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1 SYNGLARIN 10 mg comprimidos revestidos por película SYNGLARIN 5 mg comprimidos para mastigar SYNGLARIN 4 mg comprimidos para mastigar montelucaste (como sal sódico) Leia atentamente este folheto antes de iniciar o tratamento com este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o voltar a ler. - Caso tenha dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas, pois o medicamento pode serlhes prejudicial. Neste folheto: 1. O que é SYNGLARIN e para que é utilizado 2. Antes de tomar SYNGLARIN 3. Efeitos secundários possíveis 4. Como tomar SYNGLARIN 5. Conservação de SYNGLARIN SYNGLARIN (montelucaste sódico, MSD) contém montelucaste sódico como substância activa, apresentando-se como comprimidos revestidos por película de 10 mg de montelucaste e comprimidos para mastigar de 5 mg e 4 mg de montelucaste. Contém ainda, na sua composição, os seguintes ingredientes não activos: 1 O núcleo do comprimido de 10 mg revestido por película contém: celulose microcristalina lactose monohidratada croscarmelose sódica estearato de magnésio. O revestimento por película contém: hidroxipropilmetilcelulose dióxido de titânio (E171) óxidos vermelho e amarelo de ferro (E172) cera de carnaúba. 2 Os comprimidos para mastigar de 5 mg e 4 mg contêm: manitol celulose microcristalina óxido vermelho de ferro (E172) croscarmelose sódica aroma de cereja aspartamo estearato de magnésio. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 15

2 Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19) P.O. Box 214 Porto Salvo Paço de Arcos FABRICANTE Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane NE23 9 JU Northumberland, Cramlington, Reino Unido Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39- Postbus PC Haarlem, Holanda 1. O QUE É SYNGLARIN E PARA QUE É UTILIZADO SYNGLARIN é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos provocam sintomas de alergia. O bloqueio dos leucotrienos melhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal). O médico receitou SYNGLARIN para aliviar os sintomas de alergia sazonal. O que são alergias sazonais? 1 As alergias sazonais são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar, provenientes de árvores, relva e ervas. 2 Os sintomas diurnos e nocturnos de alergias sazonais podem incluir habitualmente: 1 o irritação, comichão e corrimento nasal 2 o espirros 3 o olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e com comichão 4 o dificuldade em adormecer devido aos sintomas nasais 2. ANTES DE TOMAR SYNGLARIN Fale com o médico sobre quaisquer problemas de saúde actuais ou passados (seus ou do seu filho) e também sobre as alergias. Não tomar SYNGLARIN: 1 se for alérgico ao montelucaste ou a algum dos outros componentes deste medicamento. Tenha especial precaução com SYNGLARIN: Qualquer doente com alergias sazonais que esteja a tomar medicamentos para a asma deverá consultar o seu médico no caso de desenvolver um conjunto de sintomas que incluam um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, e/ou exantema (erupção cutânea). Este medicamento não deve ser usado no tratamento de ataques de asma. Tomar SYNGLARIN com alimentos: 25

