Anastrozol Generis é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres na pós-menopausa.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Anastrozol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película Anastrozol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Anastrozol Generis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Anastrozol Generis 3. Como tomar Anastrozol Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Anastrozol Generis 6. Outras informações 1. O que é Anastrozol Generis e para que é utilizado O anastrozol pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Isto significa que interfere com a actividade da aromatase, uma enzima que afecta os níveis de certas hormonas femininas, tais como os estrogénios. Anastrozol Generis é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres na pós-menopausa. 2. Antes de tomar Anastrozol Generis Não tome Anastrozol Generis - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente de Anastrozol Generis (ver secção 2. Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Generis e secção 6. Qual a composição de Anastrozol Generis). - se está na pré-menopausa. - se está grávida. - se está a amamentar. - se tem um problema ou doença grave que afecte os rins ou o fígado. - se está a tomar tamoxifeno (ver secção 2.Ao tomar Anastrozol Generis com outros medicamentos). - se está a tomar medicamentos que contenham estrogénios, por exemplo na terapêutica de substituição hormonal (ver secção 2. Ao tomar Anastrozol Generis com outros medicamentos). O anastrozol não deve ser administrado em crianças, mesmo em crianças com deficiência em hormona do crescimento em adição ao tratamento com hormona do crescimento. Tome especial cuidado com Anastrozol Generis Anastrozol Generis não deverá ser tomado por mulheres pré-menopáusicas ou por crianças.

2 Verifique se alguma das advertências abaixo referidas se aplica a si ou se aplicou no passado. Consulte de imediato o seu médico: - se não tem a certeza de estar já na menopausa. O seu médico deverá avaliar os seus níveis hormonais. - se tem história ou se sofre de alguma doença que afecte a condição dos seus ossos. O anastrozol reduz os níveis das hormonas femininas, o que poderá levar a uma perda da densidade mineral óssea. Esta situação pode diminuir a resistência dos ossos. Poderá ter de fazer testes para determinação da densidade mineral óssea durante o tratamento. O seu médico poderá dar-lhe um medicamento para prevenir ou tratar a perda óssea. - se estiver a utilizar análogos do LHRH (medicamentos para tratar o cancro da mama, certas condições ginecológicas e infertilidade como a goserelina). Não foram efectuados estudos com os análogos da LHRH e o anastrozol. Por este motivo os análogos da LHRH e o anastrozol não devem ser utilizados em associação. Ao tomar Anastrozol Generis com outros medicamentos Outros medicamentos podem ser afectados pelo anastrozol. Estes por seu lado podem influenciar o modo de acção do anastrozol. O anastrozol pode interagir com: - tamoxifeno (um medicamento utilizado para tratar o cancro da mama). - medicamentos contendo estrogénios, como por exemplo terapêutica hormonal de substituição. Estes medicamentos podem reduzir o efeito do Anastrozol Generis. Estes medicamentos não devem ser tomados em associação com o Anastrozol Generis (ver secção 2. Não tome Anastrozol Generis). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Anastrozol Generis com alimentos e bebidas Os alimentos e bebidas não afectam a acção do anastrozol. Gravidez e aleitamento Anastrozol Generis não deve ser tomado por mulheres grávidas e mulheres que estejam a amamentar. Consulte de imediato o seu médico se pensa que está grávida. Anastrozol Generis só é utilizado para o tratamento do cancro da mama em mulheres na pós-menopausa (ver secção 1. O que é Anastrozol Generis e para que é utilizado e secção 2 Não tome Anastrozol Generis). Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Contudo, algumas doentes podem, ocasionalmente, sentir-se fracas ou sonolentas. Caso isto lhe aconteça, não deverá conduzir ou utilizar quaisquer máquinas ou ferramentas. Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Generis Os comprimidos de Anastrozol Generis contêm o açúcar do leite, lactose. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, deverá contactar o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Anastrozol Generis

3 Tomar Anastrozol Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Este medicamento foi receitado para si. Não o dê a outras pessoas. Este medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. Nos adultos a dose habitual é 1 comprimido (1 mg de anastrozol) tomado uma vez por dia. Não é necessário proceder a ajuste de doses em doentes idosos, ou em doentes com problemas hepáticos ligeiros ou problemas renais ligeiros a moderados. Se tomar mais Anastrozol Generis do que deveria Se tomar mais Anastrozol Generis do que a dose habitual, deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol Generis Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose à hora normal. Se parar de tomar Anastrozol Generis Não pare de tomar este medicamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe tenha dito para parar. O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo deverá tomar este medicamento. Poderá ser necessário tomar este medicamento durante 5 anos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Anastrozol Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podem ser graves. Os efeitos secundários podem ser: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Doença grave com formação de pústulas na pele, boca, olhos e genitais, febre (alta) e dor nas articulações (síndrome de Stevens-Johnson), reacções alérgicas graves que causam edema (inchaço) da face e garganta e problemas ao respirar (angioedema). Se ocorrer um ou mais destes sintomas deve consultar de imediato o seu médico. Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes) Dores de cabeça, afrontamentos, sensação de enjoo (náuseas), erupção na pele, dor ou inchaço das articulações, inflamação das articulações (artrite), sensação de fraqueza. Frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em 100 doentes) Perda de apetite, níveis de colesterol elevados. Adormecimento, formigueiro, dor, sensação de frio e fraqueza em partes da mão (sindrome do túnel cárpico). Diarreia, sensação de enjoo (vómitos). Aumento das enzimas hepáticas no sangue.

4 Enfraquecimento do cabelo, reacções alérgicas. Dores nos ossos. Secura vaginal, hemorragia vaginal (usualmente durante as primeiras semanas de tratamento). É importante informar de imediato o seu médico se tiver alguma hemorragia vaginal não habitual (persistente) ou irregularidades menstruais, quando estiver a tomar Anastrozol Generis ou algum tempo depois. Pouco frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em doentes) Inflamação do fígado (hepatite) incluindo amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia). Urticária. Dedo em gatilho (uma condição na qual um dos seus dedos adquire uma posição dobrada). Raros (ocorrem entre 1 a 10 em doentes) Erupção na pele grave com manchas que parecem pequenos alvos (eritema multiforme), reacção que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reacção anafiláctica). Anastrozol Generis reduz os níveis de hormonas femininas o que pode levar a uma redução da densidade mineral óssea levando a uma redução da sua dureza (ver secção 2. Tome especial cuidado com Anastrozol Generis). Esta situação pode levar a fracturas dos ossos como, por exemplo, fracturas da coluna, anca ou pulsos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Anastrozol Generis Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro dígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Anastrozol Generis A substância activa é o anastrozol. Cada comprimido contém 1 mg de anastrozol. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amidoglicolato de sódio (tipo A), Povidona (K31) (E1201) e estearato de magnésio (E572). Revestimento: macrogol 400, hipromelose (E464) e dióxido de titânio (E171). Qual o aspecto de Anastrozol Generis e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, marcado com ANA e 1 numa das faces.

5 Embalagens contendo blisters com 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos revestidos por película e embalagens hospitalares em blisters com 28, 50, 84, 98, 300 ou 500 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Fabricante: Synthon BV Microweg CM Nijmegen Países Baixos Synthon Hispania, S.L. C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona Espanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Países Baixos Áustria Bélgica Alemanha Dinamarca Estónia Grécia Espanha Finlândia França Hungria Irlanda Islândia Lituânia Luxemburgo Letónia Noruega Polónia Portugal Eslovénia, filmomhulde tabletten Filmtabletten Anastrarom 1 mg filmomhulde tabletten Anastrozol Sandoz 1 mg Filmtabletten Anastrozole Sanoswiss Londer comprimidos EFG Anazol Anastrozole Sandoz 1 mg, comprimé pelliculé filmtabletta Anastrozole Synthon 1 mg Astrozol 1 mg Anastrozole Sanoswiss 1 mg, plėvele dengtos tabletės Astrozol 1 mg Anastrozole Sanoswiss 1 mg apvalkotās tabletes Anastrozol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película Este folheto informativo foi elaborado em