APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Clopidogrel SPLENDRIS 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel (na forma de hidrogenossulfato) Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Clopidogrel SPLENDRIS e para que é utilizado 2. Antes de tomar Clopidogrel SPLENDRIS 3. Como tomar Clopidogrel SPLENDRIS 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Clopidogrel SPLENDRIS 6. Outras informações 1. O QUE É CLOPIDOGREL SPLENDRIS E PARA QUE É UTILIZADO Clopidogrel SPLENDRIS pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos vermelhos ou brancos, e agregam-se durante a coagulação do sangue. Os medicamentos antiplaquetários reduzem a probabilidade de se formarem coágulos de sangue (um processo chamado trombose) ao prevenirem esta agregação. Clopidogrel SPLENDRIS é tomado para prevenir a formação de coágulos (trombos) nos vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido por aterotrombose, o qual pode levar a acontecimentos aterotrombóticos (tais como a trombose, ataque cardíaco ou morte). Foi-lhe prescrito Clopidogrel SPLENDRIS para ajudar a prevenir os coágulos de sangue e reduzir o risco destes acontecimentos graves, porque: Tem uma afecção na qual há endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e Teve anteriormente um ataque cardíaco, uma trombose ou sofre de uma afecção conhecida por doença arterial periférica, ou Teve um tipo de dor forte no peito conhecida por angina instável ou enfarte do miocárdio (ataque cardíaco). Para tratar este afecção, o seu médico pode ter colocado um stent na artéria bloqueada, ou que sofreu um estreitamento, para repor um fluxo de sangue eficaz. O seu médico deve dar-lhe também ácido acetilsalicílico (uma substância que está presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir coágulos de sangue). 2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL SPLENDRIS

2 Não tome Clopidogrel SPLENDRIS Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Clopidogrel SPLENDRIS; Se tem uma afecção clínica que está actualmente a provocar-lhe uma hemorragia, tal como uma úlcera no estômago ou uma hemorragia no cérebro; Se sofre de uma doença hepática grave. Se pensa que poderá ter algum destes problemas, ou se tem dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel SPLENDRIS. Tome especial cuidado com Clopidogrel SPLENDRIS Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplicarem a si, deve informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel SPLENDRIS: se tem um risco de hemorragia, tal como uma afecção clínica que o coloca em risco de ter uma hemorragia interna (tal como uma úlcera no estômago) um distúrbio hematológico que o torna susceptível de ter uma hemorragia interna (hemorragia no interior de um tecido, órgão ou articulações no seu corpo) uma lesão grave recente uma cirurgia recente (incluindo dentária) uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias Se tem um coágulo numa artéria no cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que tenha ocorrido nos últimos sete dias se está a tomar outro tipo de medicamento (ver Tomar outros medicamentos ) se tem uma doença renal ou no fígado. Enquanto estiver a tomar Clopidogrel SPLENDRIS: Deve informar o seu médico se tiver uma cirurgia (incluindo dentária) planeada. Deve informar também o seu médico imediatamente se desenvolver uma afecção clínica que inclua febre e formação de nódoas negras sob a pele que possam parecer pontinhos vermelhos, acompanhada ou não de um cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS ). Se se cortar ou lesionar-se, poderá demorar mais tempo do que o habitual para a hemorragia parar. Isto está relacionado com o modo como o seu medicamento funciona pois evita a capacidade de se formarem coágulos de sangue. No caso de cortes e lesões menores, por ex., cortar-se ao fazer a barba, geralmente não há problema. Contudo, se estiver preocupado com o seu sangramento, deve contactar o seu médico imediatamente (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS ). O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados na secção EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS deste folheto ou se notar que algum dos efeitos secundários se agravou. Clopidogrel SPLENDRIS não está indicado para utilização em crianças ou adolescentes. Ao tomar Clopidogrel SPLENDRIS com outros medicamentos Outros medicamentos podem influenciar a utilização de Clopidogrel SPLENDRIS ou vice versa. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3 Não se recomenda a utilização de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue) com Clopidogrel SPLENDRIS. Deve dizer especificamente ao seu médico se tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, geralmente utilizados para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou articulações, ou se tomar heparina ou outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue. Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), poderá ser-lhe prescrito Clopidogrel SPLENDRIS em combinação com ácido acetilsalicílico, uma substância que está presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. A utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg num período de 24 horas) não deve geralmente causar problema, mas deve discutir a sua utilização prolongada noutras circunstâncias com o seu médico. Ao tomar Clopidogrel SPLENDRIS com alimentos e bebidas Os alimentos/refeições não têm qualquer influência. Clopidogrel SPLENDRIS pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento É preferível não utilizar este produto durante a gravidez e aleitamento. Se está grávida ou suspeita que possa estar grávida, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel SPLENDRIS. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Clopidogrel SPLENDRIS, consulte o seu médico imediatamente, dado não ser recomendado tomar clopidogrel durante agravidez. Ao tomar Clopidogrel SPLENDRIS, consulte o seu médico sobre se deve ou não amamentar o seu bebé. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Clopidogrel SPLENDRIS afecte a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel SPLENDRIS Clopidogrel SPLENDRIS contém óleo de rícino hidrogenado. O óleo de rícino hidrogenado pode causar distúrbios no estômago ou diarreia. 3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL SPLENDRIS Tomar Clopidogrel SPLENDRIS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode dar-lhe 300 mg de Clopidogrel SPLENDRIS (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel SPLENDRIS por dia que deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos, e sempre à mesma hora do dia. Deve tomar Clopidogrel SPLENDRIS enquanto o seu médico o continuar a prescrever. Se tomar mais Clopidogrel SPLENDRIS do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgências mais próximo dado o risco elevado de hemorragia. Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel SPLENDRIS

