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1 FOLHETO INFORMATIVO Elevit Pronatal /comprimidos revestidos por película Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Elevit Pronatal com precaução para obter os devidos resultados. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico Neste folheto: 1.O que é Elevit Pronatal e para que é utilizado 2.O que deve saber antes de tomar Elevit Pronatal 3.Como tomar Elevit Pronatal 4.Efeitos secundários possíveis 5.Conservação de Elevit Pronatal 6.Outras informações Elevit Pronatal, comprimidos revestidos por película - 1 comprimido contém as seguintes substâncias activas: 12 Vitaminas: Vitamina A 3600 IU Vitamina B 1 1,6 mg Vitamina B 2 1,8 mg Vitamina B 6 2,6 mg Vitamina B 12 4,0 µg Vitamina C 100,0 mg Vitamina D IU Vitamina E 15 IU Pantotenato de cálcio 10,0 mg Biotina 0,2 mg Ácido Fólico 0,8 mg Nicotinamida 19,0 mg 7 Minerais e oligoelementos: Ferro 60,0 mg Cálcio 125,0 mg Cobre 1,0 mg Magnésio 100,0 mg Manganésio 1,0 mg Fósforo 125,0 mg Zinco 7,5 mg - Outros ingredientes são: No núcleo do comprimido: lactose, manitol, dispersão aquosa de etilcelulose, macrogol 6000, macrogol 400, diestearato de glicerol, gelatina, celulose microcristalina, etilcelulose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, povidona K90, povidona K30.

2 No revestimento do comprimido: hipromelose, dispersão aquosa de etilcelulose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172). Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide 1.O QUE É ELEVIT PRONATAL E PARA QUE É UTILIZADO Elevit Pronatal está disponível em embalagens de 30 e 100 comprimidos revestidos por película. Elevit Pronatal está indicado na prevenção ou correcção de doenças durante a gravidez e aleitamento devidas a desequilíbrios em vitaminas ou minerais ou deficiências na dieta. As vitaminas, os minerais, e os oligoelementos são nutrientes essenciais. Estes nutrientes não podem ser sintetizados pelo organismo, tendo de ser fornecidos através da dieta. Estas substâncias são vitais para a vida diária (respiração, digestão, produção de energia, reprodução, crescimento) e ao mesmo tempo fazem parte de muitos tecidos e órgãos. As mulheres grávidas e a amamentar necessitam de maior quantidade de vitaminas, minerais e oligoelementos comparativamente às mulheres não grávidas, uma vez que as mulheres grávidas têm que a proporcionar os nutrientes necessários à criança e ao seu próprio organismo. Durante a amamentação a necessidade em nutrientes essenciais está aumentada. As mulheres grávidas e a amamentar obtêm, normalmente, quantidades suficientes de vitaminas, minerais e oligoelementos, através de uma dieta equilibrada, sem consumo de nicotina ou álcool. Contudo, poderão ocorrer carências durante a gravidez e aleitamento. Elevit Pronatal, comprimidos revestidos por película foi especialmente formulado para as mulheres grávidas e a amamentar. Este medicamento contém os nutrientes essenciais necessários à gravidez e à amamentação, prevenindo a ocorrência de estados deficitários na mãe e na criança. 2.O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR ELEVIT PRONATAL Não tome Elevit Pronatal: -se tem hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos ingrediente de Elevit Pronatal; -se tem hipervitaminose (excesso de Vitamina A ou Vitamina D); -se o funcionamento dos seus rins e/ou fígado estiver muito diminuído, doenças associadas à acumulação de ferro; -se sofre de hipercalcémia (aumento dos níveis de cálcio no sangue) ou hipercalciuria (aumento da excreção de cálcio na urina). Tome especial cuidado com Elevit Pronatal: Não deve exceder a dose recomendada de 1 comprimido. A fim de evitar sobredosagem, Elevit Pronatal não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham vitamina A e/ ou vitamina D. Doses elevadas de Vitamina A e D por longos períodos podem causar hipervitaminose (excesso de vitamina).

