APROVADO EM INFARMED

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1 Resumo das Características do Medicamento 1 Denominação do Medicamento: BICARBONATO DE SÓDIO LABESFAL, 1 g cápsulas duras 2- Composição qualitativa e quantitativa: Cada cápsula contém 1000 mg de Bicarbonato de sódio Excipientes, ver Forma farmacêutica: Cápsulas duras. 4- Informações clínicas: Indicações terapêuticas: O Bicarbonato de sódio é utilizado: - como agente alcalinizante no tratamento de acidose metabólica crónica; - como alcalinizantes da urina no tratamento do desconforto em infecções urinárias moderadas e na prevenção do desenvolvimento de cálculos renais na fase inicial da terapêutica uricosúrica, no tratamento de hiperuricémia, em caso de gota, - tratamento da dispepsia para neutralizar as secreções gástricas no tracto gastrintestinal Posologia e modo de administração: Tratamento de estados de acidose: A dose a administrar nestes casos deve ser calculada numa base individual, e depende do equilíbrio ácido-base e electrolítico do doente. Acidose crónica: administração oral de 4,8 g de bicarbonato de sódio por dia. No tratamento da acidose grave deve-se recorrer à administração intravenosa de bicarbonato de sódio. A administração deve fazer-se 1 a 3 horas após a refeição. Tratamento do desconforto em infecções urinárias e na prevenção do desenvolvimento de cálculos renais: Administração oral, de aproximadamente 10 g por dia, em doses divididas. A administração deve ser feita de acordo com as indicações do médico. Tratamento da dispepsia Doses orais de 1 a 5 g. A administração deve fazer-se 1 a 3 horas após a refeição. As cápsulas devem ser engolidas com água. Caso não consiga engolir a cápsula, esta pode ser aberta e o conteúdo dissolvido em água. A administração de Bicarbonato de sódio cápsulas como antiácido não deve fazer-se por períodos superiores a 2 semanas ou de modo continuado sem supervisão médica. A dose máxima diária de bicarbonato de sódio é: Adultos com idade inferior a 60 anos: 200 meq Adultos com idade superior a 60 anos: 100 meq

2 4.3 - Contra - Indicações: Bicarbonato de sódio está contra-indicado em: - Doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes; - doentes a fazer dieta pobre em sódio; - doentes com alcalose metabólica ou respiratória; - doentes com hipocalcemia ou hipocloridria; - doentes com insuficiência cardíaca congestiva, - doentes com insuficiência renal grave (oligúria ou anúria), - casos de edema ou cirrose Advertências e precauções especiais de utilização: O bicarbonato de sódio deve ser administrado com extrema precaução em doentes com insuficiência cardíaca, edema, insuficiência renal, hipertensão, eclampsia ou aldosteronismo. Durante o tratamento da acidose, é recomendada uma monitorização das concentrações electrolíticas e do estado ácido-base. A terapêutica prolongada em bicarbonato de sódio está contra-indicada porque pode provocar alcalose matabólica ou sobrecarga de sódio. Não deve ser utilizado no tratamento da úlcera péptica Interacções medicamentosas e outras: O bicarbonato ou compostos formadores de bicarbonato, ao aumentar o ph intra-gástrico, pode reduzir ou aumentar a velocidade e/ou extensão da absorção de alguns fármacos administrados concomitantemente, ao alterar o trânsito gastrintestinal ou ao ligar-se ao fármaco. A administração concomitante de bicarbonato de sódio com anti-ácidos, digoxina, indometacina ou sais de ferro orais, pode diminuir a absorção destes. A sua toma deve ser espaçada tanto quanto possível. A administração do bicarbonato de sódio com naproxeno aumenta a velocidade de absorção do naproxeno. Os aumentos no ph urinário induzidos por anti-ácidos podem diminuir a excreção de fármacos que sejam bases fracas e aumentar a excreção de fármacos que sejam ácidos fracos. A excreção urinária de anfetamina, mecamilamina, efedrina, pseudoefedrina, flecainida e quinidina está diminuída por alcalinização urinária levando ao aumento dos níveis e da probabilidade de toxicidade. A excreção urinária pode estar aumentada em fármacos como o lítio, clorpropamida, metotrexato, tetraciclinas e salicilatos, devido à alcalinização urinária levando à diminuição de eficácia destes medicamentos Gravidez e aleitamento: O bicarbonato de sódio não revelou potencial teratogénico em estudos efectuados em animais. Não é conhecido se o bicarbonato de sódio pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou afectar a capacidade de reprodução. Este fármaco não deve ser utilizado nos 3 primeiros meses de gravidez, só devendo ser administrado a mulheres grávidas se for claramente necessário. O bicarbonato de sódio deve administrar-se com precaução em mulheres a amamentar, só quando o possível benefício exceder o risco. Deve consultar-se o médico Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Não foram encontradas referências relativamente à capacidade de condução ou utilização de máquinas.

