Anastrozol é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres na pósmenopausa.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR 1 mg comprimidos revestidos por película Anastrozol Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é 1 mg e para que é utilizado 2. Antes de tomar 1 mg 3. Como tomar 1 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar 1 mg 6. Outras informações 1. O que é 1 mg e para que é utilizado O crescimento de alguns cancros de mama é estimulado ou mantido por estrogénios (hormona sexual feminina). O anastrozol pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Isto significa que interfere com a actividade da aromatase, uma enzima que afecta os níveis de certas hormonas femininas, tais como os estrogénios. Anastrozol é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres na pósmenopausa. 2. Antes de tomar 1 mg Não tome 1 mg: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente de 1 mg (ver secção 2 informação importante sobre alguns ingredientes de 1 mg e secção 6 qual a composição de 1 mg). - Se está na pré-menopausa. - Se está grávida. - Se está a amamentar. - Se tem um problema grave ou doença que afecte os rins ou o fígado. - Se está a tomar tamoxifeno (ver secção 2, Ao tomar 1 mg com outros medicamentos) - Se está a tomar medicamentos que contenham estrogénios, por exemplo na terapêutica de substituição hormonal (ver secção 2, Ao tomar 1 mg com outros medicamentos). Tome especial cuidado com 1 mg

2 Anastrozol não deverá ser tomado por mulheres pré-menopáusicas ou por crianças. Verifique se alguma das advertências abaixo referidas se aplica a si ou se aplicou no passado. Consulte de imediato o seu médico: - Se não tem a certeza ou se ainda não está na menopausa. O seu médico deverá avaliar os seus níveis hormonais. - Se tem uma história ou se sofre de alguma doença que afecte a condição dos seus ossos. O anastrozol reduz os níveis das hormonas femininas, o que poderá levar a uma perda da densidade mineral óssea. Esta situação pode diminuir a resistência dos ossos. Poderá ter de fazer testes para determinação da densidade mineral óssea durante o tratamento. O seu médico poderá dar-lhe um medicamento para prevenir ou tratar a perda óssea. - Se estiver a utilizar análogos do LHRH (medicamentos para tratar o cancro da mama, certas condições ginecológicas e infertilidade como a goserelina). Não foram efectuados estudos com os análogos da LHRH e o anastrozol. Por este motivo os análogos da LHRH e o anastrozol não devem ser utilizados em associação. Ao tomar 1 mg com outros medicamentos Outros medicamentos podem ser afectados pelo anastrozol. Estes por seu lado podem influenciar o modo de acção do anastrozol. O anastrozol pode interagir com: - Tamoxifeno (um medicamento utilizado para tratar o cancro da mama). - Medicamentos contendo estrogénios, como por exemplo terapêutica hormonal de substituição. Estes medicamentos podem reduzir o efeito do. Estes medicamentos não devem ser tomados em associação com o Anastrozol Actavis (ver secção 2, Não tome 1 mg). Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou, algum dos medicamentos referidos ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar 1 mg com alimentos e bebidas Os alimentos e bebidas não afectam a acção do anastrozol. Gravidez e aleitamento 1 mg não pode ser tomado durante a gravidez e aleitamentor. Consulte de imediato o seu médico se pensa que está grávida. Anastrozol só é utilizado para o tratamento do cancro da mama em mulheres na pósmenopausa (ver secção 1, O que é 1 mg e para que é utilizado e secção 2, Não tome 1 mg) Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Contudo, algumas doentes podem, ocasionalmente, sentir-se fracas ou sonolentas. Caso isto lhe aconteça, não deverá conduzir ou utilizar quaisquer máquinas ou ferramentas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de 1 mg Os comprimidos de contêm o açúcar do leite lactose. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares como a lactose deverá contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3 3. Como tomar 1 mg Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Se não tiver a certeza de como tomar Anastrozol consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não o dê a outras pessoas. Este medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. A dose habitual é 1 comprimido (1 mg de anastrozol) tomado uma vez por dia. Não é necessário proceder a ajuste de doses em doentes idosos ou em doentes com problemas hepáticos ligeiros ou com problemas renais ligeiros a moderados. Se tomar mais 1 mg do que deveria Se tomar mais do que a dose habitual, deve contactar o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar 1 mg Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora normal. Se parar de tomar 1 mg Não pare de tomar este medicamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe tenha dito para parar. O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo deverá tomar este medicamento. Poderá ser necessário tomar este medicamento durante 5 anos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Tal como se verifica com todos os medicamentos, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários podem ser: - Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes) - Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes mas em menos do que 1 em 10 doentes). - Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000 doentes mas em menos do que 1 em 100 doentes). - Raros (ocorrem em mais do que 1 em doentes mas em menos do que 1 em 1000 doentes) - Muito raros (ocorrem em menos do que 1 em doentes). Muito raros: reacções alérgicas graves que podem causar dificuldade respiratória ou tonturas (anafilaxia), reacções alérgicas graves que causem inchaço da face e garganta e problemas ao respirar (angioedema), doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, febre (alta) e dor nas articulações (Síndrome de Stevens-Johnson),

