou inspeção. 10 Remota A causa da falha não pode ser detectada. Fonte: Empresa estudada

6 Índice Tabela 3 Índice de Severidade Índice de Severidade (S) Conceito 1 Falha de menor importância. Quase não são percebidos os efeitos sobre o produto ou processo Provoca redução de performance do produto e surgimento gradual de ineficiência. Cliente perceberá a falha mas não ficará insatisfeitos com ela. Produto sofrerá uma degradação progressiva: - Ineficiência moderada - Produtividade reduzida - Início de frustração por parte do operador do processo ou cliente do produto - Cliente perceberá a falha e ficará insatisfeito. Mais de 50 a 70% das vezes não se consegue manter a produção, e se requer grande esforço do operador. Há baixa eficiência e produtividade. Alta taxa de refugo. Em campo, o produto não desempenha sua função. O cliente perceberá a falha e ficará muito insatisfeito. -Não se consegue produzir o colapso do processo. Problemas são catastróficos e podem implicar em perigo à segurança. - Cliente ficará muito insatisfeito. Fonte: Empresa estudada 3.7. Determinação do Risco Com os dados de Severidade, Ocorrência e Detecção, será calculado o Índice de Risco conforme Equação 1, e os valores que ultrapassarem 135, serão realizadas ações corretivas Plano de Ação 5W2H Tabela 4 Índice de Risco Risco Fonte: Empresa estudada Índice Baixo 1 a 135 Moderado 136 a 500 Alto 501 a 1000 Deve ser realizado um plano de ação 5W2H nos índices que ultrapassaram o valor de 135. Nesta etapa deve ser definido um objetivo principal, os 5W sendo eles: What (O que); Who (Quem); When (Quando); Why (Porque); Where (Onde) e os 2H, sendo eles: How ( Como) e How much (quanto custa).

7 4. Aplicação do PFMEA O estudo foi realizado em uma empresa fabricante de produtos Hospitalares, mais precisamente em um componente de um esterilizador à vapor denominado Câmara. O esterilizador é um equipamento utilizado para esterilização de instrumentos cirúrgicos, leites através da introdução de vapor saturado. A Câmara é o componente mais importante do Produto, pois o mesmo que garante a segurança e o bom funcionamento do equipamento. A Câmara é composta de subconjuntos montados e soldados. As Figuras 1 e 2 ilustram a câmara, em fases diferentes da fabricação. Para sua montagem, quatro itens são de suma importância: - A flange item número 1; - A câmara interna item número 2; - Os reforços item número 3; - A câmara externa item número 4. Na Figura 1 mostra a Câmara interna soldada na flange e os reforços soldados na câmara interna com espaçamentos pré determinadas entre eles. Na Figura 2 a câmara externa está soldada na flange e também nos reforços através de vários oblongos intercalados em sua circunferência. Figura 1 Câmara Interna e Reforços Figura 2 Câmara Externa 4.1. Definição da equipe de trabalho Reuniu-se uma equipe composta de um representante de cada área, Projetos, Processo de Fabricação, Controle de Qualidade e um que atua neste processo em questão Definição dos itens críticos Com dados em mãos dos casos ocorridos nos clientes, cedidos pelo departamento de Gestão de Pós Venda (GPV), observou-se uma falha crítica em um componente de um esterilizador, a câmara interna estava deformando devido à pressão exercida sobre ela e com isso inutilizando o equipamento e gerando um risco para o usuário e a troca do mesmo acarretando custo para a empresa. Foram levantadas cinco ocorrências nos clientes, a escolha desta falha foi escolhida não a sua quantidade, mas ao risco que oferece se o mesmo falhar.

8 4.3. Análise Preliminar Foram reunidos todos os responsáveis de cada área e para esclarecer o problema e haver um nivelamento sobre o componente em estudo, sua função, e ressaltando a importância do trabalho, definindo qual caminho deve ser tomado Identificar Falhas e definir índices Após todos nivelados foram inseridos os possíveis modos de falhas, seus efeitos perante o equipamento, as principais causas, e os controles que são utilizados para evitar ou minimizar o efeito e assim definir a pontuação em comum acordo entre todos integrantes do FMEA, sendo elas ocorrência, severidade e detecção que foram avaliados de acordo com as Tabelas 1,2 e Determinar o Risco Após calculados os índices de Riscos, foram realizados medidas de contenção ou eliminação do problema para os que ultrapassaram o valor de 135. Os demais apenas serão re-avaliados no próximo FMEA aplicado. Das doze possíveis falhas encontradas houve atuação apenas em duas que ultrapassaram o valor de 135, que estão na Tabela 1. Para os fatores que ultrapassaram 135, as seguintes considerações foram feitas para a definição dos critérios de Ocorrência, severidade e Detecção A atribuição do índice Ocorrência foi baseada nos relatórios de ocorrências internas da empresa, estes documentos são preenchidos sempre que o Controle de Qualidade identifica uma não conformidade. Foi adotado índice 3 para o primeiro modo de falha, Deformação da câmara interna que se localiza na linha 1, pois ele representa 5 % do total de produtos fabricados. Na linha 2 com o mesmo modo de falha, Deformação da câmara interna foi adotado índice 4, pois ele representa de 7 a 10 % do total de produtos fabricados. A atribuição do índice Severidade foi baseada no conhecimento dos Engenheiros responsáveis pelo projeto do produto, no primeiro modo de falha Deformação da câmara interna foi adotado índice 10, pois se acontecer esta falha irá inutilizar o equipamento e gerará risco ao cliente. linha 2 com o mesmo modo de falha, Deformação da câmara interna foi adotado índice 9, pois dependendo do grau da falha pode gerar o sinistro do equipamento e risco ao cliente. A atribuição do índice Detecção foi baseada nos controles existentes na fabricação e no teste hidrostático, que neste caso não existiam em nenhuma das duas possíveis falhas e por isso foi adotado índice 9.

