Nasorhinathiol está indicado no alívio sintomático da congestão nasal, em casos de rinorreia e associada a estados gripais e constipações.

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1 1. NOME DO MEDICAMENTO Nasorhinathiol 0,25 mg/ ml gotas nasais, solução. 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: Cloridrato de oximetazolina. 0,25 mg/ ml Excipientes com efeito conhecido: Cloreto de benzalcónio ( 50% ). 0,4 mg / ml Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Gotas nasais, solução. Solução incolor a ligeiramente amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Nasorhinathiol está indicado no alívio sintomático da congestão nasal, em casos de rinorreia e associada a estados gripais e constipações Posologia e modo de administração A solução a 0,025% é recomendada para adultos e crianças com mais de 2 anos de idade que sejam sensíveis. Posologia no adulto: Uso nasal. Instilar 2 ou 3 gotas em cada narina de 12 em 12 horas. Recomenda-se uma aplicação de manhã e a outra à noite. Nunca exceder as duas aplicações em 24 horas. A duração do tratamento não deve ser superior a três dias. População pedriática: A utilização deste medicamento não se destina a crianças com idade inferior a 2 anos. Uso nasal Crianças dos 2 aos 6 anos: Instilar 2 ou 3 gotas em cada narina de 12 em 12 horas.

2 Crianças sensíveis com mais de 6 anos de idade: dose idêntica à dos adultos. Recomenda-se uma aplicação de manhã e a outra à noite. Nunca exceder as duas aplicações em 24 horas. A duração do tratamento não deve ser superior a três dias. Posologia no idoso: Nasorhinathiol é apropriado para a utilização no idoso. (ver 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização ). APROVADO EM Duração média do tratamento: A duração do tratamento não deve ser superior a três dias, sem supervisão médica pelo risco de causar edema e rubor nasal persistente (rinite medicamentosa) com considerável agravamento sintomático. Se surgirem sintomas indesejáveis o tratamento deve ser interrompido e deve ser consultado o médico. Recomendações de utilização: Antes de administrar o produto deve limpar o nariz. Depois da administração do produto deve esperar alguns minutos antes de voltar a limpar o nariz. Não partilhe o frasco com outra pessoa Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. Hipersensibilidade a outros agentes adrenérgicos Advertências e precauções especiais de utilização O uso prolongado ou excessivo pode causar vasodilatação compensatória, irritação da mucosa nasal e causar efeitos adversos sistémicos (especialmente nas crianças). Não indicado para crianças com idade inferior a 2 anos. Não utilizar mais de 3 dias sem conselho médico. Se os sintomas persistirem o tratamento deve ser interrompido e deve ser consultado o médico. A oximetazolina deve ser utilizada com precaução em doentes com: antecedentes de doença cardiovascular diabetes mellitus hipertensão hipertrofia da próstata doença da tiroide medicação concomitante com inibidores das monoamino oxidases ou antidepressivos tricíclicos

3 Nas situações de hipertensão intraocular (glaucoma) o uso de oximetazolina, solução nasal, deve ser feito com prudência, especialmente se houver uso prolongado ou abuso do fármaco (risco de absorção sistémica). A rinite crónica não deve ser tratada com oximetazolina, exceto para exacerbações agudas ocasionais, tais como: vasodilatação compensatória, congestão e rinite medicamentosa. A eficácia poderá ser largamente diminuída no caso de obstrução nasal devido à presença de polipos nasais ou turbinados inferiores ou médios aumentados. Anomalias físicas tais como desvio grave do septo nasal, podem interferir com a administração de fármacos por via nasal. Este medicamento contém cloreto de benzalcónio que é irritante, pode causar reações cutâneas e pode causar broncospasmo. O Nasorhinathiol a 0,25 mg/ml contém cloreto de benzalcónio como conservante que pode causar tumefação da mucosa nasal, especialmente quando utilizado durante longos períodos de tempo. Caso se suspeite da ocorrência desta reação ( congestão nasal persisitente ), deverá se possível ser considerada a utilização de um medicamento para uso nasal semelhante mas que não contenha cloreto de benzálcónio, Se este tipo de medicamentos não se encontrarem disponíveis sem conservante a utilização de outra forma farmacêutica alternativa deverá ser considerada. Em caso de esquecimento de uma aplicação continuar tratamento não excedendo ou duplicando a posologia recomendada para cada administração Interações medicamentosas e outras formas de interação Quando a oximetazolina é aplicada por via tópica, nas doses e modo de administração recomendados e durante o tempo indicado para a terapêutica, a ocorrência de interações significativas entre a oximetazolina e outros fármacos é pouco provável. No entanto, a oximetazolina deve ser usada com precaução em doentes medicados com inibidores das monoamino oxidases. Se a oximetazolina for absorvida por via sistémica em quantidades apreciáveis, a interação com inibidores das monoamino oxidases pode resultar numa crise hipertensiva grave. Foram referidas interações entre simpaticomiméticos e bloqueadores beta-adrenérgicos, tais como metildopa, mecamilamina e reserpina, embora esta interação não tenha sido descrita para oximetazolina administrada por via tópica. No entanto, estas interações são teoricamente possíveis, sendo mais prováveis quando existe abuso da oximetazolina. A administração concomitante de oximetazolina por via tópica com outros simpaticomiméticos (ex: isoproterenol, epinefrina, anfetaminas, efedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina) pode produzir um efeito estimulante combinado que pode conduzir a uma estimulação cardiovascular e do SNC acentuada.

