RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO FORLAX 10 g, pó para solução oral em saquetas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta contém 10 g de macrogol Lista completa de excipientes: ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral em saquetas. Pó esbranquiçado, com odor e sabor a laranja-toranja. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da obstipação em adultos e crianças a partir dos 8 anos de idade. Deve-se excluir uma doença orgânica antes de iniciar o tratamento. O tratamento da obstipação com FORLAX 10 g deve ser temporário e associado a alteração do estilo de vida e medidas dietéticas adequadas, com uma duração máxima de 3 meses em crianças. Se os sintomas persistirem apesar das medidas dietéticas associadas, deve-se suspeitar de uma causa subjacente e tratá-la. 4.2 Posologia e modo de administração Vial oral. 1 a 2 saquetas por dia, de preferência em dose única de manhã. Antes da toma, cada saqueta deve ser dissolvida num copo de água. O efeito do FORLAX ocorre em 24 a 48 horas após a sua administração. Em crianças, o tratamento não deve ultrapassar os 3 meses, dada a falta de dados clínicos com mais de 3 meses. O restabelecimento dos movimentos intestinais induzidos pelo tratamento manter-se-á com a alteração do estilo de vida e as medidas dietéticas. A dose diária deve ser adaptada de acordo com o efeito clínico e pode variar desde 1 saqueta de dois em dois dias (principalmente em crianças) até 2 saquetas por dia. 4.3 Contra-indicações

2 Doença intestinal inflamatória severa (tal como colite ulcerosa e doença de Crohn) ou megacólon tóxico, associado a estenose sintomática, perfuração digestiva ou risco de perfuração digestiva, íleus ou suspeita de obstrução intestinal, síndromas abdominais dolorosos de causa indeterminada, hipersensibilidade ao macrogol (polietilenoglicol) ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Advertências O tratamento da obstipação com qualquer medicamento é somente um complemento de um estilo de vida e dieta saudáveis, como por exemplo: aumento da ingestão de líquidos e de fibra alimentar, actividade física adequada e reabilitação do reflexo intestinal. Doentes com problemas hereditários de intolerância à fructose não devem tomar este medicamento. Em caso de diarreia, deve haver precaução em doentes propícios a distúrbios do equilíbrio hidro-electrolítico (por exemplo, doentes com insuficiência hepática ou renal que tomem diuréticos), devendo-se considerar um controlo electrolítico. Precauções de utilização Foram reportados casos muito raros de reacções de hipersensibilidade (exantema, urticária, edema) com produtos contendo macrogol (polietilenoglicol). Foram reportados casos excepcionais de choque anafiláctico. O FORLAX não contém uma quantidade significativa de açúcar ou de poliol e pode ser prescrito a doentes diabéticos ou a doentes que estejam a ser submetidos a uma dieta isenta de galactose. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção 4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez O macrogol 4000 não foi teratogénico em ratos nem em coelhos. Não existem dados adequados sobre a utilização do FORLAX em mulheres grávidas. Assim, deve-se ter cuidado ao prescrever FORLAX a mulheres grávidas. Aleitamento Não existem dados sobre a excreção do macrogol 4000 no leite materno. Como o macrogol 4000 não é absorvido de forma significativa, o FORLAX pode ser administrado durante o aleitamento. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas 4.8 Efeitos indesejáveis

3 Adultos: Os efeitos indesejáveis reportados durante ensaios clínicos em cerca de 600 doentes com as seguintes frequências foram sempre de natureza menor e transitória e envolveram principalmente o aparelho gastrointestinal: Frequentes (> 1/100, < 1/10): distensão e/ou dor abdominal, náuseas, diarreia, Pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100): vómitos e, mais frequentemente como consequência da diarreia: urgência em defecar e incontinência fecal. Informações adicionais provenientes da vigilância pós-comercialização incluem casos muito raros (<1/10.000) de reacções de hipersensibilidade: foi reportado prurido, urticária, exantema, edema da face, edema de Quinke e um caso isolado de choque anafilático. Doses excessivas podem causar diarreia, que normalmente desaparece quando se reduz a dose ou se interrompe temporariamente o tratamento. Crianças Foram reportados efeitos indesejáveis durante ensaios clínicos que incluíram 147 crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 15 anos com as seguintes frequências. Estes efeitos foram sempre de natureza menor e transitória e envolveram o aparelho gastrointestinal. Doenças gastrointestinais: Frequentes (>1/100, <1/10); diarreia e dor abdominal, Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): inchaço, vómitos e náuseas. Não existem informações adicionais da vigilância pós-comercialização: não foram reportadas reacções de hipersensibilidade em crianças até à data. No entanto, estas reacções podem ocorrer tal como reportado para os adultos. Doses excessivas podem causar diarreia, que normalmente desaparece quando se reduz a dose ou se interrompe temporariamente o tratamento. A diarreia pode originar feridas perianais. 4.9 Sobredosagem Origina diarreia que desaparece quando se interrompe temporariamente o tratamento ou se reduz a posologia. A perda excessiva de fluidos devido a diarreia ou vómitos pode necessitar de correcção de distúrbios electrolíticos. Foram reportados casos de aspiração quando se administraram volumes elevados de polietilenoglicol e electrólitos através de sonda nasogástrica. As crianças com problemas neurológicos com disfunção oromotora estão em maior risco de aspiração. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Laxante de acção osmótica.

4 Código ATC: A06AD15 Os macrogóis de elevado peso molecular (4000) são polímeros lineares de cadeia longa que retêm moléculas de água através de pontes de hidrogénio. Quando administrados por via oral, aumentam o volume de fluido intestinal. O volume de fluido intestinal não absorvido é responsável pelas propriedades laxantes da solução. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Os dados de farmacocinética confirmam que o macrogol 4000 não é sujeito a reabsorção gastro-intestinal nem a biotransformação após ingestão oral. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os estudos toxicológicos realizados em diferentes espécies animais não demonstraram quaisquer sinais de toxicidade sistémica ou gastro-intestinal local do macrogol O macrogol 4000 não exerceu qualquer efeito teratogénico, mutagénico ou carcinogénico. Estudos de interacções medicamentosas potenciais realizados em ratos com alguns AINEs, anticoagulantes, inibidores da secreção gástrica ou uma sulfamida hipoglicemiante demonstraram que o FORLAX não interfere com a absorção gastrointestinal destes compostos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Sacarina sódica (E954), aroma de laranja-toranja** ** Composição do aroma de laranja-toranja: Óleos de laranja e toranja, sumo concentrado de laranja, citral, acetaldeído, linalol, butirato de etilo, alfa-terpineol, octanal, beta-gama-hexenol, maltodextrina, goma arábica e sorbitol. 6.2 Incompatibilidades 6.3 Prazo de validade 5 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Nenhuma precaução especial de conservação.

5 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Saqueta (Papel / Alumínio/ PE). Saquetas de dose única em embalagens de 10, 20, 50 ou 100 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Instruções de utilização/manipulação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ipsen Portugal Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº16 11º, Miraflores Algés PORTUGAL 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Embalagem de 10 saquetas Embalagem de 20 saquetas Embalagem de 50 saquetas (Embalagem hospitalar) 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 04/07/2003 Data da renovação: 12/09/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO