FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Montelucaste ratiopharm, 10 mg, comprimidos montelucaste Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Montelucaste ratiopharm e para que é utilizado 2. Antes de tomar Montelucaste ratiopharm 3. Como tomar Montelucaste ratiopharm 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Montelucaste ratiopharm 6. Outras informações 1. O QUE É MONTELUCASTE RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO Montelucaste ratiopharm é um chamado antagonista dos receptores dos leucotrienos. Bloqueia substâncias que surgem naturalmente nos pulmões chamadas leucotrienos, que provocam estreitamento e inchaço (inflamação) das vias aéreas nos pulmões da sua criança e que podem provocar sintomas de asma. Montelucaste ratiopharm foi prescrito para tratar a sua asma. Montelucaste ratiopharm é utilizado: para o tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação actual para a asma e que necessitam de terapêutica adicional. Se toma Montelucaste ratiopharm para tratar a sua asma, Montelucaste ratiopharm também pode aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal. para prevenir os sintomas de asma que são despoletados pelo exercício. 2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE RATIOPHARM Não tome Montelucaste ratiopharm -se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de Montelucaste ratiopharm Tome especial cuidado com Montelucaste ratiopharm

2 Verifique se uma das advertências listadas a seguir se aplica a si ou se aplicou a si no passado. Informe o seu médico: se já toma outra medicação para a asma. Montelucaste ratiopharm não deve substituir outros medicamentos prescritos pelo seu médico. se a sua asma ou respiração se agravarem ou se necessita de utilizar o inalador de agonista beta (também conhecido como um broncodilatador ou um inalador de alívio bomba ) com mais frequência do que o habitual. Montelucaste ratiopharm não ajuda num caso de um ataque súbito de falta de ar e nunca deverá ser utilizado com esse objectivo. Caso ocorra um ataque, deve seguir exactamente as instruções dadas pelo médico. É muito importante que a medicação necessária para um ataque desse tipo (ou seja um agonista beta inalado de acção rápida, também chamado broncodilatador ou inalador de alívio bomba ) esteja facilmente acessível em todos os momentos. se detectar uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: doença do tipo gripal, aumento da falta de ar, sensações anormais de formigueiros ou dormência nos membros, e/ou erupções cutâneas. Procure ajuda médica imediatamente, especialmente se forem persistentes ou se agravarem. Foi observada, num número muito pequeno de doentes que tomam medicamentos para a asma incluindo Montelucaste ratiopharm, uma condição rara (síndrome de Churg-Strauss) que provoca esses sintomas. se sabe que a aspirina ou certos medicamentos anti-inflamatórios (AINEs) aumentam os seus sintomas de asma. Deve evitar tomar esses medicamentos. Ao tomar Montelucaste ratiopharm com outros medicamentos Os outros medicamentos podem ser afectados por Montelucaste ratiopharm. Por sua vez, aqueles também podem afectar a boa actuação de Montelucaste ratiopharm. O efeito de Montelucaste ratiopharm pode ser enfraquecido quando Montelucaste ratiopharm é tomado juntamente com: certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (fenitoína e fenobarbital). um medicamento utilizado para tratar a tuberculose e algumas outras infecções (rifampicina). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente alguns dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Montelucaste ratiopharm com alimentos e bebidas Montelucaste ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento Não tome Montelucaste ratiopharm se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida, a menos que claramente indicado pelo médico. Não deve amamentar enquanto tomar

3 Montelucaste ratiopharm. Os estudos em animais demonstraram que Montelucaste ratiopharm aparece no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que Montelucaste ratiopharm possa afectar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. No entanto, as respostas individuais à medicação podem variar. Montelucaste ratiopharm pode (em raras ocasiões) provocar tonturas e sonolência. Caso se sinta tonto, cansado, sonolento ou um mal-estar generalizado, não conduza nem utilize máquinas até que se volte a sentir normal. Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste ratiopharm Montelucaste ratiopharm comprimidos contém o açúcar do leite, lactose. Se foi informado pelo médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, tais como a lactose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR MONTELUCASTE RATIOPHARM Tomar Montelucaste ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Montelucaste ratiopharm comprimidos deve ser tomado por via oral. Deve ser tomado mesmo que não tenha sintomas de asma ou durante os períodos de agravamento da asma. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Posologia A dose habitual para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos é um comprimido por dia, a ser tomado à noite. O seu médico irá prescrever diferentes dosagens de comprimidos para crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos. Não é necessário qualquer ajuste posológico se for idoso, se tiver problemas de rins ou se tiver problemas de fígado ligeiros a moderados. Se tiver problemas de fígado graves, ao seu médico irá decidir se pode utilizar Montelucaste ratiopharm. Se utilizar mais Montelucaste ratiopharm do que deveria Se tiver tomado mais Montelucaste ratiopharm do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