9 Tabela 5 Planilha FMEA. Item Nome do Compon ente ou Processo Função do Component e ou Processo Falhas possíveis Modo Efeito(s) Causa(s) Controles atuais Deformação da câmara interna Inutilização da Câmara Solda do reforço s/ penetração Solda da câmara externa no reforço s/ penetração Atual Índices O S D R Conj. Solda Câmara Suportar Pressão e Temperatura Solda da câmara interna sem penetração Matéria prima fora do especificado Procedimento de Recebimento. Ficha técnica do Produto Conj. Solda flange Fixação da porta e suortar pressão e temperatura Perda de Pressão Deformação do Conj. flange Perda de Pressão Aborto do ciclo do equipamento Travamento Aborto do ciclo do equipamento Material de adição de solda fora do especificado Trinca na Solda Posição do componente errada, falta de procedimento, falta de dispositivo Posicionamento e soldagem incorreto das sapatas Matéria prima fora do especificado Material de adição de solda fora do especificado Trinca na solda Empenamento do conj. Soldado Procedimento de Recebimento. Ficha técnica do Produto Procedimento de Recebimento. Ficha técnica do Produto Procedimento de Recebimento. Ficha técnica do Produto Fonte: Próprio autor 5. Plano de Ação Foram constatadas duas falhas possíveis que ultrapassaram o valor de 135, que seria o mínimo aceitável. As causas raízes encontradas foram: solda do reforço sem penetração e solda da câmara externa no reforço sem penetração. Estas falhas demonstraram um risco muito alto sendo que seu mau funcionamento pode gerar risco para o operador e para os produtos que ali serão processados. Nas duas causas de falhas o modo é igual, mas em fases de fabricação diferentes do Produto e componentes diferentes, as causas raízes encontradas são a má regulagem do equipamento ou o desconhecimento do procedimento de solda, e a distribuição dos reforços diferente do especificado em projeto. Os controles atuais realizados neste processo são as EPS Especificação para Solda, que descreve como será realizado a regulagem do equipamento e um documento que é emitido por uma empresa certificadora que qualifica o soldador.

10 Foi realizado a elaboração de um plano de ação que descreve as duas sugestões que devem ser feitos para eliminar ou minimizar as falhas encontradas. Tabela 6 Plano de Ação 5W2H 5W2H O que Quem Onde Quando Por que Como Quanto Elaborar um procedimento para calibração dos equipamentos de solda Engenharia de Processos Engenharia Prazo de 30 dias Para que com isso garanta que o valor inserido nos equipamentos de solda sejam o real e o que descreve no procedimento de solda EPS. Criar Procedimento e realizar treinamento com os envolvidos - Criar um cronograma de reciclagem dos soldadores Supervisão de Fabricação Sala de Supervisão Prazo de 30 dias Evitar futuras ocorrências e manter o soldador sempre atualizado e conscientizando da importância de seu trabalho. Contratar uma empresa especializada em solda para realização da reciclagem dos soldadores R$ 500,00 cada reciclagem por soldador Fonte: Próprio autor 6. Conclusão Os objetivos do trabalho eram reconhecer as falhas potenciais que podem surgir no processo de fabricação de uma câmara de um esterilizador à vapor e identificar ações que possam eliminar ou reduzir a chance de ocorrência dessas falhas através da utilização do PFMEA. Após a realização da análise, conclui-se que a técnica foi útil para o reconhecimento das falhas potenciais. Percebeu-se que os defeitos do produto eram, em geral, devido a não penetração da solda nos componentes da câmara. Foram elaboradas duas sugestões para solução desta falha: Criar Procedimento e realizar treinamento com os envolvidos e Contratar uma empresa especializada em solda para realização da reciclagem dos soldadores. Contudo, não foi aplicado na prática o plano de ação para verificar a sua real eficácia. O FMEA é uma ferramenta que sido aplicada cada vez mais, pois o mercado exige agilidade, assertividade e qualidade, que com a utilização correta ela fornece estas características a empresa. Pode-se notar também com este trabalho que o estudo do FMEA colabora com um maior conhecimento do produto, estruturação e padronização dos processos. Conseqüentemente, maior controle sobre os resultados dos mesmos, e assim utilizar o conhecimento adquiridos para futuros projetos similares. Bibliografia DAILEY, K. W. The FMEA Pocket Handbook. DW Publishing Co., HELMAN, H.; ANDERY, P. R. P. Análise de falhas - aplicação dos métodos FMEA e FTA. Belo Horizonte: Editora Fundação Christiano Ottoni, 1995 MOURA, Cândido. Análise de Modos e Efeitos de Falha Potencial (FMEA). Brasil: IQA Instituto da Qualidade Automotiva, PALADY, Paul. FMEA: Análise dos Modos de Falha e Efeitos: prevendo e prevenindo problemas antes que ocorram. São Paulo: IMAM, 1997.

11 RAMOS, Eliani F. A gestão de Riscos usando FMEA. Revista Mundo PM número 10,2006. SHENHAR, A. J.; RAZ, T.; DVIR, D. Risk management, project success, and technological uncertainty. R&D Management, SLACK, NIGEL, Administração da Produção / Nigel Slack, Stuart Chambers, Robert Johnston ; tradução Maria Teresa Corrêa de Oliveira, Fábio Alher ; revisão técnica Henrque Luiz Corrêa ed. - - São Paulo : Atlas, STAMATIS, D.H. Failure Mode and Effect Analysis: FMEA from theory to execution. Milwaukee, Winsconsin: ASQ Quality Press, second edition, 2003.