RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Kamillosan solução cutânea mg/ml 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml de Extracto, contém: Extracto de flores de camomila (1: 4,0-4,5) 96,75g Padronizado em mg de óleo essencial, 5-25mg de Levomenol e mg de Apigenina-7-glucosido. Substância de extracção: Etanol 38,5% 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução cutânea 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Sistema cutâneo: Feridas superficiais, dermatite das fraldas, queimaduras de 1º grau incluindo solares. Sistema digestivo: Higiene oral e da orofaringe Estomatites (excluindo as graves) e gengivites. Hemorróidas (diagnóstico confirmado). Pirose: Sistema respiratório: Sintomatologia associada a estados gripais e constipações. Odinofagia, faringite (excluindo amigdalite) Rinorreia e congestão nasal Sistema ginecológico: Higiene vaginal.

2 Sistema vascular: Síndrome varicoso terapêutica tópica adjuvante. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Sistema cutâneo: Aplicar da seguinte forma: Compressas, lavagens: 1-2 colheres de chá em meio litro de água, uma ou várias vezes ao dia. Banho parcial, banho do lactente: 1/2 a 1 colher de sopa em um litro de água uma ou várias vezes ao dia (lactentes com mais de 4 semanas). Banho completo: 2-5 colheres de chá, uma vez ao dia. Sistema digestivo: No caso de estomatites (excluindo as graves) e gengivites: No início, tocam-se as partes afectadas 3-4 vezes ao dia com a ajuda de um cotonete embebido em Kamillosan não diluído. Após regressão dos sintomas, lavar a boca 3-4 vezes ao dia com 20 a 30 gotas em meio copo de água morna, durante vários dias. Para a higiene oral e da orofaringe: Utilizar em bochechos ou gargarejos: gotas em meio copo de água morna. Nas situações de hemorróidas (diagnóstico confirmado): Semicúpio ou banho parcial: 1/2-1 colher de sopa em um litro de água, uma vez ao dia. No caso de pirose: Administração oral: Crianças (6 aos 12 anos): 15 a 20 gotas num copo de água quente, até 4 vezes ao dia. Adultos: 20 a 30 gotas num copo de água quente, até 4 vezes ao dia. Sistema respiratório: Utilizar por inalação, bochechos ou gargarejos: Inalação: 20 gotas em 10ml de água quente. Inalar os vapores 1-3 vezes ao dia. Bochechos, gargarejos: gotas em meio copo de água morna 1-3 vezes ao dia. Sistema ginecológico: Utilizar como banho parcial ou semicúpio Semicúpio ou banho parcial: 1/2-1 colher de sopa em um litro de água, uma vez ao dia. Sistema vascular: Aplicar em compressas, lavagens Compressas, lavagens: 1-2 colheres de chá em meio litro de água, uma ou várias vezes ao dia.

3 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou qualquer dos componentes da solução cutânea. Devido ao conteúdo em álcool do kamillosan, esta não deve ser administrada por via oral, nem em lavagens da boca ou inalações em doentes que abusam do álcool. 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Não se deve utilizar Kamillosan na região ocular, devido a possíveis irritações da conjuntiva. Como muitos outros extractos vegetais, Kamillosan contém álcool. Por isso existe um risco em doentes com doença hepática, alcoolismo, epilepsia e alterações a nível cerebral, grávidas e crianças pequenas. O efeito de outros fármacos podem ser diminuídos ou intensificados. Durante a lactação o Kamillosan não deve ser utilizado na zona dos mamilos. 4.5 INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO O conteúdo em álcool do Kamillosan solução pode impedir ou intensificar os efeitos de outros fármacos. 4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO A Camomila tem sido largamente utilizada nos humanos. Até ao momento não se observaram sinais de risco na gravidez e lactação. No caso de gravidez, deve consultar previamente o médico antes de utilizar o produto. O Kamillosan por via oral não deve ser utilizado durante o período de gravidez e aleitamento. Durante o aleitamento o Kamillosan não deve ser aplicado na zona dos mamilos. 4.7 EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS Nenhum. 4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS Poderá ocorrer embora raramente um ligeiro e temporário efeito irritante nas membranas mucosas. Em casos isolados pode ocorrer uma reacção de hipersensibilidade à camomila devido a reacção cruzada em doentes com alergia conhecida às flores (ex: flor de diana, milefólio, crisântemo, margarida). 4.9 SOBREDOSAGEM Não estão descritos casos de sobredosagem.

4 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS Grupo farmacoterapêutico: ATC: D02AX Apesar do uso terapêutico da camomila remontar à antiguidade, a investigação farmacológica detalhada e clínica experimental dos princípios activos, só começou a fazer-se nos últimos 50 anos. Os extractos de camomila e óleos essenciais de camomila, apresentam uma actividade anti espasmódica, anti-inflamatória, anti-séptica, bem como uma estimulação da cicatrização de feridas e úlcero protecção, tendo por isso um potencial relevante na terapêutica humana. Os resultados dos estudos mostram uma baixa incidência de efeitos adversos na prática clínica. Por outro lado, podemos dizer que a eficácia terapêutica não se baseia numa única substância activa, mas sim em vários componentes que contribuem para diferentes acções farmacodinâmicas. 5.2 PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS As substâncias activas contidas em extractos de camomila são rápida e facilmente absorvidas seja por via transdérmica, administração oral ou inalação. Após aplicação tópica, foi evidenciada distribuição sistémica. A excreção ocorre por via urinária, fecal e por exalação. 5.3 DADOS DE SEGURANÇA PRÉ CLÍNICA Não existem dados de segurança pré-clínicos relevantes para o prescritor para além dos já incluídos noutras secções do RCM. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 LISTA DE EXCIPIENTES Composição do agente de extracção: acetato de sódio, ascorbato de sódio, hidróxido de sódio, etanol 96%, água purificada. 6.2 INCOMPATIBILIDADES Não se conhecem 6.3 PRAZO DE VALIDADE 3 anos.

5 6.4 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC. 6.5 NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE Frascos de vidro com 30ml de solução 6.6 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E DE MANUPULAÇÃO Não se aplica 7. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (NÚMERO(S) DE REGISTO DO MEDICAMENTO Embalagens de 30ml de solução - Registo Nº DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 2 de Maio de DATA DA REVISÃO DO TEXTO