3 4.8 - Efeitos indesejáveis: Quando este fármaco é tomado como recomendado, ocorrem muito raramente efeitos indesejáveis, no entanto, ocorrem mais frequentemente se for tomado em doses elevadas, durante um longo período ou por doentes com problemas renais. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: Sistema músculo-esquelético: Raros: dor ou contracções musculares. Sistema nervoso: alterações mentais ou de humor, nervosismo ou inquietação, cefaleias (contínuas). Sistema Respiratório: Raros: bradipneia. Sistema Genito-urinário: Raros: Poliúria. Sistema Gastrintestinal: Raros: náuseas ou vómitos, distensão abdominal e flatulência. Muito raros: cólicas abdominais. Equilíbrio hidro-electrolítico: Pouco frequentes: a ingestão de elevadas doses de bicarbonato de sódio ou a sua utilização crónica pode induzir hipernatrémia. A hipocaliémia, hipoclorémia e a alcalose metabólica ocorrem normalmente 4 a 10 dias após a ingestão crónica de elevadas doses de bicarbonato de sódio, mas já ocorreu após a primeira dose numa criança. Pode ainda ocorrer hipocalcémia com tetania e hipoglicémia. A administração de doses elevadas de bicarbonato de sódio e sua absorção, juntamente com leite ou outros produtos contendo cálcio pode provocar a ocorrência do síndroma lácteo-alcalino. Sintomas gerais: Raros: edemas dos membros inferiores ou sensação de pernas pesadas, alterações do paladar, fadiga anormal ou astenia; anorexia (contínua). Muito raros: Polidipsia. Podem ocorrer outros efeitos adversos que não necessitem normalmente de cuidados médicos. Estes efeitos podem ocorrer durante o tratamento. Deve contactar-se o médico se os efeitos indesejáveis continuarem ou se tornarem incomodativos Sobredosagem: A administração excessiva de bicarbonato de sódio ou de compostos formadores de bicarbonato de sódio pode conduzir a hipocaliémia, hipernatrémia e alcalose metabólica especialmente em pacientes com insuficiência renal. 10% de uma população de 1350 doentes desenvolveram alcalose após administração de uma combinação de 380 meq de Bicarbonato de Sódio e 640 meq de Carbonato de Cálcio. Pode causar cólicas abdominais, eructações, flatulência e convulsões. Os sintomas incluem alterações de humor, fadiga, dispneia, miastenia e arritmias. Pode desenvolver-se hipertonicidade muscular, contractilidade e tétano, especialmente em doentes hipocalcémicos. O tratamento da alcalose metabólica associada com a sobredosagem de bicarbonato consiste principalmente na correcção apropriada do balanço de fluidos e electrólitos. A reposição de iões de Cálcio, Cloreto e Potássio pode ser de bastante importância. No tratamento das convulsões e hipernatrémia deve administrar-se respectivamente diazepam e infusão intravenosa de água e diuréticos.

4 5 - Propriedades farmacológicas: Propriedades farmacodinâmicas: Classificação Farmacoterapêutica: XIII-1-b). Correctivos da volémia e das alterações hidroelectrolíticas. Correctivos do equilíbrio ácido-base. Alcalinizantes. Código ATC: A02AH Os sais de bicarbonato são agentes alcalinizantes, utilizados numa variedade de situações, nomeadamente na correcção de acidoses metabólicas, na alcalinização da urina e como antiácidos. O Bicarbonato de Sódio é um sal que em reacção com ácido eleva o ph por diminuição da concentração dos iões hidrogénio. O sistema tampão mais importante é o sistema bicarbonato - ácido carbónico o qual opera numa base compensatória na regulação do equilíbrio ácido-base. O ácido carbónico, o principal produto final acídico do metabolismo, encontra-se em equilíbrio dinâmico com o dióxido de carbono e água, no fluído do organismo o qual, por seu lado, está em equilíbrio com o bicarbonato e iões hidrogénio, como se mostra na seguinte equação: Existem 4 alterações principais do equilíbrio ácido-base, com significado clínico: - alcalose metabólica, causada pela retenção de bicarbonato em excesso no organismo; - acidose metabólica, resultante duma perda excessiva de bicarbonato do organismo; - alcalose respiratória, resultante duma perda excessiva de dióxido de carbono do corpo. - acidose láctica. A alcalose sistémica pode ocorrer após utilização do bicarbonato de sódio Propriedades farmacocinéticas: Absorção: Início de acção rápido com duração de acção de cerca de 8 a 10 minutos. A administração de bicarbonato, sob a forma de bicarbonato da sódio oral, provoca a neutralização do ácido gástrico com produção de CO 2. O bicarbonato não envolvido nessa reacção é absorvido, e quando não há deficiência de bicarbonato no plasma, os iões de bicarbonato são excretados na urina, tornando-a alcalina. Distribuição: O volume de distribuição depende da situação do equilíbrio ácido-base individual. Para efeitos de cálculo de dosagens, é assumido que o valor de distribuição é 50% do peso corporal (Kg). Contudo, com correcção e de acordo com a situação particular, este volume diminui. No organismo, a acção e destino do bicarbonato de sódio é idêntico ao dos iões sódio e bicarbonato endógenos. A cinética é, por isso, determinada pelo estado fisiológico do doente. Eliminação: Os doentes com deplecção de sódio ou com insuficiência cardíaca ou renal poderão reter sódio. Um paciente com função renal normal eliminará o excesso de sódio na urina. O ião bicarbonato, com concentrações normais do ião hidrogénio, é convertido em ácido carbónico e depois em dióxido de carbono o qual é excretado pelos pulmões. Menos de 1% é excretado na urina Dados de segurança pré-clínica Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos, ratinhos ou coelhos aos quais foram administradas doses elevadas de bicarbonato de sódio durante a gravidez. O bicarbonato de sódio não demonstrou ser mutagénico no Teste de Ames. Não são conhecidos estudos de carcinogenicidade.

5 6- Informações farmacêuticas: Lista de excipientes: Estearato de magnésio Incompatibilidades: Não aplicável Prazo de validade: 5 anos Precauções particulares de conservação: Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC Natureza e conteúdo do recipiente: Blisters de PVC/alumínio Instruções de utilização e de manipulação: Não aplicável. 7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado: LABESFAL Laboratórios Almiro S.A Campo de Besteiros 8 Número da Autorização de Introdução no Mercado: Embalagem de 500 cápsulas 9 Data da Primeira Autorização ou Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 14 Outubro Data da Revisão (parcial) do Texto: Outubro/2004