1. O QUE É LETROZOL LOZTOZ E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Letrozol Loztoz 2,5 mg comprimidos revestidos por película Letrozol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Letrozol Loztoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Letrozol Loztoz 3. Como tomar Letrozol Loztoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Letrozol Loztoz 6. Outras informações 1. O QUE É LETROZOL LOZTOZ E PARA QUE É UTILIZADO Letrozol Loztoz pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase e funciona eliminando a quantidade de estrogénios que o seu corpo produz. Este pode abrandar ou parar o desenvolvimento de alguns cancros da mama que se desenvolvem mais rapidamente na presença de estrogénios. Letrozol Loztoz é utilizado nas situações seguintes: Para prevenir o reaparecimento do cancro da mama nas doentes com esta doença em fase inicial após cirurgia Para prevenir o reaparecimento do cancro da mama nas doentes com esta doença em fase inicial que foram anteriormente submetidas a cirurgia e têm tomado o medicamento tamoxifeno durante 5 anos Para prevenir que o cancro da mama se espalhe para outras partes do corpo em doentes com cancro da mama avançado. Também inclui as doentes que foram anteriormente tratadas com um anti-estrogénio (ex. tamoxifeno) que tiveram uma reincidência ou cuja situação progrediu. Letrozol Loztoz só deve ser utilizado em doentes com cancro da mama positivo para receptores hormonais (cancro que se pode desenvolver mais rapidamente na presença de estrogénios). Só deve ser utilizado em doentes pós-menopáusicas após cessação do período menstrual. 2. ANTES DE TOMAR LETROZOL LOZTOZ não tome Letrozol Loztoz: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento Se for pré-menopausica (ainda for menstruada) Se está grávida

2 Se está a amamentar Tome especial cuidado com Letrozol Loztoz: Fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se: Tem problemas de rins Tem problemas de fígado Sofre de osteoporose Tem história de fracturas ósseas Foi informada que está em risco de desenvolver osteoporose Se sofre de osteoporose ou está em risco de desenvolver osteoporose, o seu médico pode decidir fazer alguns testes antes de iniciar o tratamento com Letrozol Loztoz para determinar a saúde dos seus ossos. O médico também pode decidir acompalhála de perto durante e após o tratamento e prescrever-lhe outros medicamentos para prevenir ou tratar a osteoporose. Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) Letrozol Loztoz não deve ser utilizado por crianças e adolescentes. Tomar Letrozol Loztoz com outros medicamentos: Se estiver a tomar outros medicamentos, os efeitos de Letrozol Loztoz podem ser alterados ou podem ocorrer efeitos indesejáveis. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Letrozol Loztoz com alimentos e bebidas: Os alimentos e as bebidas não têm qualquer impacto na forma como o seu medicamento actua. Pode tomá-lo com alimentos ou depois das refeições ou com o estômago vazio. Gravidez e aleitamento: Não deve tomar Letrozol Loztoz se está grávida ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se ainda está perimenopáusica ou se passou recentemente a ser pós-menopáusica, o seu médico pode pedir-lhe para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Letrozol Loztoz. O seu médico também avaliará se é necessário utilizar um contraceptivo para prevenir que engravide durante o tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Letrozol Loztoz pode provocar cansaço e tonturas. Se sentir algum destes efeitos não conduza nem utilize maquinaria pesada. Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Loztoz: As doentes intolerantes à lactose devem ter em conta que este medicamento contém uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR LETROZOL LOZTOZ Tome Letrozol Loztoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

