1. O QUE É ANASTROZOL STADA 1 MG E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Anastrozol Stada 1 mg comprimidos revestidos por película Anastrozol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Anastrozol Stada 1 mg e para que é utilizado 2. Antes de tomar Anastrozol Stada 1 mg 3. Como tomar Anastrozol Stada 1 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Anastrozol Stada 1 mg 6. Outras informações 1. O QUE É ANASTROZOL STADA 1 MG E PARA QUE É UTILIZADO O anastrozol pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Isto significa que interfere com a actividade da aromatase, uma enzima que afecta os níveis de certas hormonas femininas, tais como os estrogénios. Anastrozol é utilizado no tratamento da neoplasia da mama em mulheres na pósmenopausa. 2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL STADA 1 MG Não tome Anastrozol Stada 1 mg: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente de Anastrozol Stada 1 mg (ver secção 2, Informação importante sobre alguns ingredientes de Anastrozol Stada 1 mg e secção 6, Qual a composição de Anastrozol Stada 1 mg). - Se está na pré-menopausa. - Se está grávida. - Se está a amamentar. - Se tem um problema ou doença que afecte os rins ou o fígado. - Se está a tomar tamoxifeno (ver secção 2, Tomar Anastrozol Stada 1 mg com outros medicamentos) - Se está a tomar medicamentos que contenham estrogénios, por exemplo na terapêutica de substituição hormonal (ver secção 2, Tomar Anastrozol Stada 1 mg com outros medicamentos).

2 Tome especial cuidado com Anastrozol Stada 1 mg: Anastrozol não deverá ser tomado por mulheres pré-menopáusicas ou por crianças. Verifique se alguma das advertências abaixo referidas se aplica a si ou se aplicou no passado. Consulte de imediato o seu médico: - Se não tem a certeza de estar já na menopausa. O seu médico deverá avaliar os seus níveis hormonais. - Se tem uma história ou se sofre de alguma doença que afecte a condição dos seus ossos. O anastrozol reduz os níveis das hormonas femininas, o que poderá levar a uma perda da densidade mineral óssea. Esta situação pode diminuir a resistência dos ossos. Poderá ter de fazer testes para determinação da densidade mineral óssea durante o tratamento. O seu médico poderá dar-lhe um medicamento para prevenir ou tratar a perda óssea. - Se estiver a utilizar análogos do LHRH (medicamentos para tratar o cancro da mama, certas condições ginecológicas e infertilidade como a goserelina ). Não foram efectuados estudos com os análogos da LHRH e o anastrozol. Por este motivo os análogos da LHR e o anastrozol não devem ser utilizados em associação. Tomar Anastrozol Stada 1 mg com outros medicamentos: Outros medicamentos podem ser afectados pelo anastrozol. Estes por seu lado podem influenciar o modo de acção do anastrozol. O anastrozol pode interagir com: - tamoxifeno (um medicamento utilizado para tratar o cancro da mama). - medicamentos contendo estrogénios, como por exemplo terapêutica hormonal de substituição. Estes medicamentos podem reduzir o efeito do Anastrozol Stada 1 mg. Estes medicamentos não devem ser tomados em associação com o Anastrozol Stada 1 mg (ver secção 2, Não tome Anastrozol Stada 1 mg). Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou, algum dos medicamentos referidos ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Anastrozol Stada 1 mg com alimentos e bebidas: Os alimentos e bebidas não afectam a acção do anastrozol. Gravidez e aleitamento: Anastrozol Stada não deve ser tomado por mulheres grávidas e mulheres que estejam a amamentar. Consulte de imediato o seu médico se pensa que está grávida. Anastrozol só é utilizado para o tratamento da neoplasia da mama em mulheres na pósmenopausa (ver secção 1, O que é Anastrozol Stada 1 mg e para que é utilizado e secção 2, Não tome Anastrozol Stada 1 mg) Peça conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:

