Septolete Spray 10 mg/ ml + 2 mg/ ml solução para pulverização bucal Benzocaína/cloreto de cetilpiridínio

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Septolete Spray 10 mg/ ml + 2 mg/ ml solução para pulverização bucal Benzocaína/cloreto de cetilpiridínio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico. Duplo efeito Para a dor de garganta Antisséptico O que contém este folheto: 1.O que é Septolete Spray e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar Septolete Spray 3.Como utilizar Septolete Spray 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Septolete Spray 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Septolete Spray e para que é utilizado Septolete Spray solução para pulverização bucal contém duas substâncias ativas, o cloreto de cetilpiridínio e benzocaína. O cloreto de cetilpiridínio é um antisséptico suave, o que mata as bactérias que causam a dor de garganta, a dor da boca e as infeções da garganta, e inibe, em certa medida, o desenvolvimento de alguns tipos de fungos e vírus. O cloreto de cetilpiridínio acalma as inflamações na boca e garganta e, acima de tudo, previne o desenvolvimento de inflamações bacterianas mais graves. A benzocaína pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais. Alivia a dor ao engolir, que frequentemente acompanha as infeções e inflamações na boca e garganta. Septolete Spray solução para pulverização bucal exerce atividades antimicrobianas e analgésicas locais. Desinfeta a boca e a garganta e alivia a dor local.

2 Septolete Spray encontra-se indicado no alívio sintomático da dor de garganta: em infeções ligeiras da boca e garganta (faringe, laringe), na inflamação das gengivas e da membrana mucosa da boca (gengivite, estomatite) nas constipações e na gripe. 2.O que precisa de saber antes de utilizar Septolete Spray Não utilize Septolete Spray: se tem alergia à benzocaína, ao cloreto de cetilpiridínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se alergia a outros anestésicos locais se tem dependência do álcool se sofre de meta-hemoglobinemia - uma forma muito rara de doença do sangue, na qual o sangue é incapaz de levar oxigénio ás células do corpo. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Septolete Spray se tiver qualquer tipo de dificuldades respiratórias, se tiver mais de 65 anos de idade, se fuma, se tiver qualquer tipo de doença do coração. Em qualquer dos casos acima mencionados, poderá ter um risco aumentado de metahemoglobinemia (doença do sangue), um efeito secundário grave (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis) Importante Se tem feridas abertas na boca, não use Septolete Spray, porque cloreto de cetilpiridínio retarda a cicatrização de feridas. Se tem uma infeção grave acompanhada de dor de garganta aguda, febre alta, dor de cabeça e vómitos, consulte o seu médico, especialmente se os seus sintomas não melhorarem após 3 dias. Não pulverize Septolete Spray nos olhos ou perto dos olhos e não inale o medicamento. Depois de usar Septolete Spray, pode ocorrer uma sensação temporária de ardor, de dormência da boca e da garganta ou dificuldade em engolir. Pode ser mais difícil comer ou beber ou pode ser provável morder os lábios e / ou língua; portanto, não coma, não beba, não mastigue, nem lave os dentes, pelo menos durante uma hora após a utilização do medicamento. Não utilize Septolete Spray durante um longo período de tempo ou com muita frequência, porque doses maiores do que as recomendadas aumentam o risco de ocorrência defeitos secundários graves.

3 Septolete Spray não contém sacarose e, portanto, pode também ser utilizada por pessoas diabéticas. Crianças Septolete Spray não está recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade. Outros medicamentos e Septolete Spray Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Septolete Spray não influencia os efeitos de outras substâncias. Septolete Spray com alimentos e bebidas Não beba leite após a utilização de Septolete Spray, porque o leite reduz a eficácia deste medicamento. Depois de usar o medicamento, não comer ou beber durante pelo menos uma hora. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez e aleitamento devido à falta de dados de segurança. Condução de veículos e utilização de máquinas Septolete Spray não demonstrou afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Septolete Spray contém pequenas quantidades de etanol (álcool) 49,5 mg por aplicação (330 mg/ml de solução). 3.Como utilizar Septolete Spray Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para aplicação de uma única dose, prima a válvula da bomba atomizadora duas vezes. Aplicar de 2 em 2 horas ou de 3 em 3 horas, até 8 vezes por dia. Utilização em crianças e adolescentes Crianças com idade superior a12 anos Para aplicação de uma única dose, prima a válvula da bomba atomizadora duas vezes. Aplicar de 2 em 2 horas ou de 3 em 3 horas, até 8 vezes por dia. Crianças dos 6 aos 12 anos de idade

