FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos para mastigar Montelucaste Leia com atenção todo este folheto antes da sua criança começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Montelucaste Odipe e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Odipe 3. Como tomar Montelucaste Odipe 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Montelucaste Odipe 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É Montelucaste Odipe E PARA QUE É UTILIZADO Montelucaste Odipe é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Odipe melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. O médico receitou Montelucaste Odipe para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite. Montelucaste Odipe é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. Montelucaste Odipe pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteroides inalados. Montelucaste Odipe ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade. O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Odipe, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

2 O que é a asma? A asma é uma doença de longa duração. A asma inclui: dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício. inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR Montelucaste Odipe Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados da sua criança. Não dê Montelucaste Odipe à sua criança caso ela tenha alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente. Montelucaste Odipe administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança. É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste Odipe não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança. Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea. Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos antiinflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma. Outros medicamentos e Montelucaste Odipe Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Odipe, ou Montelucaste Odipe pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.

3 Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Odipe, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos: fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia), fenitoína (usado no tratamento da epilepsia), rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções). Montelucaste Odipe com alimentos Montelucaste Odipe 4 mg, comprimidos para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos. Gravidez e amamentação Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste. Utilização na gravidez Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Odipe. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Odipe durante este período. Utilização durante a amamentação Não se sabe se Montelucaste Odipe aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Odipe. Condução de veículos e utilização de máquinas Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste. Não é provável que Montelucaste Odipe afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes. Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém 0,24 mg de aspartamo (equivalente a 0,13 mg de fenilalanina).

4 3. COMO TOMAR Montelucaste Odipe Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Odipe uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico. Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma. A sua criança deve tomar Montelucaste Odipe sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas. Tomar por via oral. Utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade: Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Odipe 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos. Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Odipe, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste. Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Odipe 4 mg, em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o Montelucaste Odipe 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade. Se a sua criança tomar mais Montelucaste Odipe do que deveria Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade. Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Odipe à sua criança Tomar Montelucaste Odipe sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar. Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Odipe Montelucaste Odipe só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo. É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Odipe durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estarem relacionados com montelucaste foram: dores abdominais sede Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com montelucaste nas dosagens de 10 mg comprimidos revestidos por película e 5 mg comprimidos para mastigar: dores de cabeça Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento). Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: aumento da tendência para hemorragias reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e atos suicidas (em casos muito raros)] tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões palpitações hemorragia nasal diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos hepatite nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares cansaço, mal-estar, inchaço, febre. Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas. Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.

6 Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Montelucaste Odipe Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Montelucaste Odipe - A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste. - Os outros componentes são: Manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, aroma de cereja, aspartamo, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio. Qual o aspeto de Montelucaste Odipe e conteúdo da embalagem Montelucaste Odipe 4 mg são comprimidos para mastigar ovais, biconvexos, cor-de-rosa. Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado PharmaKERN Portugal Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores Algés Portugal Fabricante Pharmathen, S.A. Dervenakion 6, Pallini Attiki, Grécia

7 Este folheto foi revisto pela última vez em