3 Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Contudo, algumas doentes podem, ocasionalmente, sentir-se fracas ou sonolentas. Caso isto lhe aconteça, não deverá conduzir ou utilizar quaisquer máquinas ou ferramentas. Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Stada 1 mg: Os comprimidos de Anastrozol Stada contêm o açúcar do leite lactose. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares como a lactose deverá contactar o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ANASTROZOL STADA 1 MG Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Se não tiver a certeza de como tomar Anastrozol consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não o dê a outras pessoas. Este medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. Nos adultos a dose habitual é 1 comprimido (1 mg de anastrozol) tomado uma vez por dia. Não é necessário proceder a ajuste de doses em doentes idosos com problemas renais ou hepáticos ligeiros a moderados. Se tomar mais Anastrozol Stada 1 mg do que deveria: Se tomar mais Anastrozol Stada 1 mg do que a dose habitual, deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol Stada 1 mg: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose à hora normal. Se parar de tomar Anastrozol Stada 1 mg: Não pare de tomar este medicamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe tenha dito para parar. O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo deverá tomar este medicamento. Poderá ser necessário tomar este medicamento durante 5 anos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Tal como se verifica com todos os medicamentos, Anastrozol Stada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários podem ser: - Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes)

4 - Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes mas em menos do que 1 em 10 doentes). - Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000 doentes mas em menos do que 1 em 100 doentes). - Raros (ocorrem em mais do que 1 em doentes mas em menos do que 1 em 1000 doentes) - Muito raros (ocorrem em menos do que 1 em doentes). Sistema de defesa (doenças do sistema imunitário) Muito raros: reações alérgicas graves que podem causar dificuldade respiratória ou tonturas (anafilaxia), reacções alérgicas graves que causem edema (inchaço) da face e garganta e problemas ao respirar (angioedema), doença grave com formação de pústulas na pele, boca, olhos e genitais, febre (alta) e dor nas articulações (Sídrome de Stevens- Johnson), urticária. Se ocorrer um ou mais destes sintomas deve consultar de imediato o seu médico. Alimentos (Doenças do metabolismo e da nutrição) Pouco frequentes: perda de apetite, elevados níveis de colesterol Nervos (doenças do sistema nervoso) Frequentes: cefaleias Pouco frequentes: sonolência Vasos sanguíneos (vasculopatias) Muito frequentes: afrontamentos (flushes) Muito raros: problemas de coagulação sanguínea (problemas tromboembólicos venosos), como um coágulo, usualmente na perna que causa dor, inchaço ou vermelhidão (trombose venosa profunda (DVT)) ou um coágulo no pulmão (embolismo pulmonar) Estômago e intestinos (doenças gastrointestinais Frequentes: sensação de enjoo ( náuseas), diarreia Pouco frequentes: estado de enjoo (vómitos) Pele (afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos) Frequentes: enfraquecimento do cabelo, rash Muito raros: rash grave com manchas que parecem pequenas pápulas (eritema multiforme) Músculos (afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos) Frequentes: dor ou inchaço das articulações Anastrozol Stada reduz os níveis de hormonas femininas o que pode levar a uma redução da densidade mineral óssea levando a uma redução da sua dureza (ver secção 2, Tome especial cuidado com Anastrozol Stada 1 mg). Esta situação pode levar a fracturas dos ossos como por exemplo fracturas da coluna, anca ou pulsos. Orgãos genitais e mama (doenças dos orgãos genitais e da mama) Frequentes: secura vaginal

5 Pouco frequentes: hemorragia vaginal (usualmente durante as primeiras semanas de tratamento) É importante informar de imediato o seu médico se tiver alguma hemorragia vaginal não habitual (persistindo) ou irregularidades menstruais, quando estiver a tomar Anastrozol Stada ou algum tempo depois. Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: sensação de fraqueza e alteração do humor. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ANASTROZOL STADA 1 MG Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Não utilize Anastrozol Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Anastrozol Stada 1 mg: A substância activa é o anastrozol. Cada comprimido contém 1 mg de anastrozol. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Amidoglicolato de sódio (tipo A), Povidona (K31) (E1201) e Estearato de magnésio (E572) Revestimento: Macrogol 400, Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171) Qual o aspecto de Anastrozol Stada 1 mg e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película. Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, marcado com ANA e 1 numa das faces. Embalagem blister de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos e embalagens hospitalares em blisters de 28, 50, 84, 98, 300 ou 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Stada, Lda. Quinta da Fonte Edifício D. Amélia Piso 1, Ala B Paço de Arcos Fabricante: Synthon BV Microweg CM Nijmegen Países Baixos Synthon Hispania, S.L. C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona Espanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Holanda: Barstra 1 mg, filmomhulde tabletten Synthon BV Portugal: Anastrozol Stada Espanha: Anastrozol Stada 1 mg comprimidos recubiertos con película Este folheto foi aprovado pela última vez em