RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Cada grama de creme contém 20 mg de nitrato de miconazol.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO DAKTARIN Creme 20 mg/g 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de creme contém 20 mg de nitrato de miconazol. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Creme. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas DAKTARIN creme está indicado no tratamento das infecções das unhas e/ou interdigitais provocadas por dermatófitos ou leveduras. Uma vez que o DAKTARIN apresenta efeito antibacteriano contra bactérias Gram-- positivas, pode ser usado em micoses secundariamente infectadas por bactérias deste grupo (ex.: dermatite das fraldas). 4.2 Posologia e modo de administração Aplicar o creme, duas vezes por dia, nas lesões e espalhar com os dedos. Massajar bem a pele com os dedos até obter uma penetração total do creme. Se for utilizado o pó em associação com o creme, recomenda-se apenas uma aplicação por dia de cada uma destas formas farmacêuticas. A duração do tratamento varia entre 2 e 6 semanas, consoante a localização e a gravidade da lesão. O tratamento deve ser continuado, sem interrupções, durante pelo menos uma semana após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas. Não existem dados suficientes sobre a utilização de DAKTARIN creme em doentes com insuficiência renal e hepática.

2 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa, outros derivados imidazólicos ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção Advertências e precauções especiais de utilização O tratamento deverá ser interrompido caso surja uma reacção de sensibilidade ou irritação. DAKTARIN creme contém ácido benzóico que pode provocar irritação cutânea, nas mucosas ou olhos. DAKTARIN creme contém butil hidroxianisol. Pode causar reacções cutâneas locais (ex: dermatite de contacto), irritação ocular ou das membranas mucosas. Têm sido reportadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia e angioedema, durante o tratamento com medicamentos para uso tópico de miconazol. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer uma reacção que possa sugerir hipersensibilidade ou irritação. Daktarin creme não deve entrar em contacto com a mucosa dos olhos. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A administração sistémica de miconazol inibe o CYP3A4/2C9. Devido à baixa disponibilidade sistémica após aplicação tópica (ver secção 5.2. Propriedades farmacocinéticas), é muito rara a ocorrência de interacções clinicamente relevantes. Em doentes em tratamento com anticoagulantes orais, como a varfarina, é recomendada precaução e o efeito anticoagulante deve ser monitorizado. A acção e os efeitos secundários de alguns fármacos (ex.: hipoglicemiantes orais e fenitoína), quando administrados simultaneamente com miconazol, podem ser potenciados, recomendando-se precaução. 4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez DAKTARIN creme aplicado topicamente é fracamente absorvido pela circulação sistémica (biodisponibilidade < 1%). Embora não tenha sido demonstrada embriotoxicidade ou teratogenicidade, com miconazol em animais, ao administrar DAKTARIN durante a gravidez dever-se-ão ponderar os potenciais riscos em relação aos benefícios terapêuticos. Aleitamento Miconazol aplicado topicamente é fracamente absorvido pela circulação sistémica, e não existem dados sobre a excreção de DAKTARIN no leite materno, em seres humanos.

3 Recomenda-se precaução na administração tópica de produtos com miconazol durante o aleitamento. (ver secção 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção) 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável. 4.8 Efeitos indesejáveis Ensaios clínicos As reacções adversas relatadas em 834 doentes, incluídos em 21 ensaios clínicos em dupla ocultação, que receberam miconazol creme a 2% e/ou placebo, são apresentadas no Quadro 1. Estão igualmente descritos no Quadro 1, todos os acontecimentos adversos atribuídos aos fármacos do estudo. Um traço indica que a reacção adversa não foi relatada nos doentes incluídos no grupo de tratamento especificado. Quadro 1 - Reacções adversas relatadas em doentes, em cada grupo de tratamento, em 21 ensaios clínicos em dupla ocultação, com miconazol creme a 2% versus placebo Reacções Adversas por Órgãos e Sistemas Miconazol creme a 2% Placebo creme (n=408), % (n=426), % Total de reacções adversas Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Sensação de queimadura Inflamação Hipopigmentação Perturbações gerais e alterações no local de administração Irritação local Queimadura local Prurido local Reacção local NOS Calor local 0,7 0, ,

4 Nota: Pode ter sido relatada mais do que uma reacção em cada doente Dados obtidos após a comercialização As reacções adversas originadas em relatos espontâneos durante a experiência de póscomercialização, a nível mundial, de DAKTARIN, e que satisfazem os critérios mínimos, são apresentadas no Quadro 2. As reacções adversas estão classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes 1/10 Frequentes 1/100 e <1/10 Pouco frequentes 1/1.000 e <1/100 Raros 1/10,000 e <1/1.000 Muito raros <1/10.000, incluindo comunicações isoladas. As frequências apresentadas abaixo reflectem as taxas de notificação de reacções adversas de relatos espontâneos e não representam estimativas de incidência mais precisas que podem ser obtidas em estudos clínicos ou epidemiológicos. Quadro 2. Reacções adversas notificadas após comercialização Doenças do sistema imunitário Muito raras reacções anafiláticas; hipersensibilidade, edema angioneurótico Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito raras urticária, dermatite de contacto, erupção, eritema, prurido, sensação de queimadura Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito raras reacções no local de administração, incluindo irritação localizada 4.9 Sobredosagem Sintomas O uso de quantidades excessivas deste medicamento pode causar irritação cutânea, a qual geralmente desaparece após a interrupção do tratamento. Tratamento Ingestão acidental: DAKTARIN creme destina-se a uso tópico, não devendo ser administrado oralmente. Se ocorrer a ingestão oral acidental de quantidades excessivas deste medicamento pode ser necessário recorrer a esvaziamento gástrico. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico : Antifúngicos Código ATC D01AC02 O miconazol associa uma actividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras comuns e outros fungos, com uma actividade antibacteriana contra cocos e bacilos Gram-positivos. Nos fungos, o miconazol inibe a biossíntese do ergosterol e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, resultando na morte de células fúngicas. O miconazol mostrou ser igualmente eficaz nas micoses secundariamente infectadas por bactérias Gram positivas. Geralmente, o miconazol tem uma acção muito rápida sobre o prurido, o qual acompanha frequentemente as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhoria sintomática observa-se mesmo antes dos primeiros sinais de cura. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção: o miconazol permanece na pele até 4 dias após a aplicação tópica. A absorção sistémica de miconazol é limitada, com uma biodisponibilidade inferior a 1%, após a aplicação tópica. As concentrações plasmáticas de miconazol e/ou dos seus metabolitos foram mensuráveis 24 e 48 horas após a aplicação. A absorção sistémica também foi demonstrada após aplicação repetida de miconazol em bebés com dermatite das fraldas. Os níveis plasmáticos de miconazol foram baixos ou não detectáveis em todos os bebés. Distribuição: o miconazol absorvido liga-se às proteinas plasmáticas (88,2%) e aos eritrócitos (10,6%). Metabolismo e Excreção: a pequena quantidade absorvida de miconazol, é eliminada predominantemente nas fezes, tanto sob a forma inalterada, como sob a forma de metabolitos, durante um período de quatro dias após a administração. São igualmente detectadas na urina quantidades mais pequenas de fármaco inalterado e metabolitos. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de irritação local, de toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6 6.1 Lista de excipientes PEG-6 e PEG-32 gliceridos polioxietilenos e glicol estearato, gliceridos poliglicolisados insaturados, parafina líquida, ácido benzóico e butil hidroxianisol. 6.2 Incompatibilidades Não são conhecidas incompatibilidades. 6.3 Prazo de validade 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Bisnaga em alumínio, contendo 15 g e 20 g de creme. 6.6 Instruções de utilização e manipulação Para abrir a bisnaga pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena 8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Embalagem de 15 g de creme - número de registo Embalagem de 20 g de creme - número de registo DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da revisão de AIM: 17/11/1994

7 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Medicamento Não Sujeito a Receita Médica Código 93501/14