3 SYNGLARIN 10 mg, comprimidos revestidos por película, pode ser tomado com ou sem alimentos Se pretende que o seu filho tome SYNGLARIN 5 mg, comprimidos para mastigar próximo do horário das refeições, faça-o 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. Se pretende que o seu filho tome SYNGLARIN 4 mg, comprimidos para mastigar próximo do horário das refeições, faça-o 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. Uso nas crianças: SYNGLARIN 5 mg, comprimidos para mastigar, é usado para crianças entre os 6 e os 14 anos. SYNGLARIN 4 mg, comprimidos para mastigar, é usado para crianças entre os 2 e os 5 anos. A segurança e eficácia de SYNGLARIN em crianças de idade inferior a 2 anos ainda não foram estabelecidas. Uso durante a gravidez e a aleitamento 2 Gravidez As mulheres grávidas ou as que pretendam engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SYNGLARIN. 3 Aleitamento Não se sabe se SYNGLARIN aparece no leite materno, por isso, antes de tomar SYNGLARIN deve consultar o seu médico caso pretenda ou já esteja a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não é provável que SYNGLARIN afecte a sua capacidade de conduzir ou trabalhar com máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários que foram relatados muito raramente com SYNGLARIN, podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou trabalhar com máquinas.. Informação importante sobre ingredientes de SYNGLARIN, comprimidos para mastigar: SYNGLARIN 5 mg e 4 mg, comprimidos para mastigar, contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se o seu filho sofre de fenilcetonúria, deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém uma quantidade equivalente a 0,842 mg de fenilalanina e cada comprimido para mastigar de 4 mg contém uma quantidade equivalente a 0,674 mg de fenilalanina. SYNGLARIN 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Tomar SYNGLARIN com outros medicamentos: Geralmente, SYNGLARIN não interfere com outros medicamentos tomados simultaneamente. Contudo, alguns medicamentos podem afectar a forma de actuação de 35

4 SYNGLARIN, ou SYNGLARIN pode afectar a forma de actuação de outros medicamentos. O médico deve ser informado sobre todos os medicamentos que estão ou venham a ser tomados simultaneamente, incluindo aqueles que são adquiridos sem receita médica. Em especial informe o seu médico se está a tomar, ou se o seu filho está a tomar, fenobarbital, fenitoína ou rifampicina. 3. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, SYNGLARIN pode ter efeitos secundários. SYNGLARIN é geralmente bem tolerado. Em estudos realizados em doentes com alergias sazonais, não foram relatados frequentemente efeitos secundários que se pensa estar relacionados com montelucaste. Em estudos realizados em doentes com asma, os efeitos secundários mais frequentemente relatados que se pensa estar relacionados com montelucaste foram dores abdominais, dores de cabeça e sede. Estas foram normalmente ligeiras e ocorreram tanto nos doentes tratados com montelucaste como nos que receberam placebo (comprimido sem medicamento). Adicionalmente, foram referidos muito raramente os seguintes efeitos: reacções alérgicas incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; comichão e urticária; cansaço, agitação, irritabilidade, tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, convulsões; mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas, vómitos, má digestão, diarreia; aumento da tendência hemorrágica, nódoas negras, palpitações; e inchaço. Informe o médico ou farmacêutico se algum dos sintomas já conhecidos continuar ou piorar ou se houver sintomas não descritos neste folheto. Poderá obter mais informações através do médico ou farmacêutico, que têm informções mais detalhadas sobre SYNGLARIN e a sua doença. 4. COMO TOMAR SYNGLARIN Tomar SYNGLARIN uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico. SYNGLARIN não deve ser usado em conjunto com outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste. Posologia para adultos com idade igual ou superior a 15 anos: Um comprimido de 10 mg tomado diariamente. SYNGLARIN 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos. Posologia para crianças dos 6 aos 14 anos de idade: Um comprimido para mastigar de 5 mg tomado diariamente. Se pretende que o seu filho tome SYNGLARIN próximo do horário das refeições, faça-o 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. Posologia para crianças dos 2 aos 5 anos de idade: Um comprimido para mastigar de 4 mg tomado diariamente. Se pretende que o seu filho tome SYNGLARIN próximo do horário das refeições, faça-o 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. Se tomar mais SYNGLARIN do que deveria: 45

5 Contacte o médico imediatamente. Caso se tenha esquecido de tomar SYNGLARIN: Tente que SYNGLARIN seja tomado conforme receitado. No entanto, se falhar a dose de um dia, mantenha o esquema habitual de um comprimido por dia. Não tomar dose a dobrar para compensar a dose que foi esquecida. 5. CONSERVAÇÃO DE SYNGLARIN Guarde todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem. Não usar o medicamento depois da data inscrita na embalagem com "VAL". Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO: Agosto