4 No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Clopidogrel SPLENDRIS, mas lembrar-se de a tomar num período de 12 horas em relação à sua hora habitual, tome o seu comprimido imediatamente e depois tome o seu comprimido seguinte à hora habitual. No caso de se esquecer durante mais de 12 horas, tome a dose individual seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Clopidogrel SPLENDRIS Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Clopidogrel SPLENDRIS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver: febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células do sangue. sinais de problemas de fígado tais como amarelecimento da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele na forma de pontinhos vermelhos e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel SPLENDRIS ). Inchaço da boca ou alterações na pele tal como reacções na pele e comichão, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica. O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) referido com Clopidogrel SPLENDRIS é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer na forma de uma hemorragia no estômago ou intestinos, formação de nódoas negras, hematoma (hemorragia ou formação invulgar de nódoas negras sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também foi referido num número reduzido de casos, hemorragia nos olhos, na cabeça, no pulmão ou nas articulações. Se tiver uma hemorragia prolongada enquanto estiver a tomar Clopidogrel SPLENDRIS Se se cortar ou lesionar-se, poderá demorar mais tempo do que o habitual para a hemorragia parar. Isto está relacionado com o modo como o seu medicamento funciona, pois evita a capacidade de se formarem coágulos de sangue. No caso de cortes e lesões menores, por ex., cortar-se ao fazer a barba, geralmente não há problema. Contudo, se estiver preocupado com o seu sangramento, deve contactar o seu médico imediatamente (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel SPLENDRIS ). Outros efeitos secundários referidos com Clopidogrel SPLENDRIS são: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

5 Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000): Dores de cabeça, úlcera no estômago, vómitos, náuseas, obstipação, excesso de ar no estômago ou intestinos, reacções na pele, comichão, tonturas, sensação anormal ao toque. Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em ): Vertigens. Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em ): Icterícia; forte dor abdominal com ou sem dores de costas; febre, dificuldades respiratórias por vezes associadas a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço da boca; bolhas na pele; alergia na pele; inflamação na boca (estomatite); diminuição da tensão arterial; confusão; alucinações; dores articulares; dores musculares; alterações do paladar. Para além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados das análises do seu sangue ou urina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL SPLENDRIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Clopidogrel SPLENDRIS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Clopidogrel SPLENDRIS se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Clopidogrel SPLENDRIS A substância activa é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (na forma de hidrogenossulfato). Os outros ingredientes são celulose microcristalina silicificada (celulose microcristalina, sílica anidra coloidal), hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óleo de rícino hidrogenado no núcleo do comprimido, e Opadry Y branco (hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), Macrogol 400) no revestimento do comprimido. Qual o aspecto de Clopidogrel SPLENDRIS e conteúdo da embalagem Clopidogrel SPLENDRIS 75 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com E 181 gravado num dos lados.

6 São fornecidos numa caixa de cartão que contém 28, 84 ou 100 comprimidos em embalagens blister de OPA/Al/PVdC//Al. Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Splendris Pharmaceuticals GmbH Steinlestrasse Frankfurt am Main Germany SPLENDRIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Bökényföldi út Budapeste Hungria Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Hungria (RMS) Áustria Alemanha Dinamarca Espanha Irlanda Itália Eslovénia Reino Unido Portugal película Suécia Grécia Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película Clopidogrel Egis 75 mg comprimidos revestidos por película Clopidogrel SPLENDRIS 75 mg comprimidos revestidos por Clopidogrel Egis 75 mg comprimidos revestidos por película Este folheto foi aprovado pela última vez em