FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Montelucaste Torrent 10 mg comprimidos Para adolescentes e adultos com idades a partir dos 15 anos

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Montelucaste Torrent 10 mg comprimidos Para adolescentes e adultos com idades a partir dos 15 anos Montelucaste Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Montelucaste Torrent e para que é utilizado 2.Antes de tomar Montelucaste Torrent 3.Como tomar Montelucaste Torrent 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Montelucaste Torrent 6.Outras informações 1.O QUE É MONTELUCASTE TORRENT E PARA QUE É UTILIZADO Montelucaste Torrent é um antagonista dos receptores de leucotrienos que bloqueia substâncias designadas por leucotrienos. Os leucotrienos provocam o estreitamento e o edema dos seus pulmões e também provocam sintomas alérgicos. Ao bloquear os leucotrienos, Montelucaste Torrent melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal). O seu médico prescreveu Montelucaste Torrent para tratar a asma, prevenindo os sintomas da asma durante o dia e a noite. -Montelucaste Torrent é utilizado no tratamento de doentes cuja medicação não controla adequadamente a asma e que necessitam de terapêutica adicional. -Montelucaste Torrent também ajuda na prevenção do estreitamento das vias aéreas despoletada pelo exercício. -Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Torrent é indicado para a asma, Montelucaste Torrent pode também proporcionar o alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

2 O seu médico irá determinar como Montelucaste Torrent pode ser usado dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma. O que é a asma? A asma é uma doença crónica. Inclui: -dificuldades na respiração devido ao estreitamento das vias aéreas. Este estreitamento das vias áreas pode piorar ou melhorar em resposta a várias condições. -vias aéreas sensíveis que reagem a demasiados agentes, tais como fumo de cigarro, pólen, ar frio ou exercício físico. -edema (inflamação) do revestimento das vias aéreas. Os sintomas de asma incluem: tosse, ruído sibilante e sensação de aperto no peito. O que são alergias sazonais? As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente provocada por partículas de pólen no ar, provenientes de árvores, gramíneas e ervas. Tipicamente, os sintomas das alergias sazonais podem incluir: nariz entupido e com corrimento, prurido no nariz; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e com prurido. 2.ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE TORRENT Informe o seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou alergias que tenha actualmente, ou que tenha tido. Não tome Montelucaste Torrent se -for alérgico (hipersensível) a montelucaste ou qualquer outro componente de Montelucaste Torrent (ver secção 6. Outras informações). Tome especial cuidado com Montelucaste Torrent -Se a sua asma ou respiração piorar, informe o seu médico imediatamente. -Montelucaste Torrent não se destina a tratar crises agudas de asma. Se houver uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe forneceu. Tenha sempre consigo o seu inalador de recurso, no caso de uma crise de asma. -É importante que você ou a sua criança tomem todos os medicamentos de asma prescritos pelo seu médico. Montelucaste Torrent não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma que o seu médico lhe tenha prescrito. -Qualquer doente a tomar medicamentos antiasmáticos deve estar atento, para o caso de desenvolver uma combinação de sintomas como síndrome gripal, picadas ou dormência de braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares, e/ou erupção na pele. Neste caso deve consultar o seu médico.

3 -Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs), se estes agravarem a sua asma. Utilização em crianças Montelucaste 4 mg, comprimidos para mastigar, está disponível para crianças com idades entre 2 e 5 anos. Montelucaste 5 mg, comprimidos para mastigar, está disponível para crianças com idades entre 6 e 14 anos. Ao tomar Montelucaste Torrent com outros medicamentos Alguns medicamentos podem afectar o modo como Montelucaste Torrent actua, ou Montelucaste Torrent pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos, que possa estar a tomar. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, antes de começar a tomar Montelucaste Torrent: -fenobarbital (utilizado no tratamento da epilepsia) -fenitoína (utilizado no tratamento da epilepsia) -rifampicina (utilizado no tratamento de tuberculose e de outras infecções) Ao tomar Montelucaste Torrent com alimentos e bebidas Montelucaste Torrent, pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento Utilização durante a gravidez As mulheres grávidas ou que pretendam engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Torrent. O seu médico determinará se pode tomar Montelucaste Torrent durante esta altura. Utilização durante o aleitamento Desconhece-se se Montelucaste Torrent é excretado no leite materno. Deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Torrent se estiver a amamentar ou pretende amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de esperar que Montelucaste Torrent afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Porém, a resposta ao medicamento pode variar de indivíduo para indivíduo. Alguns efeitos secundários (como tonturas ou sonolência), que raramente têm sido notificados com Montelucaste Torrent, podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou operar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Torrent

