FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. BICALUTAMIDA ORMANDYL 50 mg, comprimido revestido por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BICALUTAMIDA ORMANDYL 50 mg, comprimido revestido por película Bicalutamida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é BICALUTAMIDA ORMANDYL e para que é utilizado 2. Antes de tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL 3. Como tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar BICALUTAMIDA ORMANDYL 6. Outras informações 1. O QUE É BICALUTAMIDA ORMANDYL E PARA QUE É UTILIZADO BICALUTAMIDA ORMANDYL (dose diária de 50 mg) é utilizado no tratamento do cancro avançado da próstata. É tomado em conjunto como um fármaco conhecido como análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) um tratamento hormonal adicional ou em conjunto com a remoção cirúrgica dos testículos. Nos doentes com cancro da próstata localmente avançado que têm um elevado risco de progressão da doença, BICALUTAMIDA ORMANDYL (dose diária de 150 mg) é utilizado em monoterapia ou como tratamento adicional (adjuvante) após uma cirurgia de remoção total da próstata (prostatectomia radical) ou radioterapia. BICALUTAMIDA ORMANDYL pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiandrogénios não esteroides. A substância ativa bicalutamida bloqueia os efeitos indesejáveis das hormonas sexuais masculinas (androgénios) e assim inibe o crescimento celular na próstata. 2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA ORMANDYL Não tome BICALUTAMIDA ORMANDYL se tem alergia (hipersensibilidade, isto é, comichão, vermelhidão na pele ou dificuldades em respirar) à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6. Outras informações ); se teve algum problema de fígado no passado por tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL; se toma terfenadina (para a febre dos fenos ou alergia), astemizole (para a febre dos fenos ou alergia) ou cisaprida (para problemas de estômago).

2 Os comprimidos de bicalutamida não devem ser tomados por mulheres ou dados a crianças e adolescentes. Avise o seu médico se tiver dúvidas acerca do que foi acima descrito. Tome especial cuidado com BICALUTAMIDA ORMANDYL Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se: a função do seu fígado estiver moderada ou gravemente comprometida. O medicamento deve apenas ser tomado após o seu médico ter avaliado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Neste caso o seu médico irá realizar regularmente testes à função do fígado (bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Caso se desenvolvam distúrbios graves da função do fígado, o tratamento com comprimidos de bicalutamida deve ser suspenso. a sua função renal estiver gravemente comprometida. O medicamento deve apenas ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. sofrer de uma doença do coração. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar regularmente a sua função cardíaca. sofrer de diabetes. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar regularmente os seus níveis de açúcar no sangue. Ao tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. BICALUTAMIDA ORMANDYL não deve ser utilizado em conjunto com nenhum dos seguintes medicamentos: terfenadina ou astemizole (para febre dos fenos ou alergia) cisaprida (para problemas de estômago) Se tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL em conjunto com um dos medicamentos a seguir mencionados, o efeito da bicalutamida, assim como dos outros medicamentos, pode ser influenciado. Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos em conjunto com BICALUTAMIDA ORMANDYL: varfarina ou qualquer medicamento similar para prevenir coágulos sanguíneos ciclosporina (utilizado para suprimir o sistema imunitário para prevenir e tratar rejeições de transplantes de órgãos ou de medula óssea) cimetidina (para tratar úlceras do estômago) cetoconazole (utilizado para tratar infeções fúngicas da pele ou das unhas) bloqueadores dos canais de cálcio (para tratar a pressão arterial elevada) Ao tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL com alimentos e bebidas Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento BICALUTAMIDA ORMANDYL é contraindicado em mulheres e não pode ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas É possível que estes comprimidos o possam fazer sentir tonto ou sonolento. Se se sentir afetado por estes sintomas não deve conduzir ou operar máquinas.

