FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DAKTARIN, gel oral 20 mg/g Miconazol Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica No entanto, é necessário utilizar DAKTARIN com precaução para obter os devidos resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico. Neste Folheto: 1. O que é DAKTARIN e para que é utilizado 2. Antes de utilizar DAKTARIN 3. Como utilizar DAKTARIN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de DAKTARIN 6. Outras informações 1. O QUE É DAKTARIN E PARA QUE É UTILIZADO DAKTARIN gel oral é um medicamento indicado no tratamento e prevenção de infecções por fungos e leveduras (ex: Candida). O DAKTARIN gel oral está indicado para o tratamento de infecções da boca ou garganta. 2. ANTES DE UTILIZAR DAKTARIN Não utilize DAKTARIN Não dê DAKTARIN a lactentes com menos de 6 meses por causa do risco de asfixia. Não deve tomar o DAKTARIN gel oral: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao miconazol, a outros medicamentos antifúngicos similares, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se sofrer de qualquer tipo de doença do fígado; se estiver a tomar outro medicamento prescrito, a não ser que tenha o consentimento do seu médico.

2 Os efeitos e/ou efeitos secundários de muitos medicamentos prescritos, quando tomados com DAKTARIN, podem aumentar. Se está a tomar um outro medicamento, fale com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar DAKTARIN. Se tiver que tomar um outro medicamento prescrito enquanto está a tomar DAKTARIN, fale com o seu médico ou farmacêutico primeiro. Ver Tomar DAKTARIN com outros medicamentos. Tome especial cuidado com DAKTARIN Lactentes e crianças pequenas DAKTARIN gel oral é viscoso, assegurando a sua permanência na boca o máximo de tempo possível. Importante: certifique-se de que o gel oral não obstroi a garganta da criança, provocando engasgamento. Portanto deve tomar as seguintes precauções: - divida cada aplicação em porções mais pequenas - nunca administre a quantidade total duma só vez na boca da criança; coloque o gel nas áreas afectadas da boca (emplastros brancos) de acordo com o conselho do seu médico ou farmacêutico; nunca coloque uma porção grande de gel junto à garganta. Gravidez e Aleitamento No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, deve informar o seu médico, que decidirá se pode tomar o DAKTARIN gel oral. Se estiver a amamentar, deve primeiro consultar o seu médico que decidirá se pode tomar o DAKTARIN gel oral. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe nenhum problema, uma vez que DAKTARIN gel oral não afecta a vigília nem a capacidade de condução. Tomar DAKTARIN com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico dos medicamentos que estiver a tomar de momento. Em particular, existem medicamentos que não podem ser tomados ao mesmo tempo, ou então terão de ser feitos ajustamentos (na dose, por exemplo). Exemplos de medicamentos que não podem ser tomados durante a administração do DAKTARIN gel oral: - certos medicamentos para alergias, nomeadamente terfenadina, astemizol e mizolastina; - cisapride, um fármaco usado em certos problemas digestivos; - certos fármacos que baixam o colesterol, por exemplo simvastatina e lovastatina; - midazolam oral, e triazolam, que são medicamentos para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes); pimozide e sertindole, fármacos para certos distúrbios psiquiátricos; halofantrina, um fármaco antimalárico; certos medicamentos usados no tratamento da enxaqueca, como alcalóides ergotamínicos; - certos medicamentos usados para tratar os ritmos irregulares do coração, nomeadamente bepridil, quinidina e dofetilide.