4 4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento Não há estudos sobre os efeitos decorrentes do uso de oximetazolina no decurso da gravidez e do aleitamento, pelo que não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez e aleitamento Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Efeitos indesejáveis Como todos os medicamentos,nasorhinathiol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As reações adversas foram posicionadas de acordo com a classificação de sistema orgão classe e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (³ 1/10); frequentes (³ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (³ 1/1000, < 1/100); raros (³ 1/10000, < 1/1000); muito raros (< 1/10000). A incidência de efeitos indesejáveis é baixa em doentes que se encontrem a receber doses terapêuticas por via tópica. Frequentes: os efeitos indesejáveis incluem sensação de queimadura transitória, ardor, aumento da descarga nasal, secura da mucosa nasal e espirros. A vasodilatação compensatória (rinite medicamentosa), caracterizada por edema, rubor nasal persistente e rinite, ocorre frequentemente com o uso prolongado e pode resultar em abuso do medicamento. É frequente quando o tratamento se prolonga para além dos 3-5 dias. O tratamento da vasodilatação compensatória consiste em interromper lentamente o descongestionante nasal de ação tópica (uma narina de cada vez); substituir o descongestionante tópico por administração tópica de soro fisiológico, que acalma a mucosa irritada; e, se necessário, utilizar corticosteroides tópicos e descongestionantes sistémicos. A mucosa volta ao normal 1 a 2 semanas após a interrupção do descongestionante tópico. Pouco frequentes: podem também ocorrer dores de cabeça, tonturas, nervosismo, náuseas, insónias, tremores e palpitações com o uso prolongado. Se ocorrer absorção excessiva por via oral ou sobredosagem podem ainda ocorrer: tonturas, arritmia, hipertensão, hipotensão, taquicárdia, bradicárdia, tremores alucinações, comportamento psicótico, convulsões, transpiração, anorexia, palidez e depressão do sistema nervoso central. As crianças e os idosos são mais propensos aos efeitos a nível sistémico.

5 O cloreto de benzalcónio, constituinte de Nasorhinathiol, pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis: reações tóxicas no nariz, olhos, ouvidos e pulmões e pode exacerbar os sintomas de rinite alérgica. A utilização prolongada tem demonstrado induzir edema da mucosa nasal e hiperreactividade Sobredosagem A sobredosagem e/ou uso prolongado ou demasiado frequente de oximetazolina pode irritar a mucosa nasal e, especialmente nas crianças, causar efeitos adversos sistémicos (ver 4.8. Efeitos indesejáveis). A sobredosagem ou ingestão inadvertida nas crianças pode causar depressão profunda do Sistema Nervoso Central, podendo ser necessárias medidas de suporte. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes, códigos ATC: R01AA05 e R02AA16 A oximetazolina estimula diretamente os recetores a-adrenérgicos do sistema nervoso simpático e exerce pouco ou nenhum efeito nos recetores b-adrenérgicos. A aplicação intranasal de oximetazolina resulta em constrição das arteríolas dilatadas, redução do fluxo sanguíneo nasal e congestão. Para além disso, os canais osteo eustaquianos obstuídos podem ser abertos. A ventilação e arejamento melhoram temporariamente, contudo ocorre alguma vasodilatação compensatória e congestão. A oximetazolina não afeta a libertação de histamina estimulada por alergenos Propriedades farmacocinéticas A oximetazolina tem um início de ação de cerca de 10 minutos e uma duração de ação de 7 ou mais horas (até 12 horas). A oximetazolina pode ser absorvida via sistémica a partir da mucosa nasal e do trato gastrintestinal após administração intranasal, daí resultando efeitos sistémicos, principalmente devido a uso prolongado ou sobredosagem. A excreção renal é de 30%, sendo o fármaco eliminado inalterado na urina em 72 horas. A eliminação fecal é da ordem dos 10%, sendo o fármaco excretado inalterado em 72 horas. A semivida de eliminação é de 5-8 horas Dados de segurança pré-clínica

6 Os dados pré-clínicos demonstraram que o cloreto de benzalcónio provoca um aumento do efeito tóxico ao nível ciliar dependente da concentração e duração da exposição, incluindo imobilidade irreversível, quer in vitro quer in vivo. A substância induz igualmente alterações histopatológicas na mucosa nasal. 6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes Cloreto de benzalcónio Sorbitol Glicina (tampão) Água purificada Incompatibilidades Não aplicável Prazo de validade 2 anos Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Natureza e conteúdo do recipiente Frasco conta-gotas de polietileno com 15 ml de capacidade com dispositivo para aplicação de gotas e tampa de propileno. O frasco é por sua vez colocado em caixa de cartolina Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi -Aventis- Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7-3º Piso Porto Salvo Portugal

7 8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APROVADO EM Nº de registo: ml de gotas nasais, solução, 0,25 mg/ml, frasco conta gotas 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 11 de abril de 1988 Data da última renovação: 20 de dezembro DATA DA REVISÃO DO TEXTO