3 Informações importantes sobre alguns componentes de BICALUTAMIDA ORMANDYL Este medicamento contém um tipo de açúcar chamado lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares e tem de os evitar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA ORMANDYL Tome sempre BICALUTAMIDA ORMANDYL exatamente como o seu médico lhe indicou. Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. A dose habitual é de 1 comprimido por dia (correspondendo a 50 mg de bicalutamida) ou 3 comprimidos por dia (correspondendo a 150 mg de bicalutamida). Os comprimidos são engolidos inteiros com um copo de água. Deve tentar tomar o medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias de forma a não se esquecer de o tomar. Se tomar mais BICALUTAMIDA ORMANDYL do que deveria Se tiver tomado acidentalmente comprimidos em demasia, contacte o seu médico imediatamente, ou vá para as urgências do hospital mais próximo. Leve sempre consigo os comprimidos que sobraram, assim como a caixa que contém este folheto, para que os médicos possam saber o que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL Se se esqueceu de tomar a sua dose diária, não tome quando se lembrar e espere até à próxima hora de administração. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL Não pare de tomar os comprimidos sem falar primeiro com o seu médico, a não ser que tenha um efeito secundário ver secção 4 em baixo. Não pare de tomar o medicamento mesmo que já se sinta melhor a não ser que tenha sido aconselhado pelo seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, BICALUTAMIDA ORMANDYL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Deve contactar imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos efeitos secundários graves a seguir descritos. Os efeitos secundários mencionados a seguir foram observados com as dosagens de Bicalutamida Ormandyl de 50 mg/dia em associação com agonistas da LHRH e/ou com Bicalutamida Ormandyl 150 mg/dia usado em monoterapia.

4 Efeitos secundários graves frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas): coração tais como dor no peito (aperto, pressão ou compressão). Problemas de Efeitos secundários graves pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas): Reação alérgica grave que causa inchaço na cara, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar ou comichão grave na pele com pápulas aumentadas. Falta de ar grave, ou agravamento repentino da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre. Alguns doentes que tomam BICALUTAMIDA ORMANDYL ficam com inflamação nos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em pessoas): Amarelecimento da pele ou da parte branca do olho causado por problemas graves no fígado (incluindo insuficiência hepática). Outros efeitos secundários: Fale com o seu médico se algum dos efeitos secundários seguintes o incomodar: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas): tecido mamário sensível ou aumentado, ginecomastia dor abdominal, náusea (sensação de mal estar), obstipação afrontamentos diminuição dos níveis dos glóbulos vermelhos que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar sangue na urina tonturas edema (face, pernas, braços, tronco), sensação de fraqueza erupção cutânea (incluindo erupção maculopapular), comichão, transpiração Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas): redução do desejo sexual, problemas de ereção perda de apetite, aumento de peso depressão sonolência alterações gastrointestinais, indigestão, flatulência (gases) dor no peito perda de cabelo, excesso de pelo corporal, pele seca, prurido testes sanguíneos que mostram alterações na forma como o fígado está a funcionar (icterícia, aumento das transaminases) insuficiência cardíaca (que pode estar associada com falta de ar, especialmente em esforço, um batimento cardíaco rápido, inchaço dos membros e aparecimento de manchas na pele) e enfarte do miocárdio quando a bicalutamida 50 mg foi usado em associação com agonistas da LHRH Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA ORMANDYL Manter fora do alcance e da vista das crianças.

5 Não utilize BICALUTAMIDA ORMANDYL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem (após "EXP"). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de BICALUTAMIDA ORMANDYL A substância ativa é bicalutamida 50 mg por cada comprimido revestido por película. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, povidona K30 e estearato de magnésio. Revestimento: Opadry White Y (dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400). Qual o aspeto de BICALUTAMIDA ORMANDYL e conteúdo da embalagem Este medicamento está disponível em comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, gravados com BC50 numa face e liso na outra face. Uma caixa contém 28, 30, 90 ou 100 comprimidos apresentados em blisters ou em frascos HDPE. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Espanha, França, Grécia: ORMANDYL Portugal: BICALUTAMIDA ORMANDYL Titular Autorização de Introdução no Mercado Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. Rua Rodrigo da Fonseca n.º 178, 2º Esq Lisboa Fabricante Pierre Fabre Medicament Production 45 place Abel Gance BOULOGNE France (Head office) França Este folheto foi aprovado em