3 A associação com outros certos medicamentos pode exigir monitorização adicional ou uma alteração na posologia tanto para DAKTARIN como para o outro medicamento. Exemplos: - medicamentos que tornam o sangue mais fino como a varfarina; - certos fármacos que são tomados via oral para o tratamento da diabetes; - certos fármacos para a SIDA como inibidores da protease do VIH; - certos medicamentos para o tratamento do cancro; - alguns produtos que actuam no coração e nos vasos sanguíneos (certos bloqueadores dos canais de cálcio); - ciclosporina A, tracolimus e sirolimus, que normalmente são administrados após um transplante de um órgão; - fenitoína, um fármaco para o tratamento da epilepsia; - certos anestésicos utilizados em hospitais como o alfentanil; - sildenafil, um fármaco para tratar a impotência masculina; - certos fármacos para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes); - certos fármacos para a tuberculose; - metilprednisolona, um fármaco administrados oralmente e através de injecção para inflamações; - trimetrexato, um fármaco utilizado para tratar um certo tipo de pneumonia. - ebastina, um fármaco usado para a alergia; - reboxetina, um fármaco usado para tratar a depressão. Se está a utilizar algum destes fármacos, ou qualquer outro fármaco prescrito, fale com o seu médico ou farmacêutico. Enquanto estiver a tomar DAKTARIN gel oral não inicie uma nova medicação sem primeiro informar o seu médico ou farmacêutico. Informações importantes sobre alguns componentes de DAKTARIN DAKTARIN gel oral contém glicerol que pode causar dores de cabeça, diarreia ou dor ou mal-estar localizado no abdómen superior. 3. COMO UTILIZAR DAKTARIN DAKTARIN gel oral destina-se a ser tomado pela boca, após as refeições. A dose de DAKTARIN gel oral que deve tomar e a duração do tratamento depende do tipo de fungo e do local da infecção. O seu médico ou farmacêutico, recomendar-lhe-ão o que deve fazer. Deve continuar o tratamento durante pelo menos uma semana após o desaparecimento de todos os sintomas. O gel não deve ser engolido imediatamente devendo permanecer na boca o máximo de tempo possível. Desta forma o medicamento ficará em contacto com a mucosa da boca por mais tempo. Se usar dentaduras postiças, deve retirá-las ao deitar e escová-las com o gel oral.

4 Deste modo, evita que as dentaduras fiquem contaminadas. Doses recomendadas para o tratamento de infecções da boca e garganta: - adultos e crianças com mais de 6 anos: 1/2 colher medida cheia (2,5 ml) de gel quatro vezes ao dia; - crianças dos 2 anos aos 6 anos: 1 colher medida (5 ml) de gel, duas vezes ao dia; - crianças de 6 meses a 2 anos: 1/2 colher medida (2,5 ml) de gel, duas vezes ao dia; Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa. Não utilize se o selo não estiver intacto. Se utilizar mais DAKTARIN gel oral do que deveria: No caso de ter tomado uma quantidade excessiva de DAKTARIN gel oral, não se preocupe, apesar de poder sofrer de vómitos e diarreia. No entanto, para maior segurança, procure um médico. Informações para o médico em caso de sobredosagem: - O tratamento é sintomático e de suporte. Não existe nenhum antídoto específico. Na eventualidade de ingestão acidental pode ser necessário recorrer a lavagem gástrica. Se o doente também está a tomar outros medicamentos como (ex: varfarina, hipoglicemiantes orais e fenitoína),os efeitos terapêuticos e os efeitos secundários podem aumentar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DAKTARIN é geralmente bem tolerado e é provável, que surjam poucos efeitos secundários com as doses recomendadas. Se DAKTARIN obstruir a garganta, lactentes e crianças podem asfixiar. Em alguns casos, podem surgir náuseas e vómitos. Quando DAKTARIN gel oral for tomado durante um longo período de tempo, pode surgir diarreia. A hipersensibilidade ao DAKTARIN gel oral é rara, podendo-se reconhecer, por exemplo, por erupção cutânea, inchaço e comichão. Neste caso, deve interromper o tratamento com DAKTARIN e procurar o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários, pare de usar Daktarin e contacte o seu médico de imediato: Inchaço da face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades em respirar (angioedema, reações anafiláticas). Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer dos seguintes efeitos adversos: Desconhecida Erupção da pele com borbulhas/bolhas com pus (exantema pustuloso agudo e generalizado)

5 5. CONSERVAÇÃO DE DAKTARIN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar DAKTARIN gel oral acima de 30ºC. As letras "VAL" na embalagem indicam que o medicamento não pode ser guardado infinitamente. Portanto, não deve tomar DAKTARIN gel oral, depois da data impressa a seguir a "VAL" (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários. Conselhos ao utente Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto. Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de DAKTARIN gel oral: - A substância activa é o miconazol. - Os outros componentes são água purificada, amido de batata pré-gelatinizado, álcool, polissorbato, sacarina sódica, aroma de cacau, aroma de laranja, glicerol. Qual o aspecto de DAKTARIN gel oral e conteúdo da embalagem: Gel oral: bisnagas com 30 g e colher-medida. - 1 colher medida contém 124 mg de miconazol. - 1 grama de gel contém 20 mg de miconazol. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena Fabricante Janssen Pharmaceutica, NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Bélgica

6 A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Categoria fármaco-terapêutica Pertence ao grupo Aparelho digestivo. Medicamentos que actuam na boca e orofaringe. De aplicação tópica. Este folheto foi aprovado pela última vez em: Medicamento não Sujeito a Receita Médica Código 94753/13 bs_pt_01l_ j JANSSEN-CILAG JANSSEN FARMACÊUTICA PORTUGAL, LDA.