APROVADO EM INFARMED

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.NOME DO MEDICAMENTO Drill Tosse Seca 1 mg/ml xarope 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml de xarope contem 0,100 g de bromidrato de dextrometorfano Excipientes: Maltitol líquido: 1000 mg/ml Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E 219): 0,9 mg/ml Para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E 217): 0,45 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Xarope. Líquido viscoso límpido, praticamente incolor com cheiro a caramelo. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da tosse não produtiva. 4.2.Posologia e modo de administração Este medicamento destina-se a crianças com mais de 6 anos de idade e a adultos. Uma colher medida contém 5 ml de xarope, i.e., 5 mg de bromidrato de dextrometorfano. Posologia no adulto Via oral: 10 a 20 mg (1 colher de sopa) de 4 em 4 horas ou 30 mg (2 colheres de sopa) cada 6-8 horas, até uma dose máxima diária de 120 mg/dia. Posologia nas crianças Não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos. Crianças 6-12 anos de idade: 1 ml de bromidrato de dextrometorfano/kg/dia, não ultrapassando a dose unitária de 0,25 ml/kg, em intervalos de 4-4 horas ou de 8-8 horas. Isto é, 5 a 10 mg (1 a 2 colheres medida) cada 4 horas ou 15 mg (3 colheres medida) cada 6-8 horas, até 60 mg/dia. Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos. Posologia no idoso e na insuficiência hepática A dose inicial deverá ser reduzida a 50% da dose recomendada para o adulto. A dose poderá ser aumentada até um quarto, de acordo com as necessidades e tolerância. Duração média do tratamento O tratamento sintomático deverá ser curto (5 dias). 4.3Contra-indicações Hipersensibilidade à substâncias activa ou a qualquer dos excipientes. Insuficiência respiratória. 1

2 Tosse do asmático e toda a tosse produtiva (a associação antitússico/broncodilatador ou antitússico/mucolítico não se justifica) Administração concominante de I.M.A.O. (inibidores da monoaminoxidase), antidepressivos, ISRS, haloperidol, quinidina. Crianças com menos de 6 anos de idade. Mulheres em aleitamento. 4.4Advertências e precauções especiais de utilização As tosses produtivas, que representam um elemento fundamental da defesa broncopulmonar, devem ser respeitadas. Antes de prescrever um tratamento antitússico convém saber se as causas da tosse requerem um tratamento específico, nomeadamente a asma, a dilatação brônquica, os obstáculos endobrônquicos, a insuficiência ventricular esquerda de qualquer etiologia, a embolia pulmonar, o cancro, as infecções broncopulmonares e o derrame pleural. Se a tosse resiste a um antitússico, administrado numa posologia normal, não se deve aumentar a dose, mas sim fazer uma reavaliação clínica. Não usar em caso de tosse crónica persistente associada a patologia respiratória. Não usar em caso de tosse associada a produção excessiva de secreções. A administração de Drill Tosse Seca em caso de tosse associada a outros sintomas como febre, rash, cefaleias, náuseas e vómitos só deverá ser feita por indução e vigilância médica. Não associar antitússico/broncodilatador ou antitússico/mucolítico, uma vez que têm efeitos opostos. Não beber álcool nem tomar medicamentos contendo álcool durante o tratamento. Em caso de insuficiência hepática e nos idosos, a posologia inicial deverá ser reduzida a 50% da dose recomendada para o adulto. A dose poderá ser aumentada até um quarto, de acordo com as necessidades e tolerância. Este medicamento contém maltitol líquido. O valor calórico do maltitol líquido é de 2,3 kcal/g. Este medicamento é contra-indicado em caso de intolerância à fructose. Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E 219) e para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). 4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Contra-indicação de utilização concomitante - I.M.A.O.: está contra-indicada a associação de dextrometorfano com IMAO (inibidores da monoaminoxidase). A administração concomitante de IMAO resulta num estado hiperserotonérgico (síndroma serotonérgico), com sintomas de alteração do estado mental, náuseas, hipotensão ou hipertensão, incoordenação, mioclonias e hiperpirexia até ao colapso cardiovascular com arritmias ventriculares, coma e morte. É necessário um período mínimo de 14 dias entre a interrupção da administração do IMAO para iniciar terapêutica com dextrometorfano. Precauções na utilização concomitante Antidepressivos ISRS, quinidina, haloperidol: os antidepressivos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), quinidina, haloperidol podem resultar numa elevação da concentração de ambos os fármacos por inibição competitiva do metabolismo, potencializando a toxicidade ao dextrometorfano (náuseas, vómitos, visão turva e alucinações) ou a síndroma seratonérgico. A utilização concomitante com a sibutramina não é recomendada, pois poderá originar um estado hiperserotonérgico (síndroma serotonérgico). A associação a antidepressivos do sistema nervoso central pode potencializar depressão central. A associação com álcool potencializa o efeito sedativo dos antitússicos centrais. Estas duas associações podem ter consequências importantes sobretudo nos casos de condução automóvel ou de utilização de máquinas. Não associar antitússico/broncodilatador ou antitússico/mucolítico, uma vez que têm efeitos opostos. 4.6Gravidez e aleitamento Gravidez: 2