4 urticária. Se ocorrer um ou mais destes sintomas deve consultar de imediato o seu médico. Muito frequentes: afrontamentos sensação de enjoo (náuseas), diarreia Frequentes: dores de cabeça enfraquecimento do cabelo, erupção cutânea dor ou rigidez das articulações secura vaginal sensação de fraqueza e alteração do humor. Pouco frequentes: perda de apetite, elevados níveis de colesterol sonolência sensação de enjoo (vómitos) hemorragia vaginal (usualmente durante as primeiras semanas de tratamento) Muito raros: problemas de coagulação sanguínea (eventos tromboembólicos venosos), como um coágulo, usualmente na perna, que causa dor, inchaço ou vermelhidão (trombose venosa profunda (TVP)) ou um coágulo no pulmão (embolismo pulmonar) erupção cutânea grave com manchas que parecem pequenas pápulas (eritema multiforme) reduz os níveis de hormonas femininas o que pode levar a uma redução da densidade mineral óssea levando a uma redução da sua dureza (ver secção 2, Tome especial cuidado com ). Esta situação pode levar a fracturas dos ossos como por exemplo fracturas da coluna, anca ou pulsos. É importante informar de imediato o seu médico se tiver alguma hemorragia vaginal não habitual (persistente) ou irregularidades menstruais, quando estiver a tomar ou algum tempo depois. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar 1 mg Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem após EXP. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro dígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

5 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de 1 mg A substância activa é o anastrozol. Cada comprimido contém 1 mg de anastrozol. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Amidoglicolato de sódio (tipo A), Povidona (K31) (E1201) e Estearato de magnésio (E572) Revestimento: Macrogol 400, Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171) Qual o aspecto de e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película. Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, marcado com ANA numa das faces e 1 na face oposta. Embalagem blister de PVC/PE/PVDC/folha de alumínio em caixa de cartolina contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos e embalagens hospitalares em blisters (PVC/PE/PVDC/ Alumínio) com 28, 50, 84, 98, 300 ou 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islândia Fabricante: Synthon BV Microweg CM Nijmegen Países Baixos Synthon Hispania, S.L. C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona Espanha

6 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Bélgica Holanda República Checa Dinamarca Estónia Finlândia Alemanha Grécia Espanha Hungria Islândia Irlanda Itália Lituânia Luxemburgo Letónia Noruega Polónia Roménia Eslovénia Eslováquia Suécia Reino Unido 1mg Filmtabletten 1 mg tabletten 1mg 1 mg Anastrozole Actavis 1 mg Anastrozol-Actavis 1 mg Filmtablette Ansyn 1 mg, comprimidos recubiertos con pelicula EFG Anaromat Anastrozole 1mg Film-coated Tablets Anastrozolo Actavis Anastrozole Actavis 1 mg, plėvele dengtos tabletės Anastrozole Actavis 1 mg apvalkotās tabletes Ansyn Anaromat Ansyn 1 mg filmsko obložene tablete Ansyn 1 mg Anastrozole 1mg Tablets Este folheto informativo foi elaborado em