4 Se tiver tomado demasiado Montelucaste ratiopharm, podem ocorrer sintomas tais como dor abdominal, sonolência (vontade de dormir), sede, dores de cabeça, vómitos e hiperactividade psicomotora (incluindo irritabilidade, inquietação, agitação incluindo comportamento agressivo e tremores). Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste ratiopharm Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Salte a dose que se esqueceu de tomar e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Se parar de tomar Montelucaste ratiopharm Não pare de tomar Montelucaste ratiopharm, mesmo na ausência de sintomas, a menos que o seu médico o indique. Montelucaste ratiopharm só pode tratar a sua asma se utilizado de forma contínua. O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo deve continuar a tomar Montelucaste ratiopharm para ajudar a manter o controlo da sua asma. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Montelucaste ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Deve informar o seu médico imediatamente se tiver um ou mais destes sintomas: Em doentes asmáticos tratados com Montelucaste ratiopharm, foi relatada, em casos muito raros, uma combinação de sintomas tais como doença do tipo gripal, aumento da falta de ar, sensações anormais de formigueiros ou dormência nos membros, e/ou erupções cutâneas (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2, Tome especial cuidado com Montelucaste ratiopharm). Os seguintes efeitos secundários foram relatados em ensaios clínicos Frequentes (em mais de 1 em 100, ou em menos de 1 em 10 doentes tratados) dor abdominal dores de cabeça Estes sintomas foram geralmente ligeiros e ocorreram com maior frequência em doentes tratados com Montelucaste ratiopharm do que com placebo (um comprimido que não contém medicação). Para além disso, no período de comercialização do fármaco, foram relatados os seguintes efeitos secundários

5 Aumento da tendência para sangrar Palpitações Tonturas Sonolência Sensações anormais de formigueiro (parestesia) Dormência (hipoestesia) Convulsões Diarreia Boca seca Indigestão (dispepsia) Náuseas Vómitos Nódoas negras Altos vermelhos dolorosos sob a pele (eritema nodoso) Dores nas articulações (artralgia) Dores musculares (mialgia) Cãibras musculares Fraqueza e cansaço Sensação geral de mal-estar Inchaço devido a retenção de líquidos (edema) Reacções alérgicas incluído inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (angioedema), dificuldade em respirar (anafilaxia) ou em engolir, comichão, erupções cutâneas ou urticária Inflamação do fígado Alucinações Perturbações dos sonhos incluindo pesadelos Incapacidade de dormir Irritabilidade Agitação incluindo comportamento agressivo Inquietação Tremores Ansiedade Sensação de tristeza (depressão) Pensamentos e acções suicidas Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE RATIOPHARM Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Montelucaste ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro dígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Montelucaste ratiopharm A substância activa é montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico, equivalente a 10 mg de montelucaste. Os outros componentes no núcleo do comprimido são: celulose, lactose monohidratada (89,3 mg), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E 463) e estearato de magnésio. Os componentes no revestimento do comprimido são: hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E 463), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

6 Qual o aspecto de Montelucaste ratiopharm e conteúdo da embalagem Montelucaste ratiopharm comprimidos são comprimidos de amarelo-claro a bege, redondos. Os comprimidos são marcados com M9UT e 10 numa das faces. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 200> comprimidos. Embalagens «blister» (dose unitária) de 49, 50, 56 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm, Lda Edifício Tejo, 6 Piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Portugal Fabricante Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Holanda Synthon Hispânia S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas San Boi de Llobregat Espanha Sanico NV Industriezone 4, Veedijk 2300 Turnhout Bélgica Merckle GMBH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em