4 Montelucaste Torrent contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser perigoso para doentes com fenilcetonúria. Se tiver fenilcetonúria (uma doença do metabolismo, hereditária e rara), deve ter em consideração que cada comprimido de 10 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,421 mg de fenilalanina por comprimido de 10 mg). 3.COMO TOMAR MONTELUCASTE TORRENT -Apenas deve tomar um comprimido de Montelucaste Torrent uma vez por dia, tal como prescrito pelo seu médico. -Deve ser tomado mesmo quando não tem sintomas ou se está com uma crise aguda de asma. -Deve tomar sempre Montelucaste Torrent tal como o médico lhe indicou. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida. -Para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade suficiente de líquido (p.ex., um copo de água). Para adultos com 15 anos de idade ou mais: Um comprimido de 10 mg, uma vez por dia, à noite. Montelucaste Torrent pode ser tomado com ou sem alimentos. Se estiver a tomar Montelucaste Torrent, certifique-se que não está a tomar quaisquer outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, montelucaste. Montelucaste Torrent 4 mg, comprimidos para mastigar, está disponível para crianças com idades entre 2 e 5 anos. Montelucaste Torrent 5 mg, comprimidos para mastigar, está disponível para crianças com idades entre 6 e 14 anos. Se tomar mais Montelucaste Torrent do que deveria Contacte imediatamente o seu médico. Não foram notificados efeitos secundários na maioria dos casos de sobredosagem. Os sintomas ocorridos com maior frequência em casos de sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor de barriga, insónias, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade. Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Torrent Tente tomar Montelucaste Torrent como prescrito. Porém, se não tomar uma dose, retome a administração usual de um comprimido por dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu tomar. Se parar de tomar Montelucaste Torrent Montelucaste Torrent apenas pode tratar a sua asma, se continuar a tomar o medicamento.

5 É importante que continue a tomar Montelucaste Torrent pelo período de tempo que o médico prescrever. Isso ajudará a controlar a sua asma. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Montelucaste Torrent pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência de efeitos secundários possíveis encontra-se listada abaixo, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10) Frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 1.000) Raros (afectam 1 a 10 pessoas em cada ) Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada ) Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Efeitos secundários frequentes: Em estudos clínicos, foram notificados os seguintes efeitos: -dor de barriga -dor de cabeça. Normalmente, estes efeitos secundários foram ligeiros e ocorreram com maior frequência em doentes tratados com montelucaste do que com placebo (um comprimido sem princípio activo). Adicionalmente, desde o início da comercialização de montelucaste, foram registados os seguintes efeitos secundários: infecção do tracto respiratório superior maior tendência para ocorrência de hemorragias reacções alérgicas incluindo erupções na pele, edema da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldades em respirar ou deglutir alterações comportamentais e de humor [alterações nos sonhos, incluindo pesadelos, alucinações, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, inquietude, agitação incluindo comportamento agressivo ou hostil, tremores, depressão, insónias, pensamentos e acções suicidas (em casos muito raros)] tonturas, sonolência, picadas e adormecimento, convulsões palpitações hemorragia nasal diarreia, boca seca, indigestão, náuseas, vómitos hepatite (infecção do fígado)

6 hematoma, prurido, erupção na pele com urticária, nódulos vermelhos sob a pele normalmente nas canelas (eritema nodoso) dor muscular ou das articulações, cãibras musculares cansaço, mal-estar, edema, febre. Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, há registo de casos muito raros de uma combinação de sintomas tais como síndrome gripal, picadas de agulhas ou dormência nos braços e pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou exantema (síndrome de Churg-Strauss). Deve informar imediatamente o seu médico, se apresentar um ou mais destes sintomas. Para mais informações sobre efeitos secundários, contacte o seu médico ou farmacêutico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR MONTELUCASTE TORRENT Manter fora do alcance e da vista de crianças. Não utilize Montelucaste Torrent após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de quaisquer condições de temperatura especiais de conservação. Conserve na embalagem original de modo a proteger o medicamento da luz e da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Montelucaste Torrent -A substância activa é montelucaste. Cada comprimido contém 10,4 mg de montelucaste sódico, correspondente a 10 mg de montelucaste. -Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, aspartamo (E951), aroma de cereja (Firmenich CHERRY AP0551), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) Qual o aspecto de Montelucaste Torrent e conteúdo da embalagem

7 Montelucaste Torrent, são comprimidos castanho claro, redondos, biconvexos, não revestidos, com ranhura de separação em ambos os lados Os comprimidos encontram-se embalados em blisters Alu/Alu. Os blisters encontram-se embalados em caixas. Tamanho das embalagens: 10, 14, 20, 28, 50, 56, 98 e 100 comprimidos Titular da Autorização de Introdução no Mercado Torrent Pharma GmbH Südwestpark Nürnberg Alemanha Fabricante Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark Nürnberg Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha: Montelukast Torrent 10 mg Tabletten Espanha: Montelukast Torrent 10 mg comprimidos EFG Letónia: Montelukast Torrent 10 mg tabletes Lituânia: Montelukast Torrent 10 mg tabletės Polónia: Montelukast Torrent Reino Unido: Montelukast 10 mg tablets Roménia: Asthator 10 mg, comprimate Este folheto foi aprovado pela última vez em