RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO FERRUM FOL HAUSMANN comprimido para mastigar 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém: Substância activa Ferro III mg sob a forma de 357 mg de complexo de hidróxido férrico-polimaltose Ácido fólico... 0,350 mg Excipientes ver item FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da deficiência latente em ferro e anemias ferropénicas, Prevenção das deficiências em ferro e ácido fólico antes, durante e após a gravidez e durante a amamentação. 4.2 Posologia e modo de administração A posologia e a duração da terapêutica dependem do grau da deficiência em ferro e ácido fólico. Assim, recomenda-se em casos de :

2 - Anemia ferropénica 1 comprimido para mastigar duas a três vezes por dia até se atingir os valores normais de hemoglobina. Aconselha-se a continuação do tratamento durante toda a gravidez para reposição dos depósitos de ferro. - Deficiência latente em ferro, e na prevenção da deficiência em ferro e ácido fólico 1 comprimido para mastigar por dia. FERRUM FOL HAUSMANN comprimido para mastigar poderá ser mastigado ou engolido inteiro, durante ou imediatamente após uma refeição. A dose diária recomendada de FERRUM FOL HAUSMANN pode ser administrada em toma única. Em casos de valores de hemoglobina inferiores a 9 g/dl, deverá ser administrado ferro por via parentérica, para a rápida reposição do ferro. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade conhecida ao complexo de hidróxido férrico polimaltose e ácido fólico ou a qualquer dos excipientes Sobrecarga de ferro (ex: hemocromatose, hemossiderose) Perturbações da utilização do ferro (ex: anemia do saturnismo, anemia sideroblástica, talassémia) Anemias não devidas a deficiência em ferro (ex: anemia hemolíticas). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Os diabéticos devem ter em consideração que um comprimido para mastigar de FERRUM FOL HAUSMANN correspondem a 0,04 de unidade pão. No caso de anemia devido a infecções ou a neoplasia, o ferro de substituição é armazenado no sistema retículo endotelial. A mobilização e a utilização do ferro não ocorrem enquanto não for corrigida a doença primária. Durante o tratamento com FERRUM FOL HAUSMANN poderá ocorrer coloração escura das fezes, a qual não tem significado clínico. Ter em conta que este medicamento contém ácido fólico, e que pode mascarar deficiências de vitamina B Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Até à data não foram observadas interacções. Uma vez que o ferro está ligado a um complexo, é pouco provável a ocorrência de interacções iónicas com componentes alimentares, tais como fitinas, oxalatos, taninos, etc ou com a administração concomitante de fármacos como tetraciclinas e antiácidos.

3 FERRUM FOL HAUSMANN comprimido para mastigar não provoca pigmentação dos dentes. O "hemoccult-test" (selectivo para a hemoglobina), teste para a detecção de sangue oculto não é afectado e, portanto, a terapêutica com ferro não deve ser interrompida. 4.6 Gravidez e Aleitamento Gravidez Estudos de reprodução realizados com animais não foram observados quaisquer efeitos teratogénicos. Estudos controlados realizados em mulheres grávidas depois do primeiro trimestre de gravidez, não registaram a ocorrência de efeitos indesejáveis quer para a mãe quer para o feto. Apesar de não existir evidência de risco durante o primeiro trimestre gestacional, é pouco provável a ocorrência de efeitos nocivos para o feto. Aleitamento O leite materno contém naturalmente ferro ligado à lactoferrina. Não se conhece a quantidade de ferro do complexo que passa para o leite materno. É pouco provável que a administração de FERRUM FOL HAUSMANN em mulheres a amamentar cause efeitos indesejáveis para o lactente. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante 4.8 Efeitos indesejáveis Ocasionalmente, podem ocorrer perturbações gastrintestinais, tais como sensação de enfartamento, peso na região epigástrica, náuseas, obstipação ou diarreia. Outros efeitos secundários relacionados com o ácido fólico poderão ocorrer tais como: reacções alérgicas caracterizadas por eritema, prurido, urticária e anafilaxia. Uma coloração escura das fezes poderá ocorrer, não tendo significado clínico. 4.9 Sobredosagem Não foram referidos, até à data, intoxicações nem casos de sobrecarga de ferro. No entanto, encontra-se descrito em literatura que uma dose excessiva de ácido fólico poderá originar alterações do SNC (nomeadamente alterações do estado mental, alterações do sono, irritabilidade e hiperactividade), naúseas, distensão abdominal e flatulência. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Classificação farmacoterapêutica: Grupo V-1 Anti-anémicos.