3 Doses elevadas de ferro podem ser nocivas. O Ácido fólico, a Vitamina B 12 e o Ferro podem mascarar certas formas de anemia. Este medicamento não contém iodo. Devem ser administrados suplementos adequados de iodo. Elevit Pronatal comprimidos revestidos por película contém lactose e manitol. O manitol poderá ter um efeito laxante ligeiro. Elevit Pronatal não deverá ser utilizado por mulheres com insuficiência de lactase de Lapp, com intolerância à galactose ou síndrome de mal absorção de glucose/galactose. Gravidez e Aleitamento Elevit Pronatal é especialmente formulado para mulheres grávidas e a amamentar. As doses recomendadas de retinol (vitamina A) e de colecalciferol (vitamina D3), geralmente, não devem ser excedidas nas mulheres grávidas e a amamentar e em mulheres que não tomam anticoncepcionais, devido ao risco de malformações na criança. Condução de veículos e utilização de máquinas: Elevit Pronatal não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tomar Elevit Pronatal com outros medicamentos: Elevit Pronatal deve ser tomado 2 horas antes ou 2 horas após a administração de tetraciclinas (uma classe de antibióticos). Deve existir um intervalo de 3 horas entre a administração de antiácidos (medicamentos utilizados na azia e indigestão) e de Elevit Pronatal. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (incluindo medicamentos sem receita médica ou produtos à base de plantas). Foram observadas interacções com os seguintes medicamentos: Levodopa, bisfosfonatos, fluoroquinolonas, penicilamina, tiroxina, digitálicos e diuréticos tiazídicos. 3.COMO TOMAR Elevit Pronatal Tome 1 comprimido por dia com um copo de água, de preferência às refeições. Os comprimidos devem engolir-se inteiros e sem mastigar. Em caso de náuseas matinais, recomenda-se que o comprimido seja administrado ao almoço ou ao jantar. Recomenda-se a administração um mês antes da concepção (ou quando se planeia uma gravidez), durante a gravidez e até terminar a fase de amamentação. Caso se tenha esquecido de Elevit Pronatal: Se se tiver esquecido de tomar Elevit Pronatal, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar a dose diária.

4 Se tomar mais Elevit Pronatal do que deveria: As quantidades das substâncias individuais de Elevit Pronatal não são prejudiciais mesmo em caso de sobredosagem devido a um erro. Contudo, a dose diária recomendada não deve ser excedida. O consumo excessivo de Vitamina A pode provocar cansaço, irritabilidade, perda de apetite, perturbações gastrointestinais, alterações da pele e do cabelo. A sobredosagem de Vitamina D origina aumento dos níveis de cálcio do sangue (hipercalcémia), que é caracterizado por náuseas, vómitos, sede (por vezes excessiva), aumento da quantidade de urina (poliúria) e prisão de ventre. Doses elevadas de ferro provocam irritação gastrointestinal e dor abdominal com náuseas e vómitos. Outros efeitos gastrointestinais podem incluir prisão de ventre e diarreia. Caso ocorram sintomas de sobredosagem a utilização do medicamento deve ser interrompida. A administração diária de doses elevadas de vitamina A e vitamina D 3 podem ser prejudiciais para a futura criança (ver secção "Gravidez e Aleitamento") 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Elevit Pronatal pode ter efeitos secundários. Elevit Pronatal é bem tolerado. Em casos raros, podem ocorrer, perturbações gastrointestinais moderadas (náuseas, prisão de ventre e diarreia). Na maioria dos casos, estes efeitos desaparecem sem haver necessidade de interromper Elevit Pronatal. Em casos muito raros, podem ocorrer reacções alérgicas incluindo erupções da pele, asma, inchaço da pele e das membranas mucosas, e urticária. A administração de Elevit Pronatal pode originar uma coloração negra das fezes, devido à presença de ferro na formulação do Elevit Pronatal, sendo este efeito inofensivo. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.CONSERVAÇÃO DE ELEVIT PRONATAL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC e proteger da humidade. Não utilize Elevit Pronatal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister. Após terminar o prazo de validade os medicamentos não usados devem entregar-se nas farmácias para eliminação segura. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

5 Este folheto foi aprovado pela última vez em Elevit Pronatal /FI /1/P Data de aprovação: