Cada grama contém 20 mg da substância activa miconazol.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO DAKTARIN gel oral 20 mg/g 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém 20 mg da substância activa miconazol. Lista completa de excipientes, ver Secção FORMA FARMACÊUTICA Gel oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas DAKTARIN gel oral está indicado para o tratamento de estomatite (excluindo a grave) e gengivite. 4.2 Posologia e modo de administração (a colher medida é equivalente a 124 mg por 5 ml) Candidíase orofaríngea Crianças dos 6 meses a 2 anos: 2,5 ml (1/2 colher medida cheia) de gel, duas vezes por dia. Cada dose deve ser dividida em porções mais pequenas e o gel deve ser aplicado nas zonas afectadas. O gel não deve ser engolido imediatamente, devendo permanecer o maior tempo possível na boca. Crianças dos 2 aos 6 anos: 5 ml (1 colher medida) de gel, duas vezes por dia. O gel não deve ser engolido imediatamente, devendo permanecer o maior tempo possível na boca. Adultos e crianças com mais de 6 anos: 2,5 ml (1/2 colher medida) de gel quatro vezes por dia. O gel não deve ser engolido imediatamente, devendo permanecer o maior tempo possível na boca.

2 O tratamento deverá continuar durante pelo menos uma semana, após o desaparecimento dos sintomas. Em caso de candidíase oral, as próteses dentárias devem ser retiradas à noite e escovadas com gel oral. 4.3 Contra-indicações DAKTARIN gel oral está contra-indicado nas seguintes situações: Hipersensibilidade à substância activa, outros derivados imidazólicos ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. Em lactentes com menos de 6 meses ou naqueles cujo reflexo de deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido; Em doentes com disfunção hepática; Administração concomitante dos seguintes fármacos metabolizados pelo CYP3A4: (ver Secção 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção) Substratos que prolongam o intervalo QT; ex.: astemizol, bepridil, cisapride, dofetilide, halofantrina, mizolastina, pimozide, quinidina, sertindole e terfenadina; Alcalóides ergotamínicos; Inibidores da redutase da HMG-CoA, como a simvastatina e lovastatina; Triazolam e midazolam oral. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Em caso da administração simultânea de DAKTARIN com anticoagulantes orais como a varfarina, o efeito anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorizado e doseado. Em caso de administração simultânea de DAKTARIN gel oral e fenitoína, os níveis plasmáticos dos dois fármacos deverão ser monitorizados. Em doentes tratados com certos hipoglicemiantes orais como sulfonilureias, pode ocorrer um aumento do efeito terapêutico conduzindo a hipoglicémia durante o tratamento concomitante com miconazol, devendo ser tomadas medidas apropriadas (ver Secção 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção). Particularmente em lactentes e em crianças pequenas, deve-se ter cuidado, assegurando que o gel não obstrua a garganta. Deste modo, o gel não deve ser aplicado na garganta e cada dose deve ser dividida em porções menores. Observe o doente quanto à possibilidade de se engasgar. DAKTARIN gel oral contém glicerol que pode causar cefaleias, diarreia ou dispepsia. Têm sido reportadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia e angioedema, durante o tratamento com medicamentos contendo miconazol. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer uma reacção que possa sugerir hipersensibilidade ou irritação.

3 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Quando se utiliza qualquer medicação concomitante, a bula correspondente deve ser consultada no que respeita à via de metabolização. O miconazol pode inibir o metabolismo de fármacos metabolizados pelos sistemas enzimáticos do CYP3A4 e do CYP2C9. Isto pode resultar num aumento e /ou prolongamento dos seus efeitos, incluindo efeitos secundários. Está contra-indicada a administração simultânea de miconazol oral com os seguintes fármacos que estão sujeitos a metabolismo pelo sistema enzimático CYP3A4 (ver Secção 4.3. Contra-indicações): Substratos que prolongam o intervalo QT; ex.: astemizol, bepridil, cisapride, dofetilide, halofantrina, mizolastina, pimozide, quinidina, sertindole e terfenadina; Alcalóides ergotamínicos; Inibidores da redutase da HMG-CoA, como a simvastatina e lovastatina; Triazolam e midazolam oral. Quando administrados simultâneamente com miconazol oral, os seguintes fármacos devem ser usados com precaução, devido a potenciais aumentos ou prolongamentos do efeito terapêutico e/ou efeitos adversos. Se necessário, a sua dosagem deve ser reduzida e, quando apropriado, os níveis plasmáticos devem ser monitorizados: Fármacos sujeitos a metabolismo pelo sistema enzimático do CYP2C9 (ver secção 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização). Anticoagulantes orais, como a varfarina; Hipoglicemiantes orais, como as sulfonilureias; Fenitoína. Outros fármacos sujeitos a metabolismo pelo sistema enzimático do CYP3A4: Inibidores da protease do VIH, como o saquinavir; Certos agentes antineoplásicos como alcalóides da vinca, bussulfano e docetaxel; Certos bloqueadores dos canais de cálcio, como as dihidropiridinas e verapamil; Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina); Outros: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirona, carbamazepina, cilostasol, disopiramida, ebastina, metilprednisolona, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato. 4.6 Gravidez e aleitamento Embora não tenha sido demonstrado que o miconazol não é embriotóxico, nem teratogénico, em animais, ao administrar DAKTARIN durante a gravidez dever-se-ão ponderar os potenciais riscos em relação aos benefícios terapêuticos. Não existem dados sobre a excreção de DAKTARIN através do leite materno em seres humanos, portanto, dever-se-á ter cuidado ao administrar DAKTARIN gel oral a lactantes.

