RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias ativas: Um comprimido para chupar contém 1,2 mg de álcool diclorobenzílico e 3 mg de cloridrato de benzidamina. Excipientes: Um comprimido para chupar contém: Aspartamo - 10 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Substâncias ativas: Um mililitro de solução bucal contém 0,24 mg de álcool diclorobenzílico e 1,5 mg de cloridrato de benzidamina. Excipientes: Um mililitro de solução bucal contém: Etanol - 80,4 mg Sorbitol - 91 mg (sob a forma de solução de sorbitol 70%) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Substâncias ativas: Um mililitro de solução para pulverização bucal contém 6 mg de álcool diclorobenzílico e 1,5 mg de cloridrato de benzidamina. Excipientes: Um mililitro de solução para pulverização bucal contém: Etanol - 0,45 mg

2 Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para chupar Comprimido para chupar branco ovoide biconvexo Solução bucal azul clara Solução para pulverização bucal incolor 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Anti-inflamatório/analgésico/antisséptico para tratamento sintomático dos estados inflamatórios dolorosos da garganta, boca e gengivas. Indicado antes e após extrações dentárias. 4.2 Posologia e modo de administração Deixar dissolver um comprimido para chupar lentamente na boca cada 2/3 horas até ao máximo de 6 comprimidos para chupar dia. Não exceder a dose recomendada. Os comprimidos deverão ser chupados e não devem ser engolidos. Gargarejar ou bochechar com 5 ml de solução bucal (copo de medida cheio) 2 a 6 vezes por dia. Não exceder a dose recomendada. Não engolir. Este medicamento não está indicado para crianças com menos de 12 anos. Pulverizar duas vezes a cavidade oral até 6 vezes ao dia. Não exceder a dose recomendada. Como usar o frasco: - Rodar o tubo pulverizador para um lado (direito ou esquerdo) - Colocar o tubo pulverizador na boca e apertar o botão dispensador 2-3 vezes - Para fechar o frasco, torne a rodar o tubo pulverizador

3 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. Mebocaína Anti-Inflam comprimidos para chupar uma vez que o comprimido para chupar contém aspartamo, o produto constitui uma fonte de fenilalanina. Está portanto contraindicado nos casos de fenilcetonúria. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O uso de preparações tópicas, particularmente se prolongado, pode levar ao desenvolvimento de fenómenos de sensibilização. Se isto ocorrer o tratamento deve ser suspendido e instituído tratamento apropriado se necessário. Após um período curto de tratamento (não mais de 7 dias) sem qualquer resultado apreciável, consultar um médico. Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 6 anos de idade. No caso de crianças com mais de seis anos, administrar sé se realmente necessário e sob controlo médico. Este medicamento não contém sacarose. Portanto pode ser administrado a pessoas que necessitam de evitar a ingestão deste açúcar. Este medicamento contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Só deve ser usado por adultos. Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg/ dose. Este medicamento contém sorbitol (sob a forma de solução de sorbitol 70%). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. No caso de crianças com menos de doze anos de idade, administrar só se realmente necessário e sob controlo médico. Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg/ dose. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foi relatada nenhuma interação com outros fármacos usados geralmente no tratamento concomitante.

4 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento O medicamento só deve ser administrado a mulheres durante a gravidez e aleitamento nos casos de necessidade efetiva e sob controlo direto do médico. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Nenhum. 4.8 Efeitos indesejáveis Os constituintes são geralmente bem tolerados. Não existem relatos de a benzidamina ter efeitos sistémicos após administração tópica. Foram relatados efeitos locais esporádicos. Estes consistem em sensações de curta duração, de sensibilidade local diminuída ou alterada ligada às propriedades analgésicas e anestésicas da substância ativa. O álcool 2,4-diclobenzil normalmente não dá origem a efeitos colaterais locais ou sistémicos. O uso de preparações tópicas, particularmente se, prolongado, pode levar ao desenvolvimento de fenómenos de sensibilização. Se isto ocorrer, é aconselhável suspender o tratamento e informar o médico ou farmacêutico. 4.9 Sobredosagem Não são conhecidos sintomas causados por uma sobredosagem de álcool 2,4- diclorobenzil ou benzidamina. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Medicamentos que atuam na boca e orofaringe. De aplicação tópica Código ATC: A01AD11 Mebocaína Anti-Inflam tem como substâncias ativas o álcool 2,4-diclorobenzil e a benzidamina e está indicado no tratamento dos sintomas inflamatórios dolorosos da cavidade orofaríngea quando a associação com ação antiinflamatória/analgésica/antisséptico é necessária. O álcool 2,4-diclorobenzil é um agente antibacteriano de amplo espectro que tem uma ação antisséptica particularmente eficiente em numerosos germes patológicos que podem ocorrer na cavidade orofaríngea. É ativo contra bactérias Gram-negativas, Gram-positivas, leveduras e fungos dermatofíticos.