4 Código ATC: B03A B Propriedades farmacodinâmicas FERRUM FOL HAUSMANN comprimido para mastigar têm como substâncias activas, o Ferro III sob a forma de um complexo hidrossolúvel e macromolecular de hidróxido férrico polinuclear e de dextrina parcialmente hidrolisada polimaltose, e o ácido fólico. Os núcleos de hidróxido de ferro III estão rodeados superficialmente por numerosas moléculas de polimaltose com ligação não covalente, originando uma macromolécula de peso molecular de aproximadamente 50 kd, complexa, pelo que a sua difusão através da membrana das mucosas é cerca de 40 vezes inferior à da unidade ferro II hexaquo. O complexo é estável e não liberta ferro iónico sob condições fisiológicas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Estudos realizados usando dois isótopos (Fe 55 e Fe 59 ) mostram que a absorção do ferro, medida como hemoglobina nos eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose menor a absorção). Há uma relação estatisticamente negativa entre a extensão da deficiência em ferro e a quantidade de ferro absorvido. Apenas o ferro III contido no complexo de hidróxido férrico-polimaltose é absorvido por um processo de absorção activa (devido à semelhança de estrutura com a ferritina de origem fisiológica). Por meio de uma troca competitiva de ligandos, qualquer proteína de ligação ao ferro no fluído gastrintestinal e na superfície do epitélio, pode captar ferro do complexo de hidróxido férrico-polimaltose. Assim, a maior absorção de ferro dá-se ao nível do duodeno e jejuno. O ferro absorvido é armazenado principalmente no fígado, onde se liga à ferritina, a proteína depósito de ferro, sendo posteriormente incorporada principalmente na hemoglobina. O complexo de hidróxido férrico-polimaltose não tem propriedades oxidativas, tal como existem nos sais de ferro II. A susceptibilidade das lipoproteínas como a colesterol- VLDL e a colesterol-ldl à oxidação é reduzida. O ácido fólico é absorvido principalmente ao nível do intestino delgado, nomeadamente no duodeno e jejuno, em cerca de 80% da dose admininistarada de 0,350 mg. As concentrações sanguíneas mais elevadas são atingidas ao fim de minutos. O ácido fólico é metabolizado nas células intestinais e hepáticas, entre outras. Estes folatos, ligados às proteínas de transporte, são então distribuídos para todos os órgãos. A sua eliminação ocorre principalmente por via renal. O ferro que não é absorvido é excretado através das fezes. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Em estudos realizados em animais com ratos brancos e ratinhos e após a administração por via oral de FERRUM FOL HAUSMANN em doses de 2000 mg de ferro/kg de peso corporal, não foi possível determinar a DL 50 para o FERRUM HAUSMANN

5 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Celulose microcristalina, cacau, ciclamato de sódio, polietilenoglicol 6000, talco, vanilina, emdex e essência de chocolate. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 5 anos. 6.4 Precauções particulares de conservação Não conservar acima de 25º C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Embalagens de 20 e 60 comprimidos apresentados em blisters de alumínio com 10 comprimidos Instruções de utilização, manipulação e eliminação Não existem requisitos especiais. 7. NOME E SEDE SOCIAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ferraz, Lynce, S.A. Rua Consiglieri Pedroso, nº 123 Queluz de Baixo BARCARENA 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registo nº: Embalagem de 20 comprimidos para mastigar Registo nº: Embalagem de 60 comprimidos para mastigar 9. DATA DA ÚLTIMA RENOVAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

6 MERCADO 22 de Agosto de DATA DA REVISÃO (PARCIAL) DO TEXTO Junho 2004