3 A dose habitual é de um comprrimido uma vez por dia. Deve ser engolido com um copo de água ou de outro líquido. Continue a tomar o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Pode necessitar de o tomar durante vários meses ou mesmo anos. Se tiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Loztoz, fale com o seu médico. Se tomar mais Letrozol Loztoz do que deveria: Se você (ou qualquer outra pessoa) engoliu muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que uma criança engoliu um dos comprimidos, contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo ou o seu médico. Por favor leve consigo para o hospital ou para o médico este folheto, quaisquer comprimidos que sobrem e a embalagem para que saibam quais os comprimidos que foram consumidos. Pode ser necessário tratamento médico. Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Loztoz: Se se esqueceu de tomar um comprimido deve tomá-lo assim que se lembrar. Contudo, se estiver quase na hora do próximo comprimido deve esquecer o anterior e tomar o comprimido seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Letrozol Loztoz: Deve continuar a tomar Letrozol Loztoz durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Não pare de tomar o medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Letrozol Loztoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários são graves. Se sentir algum dos sintomas seguintes deve procurar imediatamente o aconselhamento de um médico: Início súbito de fraqueza, dormência, paralisia num dos lados do corpo, perda de sensibilidade num braço ou perna, dificuldade em falar (estes sintomas podem indicar que teve um acidente vascular cerebral) Febre grave, arrepios ou úlceras na boca (estes sintomas podem indicar que os níveis de glóbulos brancos no seu sangue estão muito baixos, tornando-a mais susceptível a infecções) Dor no peito (este sintoma pode indicar que tem problemas de coração) Dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio, batimento cardíaco acelerado, descoloração da pele ou dor súbita nos braços ou nas pernas (estes sintomas podem indicar que se pode ter formado um coágulo sanguíneo) Vermelhidão e inchaço ao longo de uma veia que pode ser doloroso ao toque (estes sintomas podem indicar que tem uma veia inflamada) Visão turva persistente (este sintoma pode indicar que tem problemas com os seus olhos) Os efeitos secundários seguintes têm sido relatados com aproximadamente as frequências apresentadas: Muito frequentes (podem afectar mais de uma pessoa em 10):

4 Aumento da transpiração Dores nas articulações Afrontamentos Cansaço e fraqueza Frequentes (podem afectar menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100): Perda ou aumento do apetite Níveis elevados de colesterol Depressão Dor de cabeça ou tonturas Indigestão, náuseas, vómitos, diarreia ou prisão de ventre Queda de cabelo Exantema Dores musculares ou nos ossos Osteoporose ou aumento da susceptibilidade para fracturas ósseas Sensação geral de mal-estar Inchaço das mãos e pés Aumento de peso Pouco frequentes (podem afectar menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1000): Infecções do tracto urinário Dor tumoral Diminuição do número de glóbulos brancos, que aumenta a probabilidade de infecções Inchaço Ansiedade, nervosismo, irritabilidade, cansaço, dificuldade em adormecer ou problemas de memória Sensibilidade reduzida ao toque ou à dor, ou sensação de picadas, formigueiro ou ardor. Alterações do paladar, boca dorida ou seca Acidente vascular cerebral Névoa na lente do olho, irritação ocular ou visão turva Batimento cardíaco acelerado ou percepção invulgar do seu batimento cardíaco Inflamação de uma veia (também conhecida como tromboflebite) por vezes acompanhada de um coágulo Pressão arterial elevada Dor no peito Tosse ou dificuldade em respirar Dor abdominal Alterações nos valores das enzimas do fígado Pele seca ou comichão, por vezes acompanhada de manchas vermelhas Inflamação das articulações Aumento da necessidade de urinar Hemorragia vaginal, leucorreia ou secura Dor na mama Aumento da temperatura ou sede Diminuição de peso Raros (podem afectar menos de uma pessoa em 1000 mas mais de uma pessoa em 10000):

5 Coágulo sanguíneo nos pulmões que causa dor no peito e dificuldade em respirar Coágulo sanguíneo numa artéria Enfarte cerebrovascular (um tipo de acidente vascular cerebral) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LETROZOL LOZTOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Letrozol Loztoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Letrozol Loztoz: A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol. Os outros componentes do núcleo do comprimido são a lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6cps (E464), celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (Tipo A), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E572). Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose 6cps (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol e talco (E553b). Qual o aspecto de Letrozol Loztoz e o conteúdo da embalagem: Letrozol Loztoz está disponível em comprimidos revestidos por película amarelos, redondos e biconvexos que são lisos em ambas as faces. Letrozol Loztoz está disponível em blisters de PVC/PVdC/Alumínio em apresentações de 10, 30, 60, 90, 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 1, Piso Porto Salvo Fabricante IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komarov, República Checa Teva Pharma B.V., Utrecht, Holanda

6 Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes: República Checa: Espanha: Hungria: Holanda: Polónia: Portugal: Roménia: Eslovénia: Eslováquia: Letrozol-Teva 2.5 mg potahované tablety Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Letromataz 2,5 mg filmtabletta Letrozol 2,5 PCH, filmomhulde tabletten 2,5 mg Letrozol TEVA Letrozol Loztoz Letrozole Teva 2,5 mg comprimate filmate Letrozol TEVA 2,5 mg filmsko obložone tablete Letrozol-Teva 2,5 mg filmom obalené tablety Este folheto foi aprovado pela última vez em: