FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Letrozol Teorxal 2,5 mg Comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Letrozol Teorxal 2,5 mg Comprimidos revestidos por película Letrozol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Letrozol Teorxal e para que é utilizado 2. Antes de tomar Letrozol Teorxal 3. Como tomar Letrozol Teorxal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Letrozol Teorxal 6. Outras informações 1. O QUE É LETROZOL TEORXAL E PARA QUE É UTILIZADO O que é Letrozol Teorxal Letrozol Teorxal contém uma substância chamada letrozol. Letrozol Teorxal pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou endócrino ) para o cancro da mama. Para que é utilizado Letrozol Teorxal Letrozol Teorxal é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Pode ser utilizado como tratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol Teorxal é também usado para impedir que o tumor se expanda para outras partes do organismo em doentes com doença avançada. Letrozol Teorxal deve ser usado apenas em: cancro da mama positivo para receptores hormonais e mulheres pós-menopáusicas, i.e. após cessação do período menstrual. Como actua Letrozol Teorxal O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. Letrozol Teorxal reduz a quantidade de estrogénios através do bloqueio de uma enzima ( aromatase ) envolvida na produção de estrogénios. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansão para outras partes do corpo.

2 Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Teorxal Este medicamento apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médico monitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. Letrozol Teorxal pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. Isto significa que o seu médico pode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea (um meio de monitorizar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento. Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Teorxal actua ou porque lhe foi prescrito este medicamento fale com o seu médico. 2. ANTES DE TOMAR LETROZOL TEORXAL Não tome Letrozol Teorxal se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de Letrozol Teorxal (ver secção 6 ); se ainda é menstruada, i.e. se ainda não tiver efectuado a menopausa; se está grávida; se está a amamentar; Se qualquer destas condições se aplica a sim, não tome o medicamento e informe o seu médico. Tome especial cuidado com Letrozol Teorxal se sofre de doença renal grave. se sofre de doença hepática grave. se tem história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Teorxal ). Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá isso em conta durante o tratamento com Letrozol Teorxal. Ao tomar Letrozol Teorxal com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Letrozol Teorxal com alimentos e bebidas O medicamento pode ser tomado com ou sem comida. Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Letrozol Teorxal se está grávida ou a amamentar uma vez que isso pode ser prejudicial para o seu bebé. Uma vez que Letrozol Teorxal apenas está indicado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.

3 No entanto, se passou recentemente a ser pós-menopáusica ou se está perimenopáusica, o seu médico irá discutir consigo a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar Letrozol Teorxal e de fazer contracepção uma vez que há a possibilidade de ficar grávida. Condução de veículos e utilização de máquinas Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta normal novamente. Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Teorxal Os comprimidos de Letrozol Teorxal contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Os comprimidos Letrozol Teorxal contêm tartrazina (E102). Pode causar reacções alérgicas. 3. COMO TOMAR LETROZOL TEORXAL Tomar Letrozol Teorxal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é de um comprimido de Letrozol Teorxal por dia. Tomar Letrozol Teorxal à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o medicamento. O comprimido deverá ser engolido inteiro, com um copo cheio de água ou de outro líquido. Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) Letrozol Teorxal não está indicado para utilização em crianças e adolescentes. Pessoas idosas (com 65 anos ou mais) Letrozol Teorxal pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma dose que a usada para adultos. Durante quanto tempo tomar Letrozol Teorxal Tome Letrozol Teorxal diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Se tiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Teorxal, fale com o seu médico. Se tomar mais Letrozol Teorxal do que deveria Caso tome demasiado Letrozol Teorxal ou outra pessoa tome acidentalmente os seus comprimidos, contacte o seu médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Letrozol Teorxal. Poderá necessitar de tratamento médico.

4 Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Teorxal Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual. Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimido como faria normalmente. Se parar de tomar Letrozol Teorxal Não pare de tomar Letrozol Teorxal a não ser que o seu médico lhe diga. Ver também Durante quanto tempo tomar Letrozol Teorxal. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Letrozol Teorxal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias ou poucas semanas de tratamento. Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados). Aumento da sudação Afrontamentos Cansaço Dor nas articulações Alguns efeitos secundários são frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 100 doentes tratados). Aumento de peso e apetite Aumento do colesterol Anorexia (falta anormal de apetite) Dor de cabeça e vertigens Tonturas Indisposição (sensação geral de mal-estar) Náuseas, vómitos, Obstipação ou diarreia Queda de cabelo Erupções na pele Dores nos músculos e ossos

5 Osteoporose (fragilidade dos ossos) Inchaço das extremidades Fracturas dos ossos Depressão Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (Podem ocorrer em pelo menos 1 em cada doentes tratados): Infecções do tracto urinário Dor intensa Diminuição dos glóbulos brancos (células do sangue que defendem o corpo de infecções ou corpos estranhos) Inchaço generalizado Ansiedade (nervosismo, irritabilidade) Transtornos do sono (sonolência ou insónias) Transtornos da memória (perda de memória) Alterações das sensações (formigueiro e sensações estranhas de sensibilidade, alterações do paladar) Acidente vascular cerebral Cataratas Irritação ocular Visão turva Transtornos do ritmo cardíaco (Palpitações e taquicardia) Alterações venosas (inflamação superficial e profunda das veias com formação de trombos) Hipertensão (pressão arterial alta) Problemas de coração Dificuldades em respirar Dor abdominal Aumento dos valores das enzimas hepáticas (do fígado) nas análises de sangue Secura da pele Urticária Inchaço das articulações (artrite) Necessidade de urinar frequentemente Hemorragias ou perdas vaginais Dor na mama Febre Secura das membranas mucosas (mucosas da boca, vaginal, etc.) Diminuição de peso Sede Efeitos adversos raros (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada doentes tratados): - Doenças cerebrovasculares (enfarte vascular cerebral) - Embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria nos pulmões por causa de um coágulo) - Trombose arterial (coágulo numa artéria)

6 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LETROZOL TEORXAL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Letrozol Teorxal após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Letrozol Teorxal A substância activa é o letrozol. Cada comprimido de Letrozol Teorxal contém 2,5 mg de letrozol. Os outros componentes são: Núcleo: Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, hipromelose, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio. Revestimento: Opadry 04F52158 Amarelo constituído por: hipromelose 2910 (15cps), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 600, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), laca de alumínio de tartrazina (E102). Qual o aspecto de Letrozol Teorxal e conteúdo da embalagem Letrozol Teorxal 2,5 mg são comprimidos revestidos por película redondos, de cor amarela, biconvexos e com ambas as faces planas. Os comprimidos de Letrozol Teorxal são acondicionados em blister de Alu/PVC/PE/PVDC. Letrozol Teorxal apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

7 AMPDR Consultadoria, Lda Avª dos Bombeiros Voluntários, nº146, Estoril Portugal Fabricante Laboratórios Cinfa, SA Olaz-Chipi, 10, Poligono Industrial Areta, Huarte Pamplona (Navarra) ESPANHA Este folheto foi aprovado pela última vez em