4 Para aplicação de uma única dose, prima a válvula da bomba atomizadora uma vez. Aplicar de 2 em 2 horas ou de 3 em 3 horas, até 8 vezes por dia. A utilização do medicamento deve ser supervisionada por um adulto. Crianças com idade inferior a 6 anos Septolete Spray não está recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade. Doentes idosos A dose recomendada para os doentes idosos é a mesma que para os adultos. Se tem mais de 65 anos de idade, se toma outros medicamentos e se tem outras doenças, também tem um maior risco de desenvolver meta-hemoglobinemia. Não use Septolete Spray por um período superior a 7 dias. Modo de administração Antes da primeira utilização de Septolete Spray ou no caso de o Septolete Spray não ter sido utilizado por um longo período de tempo, premir a válvula da bomba atomizadora várias vezes (entre 5 a 9 vezes), de forma a libertar medicamento para o ar ou para o lavatório. Continue a pressionar até que apareça uma nebulização fina. Remova a tampa plástica antes de usar. Volte a colocar a tampa após cada aplicação. Abra bem a boca, aponte a válvula da bomba atomizadora na direção da garganta e prima a válvula. Sustenha a respiração durante a aplicação. Septolete Spray deverá ser usado apenas por um único utilizador. Quando a válvula é premida uma vez, são libertados 0,15 ml de solução, que contêm 1,5 mg de benzocaína e 0,3 mg de cloreto de cetilpiridínio. Se utilizar mais Septolete Spray do que deveria

5 Dada a quantidade em substâncias ativas numa única dose, o risco de sobredosagem é mínimo. O uso de doses mais elevadas do que o recomendado pode causar problemas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos e diarreia. Se usar o medicamento com muita frequência ou em doses maiores por um longo período de tempo, pode desenvolver uma doença do sangue chamada meta-hemoglobinemia, em que a hemoglobina do sangue não consegue transportar o oxigénio pelo corpo. Se notar sintomas como dores de cabeça, cansaço, tonturas e dificuldade em respirar, fale com o seu médico imediatamente e pare de tomar o medicamento. Caso se tenha esquecido de utilizar Septolete Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): reação de hipersensibilidade (alergia). Se notar sintomas tais como erupção cutânea, comichão, inchaço da pele e dificuldades em respirar, contacte o seu médico imediatamente. Se é hipersensível à benzocaína (também conhecida pelo nome químico éster ácido 4-aminobenzóico), existe a possibilidade de ser igualmente hipersensível a outros anestésicos locais da mesma classe, por ex.: procaína, tetracaína Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em pessoas): doença do sangue denominada meta-hemoglobinemia, na qual o sangue já não consegue transportar o oxigénio pelo corpo. Se notar sintomas como dores de cabeça, cansaço, tonturas e dificuldade em respirar, fale com o seu médico imediatamente e pare de tomar o medicamento. problemas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, especialmente se forem utilizadas doses superiores às recomendadas. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet:

6 5.Como conservar Septolete Spray Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6.Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Septolete Spray As substâncias ativas são a benzocaína e o cloreto de cetilpiridínio. Cada ml de solução para pulverização bucal contém 10 mg de benzocaína e 2 mg de cloreto de cetilpiridínio. Os outros componentes são etanol (a 96%), glicerol (E422), sacarina sódica (E954), óleo de hortelã-pimenta e água purificada. Qual o aspeto de Septolete Spray e conteúdo da embalagem A solução para pulverização bucal apresenta-se límpida, incolor ou de cor amarelada. Septolete Spray está disponível em frasco nebulizador de plástico, com bomba atomizadora inclusa, contendo 30 ml de solução para pulverização bucal. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. Portugal, 154-1º Estoril Portugal Fabricante KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia Este folheto foi revisto pela última vez em