5 O cloridrato de benzidamina é um fármaco anti-inflamatório não-esteroide/analgésico que atua principalmente nos mecanismos locais do processo inflamatório por inibir a produção de prostaglandinas, com efeitos estabilizantes do lisossoma e membranas celulares e prevenindo a libertação pelos macrófagos e granulócitos de mediadores da inflamação. É ativo principalmente na dor e edemas uma vez que possui um bom efeito anti-inflamatório e analgésico local. 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O álcool 2,4-diclorobenzil atua como um agente bacteriostático, é absorvido por via percutânea e é rapidamente eliminado pela urina no estado inalterado. A benzidamina administrada topicamente em doses baixas tem a propriedade de se concentrar nos tecidos inflamados e portanto exercer a sua ação de uma forma direcionada com exposição sistémica. A sua biodisponibilidade após administração oral é igual a 90% da dose administrada. É eliminada principalmente pela urina como benzidamina inalterada ou metabolitos inativos. Quando as duas substâncias são administradas juntamente por via tópica na cavidade orofaríngea, a quantidade de benzidamina absorvida é comparável com a relatada para o fármaco administrado isoladamente; o álcool 2,4-diclorobenzil é absorvido rapidamente e pode ser determinado no plasma 30 a 60 minutos após a toma. Isto mostra que a mucosa oral contribui consideravelmente para a absorção sistémica. A flora bacteriana intestinal não é afetada pela administração de Mebocaína Anti- Inflam. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Os estudos de farmacocinética realizados confirmaram que a associação das duas substâncias ativas não altera o perfil da benzidamina e do álcool 2,4-diclorobenzil quando administrados separadamente. Em particular, a benzidamina alcança o estado de equilíbrio no mesmo dia em que é administrada, e tem uma semivida média de 10 horas e 15 minutos. A Cmáx ocorre 2-3 horas após administração, e a Cmin tem valores semelhantes em todos os dias de administração, o que mostra que não há acumulação da substância ativa. Os dados cinéticos da benzidamina administrada em combinação com o álcool 2,4-diclorobenzil são comparáveis com os dados publicados para a substância administrada isoladamente. O álcool 2,4-diclorobenzil é rapidamente absorvido e pode ser detetado em 30 a 60 minutos após administração. A cinética das duas substâncias não é portanto alterada pela sua administração conjunta, e os baixos níveis plasmáticos determinados sugerem uma ausência de efeitos sistémicos. 5.3 Dados de segurança pré-clínica

6 Tanto o álcool 2,4-diclorobenzil com a benzidamina tem poucos efeitos tóxicos significativos após administração única e repetida (até 6 meses). Nenhuma substância ativa mostrou atividade mutagénica ou teratogénica. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Citral Eucaliptol Mentol Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Aspartamo Povidona K 30 Manitol Aroma de hortelã Solução de sorbitol 70% Etanol Azul patenteado V (E131) Xilitol Polaxamero Aroma de hortelã-pimenta Água purificada Aroma balsâmico Sacarina sódica (E954) Etanol Água purificada 6.2 Incompatibilidades Não são conhecidas. 6.3 Prazo de validade 3 anos 6.4 Precauções particulares de conservação Não conservar acima de 25 C.

7 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister de PVC/PVDC selado a quente com folha de alumínio. Cada caixa de cartão impressa contém 20 comprimidos para chupar. Frasco de vidro branco com tampa de rosca de polipropileno neutro com anel de polietileno de baixa densidade neutro. A tampa inclui uma cápsula branca de propileno e copo graduado para medição de polipropileno. Cada caixa de cartão impressa contém um frasco com 120 ml de solução bucal. Frasco de vidro branco plastificado externamente com tampa de alumínio juntamente com uma bomba ecológica (funciona sem gases propelentes), constituída por polietileno, resina acetálica, aço inoxidável, tampa de bomba de polipropileno com dispensador. Cada caixa de cartão impressa contém um frasco com 10 ml de solução para pulverização bucal. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não se aplica. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores Algés Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: comprimidos para chupar, 1,2 mg + 3 mg, blisters de PVC- PVDC/Alu Nº de registo: frasco com 120 ml de solução bucal, 0,24 mg/ml + 1,5 mg/ml, frasco de vidro branco

8 Nº de registo: frasco com 10 ml de solução para pulverização bucal, 6 mg/ml + 1,5 mg/ml, frasco de vidro branco 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 02 de maio de DATA DA REVISÃO DO TEXTO