4 4.7 Efeitos sobre a capacidade condução e utilização de máquinas DAKTARIN gel oral não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Ensaios clínicos Num ensaio aberto, controlado e aleatorizado, incluindo 47 doentes pediátricos ( anos), com candidíase oral causada por vários factores predisponentes, foram comparadas a eficácia e a segurança do miconazol e da suspensão de nistatina. As reacções adversas relatadas em 1% dos doentes em cada grupo de tratamento estão referenciadas no Quadro 1. Os doentes foram examinados diariamente e o tratamento foi continuado durante 3 dias após o desaparecimento dos sintomas. Quadro 1 - Reacções adversas relatadas em 1% dos doentes em cada grupo de tratamento num ensaio clínico aberto controlado e aleatorizado com DAKTARIN. Efeitos Indesejáveis por órgãos e sistemas Reacções adversas gerais Doenças gastrointestinais Náuseas Regurgitação Vómitos DAKTARIN gel oral (n=23) % (13%) 2 (8.7%) 3 (13%) Suspensão de Nistatina (n=24) % (4.3%) 1 (4.3%) Nota: Um traço indica que a reacção adversa não foi relatada pelos doentes do grupo específico de tratamento. Experiência pós-comercialização As reacções adversas com base em relatórios espontâneos durante a experiência póscomercialização mundial com DAKTARIN, alcançando o critérios mínimos, estão apresentadas no Quadro 2. As reacções adversas estão classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes 1/10; Frequentes 1/100 e <1/10; Pouco frequentes 1/1.000 e <1/100; Raros 1/10,000 e <1/1.000; Muito raros <1/10.000, incluindo relatos isolados.

5 As frequências apresentadas abaixo reflectem as taxas de relato de reacções adversas espontâneas e não representam estimativas de incidência mais precisas que podem ser obtidas em estudos clínicos e epidemiológicos. Quadro 2. Relatos pós-comercialização de reacções adversas Doenças do sistema imunitário Muito raras Situações alérgicas, incluindo edema angioneurótico e reacções anafiláticas; Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, Desconhecido: Exantema pustuloso agudo e generalizado Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raras Asfixia (ver Secção 4.3.Contra-indicações); Doenças gastrointestinais Muito raras Náuseas, vómitos e diarreia; Afecções hepatobiliares Muito raras Hepatite; Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito raras Síndroma de Lyell (Necrólise Epidérmica Tóxica), Síndroma de Stevens Johnson, urticária, rash; 4.9 Sobredosagem Sintomas Na eventualidade de sobredosagem acidental, podem surgir vómitos e diarreia Tratamento O tratamento é sintomático e de suporte. Não existe nenhum antídoto específico. Na eventualidade de ingestão acidental de grandes quantidades de DAKTARIN, pode ser necessário recorrer a lavagem gástrica. (Ver Secção 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção) 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Classificação Farmacoterapêutica : Aparelho digestivo. Medicamentos que actuam na boca e orofaringe. De aplicação tópica Código ATC: A01A B09

6 O miconazol possui uma actividade antifúngica contra os dermatófitos e as leveduras comuns e uma actividade antibacteriana contra certos cocos e bacilos Gram-positivos. Nos fungos, DAKTARIN inibe a biossíntese do ergosterol e altera a composição de outros lípidos componentes da membrana, causando a morte das células fúngicas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção O miconazol é absorvido sistemicamente após administração como gel oral. A administração de 60 mg de miconazol em gel oral, resulta em picos de concentrações plasmáticas de 31 a 49 ng/ml, aproximadamente duas horas após a dose. Distribuição: O miconazol absorvido liga-se a proteínas plasmáticas(88,2%), principalmente à albumina sérica e aos glóbulos vermelhos (10,6%). Metabolismo e Excreção: A porção absorvida de miconazol é largamente metabolizada; menos de 1% da dose administrada é eliminada na forma inalterada na urina. A semi-vida de eliminação terminal do plasma de miconazol é de 20 a 25 horas na maioria dos doentes. A semi-vida de eliminação do miconazol é semelhante nos doentes com insuficiência renal. As concentrações plasmáticas do miconazol são moderadamente reduzidas (aproximadamente 50%) durante a hemodiálise. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Dados pré-clínicos não demonstraram perigo especial para os seres humanos, com base em estudos convencionais de irritação localizada, de toxicidade de dose única e doses múltiplas, de genotoxicidade e de toxicidade reprodutiva. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Água purificada, amido de batata pré-gelatinizado, álcool, polissorbato, sacarina sódica, aroma de cacau, aroma de laranja, glicerol. 6.2 Incompatibilidades Não existem. 6.3 Prazo de validade

7 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Bisnagas de alumínio contendo 30 g de gel oral e colher medida de 5 ml (correspondente a 124 mg de miconazol). 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena 8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Embalagem de 30 g - registo nº DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da AIM: 04 de Maio de 1978 Data da revisão de AIM: 23 de Novembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Medicamento Não Sujeito a Receita Médica