RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Mebocaína Forte, 4 mg + 1 mg mg, pastilha 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada pastilha de Mebocaína Forte contém 4 mg de tirotricina, 1 mg de cloreto de cetilpiridínio e 0,2 mg de cloridrato de oxibuprocaína. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada pastilha contém: Sorbitol (E420) 1086 mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pastilha Pastilha retangular, plana com os cantos arredondados, de cor branca a brancaacinzentada, com a inscrição "Mebocaína Forte" nos dois lados e odor a hortelãpimenta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento local de infeções da cavidade bucofaríngea e inflamações associadas a gripe ou constipações, bem como alívio das dores de garganta, da deglutição dolorosa, faringites, rouquidão, aftas, gengivites e estomatites. Mebocaína Forte está indicada para adultos e crianças com mais de 6 anos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Crianças dos 6 aos 12 anos: 1 pastilha a cada 2 ou 3 horas. Dose máxima diária: 3 pastilhas Adultos e crianças com mais de 12 anos: Infeções graves 1 pastilha cada 1 ou 2 horas. Casos menos graves 1 pastilha cada 2 ou 3 horas. Dose máxima diária: 12 pastilhas

2 Mebocaína Forte destina-se a utilização de curto prazo: 5 a 7 dias. População pediátrica Mebocaína Forte não está recomendado a crianças com menos de 6 anos. APROVADO EM Modo de administração Deixar que a pastilha se dissolva lentamente na boca. Não mastigar ou engolir. 4.3 Contraindicações - Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção Não é recomendada a utilização de Mebocaína Forte a crianças de idade inferior a 6 anos, devido a uma possível alergia ao mentol. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Feridas recentes na cavidade bucofaríngea. Mebocaína Forte destina-se a utilização de curto prazo: 5 a 7 dias. Utilização frequente e prolongada pode causar em casos raros irritação local. Se os sintomas persistirem ou forem acompanhados de febre alta, tonturas e vómitos, Mebocaína Forte deverá ser utilizada sob supervisão médica. Este medicamento contém sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interaçãonão foram realizados estudos de interação. O uso simultâneo de surfactantes por ex. pasta dentífrica, pode diminuir a ação do cloreto de cetilpiridínio. Nenhuma interação clínica sistémica deverá ser esperada com tirotricina uma vez que não é absorvida no trato gastrointestinal. Não há interações conhecidas com cloridrato oxibuprocaína. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamentogravidez Uma vez que não existem dados clínicos para a exposição na gravidez das substâncias ativas de Mebocaína Forte, não deverá ser utilizada durante a gravidez a menos que estritamente necessário. Amamentação Uma vez que não existem dados clínicos para a excreção no leite materno das substâncias ativas de Mebocaína Forte, não deverá ser utilizada durante a amamentação a menos que estritamente necessário. Fertilidade Não existem evidências de efeitos adversos na fertilidade com as substâncias ativas de Mebocaína Forte.

3 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Mebocaína Forte sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis. 4.8 Efeitos indesejáveis Com base nos dados existentes não é possível calcular a frequência dos seguintes efeitos adversos: Doenças do sistema imunitário Desconhecido: hipersensibilidade 4.9 Sobredosagem Não são conhecidos casos de sobredosagem com Mebocaína Forte. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Medicamentos que atuam na boca e orofaringe. De aplicação tópica. Código ATC: RO2A Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos A Mebocaína tem propriedades antibacterianas, antissépticas e anestésicas. A tirotricina é uma mistura de antibióticos polipéptidos (principalmente gramicidina e tirocidina). É um antibiótico de ação tópica com atividade bacteriostática contra microrganismos gram positivos. Não foi observada até hoje, resistência à tirotricina ou resistência cruzada com outros antibióticos. O risco de sensibilização é negligenciável. A atividade antibacteriana da tirotricina é complementada pela ação antisséptica do cloreto de cetilpiridínio, que possui propriedades tensioativas leves. O cloreto de cetilpiridínio é um composto de amónio quaternário, que tem ação bactericida em microrganismos gram positivos e gram negativos. Apresenta também propriedades fungistáticas bem como atividade antiviral contra membranas virais. Como outros compostos de amónio quaternários, altera a permeabilidade da membrana citoplasmática da bactéria, a principal via que leva à perda dos seus constituintes vitais. Também destrói o mecanismo de respiração oxidativa intrínseco da bactéria. O cloridrato de oxibuprocaína é um anestésico local do tipo éster. Altera a permeabilidade da membrana celular aos iões sódio, fundamentais para o bloqueio da condução dos impulsos nervosos na anestesia. O cloridrato de oxibuprocaína alivia as dores de garganta e a deglutição dolorosa causada pela inflamação. 5.2 Propriedades farmacocinéticas

4 Tirotricina Absorção: A tirotricina não é absorvida no trato gastrointestinal e tem apenas atividade local. Cloreto de cetilpiridínio Absorção: Devido às suas propriedades físico-químicas, o cloreto de cetilpiridínio não é absorvido. Cloridrato de oxibuprocaína Absorção: Como os outros anestésicos locais, o cloridrato de oxibuprocaína pode ser absorvido através das membranas mucosas. Biotransformação: É rapidamente hidrolisado em ácido 3-butoxi-4-aminobenzóico por estearases no plasma e em menor extensão no fígado. Eliminação: É rapidamente excretada na urina principalmente sobre a forma de metabolitos conjugados. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados de segurança pré-clínicos são limitados, em particular, no que diz respeito à relação a tirotricina e oxibuprocaína. Estudos em animais não revelaram risco de toxicidade aguda associado às doses terapêuticas de tirotricina ou oxibuprocaína,nem de intolerância da mucosa oral à tirotricina. Os estudos feitos com o cloreto de cetilpiridínio não mostraram risco de toxicidade aguda, subaguda, genotoxicidade (teste de Ames e teste SMART), teratogenicidade ou de efeitos adversos sobre a fertilidade. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Óleo essencial de hortelã-pimenta Sacarina sódica (E954) Mentol Parafina líquida Talco Sorbitol (E420) Goma de guar 6.2 IncompatibilidadesNão aplicável. 6.3 Prazo de validade3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação

5 Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Mebocaína Forte apresenta-se sob a forma de pastilhas acondicionadas em blisters de. Encontram-se disponíveis embalagens contendo 16, 20, 24 e 30 pastilhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura Sintra Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: pastilhas, 4 mg + 1 mg mg, blisters de N.º de registo: pastilhas, 4 mg + 1 mg mg, blisters de N.º de registo: pastilhas, 4 mg + 1 mg mg, blisters de N.º de registo: pastilhas, 4 mg + 1 mg mg, blisters de 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 23 janeiro 1989 Data da última renovação: 23 janeiro DATA DA REVISÃO DO TEXTO