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1 Gerenciamento de Riscos para cadeia do Frio Como todos sabem o gerenciamento de riscos é um item fundamental, quando falamos em Boas Práticas de transporte, principalmente quando falamos de cadeia do frio. No entanto, temos algumas perguntas frequentes quando falamos neste tema, como: - Por onde começar? - Quais são os passos que devo seguir? - Como fazer a análise de riscos? - Qual a diferença de análise quantitativa e qualitativa? - Quem se deve envolver na análise de riscos? O presente artigo serve como referência documentada para definir os passos para um correto Gerenciamento de Riscos, de forma documentada e estruturada. Para a realização do Gerenciamento, necessitamos passar por alguns itens fundamentais para de conceito e execução dos trabalhos. Estes itens estão descritos abaixo: - Entender o que é o risco e sua dupla natureza; - Compreender os processos de gerenciamento de riscos em projetos; - Identificar os riscos; - Analisar de forma qualitativa e quantitativa os riscos; - Desenvolver estratégias de resposta aos riscos; Reflexão: Como você vê, no seu ambiente de trabalho, a abordagem dos riscos dos seus projetos: Ela é realmente feita? Ou apenas colocamos 10% de gordura sobre o tempo e/ou custo calculado para qualquer eventualidade e se ocorrer veremos como é que fica? Ou as ações ainda são tratadas como mostrado a seguir: Artigo Técnico Gerenciamento de Riscos para cadeia do frio Data pg.: 1

2 O que é risco? O risco é um evento ou condição incerta que, se ocorrer, terá um efeito positivo ou negativo sobre pelo menos um objetivo do projeto, como escopo, tempo, custo e qualidade. O gerenciamento dos riscos do projeto inclui os processos referentes ao seu planejamento, identificação, análise, planejamento de respostas e controle. Objetivo do Gerenciamento de Riscos Os objetivos do gerenciamento dos riscos são: - Aumentar a probabilidade e o impacto dos eventos positivos; - Reduzir a probabilidade e o impacto dos eventos negativos. Artigo Técnico Gerenciamento de Riscos para cadeia do frio Data pg.: 2

3 Diferença de Risco e Incerteza Embora os termos risco e incerteza sejam frequentemente utilizados alternativamente, eles não tem o mesmo significado: Risco é definido como o efeito cumulativo das probabilidades da ocorrência de eventos incertos que poderão produzir efeitos negativos ou positivos. Incerteza considera somente o evento sendo que a probabilidade de sua ocorrência é completamente desconhecida. Exemplos: Poderá chover amanhã. (Incerteza); De acordo com a previsão do tempo, há 30% de chance de chover amanhã. (Risco); Neste caso foi citada a probabilidade do evento ocorrer, temos aqui o risco de chover amanhã. Características dos riscos Interdependentes: Se um evento de risco vier a ocorrer pode causar outros. Dependem da grandeza: Quanto maior for a chance de retorno financeiro, mais aceitável será o risco; Quanto maior a chance de prejuízo financeiro menos aceitável é o risco; Quanto maior então for o impacto, mais significativo será o risco. Baseados em tempo: O risco é um fenômeno exclusivamente futuro; Depende de percepções: Cada pessoa/empresa enxerga riscos de forma diferente. Artigo Técnico Gerenciamento de Riscos para cadeia do frio Data pg.: 3

4 Processos para Gerenciamento do Risco Planejar o gerenciamento dos riscos - definição da estratégia do gerenciamento de risco Identificar os riscos - levantamento preliminar de todas as possibilidades de riscos existentes no projeto. Realizar a análise qualitativa dos riscos análise do grau de exposição aos riscos. Realizar a análise quantitativa dos riscos análise numérica do grau de exposição aos riscos. Planejar as respostas aos riscos determinação dos riscos a serem gerenciados e planos de ação. Controlar os riscos análise da efetividade dos planos de ação ao longo do projeto, avaliação da situação corrente para determinar eventuais desvios do planejado e identificação de possíveis novos riscos durante a execução Se nós repararmos bem o PDCA é a idéia base para gerenciamento de riscos! Planejar o gerenciamento dos riscos Se a organização não tiver processos definidos para gerenciamento de riscos: - O primeiro passo é definir / selecionar uma metodologia para lidar com os riscos, levando em consideração as características da empresa. É necessário montar uma equipe multidisciplinar para o projeto e atribuir funções e responsabilidades, além de delimitar a categoria de riscos a serem avaliadas (exemplo: riscos de negócios, qualidade, marketing etc). Todas as definições poderiam ser baseadas em templates (modelos), bem testadas e elaboradas pela equipe multidisciplinar por meio de análises e reuniões de planejamento. Se a organização já tiver processos definidos para gerenciamento de riscos: - O primeiro passo é verificar se a metodologia esta adequada ao projeto em questão, ou seja, se não é onerosa ou superficial demais em relação ao tamanho e escopo do projeto e nesse caso deve ser adaptada às necessidades do projeto. Artigo Técnico Gerenciamento de Riscos para cadeia do frio Data pg.: 4