3 Não existem dados suficientes de teratogénese em animais. Em clínica, os estudos epidemiológicos realizados sobre efeitos em mulheres parecem excluir o efeito de malformações particulares do dextrometorfano. No período final da gravidez, posologias elevadas, mesmo em tratamentos breves, são susceptíveis de provocar uma depressão respiratória no recém-nascido. Durante os 3 últimos meses de gravidez, a toma crónica do dextrometorfano pela mãe, independentemente da dose, pode originar a síndrome de privação no recém-nascido. Deste modo, a utilização pontual do dextrometorfano durante a gravidez não deve ocorrer, a não ser que estritamente necessária. Aleitamento: O dextrometorfano passa para o leite materno; existem casos descritos de hipotonia e períodos de apneia em recém nascidos após as mães terem tomado outros antitússicos centrais em doses superiores às de terapêutica. Em consequência, este medicamento é contra-indicado durante o aleitamento. 4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Drill Tosse Seca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis. Chama-se a atenção dos condutores de veículos e utilizadores de máquinas, devido ao risco de sonolência relacionado com a administração deste medicamento. 4.8Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. - Obstipação; - Sonolência; - Vertigens; - Náuseas; - Vómitos; - Broncoespasmos; - Reacções cutâneas alérgicas; - Hiperpirexia; - Fadiga; - Dependência psicológica; - Efeito laxativo moderado devido à presença de maltitol. 4.9Sobredosagem Sintomas e sinais A toxicidade ao Drill Tosse Seca pode incluir sintomas como náuseas, vómitos, agitação, visão turva, sonolência, erupção urticarifome e nistagmo. Em caso de sobredosagem maciça: podem surgir convulsões, coma e depressão respiratória. Tratamento: - lavagem ao estômago; - em caso de depressão respiratória: naloxona, assistência respiratória; - em caso de convulsões: benzodiazepinas (IV no adulto e no jovem; intra-rectal na criança). 5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Antitússicos. Código ATC: R05DA09 O destrometorfano é um antitússico derivado da morfina com acção central. Em doses terapêuticas não provoca depressão sobre o centro respiratório, habituação ou adição. 3

4 5.2Propriedades farmacocinéticas O dextrometorfano é bem absorvido ao nível do aparelho digestivo. Ele é parcialmente metabolizado ao nível do fígado e excretado sob a forma inalterada ou sob a forma do seu metabolito demetilado. 5.3Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos confirmaram a segurança do medicamento nas doses recomendadas. Não existe informação adicional relevante para além da descrita anteriormente. 6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1Lista dos excipientes Maltitol líquido Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E 219) Para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E 217) Aroma de caramelo Ácido láctico (para ajuste do ph) Água purificada 6.2Incompatibilidades Não aplicável. 6.3Prazo de validade 3 anos 6.4Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. 6.5Natureza e conteúdo do recipiente Drill Tosse Seca apresenta-se em frascos de vidro castanho de 200 ml com cápsula de fecho de alumínio e uma colher medida de 5 ml. 6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não tomar Drill Tosse Seca se o xarope se apresentar turvo. 7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PIERRE FABRE DERMO-COSMÉTIQUE PORTUGAL, LDA. Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178-5º Esq Lisboa 8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: ml de xarope, 1 mg/ml, frasco de vidro castanho 9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 4

5 Data da primeira autorização: 27 Novembro 1998 Data da última renovação: 05 Dezembro DATA DA REVISÃO DO TEXTO 5