5 Identificar e analisar os riscos A natureza de qualquer risco é composta por quatro elementos fundamentais e que podem ser caracterizados da seguinte forma: - Evento: Exatamente o que pode acontecer, se uma condição incerta (risco) vier a ocorrer, em relação ao projeto. - Probabilidade do risco: Qual a chance de que o evento ocorra. - Impacto ou Severidade: A extensão da perda ou ganho que pode resultar baseado na probabilidade do risco ocorrer. - Detecção: Após a ocorrência do risco é fácil a percepção do mesmo? Identificação dos riscos Existem algumas opções e técnicas para identificação dos riscos entre elas: Opinião especializada/brainstorm: Podem participar o gerente de projeto, alta gestão, equipe, especialistas (da área, negócios ou projetos similares), cliente, comunidade, grupos e associações do setor e demais stakeholders (partes interessadas) que tenham conhecimento especializado na área em questão. Análise de Riscos A ferramenta a ser utilizada é de livre escolha do responsável dos testes. Segue alguns exemplos: - FMEA; - QRM 5 do GAMP - FMECA - Arvore de falhas - Espinha de peixe - HACCP - HAZOP Análise Qualitativa de Riscos: Artigo Técnico Gerenciamento de Riscos para cadeia do frio Data pg.: 5

6 Análise Quantitativa de Riscos: Planejar as respostas aos riscos Artigo Técnico Gerenciamento de Riscos para cadeia do frio Data pg.: 6

7 Exemplo de respostas a riscos: Artigo Técnico Gerenciamento de Riscos para cadeia do frio Data pg.: 7

8 Controlar os riscos Temos que nos fazer as seguintes perguntas: - O evento ainda é possível? - A probabilidade ainda é a mesma? - O impacto ainda é o mesmo? - A tolerância da empresa ao risco ainda é a mesma? O controle dos riscos tem o objetivo: - Acompanhar os riscos identificados; - Verificar se os riscos estão para ocorrer através dos eventos precursores (gatilhos) e das informações dos donos dos riscos; - Monitorar os riscos residuais e sucundários; - Verificar se os planos de respostas, premissas e as ações de contingência continuam válidos. Avaliação da efetividade do processo de tratamento de riscos; - Identificar novos riscos, atribuir probabilidades e impactos e suas respectivas respostas; - Informar o status dos riscos aos stakeholders do projeto; - Procurar conseguir aprovações e consenso entre todas as partes para ações relativas a tratamento dos riscos. Pontos de monitoramento de riscos Para um controle efetivos de todos os riscos pode-se aplicar os seguintes pontos que ajudam a manter a eficácia dos riscos já levantados e analisados e a determinar novos riscos: - Auditorias Internas e Auto Inspeções; - Auditorias externas; - Implementação de sistemática de controle de mudanças; - Implementação de Gerenciamento de desvios; - Implementação de Gerenciamento de ações corretivas e ações preventivas (CAPA); - Implementação de sistemática de testes (Comissionamento, Validação e Qualificação); - Reuniões periódicas com a equipe multidisciplinar. Artigo Técnico Gerenciamento de Riscos para cadeia do frio Data pg.: 8

9 Exemplo de Levantamento de Riscos para Transporte Artigo Técnico Gerenciamento de Riscos para cadeia do frio Data pg.: 9

10 Referencias Biliográficas: Convenção Farmacológica dos Estados Unidos: Dispositivos de Monitoração USP (36) Capítulo 1079 Boas práticas de Envio e Armazenamento Dispositivos de Monitoração USP Capítulo 1118 Tempo, Temperatura e Umidade ISPE GAMP5 Curso FGV de Gerenciamento de Riscos. Prof. Fabrício Rodrigues Dias Engenheiro Elétrico com Ênfase em Automação graduado pelo centro Universitário Radial, MBA em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas (FGV) com experiência profissional nas áreas de validação e manutenção em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas multinacionais de grande e médio porte, como Sanofi-Aventis, Chiesi Farmacêutica e Bristol Myers Squibb (BMS). Atualmente Atua como Diretor Técnico na Doctor Quality. Experiência em star-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de transporte, Validação de Utilidades, Validação de Sistemas computadorizados e realização de FAT s de equipamentos de produção. Áreas de atuação: Garantia da Qualidade, Validação, Engenharia e Manutenção. Artigo Técnico Gerenciamento de Riscos para cadeia do frio Data pg.: 10